Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebné vzorce a klinické výsledky u pacientů s HR+/HER2- mBC, kteří dostávají kombinovanou terapii palbociclibem v komunitním onkologickém prostředí v USA.

30. března 2023 aktualizováno: Pfizer

Léčebné vzorce a klinické výsledky u pacientů s pozitivními hormonálními receptory/receptorem 2-negativního lidského epidermálního růstového faktoru s metastatickým karcinomem prsu (mBC), kteří dostávali palbociklib v kombinaci s fulvestrantem (PB+FUL) v komunitním onkologickém prostředí v USA

Využitím komunitního elektronického zdravotnického záznamu specifického pro rakovinu pro tuto studii se snažíme porozumět vzorcům léčby a klinickým výsledkům u pacientů s HR+/HER2-mBC, kteří dostávali péči v kontextu velké komunitní onkologické sítě ve Spojených státech. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

317

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Pfizer United States

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pozitivním hormonálním receptorem/receptorem 2 negativního metastatického karcinomu prsu (mBC) s pozitivním hormonálním receptorem (mBC), kteří dostávají kombinovanou terapii palbociklibem, endokrinní monoterapii nebo monoterapii fulvestrantem v komunitním onkologickém prostředí v USA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokumentovaná diagnóza HR+/HER2- mBC
  2. Byl zahájen palbociklib + fulvestrant jako léčba první volby u metastatického onemocnění a měl alespoň 2 návštěvy po datu indexu
  3. Přijatá péče na onkologickém pracovišti (místech) v USA s využitím plného EHR v době léčby a data jsou k dispozici pro výzkumné účely

Kritéria vyloučení:

  1. Zápis do intervenční klinické studie během období studie
  2. Důkazy o předchozí léčbě inhibitory CDK4/6 u metastáz
  3. Příjem léčby indikované pro jinou primární rakovinu během období studie nebo anamnéza jiné primární rakoviny dokumentované v rámci US Oncology EHR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
PAL + FUL
Pacienti, kteří zahájili kombinovanou léčbu palbociklib-fulvestrant jako první volbu nebo nad rámec léčby v pokročilém nebo metastatickém stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na chemoterapii
Časové okno: Od zahájení indexové léčby do zahájení chemoterapie nebo data cenzury, během období pozorování studie maximálně do přibližně 53 měsíců (data byla získána a pozorována během 2,5 roku této retrospektivní studie)
Doba do chemoterapie byla definována jako interval (v týdnech) mezi indexovou léčbou (palbociclib + fulvestrant) a zahájením chemoterapie, jak je dokumentováno v databázi EHR iKnowMed (iKM). Účastníci s pokračující léčbou v období pozorování studie byli cenzurováni v den ukončení studie nebo datum poslední návštěvy dostupné v datové sadě, podle toho, co nastalo dříve. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od zahájení indexové léčby do zahájení chemoterapie nebo data cenzury, během období pozorování studie maximálně do přibližně 53 měsíců (data byla získána a pozorována během 2,5 roku této retrospektivní studie)
Počet účastníků podle důvodů přerušení léčby
Časové okno: Od zahájení indexové léčby do ukončení indexové léčby nebo data cenzury, během období pozorování studie maximálně do přibližně 53 měsíců (data byla získána a pozorována během 2,5 roku této retrospektivní studie)
V tomto výsledném ukazateli byl uveden počet účastníků klasifikovaných podle důvodů přerušení léčby.
Od zahájení indexové léčby do ukončení indexové léčby nebo data cenzury, během období pozorování studie maximálně do přibližně 53 měsíců (data byla získána a pozorována během 2,5 roku této retrospektivní studie)
Délka léčby v reálném světě (rwDOT)
Časové okno: Od zahájení indexové léčby do ukončení indexové léčby nebo data cenzury, během období pozorování studie maximálně do přibližně 53 měsíců (data byla získána a pozorována během 2,5 roku této retrospektivní studie)
Skutečná délka léčby (rwDOT) byla definována jako interval mezi zahájením a ukončením indexové léčby, jak je dokumentováno v databázi iKM EHR. Účastníci s pokračující léčbou v období pozorování studie byli cenzurováni v den ukončení studie nebo datum poslední návštěvy dostupné v datové sadě, podle toho, co nastalo dříve. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od zahájení indexové léčby do ukončení indexové léčby nebo data cenzury, během období pozorování studie maximálně do přibližně 53 měsíců (data byla získána a pozorována během 2,5 roku této retrospektivní studie)
Čas do další léčby (TTNT) od indexové léčby
Časové okno: Od zahájení indexové léčby do data další linie léčby nebo data cenzury, během období pozorování studie maximálně do přibližně 53 měsíců (data byla získána a pozorována během 2,5 roku této retrospektivní studie)
Čas do další léčby (TTNT) byl definován jako interval mezi zahájením indexové léčby a datem léčby další linie, jak je dokumentováno v databázi iKM EHR. Účastníci, kteří nepostoupili do další léčby během období pozorování studie, byli cenzurováni v den ukončení studie nebo datum poslední návštěvy dostupné v souboru dat, podle toho, co nastalo dříve. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od zahájení indexové léčby do data další linie léčby nebo data cenzury, během období pozorování studie maximálně do přibližně 53 měsíců (data byla získána a pozorována během 2,5 roku této retrospektivní studie)
Procento účastníků s progresí onemocnění zdokumentovanou poskytovatelem
Časové okno: Od zahájení léčby do zdokumentované progrese onemocnění, během období pozorování studie maximálně do přibližně 53 měsíců (data byla získána a pozorována během 2,5 roku této retrospektivní studie)
Procento účastníků s poskytovatelem zdokumentované progrese (zdokumentované jako postup onemocnění nebo zhoršení onemocnění) je uvedeno v tomto ukazateli výsledku.
Od zahájení léčby do zdokumentované progrese onemocnění, během období pozorování studie maximálně do přibližně 53 měsíců (data byla získána a pozorována během 2,5 roku této retrospektivní studie)
Reálný světový čas do progrese nádoru (rwTTP)
Časové okno: Od zahájení indexové léčby do data progrese nebo data cenzury, během období pozorování studie maximálně do přibližně 53 měsíců (data byla získána a pozorována během 2,5 roku této retrospektivní studie)
RwTTP byla měřena od zahájení indexové léčby do data progrese zdokumentované poskytovatelem (zdokumentované poskytovatelem, když onemocnění progredovalo nebo se zhoršilo), přičemž účastníci cenzurovali bez důkazů o progresi zdokumentované poskytovatelem k datu poslední návštěvy. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od zahájení indexové léčby do data progrese nebo data cenzury, během období pozorování studie maximálně do přibližně 53 měsíců (data byla získána a pozorována během 2,5 roku této retrospektivní studie)
Přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS)
Časové okno: Od zahájení indexové léčby do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury, během období pozorování studie maximálně do přibližně 53 měsíců (data byla získána a pozorována během 2,5 roku této retrospektivní studie)
RwPFS byla měřena od zahájení léčby pomocí indexu do data progrese (zdokumentováno poskytovatelem, protože onemocnění progredovalo nebo se zhoršilo onemocnění) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, cenzurovali účastníci, kteří byli na konci studie stále naživu. období pozorování a k datu poslední návštěvy nepokročily. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od zahájení indexové léčby do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury, během období pozorování studie maximálně do přibližně 53 měsíců (data byla získána a pozorována během 2,5 roku této retrospektivní studie)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení indexové léčby do data úmrtí nebo data cenzury, během období pozorování studie maximálně do přibližně 53 měsíců (data byla získána a pozorována během 2,5 roku této retrospektivní studie)
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako interval mezi indexovou léčbou a datem úmrtí (jakékoli příčiny), jak je zdokumentováno v omezeném přístupu k úmrtí Master File (LADMF), National Death Index (NDI) a databázi iKM EHR. Účastníci, kteří nezemřeli během období pozorování studie, byli cenzurováni v den ukončení studie nebo datum poslední návštěvy dostupné v souboru dat, podle toho, co nastane dříve. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od zahájení indexové léčby do data úmrtí nebo data cenzury, během období pozorování studie maximálně do přibližně 53 měsíců (data byla získána a pozorována během 2,5 roku této retrospektivní studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na chemoterapii
Časové okno: Zahájení léčby do konce studie (posuzováno do 60 měsíců)
Zahájení léčby do konce studie (posuzováno do 60 měsíců)
Důvody pro přerušení léčby
Časové okno: Zahájení léčby do konce studie (posuzováno do 60 měsíců)
Zahájení léčby do konce studie (posuzováno do 60 měsíců)
Skutečná délka terapie (rwDOT)
Časové okno: Zahájení léčby do konce studie (posuzováno do 60 měsíců)
Zahájení léčby do konce studie (posuzováno do 60 měsíců)
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Zahájení léčby do konce studie (posuzováno do 60 měsíců)
Zahájení léčby do konce studie (posuzováno do 60 měsíců)
Poskytovatelem zdokumentovaný vývoj
Časové okno: Zahájení léčby do konce studie (posuzováno do 60 měsíců)
Zahájení léčby do konce studie (posuzováno do 60 měsíců)
Čas do progrese v reálném světě (rwTTP)
Časové okno: Zahájení léčby do konce studie (posuzováno do 60 měsíců)
Zahájení léčby do konce studie (posuzováno do 60 měsíců)
Přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS)
Časové okno: Zahájení léčby do konce studie (posuzováno do 60 měsíců)
Zahájení léčby do konce studie (posuzováno do 60 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Zahájení léčby do konce studie (posuzováno do 60 měsíců)
Zahájení léčby do konce studie (posuzováno do 60 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků podle síly dávkování fulvestrantu a palbociklibu jako jejich indexové léčby
Časové okno: Na indexu kdykoli mezi 01. únorem 2016 a 31. prosincem 2019 (data byla získána a pozorována během 2,5 roku této retrospektivní studie)
Procento účastníků klasifikovaných podle síly dávkování Palbociklibu a Fulvestrantu jako jejich indexové léčby bylo uvedeno v tomto výsledném měření. Datum indexu bylo datum zahájení léčby palbociklibem + fulvestrantem během období identifikace studie.
Na indexu kdykoli mezi 01. únorem 2016 a 31. prosincem 2019 (data byla získána a pozorována během 2,5 roku této retrospektivní studie)
Délka léčby pokročilého metastatického karcinomu prsu
Časové okno: Od zahájení indexové léčby do ukončení indexové léčby, během období pozorování studie maximálně do přibližně 53 měsíců (data byla získána a pozorována během 2,5 roku této retrospektivní studie)
Délka léčby pokročilého metastatického karcinomu prsu byla uvedena v tomto výsledném ukazateli.
Od zahájení indexové léčby do ukončení indexové léčby, během období pozorování studie maximálně do přibližně 53 měsíců (data byla získána a pozorována během 2,5 roku této retrospektivní studie)
Procento účastníků s předchozí adjuvantní hormonální léčbou pokročilého metastatického karcinomu prsu
Časové okno: Před datem indexu (datum zahájení léčby přípravkem Palbociclib-Fulvestrant během období identifikace studie) (data byla získána a pozorována během 2,5 roku této retrospektivní studie)
V tomto výsledném měření bylo uvedeno procento účastníků s předchozí adjuvantní hormonální léčbou rakoviny prsu. Datum indexu bylo datum zahájení léčby palbociklibem + fulvestrantem během období identifikace studie.
Před datem indexu (datum zahájení léčby přípravkem Palbociclib-Fulvestrant během období identifikace studie) (data byla získána a pozorována během 2,5 roku této retrospektivní studie)
Počet účastníků podle roku zahájení léčby pokročilého metastatického karcinomu prsu
Časové okno: 1. čtvrtletí 2015, 2. čtvrtletí 2015, 3. čtvrtletí 2015, 4. čtvrtletí 2015, 1. čtvrtletí 2016, 2. čtvrtletí 2016, 3. čtvrtletí 2016, 4. čtvrtletí 2016, 1. čtvrtletí 2017, 2. čtvrtletí 2017, 3. čtvrtletí 2017, 2. čtvrtletí 2017, 21. čtvrtletí 2017, 21. čtvrtletí 2016 ,Q4 2018,Q1 2019,Q2 2019,Q3 2019,Q4 2019 (data byla získána a pozorována během 2,5 roku této retrospektivní studie)
Počet účastníků byl v tomto výsledném ukazateli klasifikován podle roku zahájení léčby pokročilého metastatického karcinomu prsu.
1. čtvrtletí 2015, 2. čtvrtletí 2015, 3. čtvrtletí 2015, 4. čtvrtletí 2015, 1. čtvrtletí 2016, 2. čtvrtletí 2016, 3. čtvrtletí 2016, 4. čtvrtletí 2016, 1. čtvrtletí 2017, 2. čtvrtletí 2017, 3. čtvrtletí 2017, 2. čtvrtletí 2017, 21. čtvrtletí 2017, 21. čtvrtletí 2016 ,Q4 2018,Q1 2019,Q2 2019,Q3 2019,Q4 2019 (data byla získána a pozorována během 2,5 roku této retrospektivní studie)
Procento účastníků se změnou dávky
Časové okno: Od indexové léčby do období sledování 6 měsíců (data byla získána a pozorována během 2,5 roku této retrospektivní studie)
Procento účastníků se změnou dávky pro indexovou léčbu bylo uvedeno v tomto ukazateli výsledku.
Od indexové léčby do období sledování 6 měsíců (data byla získána a pozorována během 2,5 roku této retrospektivní studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5481128
  • US oncology (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit