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Modelli di trattamento ed esiti clinici tra i pazienti con mBC HR+/HER2- sottoposti a terapia di combinazione con palbociclib nel contesto oncologico comunitario degli Stati Uniti.

30 marzo 2023 aggiornato da: Pfizer

Schemi terapeutici ed esiti clinici tra le pazienti con carcinoma mammario metastatico (mBC) positivo per il recettore ormonale/recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 negativo che ricevono Palbociclib in combinazione con Fulvestrant (PB+FUL) nel contesto oncologico della comunità statunitense

Sfruttando una cartella clinica elettronica specifica per il cancro basata sulla comunità per questo studio, miriamo a comprendere i modelli di trattamento e gli esiti clinici tra i pazienti con mBC HR+/HER2- che hanno ricevuto cure nel contesto di una vasta rete oncologica di comunità negli Stati Uniti .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

317

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Pfizer United States

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario metastatico (mBC) positivo per il recettore ormonale/recettore del fattore di crescita epidermico umano 2-negativo sottoposti a terapia di combinazione con palbociclib, monoterapia endocrina o monoterapia con Fulvestrant nel contesto oncologico della comunità statunitense

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi documentata di HR+/HER2-mBC
  2. Iniziato palbociclib + fulvestrant come terapia di prima linea nel setting metastatico e effettuato almeno 2 visite dopo la data indice
  3. Assistenza ricevuta presso uno o più centri oncologici statunitensi che utilizzano l'intero EHR al momento del trattamento e i dati sono disponibili per scopi di ricerca

Criteri di esclusione:

  1. Iscrizione a uno studio clinico interventistico durante il periodo di studio
  2. Evidenza di precedente trattamento con inibitori CDK4/6 nel contesto metastatico
  3. Ricezione di un trattamento indicato per un altro tumore primario durante il periodo di studio o anamnesi di un altro tumore primario documentato all'interno dell'US Oncology EHR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
PAL + COMPLETO
Pazienti che hanno iniziato la terapia di associazione palbociclib-fulvestrant come terapia di prima linea o oltre la terapia nel setting avanzato o metastatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di chemioterapia
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento indice fino all'inizio della chemioterapia o alla data di censura, durante il periodo di osservazione dello studio fino a un massimo di circa 53 mesi (i dati sono stati recuperati e osservati durante 2,5 anni di questo studio retrospettivo)
Il tempo alla chemioterapia è stato definito come l’intervallo (in settimane) tra il trattamento indice (palbociclib + fulvestrant) e l’inizio della chemioterapia, come documentato nel database EHR iKnowMed (iKM). I partecipanti con trattamento in corso nel periodo di osservazione dello studio sono stati censurati alla data di fine dello studio o all'ultima data di visita disponibile nel set di dati, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dall'inizio del trattamento indice fino all'inizio della chemioterapia o alla data di censura, durante il periodo di osservazione dello studio fino a un massimo di circa 53 mesi (i dati sono stati recuperati e osservati durante 2,5 anni di questo studio retrospettivo)
Numero di partecipanti in base ai motivi dell'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento indice fino all'interruzione del trattamento indice o alla data di censura, durante il periodo di osservazione dello studio fino a un massimo di circa 53 mesi (i dati sono stati recuperati e osservati durante 2,5 anni di questo studio retrospettivo)
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti classificati in base ai motivi dell’interruzione del trattamento.
Dall'inizio del trattamento indice fino all'interruzione del trattamento indice o alla data di censura, durante il periodo di osservazione dello studio fino a un massimo di circa 53 mesi (i dati sono stati recuperati e osservati durante 2,5 anni di questo studio retrospettivo)
Durata del trattamento nel mondo reale (rwDOT)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento indice fino all'interruzione del trattamento indice o alla data di censura, durante il periodo di osservazione dello studio fino a un massimo di circa 53 mesi (i dati sono stati recuperati e osservati durante 2,5 anni di questo studio retrospettivo)
La durata del trattamento nel mondo reale (rwDOT) è stata definita come l'intervallo tra l'inizio e l'interruzione del trattamento indice come documentato nel database iKM EHR. I partecipanti con trattamento in corso nel periodo di osservazione dello studio sono stati censurati alla data di fine dello studio o all'ultima data di visita disponibile nel set di dati, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dall'inizio del trattamento indice fino all'interruzione del trattamento indice o alla data di censura, durante il periodo di osservazione dello studio fino a un massimo di circa 53 mesi (i dati sono stati recuperati e osservati durante 2,5 anni di questo studio retrospettivo)
Tempo al trattamento successivo (TTNT) dal trattamento indice
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento indice alla data del trattamento di linea successivo o alla data di censura, durante il periodo di osservazione dello studio fino a un massimo di circa 53 mesi (i dati sono stati recuperati e osservati durante 2,5 anni di questo studio retrospettivo)
Il tempo al trattamento successivo (TTNT) è stato definito come l'intervallo tra l'inizio del trattamento indice e la data del trattamento successivo, come documentato nel database iKM EHR. I partecipanti che non sono passati al trattamento successivo entro il periodo di osservazione dello studio sono stati censurati alla data di fine dello studio o all'ultima data della visita disponibile nel set di dati, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dall'inizio del trattamento indice alla data del trattamento di linea successivo o alla data di censura, durante il periodo di osservazione dello studio fino a un massimo di circa 53 mesi (i dati sono stati recuperati e osservati durante 2,5 anni di questo studio retrospettivo)
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia documentata dal fornitore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione documentata della malattia, durante il periodo di osservazione dello studio massimo fino a circa 53 mesi (i dati sono stati recuperati e osservati durante 2,5 anni di questo studio retrospettivo)
In questa misura di risultato viene riportata la percentuale di partecipanti con progressione documentata dal fornitore (documentata come progressione o peggioramento della malattia).
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione documentata della malattia, durante il periodo di osservazione dello studio massimo fino a circa 53 mesi (i dati sono stati recuperati e osservati durante 2,5 anni di questo studio retrospettivo)
Tempo reale alla progressione del tumore (rwTTP)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento indice alla data di progressione o data di censura, durante il periodo di osservazione dello studio fino a un massimo di circa 53 mesi (i dati sono stati recuperati e osservati durante 2,5 anni di questo studio retrospettivo)
Il rwTTP è stato misurato dall'inizio del trattamento indice fino alla data della progressione documentata dal fornitore (documentata dal fornitore come progressione o peggioramento della malattia), censurando i partecipanti senza evidenza di progressione documentata dal fornitore alla data dell'ultima visita. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dall'inizio del trattamento indice alla data di progressione o data di censura, durante il periodo di osservazione dello studio fino a un massimo di circa 53 mesi (i dati sono stati recuperati e osservati durante 2,5 anni di questo studio retrospettivo)
Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento indice alla data di progressione o morte per qualsiasi causa o data di censura, durante il periodo di osservazione dello studio, fino a un massimo di circa 53 mesi (i dati sono stati recuperati e osservati durante 2,5 anni di questo studio retrospettivo)
La rwPFS è stata misurata dall'inizio del trattamento indice fino alla data di progressione (documentata dal fornitore come progressione della malattia o peggioramento della malattia) o alla data di morte per qualsiasi causa, censurando i partecipanti che erano ancora vivi alla fine dello studio periodo di osservazione e non ha registrato progressi alla data dell’ultima visita. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dall'inizio del trattamento indice alla data di progressione o morte per qualsiasi causa o data di censura, durante il periodo di osservazione dello studio, fino a un massimo di circa 53 mesi (i dati sono stati recuperati e osservati durante 2,5 anni di questo studio retrospettivo)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento indice fino alla data di morte o di censura, durante il periodo di osservazione dello studio fino a un massimo di circa 53 mesi (i dati sono stati recuperati e osservati durante 2,5 anni di questo studio retrospettivo)
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come l'intervallo tra il trattamento indice e la data di morte (qualsiasi causa) come documentato nel Limited Access Death Master File (LADMF), nel National Death Index (NDI) e nel database iKM EHR. I partecipanti che non sono morti entro il periodo di osservazione dello studio sono stati censurati alla data di fine dello studio o all'ultima data di visita disponibile nel set di dati, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dall'inizio del trattamento indice fino alla data di morte o di censura, durante il periodo di osservazione dello studio fino a un massimo di circa 53 mesi (i dati sono stati recuperati e osservati durante 2,5 anni di questo studio retrospettivo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di chemioterapia
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (valutato fino a 60 mesi)
Dall'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (valutato fino a 60 mesi)
Ragioni per l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (valutato fino a 60 mesi)
Dall'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (valutato fino a 60 mesi)
Durata della terapia nel mondo reale (rwDOT)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (valutato fino a 60 mesi)
Dall'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (valutato fino a 60 mesi)
Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (valutato fino a 60 mesi)
Dall'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (valutato fino a 60 mesi)
Progressione documentata dal fornitore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (valutato fino a 60 mesi)
Dall'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (valutato fino a 60 mesi)
Tempo di progressione nel mondo reale (rwTTP)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (valutato fino a 60 mesi)
Dall'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (valutato fino a 60 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (valutato fino a 60 mesi)
Dall'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (valutato fino a 60 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (valutato fino a 60 mesi)
Dall'inizio del trattamento fino alla fine dello studio (valutato fino a 60 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in base al dosaggio di fulvestrant e palbociclib come trattamento indice
Lasso di tempo: All'indice, in qualsiasi momento tra il 1° febbraio 2016 e il 31 dicembre 2019 (i dati sono stati recuperati e osservati durante 2,5 anni di questo studio retrospettivo)
In questa misura di risultato è stata riportata la percentuale di partecipanti classificati in base al dosaggio di Palbociclib e Fulvestrant come trattamento indice. La data indice era la data di inizio del trattamento con palbociclib + fulvestrant durante il periodo di identificazione dello studio.
All'indice, in qualsiasi momento tra il 1° febbraio 2016 e il 31 dicembre 2019 (i dati sono stati recuperati e osservati durante 2,5 anni di questo studio retrospettivo)
Durata del trattamento per il cancro al seno metastatico avanzato
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento indice fino all'interruzione del trattamento indice, durante il periodo di osservazione dello studio massimo fino a circa 53 mesi (i dati sono stati recuperati e osservati durante 2,5 anni di questo studio retrospettivo)
In questa misura di esito è stata riportata la durata del trattamento per il carcinoma mammario metastatico avanzato.
Dall'inizio del trattamento indice fino all'interruzione del trattamento indice, durante il periodo di osservazione dello studio massimo fino a circa 53 mesi (i dati sono stati recuperati e osservati durante 2,5 anni di questo studio retrospettivo)
Percentuale di partecipanti con precedente trattamento ormonale adiuvante per carcinoma mammario metastatico avanzato
Lasso di tempo: Prima della data indice (la data di inizio del trattamento con Palbociclib-Flvestrant durante il periodo di identificazione dello studio) (i dati sono stati recuperati e osservati durante 2,5 anni di questo studio retrospettivo)
In questa misura di risultato è stata riportata la percentuale di partecipanti con precedente trattamento ormonale adiuvante per il cancro al seno. La data indice era la data di inizio del trattamento con palbociclib + fulvestrant durante il periodo di identificazione dello studio.
Prima della data indice (la data di inizio del trattamento con Palbociclib-Flvestrant durante il periodo di identificazione dello studio) (i dati sono stati recuperati e osservati durante 2,5 anni di questo studio retrospettivo)
Numero di partecipanti in base all'anno di inizio del trattamento per il carcinoma mammario metastatico avanzato
Lasso di tempo: Trimestre (Q)1 2015,Q2 2015,3Q 2015,4Q 2015,1Q 2016,2Q 2016,3Q 2016,4Q 2016,1Q 2017,2Q 2017,3Q 2017,4Q 2017,1Q 2018,2Q 2018,3Q 2018,Q 4 2018,Q1 2019,Q2 2019,Q3 2019,Q4 2019(i dati sono stati recuperati e osservati durante 2,5 anni di questo studio retrospettivo)
Il numero di partecipanti è stato classificato in base all'anno di inizio del trattamento per il carcinoma mammario metastatico avanzato in questa misura di esito.
Trimestre (Q)1 2015,Q2 2015,3Q 2015,4Q 2015,1Q 2016,2Q 2016,3Q 2016,4Q 2016,1Q 2017,2Q 2017,3Q 2017,4Q 2017,1Q 2018,2Q 2018,3Q 2018,Q 4 2018,Q1 2019,Q2 2019,Q3 2019,Q4 2019(i dati sono stati recuperati e osservati durante 2,5 anni di questo studio retrospettivo)
Percentuale di partecipanti con modifica della dose
Lasso di tempo: Dal trattamento indice fino al periodo di follow-up di 6 mesi (i dati sono stati recuperati e osservati durante 2,5 anni di questo studio retrospettivo)
In questa misura di risultato è stata riportata la percentuale di partecipanti con variazione della dose per il trattamento indice.
Dal trattamento indice fino al periodo di follow-up di 6 mesi (i dati sono stati recuperati e osservati durante 2,5 anni di questo studio retrospettivo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5481128
  • US oncology (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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