Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitomallit ja kliiniset tulokset potilailla, jotka saavat HR+/HER2-mBC-yhdistelmähoitoa palbosiklib-yhdistelmähoitoa USA:n yhteisön onkologiaympäristössä.

torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

Hoitomallit ja kliiniset tulokset potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen/ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä (mBC), jotka saavat palbosiklibiä yhdessä fulvestrantin kanssa (PB+FUL) Yhdysvaltain yhteisön onkologiassa

Hyödyntämällä yhteisöpohjaista, syöpäspesifistä sähköistä terveydenhuoltotietoa tässä tutkimuksessa pyrimme ymmärtämään hoitomalleja ja kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on HR+/HER2-mBC ja jotka saivat hoitoa laajan yhteisön onkologiaverkoston puitteissa Yhdysvalloissa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

317

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Pfizer United States

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on hormonireseptoripositiivinen/ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä (mBC), jotka saavat Palbociclib-yhdistelmähoitoa, endokriinistä monoterapiaa tai fulvestranttimonoterapiaa Yhdysvaltain yhteisön onkologiaympäristössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Dokumentoitu diagnoosi HR+/HER2- mBC
  2. Palbosiklib + fulvestrantti aloitettiin ensilinjan hoitona metastaattisissa olosuhteissa ja vähintään 2 käyntiä indeksipäivän jälkeen
  3. Saatu hoitoa yhdysvaltalaisilla onkologiapaikoilla, joissa hyödynnettiin täyttä EHR:ää hoidon aikana, ja tiedot ovat saatavilla tutkimustarkoituksiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ilmoittautuminen interventiokliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana
  2. Todisteet aiemmasta hoidosta CDK4/6-estäjillä metastaattisissa olosuhteissa
  3. Toiselle primaariselle syövälle osoitetun hoidon vastaanotto tutkimusjakson aikana tai toisen primaarisen syövän historia, joka on dokumentoitu US Oncology EHR:ssä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
PAL + FUL
Potilaat, jotka aloittivat palbosiklib-fulvestrantti-yhdistelmähoidon ensilinjan tai sen jälkeen pitkälle edenneessä tai metastaattisessa tilanteessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kemoterapiaan
Aikaikkuna: Indeksihoidon aloittamisesta kemoterapian tai sensurointipäivämäärän alkamiseen, tutkimuksen tarkkailujakson aikana enintään noin 53 kuukautta (tiedot haettiin ja tarkkailtiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen 2,5 vuoden aikana)
Aika solunsalpaajahoitoon määriteltiin aikaväliksi (viikkoina) indeksihoidon (palbosiklib + fulvestrantti) ja kemoterapian alkamisen välillä, kuten iKnowMed (iKM) EHR-tietokannassa on dokumentoitu. Osallistujat, jotka olivat parhaillaan hoidossa tutkimuksen tarkkailujakson aikana, sensuroitiin tutkimuksen päättymispäivänä tai viimeisenä tietoaineistossa saatavilla olevana käyntipäivänä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Indeksihoidon aloittamisesta kemoterapian tai sensurointipäivämäärän alkamiseen, tutkimuksen tarkkailujakson aikana enintään noin 53 kuukautta (tiedot haettiin ja tarkkailtiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen 2,5 vuoden aikana)
Osallistujien määrä hoidon keskeyttämisen syiden mukaan
Aikaikkuna: Indeksihoidon aloittamisesta indeksihoidon lopettamiseen tai sensurointipäivään tutkimuksen tarkkailujakson aikana enintään noin 53 kuukauteen asti (tiedot haettiin ja tarkkailtiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen 2,5 vuoden aikana)
Hoidon keskeyttämisen syiden mukaan luokiteltujen osallistujien määrä ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Indeksihoidon aloittamisesta indeksihoidon lopettamiseen tai sensurointipäivään tutkimuksen tarkkailujakson aikana enintään noin 53 kuukauteen asti (tiedot haettiin ja tarkkailtiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen 2,5 vuoden aikana)
Hoidon todellinen kesto (rwDOT)
Aikaikkuna: Indeksihoidon aloittamisesta indeksihoidon lopettamiseen tai sensurointipäivään tutkimuksen tarkkailujakson aikana enintään noin 53 kuukauteen asti (tiedot haettiin ja tarkkailtiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen 2,5 vuoden aikana)
Hoidon todellinen kesto (rwDOT) määritettiin iKM EHR -tietokannassa dokumentoiduksi aikaväliksi hoidon aloitus- ja lopetusindeksihoidon välillä. Osallistujat, jotka olivat parhaillaan hoidossa tutkimuksen tarkkailujakson aikana, sensuroitiin tutkimuksen päättymispäivänä tai viimeisenä tietoaineistossa saatavilla olevana käyntipäivänä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Indeksihoidon aloittamisesta indeksihoidon lopettamiseen tai sensurointipäivään tutkimuksen tarkkailujakson aikana enintään noin 53 kuukauteen asti (tiedot haettiin ja tarkkailtiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen 2,5 vuoden aikana)
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT) indeksihoidosta
Aikaikkuna: Indeksihoidon aloittamisesta seuraavan linjan hoitoon tai sensurointipäivään, tutkimuksen tarkkailujakson aikana enintään noin 53 kuukautta (tiedot haettiin ja tarkkailtiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen 2,5 vuoden aikana)
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT) määriteltiin aikaväliksi indeksihoidon alkamisen ja seuraavan linjan hoidon päivämäärän välillä, kuten iKM EHR -tietokannassa on dokumentoitu. Osallistujat, jotka eivät edenneet seuraavaan hoitoon tutkimuksen tarkkailujakson aikana, sensuroitiin tutkimuksen päättymispäivänä tai tietoaineistossa saatavilla olevana viimeisenä käyntipäivänä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Indeksihoidon aloittamisesta seuraavan linjan hoitoon tai sensurointipäivään, tutkimuksen tarkkailujakson aikana enintään noin 53 kuukautta (tiedot haettiin ja tarkkailtiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen 2,5 vuoden aikana)
Prosenttiosuus osallistujista, joiden palveluntarjoaja on dokumentoinut sairauden etenemistä
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin dokumentoituun etenemiseen tutkimuksen tarkkailujakson aikana enintään noin 53 kuukauteen asti (tiedot haettiin ja tarkkailtiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen 2,5 vuoden aikana)
Prosenttiosuus osallistujista, joiden palveluntarjoaja on dokumentoinut etenemisen (dokumentoitu sairauden edetessä tai pahenemisena), ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
Hoidon aloittamisesta taudin dokumentoituun etenemiseen tutkimuksen tarkkailujakson aikana enintään noin 53 kuukauteen asti (tiedot haettiin ja tarkkailtiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen 2,5 vuoden aikana)
Reaalimaailman aika kasvaimen etenemiseen (rwTTP)
Aikaikkuna: Indeksihoidon aloittamisesta etenemispäivään tai sensurointipäivään tutkimuksen tarkkailujakson aikana enintään noin 53 kuukautta (tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen 2,5 vuoden aikana)
RwTTP mitattiin indeksihoidon aloittamisesta palveluntarjoajan dokumentoimaan etenemispäivään (palveluntarjoajan dokumentoima, koska sairaus on edennyt tai pahentunut), sensuroimalla osallistujat, joilla ei ollut todisteita palveluntarjoajan dokumentoimasta etenemisestä viimeisellä käyntipäivällä. Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Indeksihoidon aloittamisesta etenemispäivään tai sensurointipäivään tutkimuksen tarkkailujakson aikana enintään noin 53 kuukautta (tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen 2,5 vuoden aikana)
Real-World Progression Free Survival (rwPFS)
Aikaikkuna: Indeksihoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvan etenemisen tai kuoleman päivämäärään tutkimuksen tarkkailujakson aikana enintään noin 53 kuukautta (tiedot haettiin ja tarkkailtiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen 2,5 vuoden aikana)
RwPFS mitattiin indeksihoidon aloittamisesta etenemispäivään (palveluntarjoajan dokumentoima, koska sairaus on edennyt tai pahentunut) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sensuroimalla osallistujat, jotka olivat vielä elossa tutkimuksen lopussa. tarkkailujakson aikana eikä edistynyt viimeisen käyntipäivän aikana. Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Indeksihoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvan etenemisen tai kuoleman päivämäärään tutkimuksen tarkkailujakson aikana enintään noin 53 kuukautta (tiedot haettiin ja tarkkailtiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen 2,5 vuoden aikana)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Indeksihoidon aloittamisesta kuolinpäivään tai sensurointipäivään, tutkimuksen tarkkailujakson aikana enintään noin 53 kuukauteen asti (tiedot haettiin ja tarkkailtiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen 2,5 vuoden aikana)
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin aikaväliksi indeksihoidon ja kuolinpäivämäärän välillä (mikä tahansa syy), kuten rajoitetun pääsyn kuoleman päätiedostossa (LADMF), National Death Indexissä (NDI) ja iKM EHR -tietokannassa on dokumentoitu. Osallistujat, jotka eivät kuolleet tutkimuksen tarkkailujakson aikana, sensuroitiin tutkimuksen päättymispäivänä tai viimeisenä tietoaineistossa saatavilla olevana käyntipäivänä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Indeksihoidon aloittamisesta kuolinpäivään tai sensurointipäivään, tutkimuksen tarkkailujakson aikana enintään noin 53 kuukauteen asti (tiedot haettiin ja tarkkailtiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen 2,5 vuoden aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika kemoterapiaan
Aikaikkuna: Hoidon aloitus tutkimuksen loppuun asti (arvioitu enintään 60 kuukauteen)
Hoidon aloitus tutkimuksen loppuun asti (arvioitu enintään 60 kuukauteen)
Syyt hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Hoidon aloitus tutkimuksen loppuun asti (arvioitu enintään 60 kuukauteen)
Hoidon aloitus tutkimuksen loppuun asti (arvioitu enintään 60 kuukauteen)
Hoidon todellinen kesto (rwDOT)
Aikaikkuna: Hoidon aloitus tutkimuksen loppuun asti (arvioitu enintään 60 kuukauteen)
Hoidon aloitus tutkimuksen loppuun asti (arvioitu enintään 60 kuukauteen)
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Hoidon aloitus tutkimuksen loppuun asti (arvioitu enintään 60 kuukauteen)
Hoidon aloitus tutkimuksen loppuun asti (arvioitu enintään 60 kuukauteen)
Palveluntarjoajan dokumentoima eteneminen
Aikaikkuna: Hoidon aloitus tutkimuksen loppuun asti (arvioitu enintään 60 kuukauteen)
Hoidon aloitus tutkimuksen loppuun asti (arvioitu enintään 60 kuukauteen)
Reaalimaailman aika edistymiseen (rwTTP)
Aikaikkuna: Hoidon aloitus tutkimuksen loppuun asti (arvioitu enintään 60 kuukauteen)
Hoidon aloitus tutkimuksen loppuun asti (arvioitu enintään 60 kuukauteen)
Reaalimaailman etenemisvapaa selviytyminen (rwPFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloitus tutkimuksen loppuun asti (arvioitu enintään 60 kuukauteen)
Hoidon aloitus tutkimuksen loppuun asti (arvioitu enintään 60 kuukauteen)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoidon aloitus tutkimuksen loppuun asti (arvioitu enintään 60 kuukauteen)
Hoidon aloitus tutkimuksen loppuun asti (arvioitu enintään 60 kuukauteen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus fulvestrantin ja palbosiklibin annostusvoimakkuuden mukaan indeksihoitona
Aikaikkuna: Indeksissä milloin tahansa 1. helmikuuta 2016 ja 31. joulukuuta 2019 välisenä aikana (tiedot haettiin ja tarkkailtiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen 2,5 vuoden aikana)
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka luokiteltiin Palbociclib- ja Fulvestrant-annoksen vahvuuden mukaan indeksihoitokseen. Indeksipäivämäärä oli palbosiklibin + fulvestrantin käytön aloituspäivä tutkimuksen tunnistusjakson aikana.
Indeksissä milloin tahansa 1. helmikuuta 2016 ja 31. joulukuuta 2019 välisenä aikana (tiedot haettiin ja tarkkailtiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen 2,5 vuoden aikana)
Pitkälle edenneen metastaattisen rintasyövän hoidon kesto
Aikaikkuna: Indeksihoidon aloittamisesta indeksihoidon lopettamiseen tutkimuksen tarkkailujakson aikana enintään noin 53 kuukauteen asti (tiedot haettiin ja tarkkailtiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen 2,5 vuoden aikana)
Pitkälle edenneen metastaattisen rintasyövän hoidon kesto ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Indeksihoidon aloittamisesta indeksihoidon lopettamiseen tutkimuksen tarkkailujakson aikana enintään noin 53 kuukauteen asti (tiedot haettiin ja tarkkailtiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen 2,5 vuoden aikana)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet aiempaa hormonaalista adjuvanttihoitoa pitkälle edenneen metastaattisen rintasyövän vuoksi
Aikaikkuna: Ennen indeksipäivää (päivämäärä, jolloin Palbociclib-Fulvestrant aloitettiin tutkimuksen tunnistusjakson aikana) (tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen 2,5 vuoden aikana)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat aiemmin saaneet rintasyövän adjuvanttia hormonaalista hoitoa, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa. Indeksipäivämäärä oli palbosiklibin + fulvestrantin käytön aloituspäivä tutkimuksen tunnistusjakson aikana.
Ennen indeksipäivää (päivämäärä, jolloin Palbociclib-Fulvestrant aloitettiin tutkimuksen tunnistusjakson aikana) (tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen 2,5 vuoden aikana)
Osallistujien määrä pitkälle edenneen metastaattisen rintasyövän hoidon aloitusvuoden mukaan
Aikaikkuna: Neljännes (Q)1 2015, Q2 2015, Q3 2015, Q4 2015, Q1 2016, Q2 2016, Q3 2016, Q4 2016, Q1 2017, Q2 2017, Q3 2017, Q4 2017, 2 Q2 8 ,Q4 2018, Q1 2019, Q2 2019, Q3 2019, Q4 2019 (tiedot haettiin ja tarkkailtiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen 2,5 vuoden aikana)
Osallistujien määrä luokiteltiin edenneen metastaattisen rintasyövän hoidon aloitusvuoden mukaan tässä tulosmittauksessa.
Neljännes (Q)1 2015, Q2 2015, Q3 2015, Q4 2015, Q1 2016, Q2 2016, Q3 2016, Q4 2016, Q1 2017, Q2 2017, Q3 2017, Q4 2017, 2 Q2 8 ,Q4 2018, Q1 2019, Q2 2019, Q3 2019, Q4 2019 (tiedot haettiin ja tarkkailtiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen 2,5 vuoden aikana)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden annos on muuttunut
Aikaikkuna: Indeksihoidosta 6 kuukauden seurantajaksoon (tiedot haettiin ja tarkkailtiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen 2,5 vuoden aikana)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka muuttivat annosta indeksihoitoa varten, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Indeksihoidosta 6 kuukauden seurantajaksoon (tiedot haettiin ja tarkkailtiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen 2,5 vuoden aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 19. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5481128
  • US oncology (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa