米国コミュニティ腫瘍学環境でパルボシクリブ併用療法を受けている HR+/HER2- mBC 患者の治療パターンと臨床転帰。
2023年3月30日 更新者：Pfizer
ホルモン受容体陽性/ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性の転移性乳癌 (mBC) 患者の治療パターンと臨床転帰
この研究のためにコミュニティベースのがん固有の電子医療記録を活用することにより、米国の大規模なコミュニティ腫瘍学ネットワークのコンテキスト内でケアを受けたHR + / HER2-mBC患者の治療パターンと臨床転帰を理解することを目指しています.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
317
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10017
- Pfizer United States
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ホルモン受容体陽性/ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性の転移性乳癌 (mBC) の患者で、米国コミュニティの腫瘍学環境でパルボシクリブ併用療法、内分泌単独療法またはフルベストラント単独療法を受けている
説明
包含基準:
- -HR + / HER2- mBCの文書化された診断
- 転移性設定の第一選択療法としてパルボシクリブ + フルベストラントを開始し、指標日後に少なくとも 2 回の来院を行った
- -治療時に完全なEHRを利用して米国の腫瘍学サイトで治療を受け、データは研究目的で利用可能です
除外基準:
- -研究期間中の介入臨床試験への登録
- 転移性設定におけるCDK4 / 6阻害剤による以前の治療の証拠
- -研究期間中の別の原発性がんの適応となる治療の受領、または米国腫瘍学EHR内に記録された別の原発性がんの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
PAL + FUL
パルボシクリブとフルベストラントの併用療法を一次治療として開始した患者、または進行性または転移性の設定で治療を超えた患者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
化学療法の時間
時間枠：インデックス治療の開始から化学療法の開始日または打ち切り日まで、研究観察期間中最大約 53 か月（データはこの後ろ向き研究の 2.5 年間に取得および観察されました）
|
化学療法までの時間は、iKnowMed (iKM) EHR データベースに記録されているように、インデックス治療 (パルボシクリブ + フルベストラント) と化学療法の開始の間の間隔 (週単位) として定義されました。
研究観察期間中に治療が継続している参加者は、研究終了日またはデータセットで入手可能な最終来院日のいずれか早い方で打ち切られました。
解析にはカプランマイヤー法を用いた。
|
インデックス治療の開始から化学療法の開始日または打ち切り日まで、研究観察期間中最大約 53 か月（データはこの後ろ向き研究の 2.5 年間に取得および観察されました）
|
|
治療中止理由別参加者数
時間枠：インデックス治療の開始からインデックス治療の終了または打ち切り日まで、研究観察期間中最大約 53 か月（データはこの後ろ向き研究の 2.5 年間に取得および観察されました）
|
このアウトカム測定では、治療中止の理由に従って分類された参加者の数が報告されました。
|
インデックス治療の開始からインデックス治療の終了または打ち切り日まで、研究観察期間中最大約 53 か月（データはこの後ろ向き研究の 2.5 年間に取得および観察されました）
|
|
現実世界の治療期間 (rwDOT)
時間枠：インデックス治療の開始からインデックス治療の終了または打ち切り日まで、研究観察期間中最大約 53 か月（データはこの後ろ向き研究の 2.5 年間に取得および観察されました）
|
IKM EHR データベースに記録されているように、実際の治療期間 (rwDOT) は、インデックス治療の開始と終了の間の間隔として定義されました。
研究観察期間中に治療が継続している参加者は、研究終了日またはデータセットで入手可能な最終来院日のいずれか早い方で打ち切られました。
解析にはカプランマイヤー法を用いた。
|
インデックス治療の開始からインデックス治療の終了または打ち切り日まで、研究観察期間中最大約 53 か月（データはこの後ろ向き研究の 2.5 年間に取得および観察されました）
|
|
インデックス治療から次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：インデックス治療の開始から次の治療の日または打ち切り日まで、研究観察期間中最大約 53 か月（データはこの後ろ向き研究の 2.5 年間に取得および観察されました）
|
次の治療までの時間 (TTNT) は、iKM EHR データベースに記録されているように、インデックス治療の開始と次の治療の日の間の間隔として定義されました。
研究観察期間内に次の治療に進めなかった参加者は、研究終了日またはデータセットで入手可能な最終来院日のいずれか早い方で打ち切られました。
解析にはカプランマイヤー法を用いた。
|
インデックス治療の開始から次の治療の日または打ち切り日まで、研究観察期間中最大約 53 か月（データはこの後ろ向き研究の 2.5 年間に取得および観察されました）
|
|
医療提供者が疾患の進行を記録した参加者の割合
時間枠：治療の開始から疾患の進行が記録されるまで、研究観察期間中最長約 53 か月（データはこの後ろ向き研究の 2.5 年間に取得および観察されました）
|
医療提供者が進行を文書化した参加者の割合（病気が進行した、または病気が悪化したと文書化された）がこのアウトカム尺度で報告されます。
|
治療の開始から疾患の進行が記録されるまで、研究観察期間中最長約 53 か月（データはこの後ろ向き研究の 2.5 年間に取得および観察されました）
|
|
腫瘍進行までの現実の時間 (rwTTP)
時間枠：インデックス治療の開始から進行日または打ち切り日まで、研究観察期間中最大約 53 か月（データはこの後ろ向き研究の 2.5 年間に取得および観察されました）
|
RwTTPは、指標治療の開始から医療提供者が文書化した進行日（疾患が進行または悪化したとして医療提供者が文書化した日）まで測定され、最終来院日に医療提供者が文書化した進行の証拠がない参加者は打ち切られた。
解析にはカプランマイヤー法を用いた。
|
インデックス治療の開始から進行日または打ち切り日まで、研究観察期間中最大約 53 か月（データはこの後ろ向き研究の 2.5 年間に取得および観察されました）
|
|
現実世界の無進行生存 (rwPFS)
時間枠：インデックス治療の開始から、何らかの原因による進行または死亡の日または打ち切り日まで、研究観察期間中最大約53か月（データはこの後ろ向き研究の2.5年間に取得および観察された）
|
RwPFSは、インデックス治療の開始から進行日（病気が進行または悪化したとして医療提供者によって記録される）または何らかの原因による死亡日まで測定され、研究終了時にまだ生存していた参加者は検閲されませんでした。観察期間が終了し、最終訪問日には進行していませんでした。
解析にはカプランマイヤー法を用いた。
|
インデックス治療の開始から、何らかの原因による進行または死亡の日または打ち切り日まで、研究観察期間中最大約53か月（データはこの後ろ向き研究の2.5年間に取得および観察された）
|
|
全体的な生存 (OS)
時間枠：インデックス治療の開始から死亡日または打ち切り日まで、研究観察期間中最大約 53 か月（データはこの後ろ向き研究の 2.5 年間に取得および観察されました）
|
全生存期間 (OS) は、限定アクセス死亡マスター ファイル (LADMF)、国家死亡指数 (NDI)、および iKM EHR データベースに記載されているように、インデックス治療と死亡日 (原因を問わず) の間の間隔として定義されました。
研究観察期間内に死亡しなかった参加者は、研究終了日またはデータセットで入手可能な最終訪問日のいずれか早い方で打ち切られました。
解析にはカプランマイヤー法を用いた。
|
インデックス治療の開始から死亡日または打ち切り日まで、研究観察期間中最大約 53 か月（データはこの後ろ向き研究の 2.5 年間に取得および観察されました）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
化学療法までの時間
時間枠：研究終了までの治療開始（60ヶ月まで評価）
|
研究終了までの治療開始（60ヶ月まで評価）
|
|
治療中止の理由
時間枠：研究終了までの治療開始（60ヶ月まで評価）
|
研究終了までの治療開始（60ヶ月まで評価）
|
|
実際の治療期間 (rwDOT)
時間枠：研究終了までの治療開始（60ヶ月まで評価）
|
研究終了までの治療開始（60ヶ月まで評価）
|
|
次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：研究終了までの治療開始（60ヶ月まで評価）
|
研究終了までの治療開始（60ヶ月まで評価）
|
|
プロバイダーが文書化した進行状況
時間枠：研究終了までの治療開始（60ヶ月まで評価）
|
研究終了までの治療開始（60ヶ月まで評価）
|
|
実際の進行時間 (rwTTP)
時間枠：研究終了までの治療開始（60ヶ月まで評価）
|
研究終了までの治療開始（60ヶ月まで評価）
|
|
実世界での無増悪生存期間 (rwPFS)
時間枠：研究終了までの治療開始（60ヶ月まで評価）
|
研究終了までの治療開始（60ヶ月まで評価）
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：研究終了までの治療開始（60ヶ月まで評価）
|
研究終了までの治療開始（60ヶ月まで評価）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
指標治療としてのフルベストラントとパルボシクリブの投与強度に応じた参加者の割合
時間枠：インデックスでは、2016 年 2 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの間の任意の時点 (データは、この後ろ向き研究の 2.5 年間に取得および観察されました)
|
この結果測定では、指標治療としてのパルボシクリブとフルベストラントの投与強度に従って分類された参加者の割合が報告されました。
指標日は、研究特定期間中のパルボシクリブ + フルベストラントの開始日でした。
|
インデックスでは、2016 年 2 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの間の任意の時点 (データは、この後ろ向き研究の 2.5 年間に取得および観察されました)
|
|
進行性転移性乳がんの治療期間
時間枠：インデックス治療の開始からインデックス治療の停止まで、研究観察期間中最大約 53 か月（データはこの後ろ向き研究の 2.5 年間に取得および観察されました）
|
進行性転移性乳がんの治療期間は、この結果測定で報告されました。
|
インデックス治療の開始からインデックス治療の停止まで、研究観察期間中最大約 53 か月（データはこの後ろ向き研究の 2.5 年間に取得および観察されました）
|
|
進行性転移性乳がんに対する補助ホルモン治療歴のある参加者の割合
時間枠：インデックス日（研究特定期間中のパルボシクリブ-フルベストラントの投与開始日）より前（データは、この後ろ向き研究の 2.5 年間に取得および観察されました）
|
このアウトカム測定では、乳がんに対する補助ホルモン治療歴のある参加者の割合が報告されました。
指標日は、研究特定期間中のパルボシクリブ + フルベストラントの開始日でした。
|
インデックス日（研究特定期間中のパルボシクリブ-フルベストラントの投与開始日）より前（データは、この後ろ向き研究の 2.5 年間に取得および観察されました）
|
|
進行性転移性乳がんの治療開始年別参加者数
時間枠：四半期(Q) 2015年第1四半期、2015年第2四半期、2015年第3四半期、2015年第4四半期、2016年第1四半期、2016年第2四半期、2016年第3四半期、2016年第4四半期、2017年第1四半期、2017年第2四半期、2017年第3四半期、2017年第4四半期、2018年第1四半期、2018年第2四半期、201年第3四半期第4四半期8 2018年、2019年第1四半期、2019年第2四半期、2019年第3四半期、2019年第4四半期（データはこの後ろ向き研究の2年半の間に取得および観察されました）
|
このアウトカム測定では、参加者の数は進行性転移性乳がんの治療開始年に従って分類されました。
|
四半期(Q) 2015年第1四半期、2015年第2四半期、2015年第3四半期、2015年第4四半期、2016年第1四半期、2016年第2四半期、2016年第3四半期、2016年第4四半期、2017年第1四半期、2017年第2四半期、2017年第3四半期、2017年第4四半期、2018年第1四半期、2018年第2四半期、201年第3四半期第4四半期8 2018年、2019年第1四半期、2019年第2四半期、2019年第3四半期、2019年第4四半期（データはこの後ろ向き研究の2年半の間に取得および観察されました）
|
|
用量を変更した参加者の割合
時間枠：インデックス治療から 6 か月の追跡期間まで (データはこの後ろ向き研究の 2.5 年間に取得および観察されました)
|
この結果測定では、インデックス治療のために用量を変更した参加者の割合が報告されました。
|
インデックス治療から 6 か月の追跡期間まで (データはこの後ろ向き研究の 2.5 年間に取得および観察されました)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月19日
一次修了 (実際)
2022年4月1日
研究の完了 (実際)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月6日
最初の投稿 (実際)
2020年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月30日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A5481128
- US oncology (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ