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Padrões de Tratamento e Resultados Clínicos Entre Pacientes com HR+/HER2-mBC Recebendo Terapia Combinada de Palbociclibe no Ambiente de Oncologia Comunitária dos EUA.

30 de março de 2023 atualizado por: Pfizer

Padrões de Tratamento e Resultados Clínicos Entre Pacientes com Receptor Hormonal Positivo/Receptor 2 Negativo do Fator de Crescimento Epidérmico Humano Câncer de Mama Metastático (mBC) Recebendo Palbociclibe em Combinação com Fulvestranto (PB+FUL) no Ambiente Oncológico Comunitário dos EUA

Ao alavancar um registro de saúde eletrônico específico para câncer baseado na comunidade para este estudo, pretendemos entender os padrões de tratamento e os resultados clínicos entre pacientes com HR+/HER2-mBC que receberam atendimento no contexto de uma grande rede comunitária de oncologia nos Estados Unidos .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

317

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Pfizer United States

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com receptor hormonal positivo/receptor 2 negativo do fator de crescimento epidérmico humano, câncer de mama metastático (mBC) recebendo terapia combinada de palbociclibe, monoterapia endócrina ou monoterapia com fulvestranto no ambiente de oncologia comunitária dos EUA

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico documentado de HR+/HER2- mBC
  2. Palbociclibe + fulvestranto iniciado como terapia de primeira linha no cenário metastático e teve pelo menos 2 visitas após a data índice
  3. Recebeu atendimento em um centro de oncologia dos EUA utilizando o EHR completo no momento do tratamento e os dados estão disponíveis para fins de pesquisa

Critério de exclusão:

  1. Inscrição em um ensaio clínico intervencionista durante o período do estudo
  2. Evidência de tratamento anterior com inibidores de CDK4/6 no cenário metastático
  3. Recebimento de tratamento indicado para outro câncer primário durante o período do estudo ou histórico de outro câncer primário documentado no US Oncology EHR.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
PAL + FUL
Pacientes que iniciaram a terapia combinada de palbociclibe-fulvestrant como terapia de primeira linha ou além da terapia no cenário avançado ou metastático.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de quimioterapia
Prazo: Desde o início do tratamento índice até o início da quimioterapia ou data de censura, durante o período máximo de observação do estudo até aproximadamente 53 meses (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)
O tempo até a quimioterapia foi definido como o intervalo (em semanas) entre o tratamento índice (palbociclib + fulvestrant) e o início da quimioterapia, conforme documentado no banco de dados EHR da iKnowMed (iKM). Os participantes com tratamento contínuo no período de observação do estudo foram censurados na data final do estudo ou na data da última visita disponível no conjunto de dados, o que ocorresse primeiro. O método Kaplan-Meier foi utilizado para análise.
Desde o início do tratamento índice até o início da quimioterapia ou data de censura, durante o período máximo de observação do estudo até aproximadamente 53 meses (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)
Número de participantes de acordo com os motivos da interrupção do tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento índice até a interrupção do tratamento índice ou data de censura, durante o período máximo de observação do estudo até aproximadamente 53 meses (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)
O número de participantes classificados de acordo com os motivos da descontinuação do tratamento foi relatado nesta medida de desfecho.
Desde o início do tratamento índice até a interrupção do tratamento índice ou data de censura, durante o período máximo de observação do estudo até aproximadamente 53 meses (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)
Duração do tratamento no mundo real (rwDOT)
Prazo: Desde o início do tratamento índice até a interrupção do tratamento índice ou data de censura, durante o período máximo de observação do estudo até aproximadamente 53 meses (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)
A duração do tratamento no mundo real (rwDOT) foi definida como o intervalo entre o início e a parada do tratamento índice, conforme documentado no banco de dados iKM EHR. Os participantes com tratamento contínuo no período de observação do estudo foram censurados na data final do estudo ou na data da última visita disponível no conjunto de dados, o que ocorresse primeiro. O método Kaplan-Meier foi utilizado para análise.
Desde o início do tratamento índice até a interrupção do tratamento índice ou data de censura, durante o período máximo de observação do estudo até aproximadamente 53 meses (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)
Tempo até o próximo tratamento (TTNT) do tratamento de índice
Prazo: Desde o início do tratamento índice até a data do tratamento de próxima linha ou data de censura, durante o período máximo de observação do estudo até aproximadamente 53 meses (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)
O tempo até o próximo tratamento (TTNT) foi definido como o intervalo entre o início do tratamento índice e a data do tratamento da próxima linha, conforme documentado no banco de dados iKM EHR. Os participantes que não avançaram para o próximo tratamento dentro do período de observação do estudo foram censurados na data final do estudo ou na data da última visita disponível no conjunto de dados, o que ocorresse primeiro. O método Kaplan-Meier foi utilizado para análise.
Desde o início do tratamento índice até a data do tratamento de próxima linha ou data de censura, durante o período máximo de observação do estudo até aproximadamente 53 meses (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)
Porcentagem de participantes com progressão de doença documentada pelo provedor
Prazo: Desde o início do tratamento até a progressão documentada da doença, durante o período máximo de observação do estudo até aproximadamente 53 meses (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)
A porcentagem de participantes com progressão documentada pelo provedor (documentada como a doença progrediu ou piorou) é relatada nesta medida de resultado.
Desde o início do tratamento até a progressão documentada da doença, durante o período máximo de observação do estudo até aproximadamente 53 meses (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)
Tempo do mundo real para a progressão do tumor (rwTTP)
Prazo: Desde o início do tratamento índice até a data de progressão ou censura, durante o período máximo de observação do estudo até aproximadamente 53 meses (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)
O rwTTP foi medido desde o início do tratamento índice até a data da progressão documentada pelo prestador (documentada pelo prestador à medida que a doença progrediu ou piorou), censurando os participantes sem evidência de progressão documentada pelo prestador na data da última visita. O método Kaplan-Meier foi utilizado para análise.
Desde o início do tratamento índice até a data de progressão ou censura, durante o período máximo de observação do estudo até aproximadamente 53 meses (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)
Sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS)
Prazo: Desde o início do tratamento índice até a data de progressão ou morte devido a qualquer causa ou data de censura, durante o período máximo de observação do estudo até aproximadamente 53 meses (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)
O rwPFS foi medido desde o início do tratamento índice até a data da progressão (documentada pelo provedor conforme a doença progrediu ou piorou a doença) ou data da morte por qualquer causa, censurando os participantes que ainda estavam vivos no final do estudo período de observação e não progrediu na data da última visita. O método Kaplan-Meier foi utilizado para análise.
Desde o início do tratamento índice até a data de progressão ou morte devido a qualquer causa ou data de censura, durante o período máximo de observação do estudo até aproximadamente 53 meses (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde o início do tratamento índice até a data da morte ou data da censura, durante o período máximo de observação do estudo até aproximadamente 53 meses (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)
A sobrevida global (OS) foi definida como o intervalo entre o tratamento índice e a data da morte (qualquer causa), conforme documentado no Limited Access Death Master File (LADMF), National Death Index (NDI) e no banco de dados iKM EHR. Os participantes que não morreram dentro do período de observação do estudo foram censurados na data final do estudo ou na data da última visita disponível no conjunto de dados, o que ocorresse primeiro. O método Kaplan-Meier foi utilizado para análise.
Desde o início do tratamento índice até a data da morte ou data da censura, durante o período máximo de observação do estudo até aproximadamente 53 meses (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Hora da quimioterapia
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (avaliado até 60 meses)
Início do tratamento até o final do estudo (avaliado até 60 meses)
Razões para descontinuação do tratamento
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (avaliado até 60 meses)
Início do tratamento até o final do estudo (avaliado até 60 meses)
Duração da terapia no mundo real (rwDOT)
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (avaliado até 60 meses)
Início do tratamento até o final do estudo (avaliado até 60 meses)
Tempo para o próximo tratamento (TTNT)
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (avaliado até 60 meses)
Início do tratamento até o final do estudo (avaliado até 60 meses)
Progressão documentada pelo provedor
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (avaliado até 60 meses)
Início do tratamento até o final do estudo (avaliado até 60 meses)
Tempo real para progressão (rwTTP)
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (avaliado até 60 meses)
Início do tratamento até o final do estudo (avaliado até 60 meses)
Sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS)
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (avaliado até 60 meses)
Início do tratamento até o final do estudo (avaliado até 60 meses)
Sobrevida global (OS)
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (avaliado até 60 meses)
Início do tratamento até o final do estudo (avaliado até 60 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes de acordo com a dosagem de Fulvestrant e Palbociclib como tratamento de índice
Prazo: No índice, a qualquer momento entre 1º de fevereiro de 2016 e 31 de dezembro de 2019 (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)
A porcentagem de participantes classificados de acordo com a dosagem de Palbociclib e Fulvestrant como tratamento índice foi relatada nesta medida de resultado. A data do índice foi a data de início do tratamento com palbociclib + fulvestrant durante o período de identificação do estudo.
No índice, a qualquer momento entre 1º de fevereiro de 2016 e 31 de dezembro de 2019 (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)
Duração do tratamento para câncer de mama metastático avançado
Prazo: Desde o início do tratamento índice até a interrupção do tratamento índice, durante o período máximo de observação do estudo até aproximadamente 53 meses (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)
A duração do tratamento para câncer de mama metastático avançado foi relatada nesta medida de desfecho.
Desde o início do tratamento índice até a interrupção do tratamento índice, durante o período máximo de observação do estudo até aproximadamente 53 meses (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)
Porcentagem de participantes com tratamento hormonal adjuvante prévio para câncer de mama metastático avançado
Prazo: Antes da data de índice (a data de início com Palbociclib-Fulvestrant durante o período de identificação do estudo) (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)
A porcentagem de participantes com tratamento hormonal adjuvante prévio para câncer de mama foi relatada nesta medida de resultado. A data do índice foi a data de início do tratamento com palbociclib + fulvestrant durante o período de identificação do estudo.
Antes da data de índice (a data de início com Palbociclib-Fulvestrant durante o período de identificação do estudo) (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)
Número de participantes de acordo com o ano de início do tratamento para câncer de mama metastático avançado
Prazo: Trimestre (Q) 1º trimestre de 2015, 2º trimestre de 2015, 3º trimestre de 2015, 4º trimestre de 2015, 1º trimestre de 2016, 2º trimestre de 2016, 3º trimestre de 2016, 4º trimestre de 2016, 1º trimestre de 2017, 2º trimestre de 2017, 3º trimestre de 2017, 4º trimestre de 2017, 1º trimestre de 2018, 2º trimestre de 2018, 3º trimestre de 2018, 1º trimestre 4 2018, primeiro trimestre de 2019, segundo trimestre de 2019, terceiro trimestre de 2019, quarto trimestre de 2019 (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)
O número de participantes foi classificado de acordo com o ano de início do tratamento para câncer de mama metastático avançado nesta medida de desfecho.
Trimestre (Q) 1º trimestre de 2015, 2º trimestre de 2015, 3º trimestre de 2015, 4º trimestre de 2015, 1º trimestre de 2016, 2º trimestre de 2016, 3º trimestre de 2016, 4º trimestre de 2016, 1º trimestre de 2017, 2º trimestre de 2017, 3º trimestre de 2017, 4º trimestre de 2017, 1º trimestre de 2018, 2º trimestre de 2018, 3º trimestre de 2018, 1º trimestre 4 2018, primeiro trimestre de 2019, segundo trimestre de 2019, terceiro trimestre de 2019, quarto trimestre de 2019 (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)
Porcentagem de participantes com alteração na dose
Prazo: Desde o tratamento índice até o período de acompanhamento de 6 meses (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)
A percentagem de participantes com alteração de dose para tratamento índice foi relatada nesta medida de resultado.
Desde o tratamento índice até o período de acompanhamento de 6 meses (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5481128
  • US oncology (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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