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Behandlungsmuster und klinische Ergebnisse bei Patienten mit HR+/HER2-mBC, die eine Palbociclib-Kombinationstherapie in der US-amerikanischen Community Oncology erhalten.

30. März 2023 aktualisiert von: Pfizer

Behandlungsmuster und klinische Ergebnisse bei Patienten mit Hormonrezeptor-positivem/humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativem metastasierendem Brustkrebs (mBC), die Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant (PB+FUL) im Onkologie-Setting der US-Gemeinschaft erhalten

Durch die Nutzung einer gemeindebasierten, krebsspezifischen elektronischen Gesundheitsakte für diese Studie wollen wir Behandlungsmuster und klinische Ergebnisse bei Patienten mit HR+/HER2-mBC verstehen, die im Rahmen eines großen gemeindenahen Onkologienetzwerks in den Vereinigten Staaten behandelt wurden .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

317

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Pfizer United States

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hormonrezeptor-positiv/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-negativ metastasierendem Brustkrebs (mBC), die eine Palbociclib-Kombinationstherapie, eine endokrine Monotherapie oder eine Fulvestrant-Monotherapie in der US-Gemeinschafts-Onkologie erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierte Diagnose von HR+/HER2- mBC
  2. Initiierte Palbociclib + Fulvestrant als Erstlinientherapie im metastasierten Setting und hatte mindestens 2 Besuche nach dem Indexdatum
  3. Erhaltene Versorgung an einem US-amerikanischen Onkologiestandort unter Verwendung der vollständigen EHR zum Zeitpunkt der Behandlung und Daten stehen für Forschungszwecke zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  1. Einschreibung in eine interventionelle klinische Studie während des Studienzeitraums
  2. Nachweis einer Vorbehandlung mit CDK4/6-Inhibitoren im metastasierten Setting
  3. Erhalt einer Behandlung für einen anderen primären Krebs während des Studienzeitraums oder Vorgeschichte eines anderen primären Krebses, dokumentiert im US Oncology EHR.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
PAL + VOLL
Patienten, die eine Palbociclib-Fulvestrant-Kombinationstherapie als Erstlinien- oder Folgetherapie im fortgeschrittenen oder metastasierten Setting begonnen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Beginn der Chemotherapie oder dem Zensurdatum, während des Studienbeobachtungszeitraums maximal bis zu etwa 53 Monaten (die Daten wurden während 2,5 Jahren dieser retrospektiven Studie abgerufen und beobachtet)
Die Zeit bis zur Chemotherapie wurde als das Intervall (in Wochen) zwischen der Indexbehandlung (Palbociclib + Fulvestrant) und dem Beginn der Chemotherapie definiert, wie in der EHR-Datenbank von iKnowMed (iKM) dokumentiert. Teilnehmer mit fortlaufender Behandlung während des Beobachtungszeitraums der Studie wurden am Enddatum der Studie oder am letzten im Datensatz verfügbaren Besuchsdatum zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Zur Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Beginn der Chemotherapie oder dem Zensurdatum, während des Studienbeobachtungszeitraums maximal bis zu etwa 53 Monaten (die Daten wurden während 2,5 Jahren dieser retrospektiven Studie abgerufen und beobachtet)
Anzahl der Teilnehmer nach Gründen für den Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Ende der Indexbehandlung oder dem Zensurdatum, während des Studienbeobachtungszeitraums maximal bis zu etwa 53 Monaten (Daten wurden während 2,5 Jahren dieser retrospektiven Studie abgerufen und beobachtet)
In diesem Ergebnismaß wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die nach den Gründen für den Behandlungsabbruch klassifiziert wurden.
Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Ende der Indexbehandlung oder dem Zensurdatum, während des Studienbeobachtungszeitraums maximal bis zu etwa 53 Monaten (Daten wurden während 2,5 Jahren dieser retrospektiven Studie abgerufen und beobachtet)
Reale Behandlungsdauer (rwDOT)
Zeitfenster: Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Ende der Indexbehandlung oder dem Zensurdatum, während des Studienbeobachtungszeitraums maximal bis zu etwa 53 Monaten (Daten wurden während 2,5 Jahren dieser retrospektiven Studie abgerufen und beobachtet)
Die reale Behandlungsdauer (rwDOT) wurde als das Intervall zwischen dem Start und dem Ende der Indexbehandlung definiert, wie in der iKM EHR-Datenbank dokumentiert. Teilnehmer mit fortlaufender Behandlung während des Beobachtungszeitraums der Studie wurden am Enddatum der Studie oder am letzten im Datensatz verfügbaren Besuchsdatum zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Zur Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Ende der Indexbehandlung oder dem Zensurdatum, während des Studienbeobachtungszeitraums maximal bis zu etwa 53 Monaten (Daten wurden während 2,5 Jahren dieser retrospektiven Studie abgerufen und beobachtet)
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT) von der Indexbehandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Datum der nächsten Behandlung oder dem Zensurdatum, während des Studienbeobachtungszeitraums maximal bis zu etwa 53 Monaten (die Daten wurden während 2,5 Jahren dieser retrospektiven Studie abgerufen und beobachtet)
Die Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT) wurde als das Intervall zwischen dem Beginn der Indexbehandlung und dem Datum der nächsten Behandlung definiert, wie in der iKM EHR-Datenbank dokumentiert. Teilnehmer, die innerhalb des Beobachtungszeitraums der Studie nicht zur nächsten Behandlung übergingen, wurden am Enddatum der Studie oder am letzten im Datensatz verfügbaren Besuchsdatum zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Zur Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Datum der nächsten Behandlung oder dem Zensurdatum, während des Studienbeobachtungszeitraums maximal bis zu etwa 53 Monaten (die Daten wurden während 2,5 Jahren dieser retrospektiven Studie abgerufen und beobachtet)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vom Anbieter dokumentiertem Krankheitsverlauf
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur dokumentierten Krankheitsprogression, während des Studienbeobachtungszeitraums maximal bis zu etwa 53 Monaten (die Daten wurden während 2,5 Jahren dieser retrospektiven Studie abgerufen und beobachtet)
In diesem Ergebnismaß wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit vom Anbieter dokumentierter Progression (dokumentiert als Fortschreiten der Krankheit oder als Verschlechterung der Krankheit) angegeben.
Vom Beginn der Behandlung bis zur dokumentierten Krankheitsprogression, während des Studienbeobachtungszeitraums maximal bis zu etwa 53 Monaten (die Daten wurden während 2,5 Jahren dieser retrospektiven Studie abgerufen und beobachtet)
Reale Zeit bis zur Tumorprogression (rwTTP)
Zeitfenster: Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Datum der Progression oder Zensur, während des Studienbeobachtungszeitraums maximal bis zu etwa 53 Monaten (Daten wurden während 2,5 Jahren dieser retrospektiven Studie abgerufen und beobachtet)
Der rwTTP wurde vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Datum der vom Anbieter dokumentierten Progression (vom Anbieter dokumentiert, wenn die Krankheit fortschreitet oder sich verschlimmert) gemessen, wobei Teilnehmer zensiert wurden, die zum Zeitpunkt des letzten Besuchs keine Hinweise auf eine vom Anbieter dokumentierte Progression hatten. Zur Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Datum der Progression oder Zensur, während des Studienbeobachtungszeitraums maximal bis zu etwa 53 Monaten (Daten wurden während 2,5 Jahren dieser retrospektiven Studie abgerufen und beobachtet)
Progressionsfreies Überleben in der realen Welt (rwPFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum, während des Studienbeobachtungszeitraums maximal bis zu etwa 53 Monaten (die Daten wurden während 2,5 Jahren dieser retrospektiven Studie abgerufen und beobachtet)
Das rwPFS wurde vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Datum der Progression (vom Anbieter dokumentiert, wenn die Krankheit fortschreitet oder sich verschlimmert) oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund gemessen, wobei Teilnehmer, die am Ende der Studie noch am Leben waren, zensiert wurden Beobachtungszeitraum und machte beim letzten Besuch keine Fortschritte. Zur Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum, während des Studienbeobachtungszeitraums maximal bis zu etwa 53 Monaten (die Daten wurden während 2,5 Jahren dieser retrospektiven Studie abgerufen und beobachtet)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Todes- oder Zensurdatum, während des Studienbeobachtungszeitraums maximal bis zu etwa 53 Monaten (Daten wurden während 2,5 Jahren dieser retrospektiven Studie abgerufen und beobachtet)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als das Intervall zwischen der Indexbehandlung und dem Todesdatum (aus beliebiger Ursache) definiert, wie in der Limited Access Death Master File (LADMF), dem National Death Index (NDI) und der iKM EHR-Datenbank dokumentiert. Teilnehmer, die nicht innerhalb des Beobachtungszeitraums der Studie starben, wurden am Enddatum der Studie oder am letzten im Datensatz verfügbaren Besuchsdatum zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Zur Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Todes- oder Zensurdatum, während des Studienbeobachtungszeitraums maximal bis zu etwa 53 Monaten (Daten wurden während 2,5 Jahren dieser retrospektiven Studie abgerufen und beobachtet)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit für eine Chemotherapie
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (bewertet bis zu 60 Monate)
Behandlungsbeginn bis Studienende (bewertet bis zu 60 Monate)
Gründe für den Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (bewertet bis zu 60 Monate)
Behandlungsbeginn bis Studienende (bewertet bis zu 60 Monate)
Reale Therapiedauer (rwDOT)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (bewertet bis zu 60 Monate)
Behandlungsbeginn bis Studienende (bewertet bis zu 60 Monate)
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (bewertet bis zu 60 Monate)
Behandlungsbeginn bis Studienende (bewertet bis zu 60 Monate)
Vom Anbieter dokumentierter Fortschritt
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (bewertet bis zu 60 Monate)
Behandlungsbeginn bis Studienende (bewertet bis zu 60 Monate)
Reale Zeit bis zur Progression (rwTTP)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (bewertet bis zu 60 Monate)
Behandlungsbeginn bis Studienende (bewertet bis zu 60 Monate)
Progressionsfreies Überleben in der Praxis (rwPFS)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (bewertet bis zu 60 Monate)
Behandlungsbeginn bis Studienende (bewertet bis zu 60 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (bewertet bis zu 60 Monate)
Behandlungsbeginn bis Studienende (bewertet bis zu 60 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer entsprechend der Dosierungsstärke von Fulvestrant und Palbociclib als Indexbehandlung
Zeitfenster: Beim Index, jederzeit zwischen dem 1. Februar 2016 und dem 31. Dezember 2019 (Daten wurden während 2,5 Jahren dieser retrospektiven Studie abgerufen und beobachtet)
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die nach der Dosierungsstärke von Palbociclib und Fulvestrant als Indexbehandlung klassifiziert wurden. Das Indexdatum war das Datum des Beginns mit Palbociclib + Fulvestrant während des Studienidentifikationszeitraums.
Beim Index, jederzeit zwischen dem 1. Februar 2016 und dem 31. Dezember 2019 (Daten wurden während 2,5 Jahren dieser retrospektiven Studie abgerufen und beobachtet)
Dauer der Behandlung von fortgeschrittenem metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Ende der Indexbehandlung, während des Studienbeobachtungszeitraums maximal bis zu etwa 53 Monaten (die Daten wurden während 2,5 Jahren dieser retrospektiven Studie abgerufen und beobachtet)
In diesem Ergebnismaß wurde die Dauer der Behandlung von fortgeschrittenem metastasiertem Brustkrebs angegeben.
Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Ende der Indexbehandlung, während des Studienbeobachtungszeitraums maximal bis zu etwa 53 Monaten (die Daten wurden während 2,5 Jahren dieser retrospektiven Studie abgerufen und beobachtet)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorheriger adjuvanter Hormonbehandlung bei fortgeschrittenem metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: Vor dem Indexdatum (dem Datum des Beginns mit Palbociclib-Fulvestrant während des Studienidentifizierungszeitraums) (Daten wurden während 2,5 Jahren dieser retrospektiven Studie abgerufen und beobachtet)
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit vorheriger adjuvanter Hormonbehandlung gegen Brustkrebs angegeben. Das Indexdatum war das Datum des Beginns mit Palbociclib + Fulvestrant während des Studienidentifikationszeitraums.
Vor dem Indexdatum (dem Datum des Beginns mit Palbociclib-Fulvestrant während des Studienidentifizierungszeitraums) (Daten wurden während 2,5 Jahren dieser retrospektiven Studie abgerufen und beobachtet)
Anzahl der Teilnehmer nach Jahr des Behandlungsbeginns für fortgeschrittenen metastasierten Brustkrebs
Zeitfenster: Quartal(Q)1 2015,Q2 2015,Q3 2015,Q4 2015,Q1 2016,Q2 2016,Q3 2016,Q4 2016,Q1 2017,Q2 2017,Q3 2017,Q4 2017,Q1 2018,Q2 2018,Q3 2018,Q 4 2018, Q1 2019, Q2 2019, Q3 2019, Q4 2019 (Daten wurden während 2,5 Jahren dieser retrospektiven Studie abgerufen und beobachtet)
Die Anzahl der Teilnehmer wurde in dieser Ergebnismessung nach dem Jahr des Behandlungsbeginns für fortgeschrittenen metastasierten Brustkrebs klassifiziert.
Quartal(Q)1 2015,Q2 2015,Q3 2015,Q4 2015,Q1 2016,Q2 2016,Q3 2016,Q4 2016,Q1 2017,Q2 2017,Q3 2017,Q4 2017,Q1 2018,Q2 2018,Q3 2018,Q 4 2018, Q1 2019, Q2 2019, Q3 2019, Q4 2019 (Daten wurden während 2,5 Jahren dieser retrospektiven Studie abgerufen und beobachtet)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosisänderung
Zeitfenster: Von der Indexbehandlung bis zur Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten (Daten wurden während 2,5 Jahren dieser retrospektiven Studie abgerufen und beobachtet)
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosisänderungen für die Indexbehandlung angegeben.
Von der Indexbehandlung bis zur Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten (Daten wurden während 2,5 Jahren dieser retrospektiven Studie abgerufen und beobachtet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5481128
  • US oncology (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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