Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingspatronen en klinische resultaten bij patiënten met HR+/HER2-mBC die Palbociclib-combinatietherapie krijgen in de oncologische setting van de Amerikaanse gemeenschap.

30 maart 2023 bijgewerkt door: Pfizer

Behandelingspatronen en klinische resultaten bij patiënten met hormoonreceptor-positieve/menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve gemetastaseerde borstkanker (mBC) die palbociclib in combinatie met fulvestrant (PB+FUL) krijgen in de oncologische setting van de Amerikaanse gemeenschap

Door gebruik te maken van een op de gemeenschap gebaseerd, kankerspecifiek elektronisch zorgdossier voor deze studie, willen we inzicht krijgen in behandelingspatronen en klinische resultaten bij patiënten met HR+/HER2-mBC die zorg ontvingen binnen de context van een groot gemeenschapsoncologisch netwerk in de Verenigde Staten. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

317

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Pfizer United States

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hormoonreceptorpositieve/menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve gemetastaseerde borstkanker (mBC) die combinatietherapie met Palbociclib, endocriene monotherapie of fulvestrantmonotherapie krijgen in de oncologische setting van de Amerikaanse gemeenschap

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gedocumenteerde diagnose van HR+/HER2-mBC
  2. Gestart met palbociclib + fulvestrant als eerstelijnstherapie in de gemetastaseerde setting en had ten minste 2 bezoeken na de indexdatum
  3. Zorg ontvangen op een oncologielocatie(s) in de VS met gebruikmaking van het volledige EPD op het moment van behandeling en gegevens zijn beschikbaar voor onderzoeksdoeleinden

Uitsluitingscriteria:

  1. Inschrijving in een interventioneel klinisch onderzoek tijdens de onderzoeksperiode
  2. Bewijs van eerdere behandeling met CDK4/6-remmers in de gemetastaseerde setting
  3. Ontvangst van behandeling geïndiceerd voor een andere primaire kanker tijdens de onderzoeksperiode of voorgeschiedenis van een andere primaire kanker gedocumenteerd in het US Oncology EHR.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
PAL + VOL
Patiënten die een combinatietherapie met palbociclib en fulvestrant startten als eerstelijnsbehandeling of vervolgtherapie in een gevorderde of gemetastaseerde setting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor chemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexbehandeling tot het begin van de chemotherapie of de censuurdatum, tijdens de observatieperiode van het onderzoek maximaal ongeveer 53 maanden (gegevens werden verzameld en geobserveerd gedurende 2,5 jaar van dit retrospectieve onderzoek)
De tijd tot chemotherapie werd gedefinieerd als het interval (in weken) tussen de indexbehandeling (palbociclib +fulvestrant) en het begin van de chemotherapie, zoals gedocumenteerd in de iKnowMed (iKM) EPD-database. Deelnemers met een lopende behandeling tijdens de observatieperiode van het onderzoek werden gecensureerd op de einddatum van het onderzoek of op de datum van het laatste bezoek die beschikbaar was in de dataset, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Voor de analyse werd de Kaplan-Meier-methode gebruikt.
Vanaf het begin van de indexbehandeling tot het begin van de chemotherapie of de censuurdatum, tijdens de observatieperiode van het onderzoek maximaal ongeveer 53 maanden (gegevens werden verzameld en geobserveerd gedurende 2,5 jaar van dit retrospectieve onderzoek)
Aantal deelnemers volgens redenen voor stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexbehandeling tot het einde van de indexbehandeling of de censuurdatum, tijdens de observatieperiode van het onderzoek maximaal ongeveer 53 maanden (gegevens werden verzameld en geobserveerd gedurende 2,5 jaar van dit retrospectieve onderzoek)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat werd geclassificeerd op basis van de redenen voor het staken van de behandeling.
Vanaf het begin van de indexbehandeling tot het einde van de indexbehandeling of de censuurdatum, tijdens de observatieperiode van het onderzoek maximaal ongeveer 53 maanden (gegevens werden verzameld en geobserveerd gedurende 2,5 jaar van dit retrospectieve onderzoek)
Behandelingsduur in de praktijk (rwDOT)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexbehandeling tot het einde van de indexbehandeling of de censuurdatum, tijdens de observatieperiode van het onderzoek maximaal ongeveer 53 maanden (gegevens werden verzameld en geobserveerd gedurende 2,5 jaar van dit retrospectieve onderzoek)
Real-world behandelingsduur (rwDOT) werd gedefinieerd als het interval tussen de start- en stopindexbehandeling zoals gedocumenteerd in de iKM EPD-database. Deelnemers met een lopende behandeling tijdens de observatieperiode van het onderzoek werden gecensureerd op de einddatum van het onderzoek of op de datum van het laatste bezoek die beschikbaar was in de dataset, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Voor de analyse werd de Kaplan-Meier-methode gebruikt.
Vanaf het begin van de indexbehandeling tot het einde van de indexbehandeling of de censuurdatum, tijdens de observatieperiode van het onderzoek maximaal ongeveer 53 maanden (gegevens werden verzameld en geobserveerd gedurende 2,5 jaar van dit retrospectieve onderzoek)
Tijd tot volgende behandeling (TTNT) Vanaf indexbehandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexbehandeling tot de datum van de volgende behandeling of de censuurdatum, tijdens de observatieperiode van het onderzoek maximaal ongeveer 53 maanden (gegevens werden verzameld en geobserveerd gedurende 2,5 jaar van dit retrospectieve onderzoek)
De tijd tot de volgende behandeling (TTNT) werd gedefinieerd als het interval tussen het begin van de indexbehandeling en de datum van de volgende lijnbehandeling zoals gedocumenteerd in de iKM EPD-database. Deelnemers die niet binnen de observatieperiode van het onderzoek doorgingen naar de volgende behandeling, werden gecensureerd op de einddatum van het onderzoek of op de laatste bezoekdatum die beschikbaar was in de dataset, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Voor de analyse werd de Kaplan-Meier-methode gebruikt.
Vanaf het begin van de indexbehandeling tot de datum van de volgende behandeling of de censuurdatum, tijdens de observatieperiode van het onderzoek maximaal ongeveer 53 maanden (gegevens werden verzameld en geobserveerd gedurende 2,5 jaar van dit retrospectieve onderzoek)
Percentage deelnemers bij wie de ziekteprogressie door de leverancier is gedocumenteerd
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de gedocumenteerde ziekteprogressie, tijdens de observatieperiode van het onderzoek maximaal ongeveer 53 maanden (gegevens werden verzameld en geobserveerd gedurende 2,5 jaar van dit retrospectieve onderzoek)
Het percentage deelnemers met door de leverancier gedocumenteerde progressie (gedocumenteerd naarmate de ziekte is gevorderd of verslechtering van de ziekte) wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Vanaf het begin van de behandeling tot de gedocumenteerde ziekteprogressie, tijdens de observatieperiode van het onderzoek maximaal ongeveer 53 maanden (gegevens werden verzameld en geobserveerd gedurende 2,5 jaar van dit retrospectieve onderzoek)
Real-World tijd tot tumorprogressie (rwTTP)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexbehandeling tot de datum van progressie of censuratiedatum, tijdens de observatieperiode van het onderzoek maximaal ongeveer 53 maanden (gegevens werden verzameld en geobserveerd gedurende 2,5 jaar van dit retrospectieve onderzoek)
De rwTTP werd gemeten vanaf het begin van de indexbehandeling tot de datum van door de zorgverlener gedocumenteerde progressie (gedocumenteerd door de zorgverlener naarmate de ziekte is gevorderd of verergering van de ziekte), waarbij deelnemers werden gecensureerd zonder bewijs van door de zorgverlener gedocumenteerde progressie op de datum van het laatste bezoek. Voor de analyse werd de Kaplan-Meier-methode gebruikt.
Vanaf het begin van de indexbehandeling tot de datum van progressie of censuratiedatum, tijdens de observatieperiode van het onderzoek maximaal ongeveer 53 maanden (gegevens werden verzameld en geobserveerd gedurende 2,5 jaar van dit retrospectieve onderzoek)
Progressievrije overleving in de echte wereld (rwPFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexbehandeling tot de datum van progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook of censurerende datum, tijdens de observatieperiode van het onderzoek maximaal ongeveer 53 maanden (gegevens werden opgehaald en geobserveerd gedurende 2,5 jaar van dit retrospectieve onderzoek)
De rwPFS werd gemeten vanaf het begin van de indexbehandeling tot de datum van progressie (gedocumenteerd door de zorgverlener als de ziekte is verergerd of verslechtering van de ziekte) of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, waarbij deelnemers werden gecensureerd die aan het einde van het onderzoek nog in leven waren. observatieperiode en er was geen vooruitgang op de laatste bezoekdatum. Voor de analyse werd de Kaplan-Meier-methode gebruikt.
Vanaf het begin van de indexbehandeling tot de datum van progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook of censurerende datum, tijdens de observatieperiode van het onderzoek maximaal ongeveer 53 maanden (gegevens werden opgehaald en geobserveerd gedurende 2,5 jaar van dit retrospectieve onderzoek)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexbehandeling tot de datum van overlijden of censuratiedatum, tijdens de observatieperiode van het onderzoek maximaal ongeveer 53 maanden (gegevens werden verzameld en geobserveerd gedurende 2,5 jaar van dit retrospectieve onderzoek)
De totale overleving (OS) werd gedefinieerd als het interval tussen de indexbehandeling en de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak), zoals gedocumenteerd in het Limited Access Death Master File (LADMF), de National Death Index (NDI) en de iKM EPD-database. Deelnemers die niet binnen de observatieperiode van het onderzoek stierven, werden gecensureerd op de einddatum van het onderzoek of op de laatste bezoekdatum die beschikbaar was in de dataset, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Voor de analyse werd de Kaplan-Meier-methode gebruikt.
Vanaf het begin van de indexbehandeling tot de datum van overlijden of censuratiedatum, tijdens de observatieperiode van het onderzoek maximaal ongeveer 53 maanden (gegevens werden verzameld en geobserveerd gedurende 2,5 jaar van dit retrospectieve onderzoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor chemotherapie
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot en met het einde van de studie (beoordeeld tot 60 maanden)
Start van de behandeling tot en met het einde van de studie (beoordeeld tot 60 maanden)
Redenen voor stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot en met het einde van de studie (beoordeeld tot 60 maanden)
Start van de behandeling tot en met het einde van de studie (beoordeeld tot 60 maanden)
Real-world duur van therapie (rwDOT)
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot en met het einde van de studie (beoordeeld tot 60 maanden)
Start van de behandeling tot en met het einde van de studie (beoordeeld tot 60 maanden)
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot en met het einde van de studie (beoordeeld tot 60 maanden)
Start van de behandeling tot en met het einde van de studie (beoordeeld tot 60 maanden)
Door de provider gedocumenteerde progressie
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot en met het einde van de studie (beoordeeld tot 60 maanden)
Start van de behandeling tot en met het einde van de studie (beoordeeld tot 60 maanden)
Real-world tijd tot progressie (rwTTP)
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot en met het einde van de studie (beoordeeld tot 60 maanden)
Start van de behandeling tot en met het einde van de studie (beoordeeld tot 60 maanden)
Real-world progressievrije overleving (rwPFS)
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot en met het einde van de studie (beoordeeld tot 60 maanden)
Start van de behandeling tot en met het einde van de studie (beoordeeld tot 60 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot en met het einde van de studie (beoordeeld tot 60 maanden)
Start van de behandeling tot en met het einde van de studie (beoordeeld tot 60 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers volgens de doseringssterkte van Fulvestrant en Palbociclib als hun indexbehandeling
Tijdsspanne: Bij index, op elk moment tussen 1 februari 2016 en 31 december 2019 (gegevens werden opgehaald en geobserveerd gedurende 2,5 jaar van dit retrospectieve onderzoek)
In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers gerapporteerd dat werd geclassificeerd op basis van de doseringssterkte van Palbociclib en Fulvestrant als hun indexbehandeling. De indexdatum was de startdatum met palbociclib + fulvestrant tijdens de identificatieperiode van het onderzoek.
Bij index, op elk moment tussen 1 februari 2016 en 31 december 2019 (gegevens werden opgehaald en geobserveerd gedurende 2,5 jaar van dit retrospectieve onderzoek)
Duur van de behandeling voor gevorderde gemetastaseerde borstkanker
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexbehandeling tot het stoppen van de indexbehandeling, tijdens de observatieperiode van het onderzoek maximaal ongeveer 53 maanden (gegevens werden verzameld en geobserveerd gedurende 2,5 jaar van dit retrospectieve onderzoek)
De duur van de behandeling voor gevorderde gemetastaseerde borstkanker werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Vanaf het begin van de indexbehandeling tot het stoppen van de indexbehandeling, tijdens de observatieperiode van het onderzoek maximaal ongeveer 53 maanden (gegevens werden verzameld en geobserveerd gedurende 2,5 jaar van dit retrospectieve onderzoek)
Percentage deelnemers met eerdere adjuvante hormonale behandeling voor gevorderde gemetastaseerde borstkanker
Tijdsspanne: Vóór de indexdatum (de datum van start met Palbociclib-Fulvestrant tijdens de identificatieperiode van het onderzoek) (gegevens werden verzameld en geobserveerd gedurende 2,5 jaar van dit retrospectieve onderzoek)
In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers vermeld dat eerder een adjuvante hormonale behandeling voor borstkanker had ondergaan. De indexdatum was de startdatum met palbociclib + fulvestrant tijdens de identificatieperiode van het onderzoek.
Vóór de indexdatum (de datum van start met Palbociclib-Fulvestrant tijdens de identificatieperiode van het onderzoek) (gegevens werden verzameld en geobserveerd gedurende 2,5 jaar van dit retrospectieve onderzoek)
Aantal deelnemers volgens het jaar van start van de behandeling voor gevorderde gemetastaseerde borstkanker
Tijdsspanne: Kwartaal(Q)1 2015,Q2 2015,Q3 2015,Q4 2015,Q1 2016,Q2 2016,Q3 2016,Q4 2016,Q1 2017,Q2 2017,Q3 2017,Q4 2017,Q1 2018,Q2 2018,Q3 2018,Q 4 2018,Q1 2019,Q2 2019,Q3 2019,Q4 2019(gegevens werden verzameld en geobserveerd gedurende 2,5 jaar van dit retrospectieve onderzoek)
Het aantal deelnemers werd in deze uitkomstmaat geclassificeerd op basis van het jaar van start van de behandeling voor gevorderde gemetastaseerde borstkanker.
Kwartaal(Q)1 2015,Q2 2015,Q3 2015,Q4 2015,Q1 2016,Q2 2016,Q3 2016,Q4 2016,Q1 2017,Q2 2017,Q3 2017,Q4 2017,Q1 2018,Q2 2018,Q3 2018,Q 4 2018,Q1 2019,Q2 2019,Q3 2019,Q4 2019(gegevens werden verzameld en geobserveerd gedurende 2,5 jaar van dit retrospectieve onderzoek)
Percentage deelnemers met verandering in dosis
Tijdsspanne: Vanaf de indexbehandeling tot de follow-upperiode van 6 maanden (gegevens werden verzameld en geobserveerd gedurende 2,5 jaar van dit retrospectieve onderzoek)
In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers met een dosisverandering voor de indexbehandeling gerapporteerd.
Vanaf de indexbehandeling tot de follow-upperiode van 6 maanden (gegevens werden verzameld en geobserveerd gedurende 2,5 jaar van dit retrospectieve onderzoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5481128
  • US oncology (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren