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Modèles de traitement et résultats cliniques chez les patients atteints de mBC HR+/HER2- recevant une thérapie combinée au palbociclib dans le cadre de l'oncologie communautaire aux États-Unis.

30 mars 2023 mis à jour par: Pfizer

Schémas de traitement et résultats cliniques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (mBC) à récepteurs hormonaux positifs/récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2-négatif recevant du palbociclib en association avec du fulvestrant (PB+FUL) dans le cadre d'oncologie communautaire aux États-Unis

En tirant parti d'un dossier de santé électronique communautaire spécifique au cancer pour cette étude, nous visons à comprendre les schémas de traitement et les résultats cliniques chez les patients atteints de HR+/HER2-mBC qui ont reçu des soins dans le cadre d'un vaste réseau d'oncologie communautaire aux États-Unis. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

317

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Pfizer United States

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du sein métastatique (mBC) à récepteurs hormonaux positifs/récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2-négatif recevant une thérapie combinée au palbociclib, une monothérapie endocrinienne ou une monothérapie au fulvestrant dans le cadre d'oncologie communautaire aux États-Unis

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic documenté de HR+/HER2- mBC
  2. A initié le palbociclib + fulvestrant comme traitement de première ligne dans le cadre métastatique et a eu au moins 2 visites après la date index
  3. Reçu des soins dans un ou plusieurs sites d'oncologie aux États-Unis utilisant le DSE complet au moment du traitement et les données sont disponibles à des fins de recherche

Critère d'exclusion:

  1. Inscription à un essai clinique interventionnel pendant la période d'étude
  2. Preuve d'un traitement antérieur avec des inhibiteurs de CDK4/6 dans le cadre métastatique
  3. Réception d'un traitement indiqué pour un autre cancer primaire au cours de la période d'étude ou antécédents d'un autre cancer primaire documenté dans le US Oncology EHR.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
PAL + FUL
Patients ayant initié un traitement combiné palbociclib-fulvestrant en première intention ou au-delà du traitement dans un contexte avancé ou métastatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de passer à la chimiothérapie
Délai: Du début du traitement d'index jusqu'au début de la chimiothérapie ou à la date de censure, pendant la période d'observation de l'étude pouvant aller jusqu'à environ 53 mois (les données ont été récupérées et observées pendant 2,5 ans de cette étude rétrospective)
Le délai avant la chimiothérapie a été défini comme l'intervalle (en semaines) entre le traitement d'index (palbociclib + fulvestrant) et le début de la chimiothérapie, comme indiqué dans la base de données DSE iKnowMed (iKM). Les participants bénéficiant d'un traitement en cours pendant la période d'observation de l'étude ont été censurés à la date de fin de l'étude ou à la date de la dernière visite disponible dans l'ensemble de données, selon la première éventualité. La méthode Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
Du début du traitement d'index jusqu'au début de la chimiothérapie ou à la date de censure, pendant la période d'observation de l'étude pouvant aller jusqu'à environ 53 mois (les données ont été récupérées et observées pendant 2,5 ans de cette étude rétrospective)
Nombre de participants selon les raisons de l'arrêt du traitement
Délai: Du début du traitement d'index jusqu'à l'arrêt du traitement d'index ou la date de censure, pendant la période d'observation de l'étude maximale jusqu'à environ 53 mois (les données ont été récupérées et observées pendant 2,5 ans de cette étude rétrospective)
Le nombre de participants classés selon les raisons de l'arrêt du traitement a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Du début du traitement d'index jusqu'à l'arrêt du traitement d'index ou la date de censure, pendant la période d'observation de l'étude maximale jusqu'à environ 53 mois (les données ont été récupérées et observées pendant 2,5 ans de cette étude rétrospective)
Durée réelle du traitement (rwDOT)
Délai: Du début du traitement d'index jusqu'à l'arrêt du traitement d'index ou la date de censure, pendant la période d'observation de l'étude maximale jusqu'à environ 53 mois (les données ont été récupérées et observées pendant 2,5 ans de cette étude rétrospective)
La durée réelle du traitement (rwDOT) a été définie comme l'intervalle entre le début et la fin du traitement d'index, tel que documenté dans la base de données iKM EHR. Les participants bénéficiant d'un traitement en cours pendant la période d'observation de l'étude ont été censurés à la date de fin de l'étude ou à la date de la dernière visite disponible dans l'ensemble de données, selon la première éventualité. La méthode Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
Du début du traitement d'index jusqu'à l'arrêt du traitement d'index ou la date de censure, pendant la période d'observation de l'étude maximale jusqu'à environ 53 mois (les données ont été récupérées et observées pendant 2,5 ans de cette étude rétrospective)
Délai jusqu'au prochain traitement (TTNT) à partir du traitement d'indexation
Délai: Du début du traitement d'index jusqu'à la date du traitement de ligne suivant ou la date de censure, pendant la période d'observation de l'étude maximale jusqu'à environ 53 mois (les données ont été récupérées et observées pendant 2,5 ans de cette étude rétrospective)
Le délai jusqu'au prochain traitement (TTNT) a été défini comme l'intervalle entre le début du traitement d'index et la date du traitement de prochaine intention, tel que documenté dans la base de données iKM EHR. Les participants qui ne sont pas passés au traitement suivant au cours de la période d'observation de l'étude ont été censurés à la date de fin de l'étude ou à la date de la dernière visite disponible dans l'ensemble de données, selon la première éventualité. La méthode Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
Du début du traitement d'index jusqu'à la date du traitement de ligne suivant ou la date de censure, pendant la période d'observation de l'étude maximale jusqu'à environ 53 mois (les données ont été récupérées et observées pendant 2,5 ans de cette étude rétrospective)
Pourcentage de participants avec une progression de la maladie documentée par le prestataire
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à la progression documentée de la maladie, pendant la période d'observation de l'étude pouvant aller jusqu'à environ 53 mois (les données ont été récupérées et observées pendant 2,5 ans de cette étude rétrospective)
Le pourcentage de participants avec une progression documentée par le prestataire (documentée lorsque la maladie a progressé ou s'est aggravée) est rapporté dans cette mesure de résultat.
Depuis le début du traitement jusqu'à la progression documentée de la maladie, pendant la période d'observation de l'étude pouvant aller jusqu'à environ 53 mois (les données ont été récupérées et observées pendant 2,5 ans de cette étude rétrospective)
Temps réel jusqu'à la progression de la tumeur (rwTTP)
Délai: Depuis le début du traitement d'index jusqu'à la date de progression ou de censure, pendant la période d'observation de l'étude pouvant aller jusqu'à environ 53 mois (les données ont été récupérées et observées pendant 2,5 ans de cette étude rétrospective)
Le rwTTP a été mesuré depuis le début du traitement de référence jusqu'à la date de progression documentée par le prestataire (documentée par le prestataire lorsque la maladie a progressé ou s'aggrave), en censurant les participants sans preuve de progression documentée par le prestataire à la date de la dernière visite. La méthode Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
Depuis le début du traitement d'index jusqu'à la date de progression ou de censure, pendant la période d'observation de l'étude pouvant aller jusqu'à environ 53 mois (les données ont été récupérées et observées pendant 2,5 ans de cette étude rétrospective)
Survie sans progression dans le monde réel (rwPFS)
Délai: Depuis le début du traitement d'indexation jusqu'à la date de progression ou de décès, quelle qu'en soit la cause ou la date de censure, pendant la période d'observation de l'étude maximale jusqu'à environ 53 mois (les données ont été récupérées et observées pendant 2,5 ans de cette étude rétrospective)
La rwPFS a été mesurée depuis le début du traitement de référence jusqu'à la date de progression (documentée par le prestataire lorsque la maladie a progressé ou s'est aggravée) ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, en censurant les participants qui étaient encore en vie à la fin de l'étude. période d’observation et n’a pas progressé à la date de la dernière visite. La méthode Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
Depuis le début du traitement d'indexation jusqu'à la date de progression ou de décès, quelle qu'en soit la cause ou la date de censure, pendant la période d'observation de l'étude maximale jusqu'à environ 53 mois (les données ont été récupérées et observées pendant 2,5 ans de cette étude rétrospective)
Survie globale (OS)
Délai: Depuis le début du traitement d'indexation jusqu'à la date du décès ou la date de censure, pendant la période d'observation de l'étude pouvant aller jusqu'à environ 53 mois (les données ont été récupérées et observées pendant 2,5 ans de cette étude rétrospective)
La survie globale (SG) a été définie comme l'intervalle entre le traitement d'indexation et la date du décès (quelle qu'en soit la cause), tel que documenté dans le fichier principal des décès à accès limité (LADMF), le National Death Index (NDI) et la base de données iKM EHR. Les participants qui ne sont pas décédés au cours de la période d'observation de l'étude ont été censurés à la date de fin de l'étude ou à la date de la dernière visite disponible dans l'ensemble de données, selon la première éventualité. La méthode Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
Depuis le début du traitement d'indexation jusqu'à la date du décès ou la date de censure, pendant la période d'observation de l'étude pouvant aller jusqu'à environ 53 mois (les données ont été récupérées et observées pendant 2,5 ans de cette étude rétrospective)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le temps de la chimiothérapie
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (évalué jusqu'à 60 mois)
Début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (évalué jusqu'à 60 mois)
Raisons de l'arrêt du traitement
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (évalué jusqu'à 60 mois)
Début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (évalué jusqu'à 60 mois)
Durée réelle du traitement (rwDOT)
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (évalué jusqu'à 60 mois)
Début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (évalué jusqu'à 60 mois)
Délai jusqu'au prochain traitement (TTNT)
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (évalué jusqu'à 60 mois)
Début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (évalué jusqu'à 60 mois)
Progression documentée par le fournisseur
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (évalué jusqu'à 60 mois)
Début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (évalué jusqu'à 60 mois)
Temps réel jusqu'à la progression (rwTTP)
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (évalué jusqu'à 60 mois)
Début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (évalué jusqu'à 60 mois)
Survie sans progression dans le monde réel (rwPFS)
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (évalué jusqu'à 60 mois)
Début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (évalué jusqu'à 60 mois)
Survie globale (SG)
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (évalué jusqu'à 60 mois)
Début du traitement jusqu'à la fin de l'étude (évalué jusqu'à 60 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants selon la dose de fulvestrant et de palbociclib comme traitement d'index
Délai: À l'index, à tout moment entre le 1er février 2016 et le 31 décembre 2019 (les données ont été récupérées et observées pendant 2,5 années de cette étude rétrospective)
Le pourcentage de participants classés en fonction de la dose de Palbociclib et de Fulvestrant comme traitement de référence a été rapporté dans cette mesure de résultat. La date index était la date de début de l’association palbociclib + fulvestrant pendant la période d’identification de l’étude.
À l'index, à tout moment entre le 1er février 2016 et le 31 décembre 2019 (les données ont été récupérées et observées pendant 2,5 années de cette étude rétrospective)
Durée du traitement du cancer du sein métastatique avancé
Délai: Du début du traitement d'index jusqu'à l'arrêt du traitement d'index, pendant la période d'observation de l'étude maximale jusqu'à environ 53 mois (les données ont été récupérées et observées pendant 2,5 ans de cette étude rétrospective)
La durée du traitement du cancer du sein métastatique avancé a été rapportée dans cette mesure de résultat.
Du début du traitement d'index jusqu'à l'arrêt du traitement d'index, pendant la période d'observation de l'étude maximale jusqu'à environ 53 mois (les données ont été récupérées et observées pendant 2,5 ans de cette étude rétrospective)
Pourcentage de participantes ayant déjà reçu un traitement hormonal adjuvant pour un cancer du sein métastatique avancé
Délai: Avant la date d'indexation (la date d'initiation du traitement par Palbociclib-Fulvestrant pendant la période d'identification de l'étude) (les données ont été récupérées et observées pendant 2,5 ans de cette étude rétrospective)
Le pourcentage de participantes ayant déjà reçu un traitement hormonal adjuvant pour le cancer du sein a été rapporté dans cette mesure de résultat. La date index était la date de début de l’association palbociclib + fulvestrant pendant la période d’identification de l’étude.
Avant la date d'indexation (la date d'initiation du traitement par Palbociclib-Fulvestrant pendant la période d'identification de l'étude) (les données ont été récupérées et observées pendant 2,5 ans de cette étude rétrospective)
Nombre de participants selon l'année de début du traitement pour le cancer du sein métastatique avancé
Délai: Trimestre (T)1 2015,T2 2015,T3 2015,T4 2015,T1 2016,T2 2016,T3 2016,T4 2016,T1 2017,T2 2017,T3 2017,T4 2017,T1 2018,T2 2018,T3 2018,T 4 2018, T1 2019, T2 2019, T3 2019, T4 2019 (les données ont été récupérées et observées pendant 2,5 années de cette étude rétrospective)
Le nombre de participantes a été classées en fonction de l'année de début du traitement pour le cancer du sein métastatique avancé dans cette mesure de résultat.
Trimestre (T)1 2015,T2 2015,T3 2015,T4 2015,T1 2016,T2 2016,T3 2016,T4 2016,T1 2017,T2 2017,T3 2017,T4 2017,T1 2018,T2 2018,T3 2018,T 4 2018, T1 2019, T2 2019, T3 2019, T4 2019 (les données ont été récupérées et observées pendant 2,5 années de cette étude rétrospective)
Pourcentage de participants avec un changement de dose
Délai: Du traitement d'index jusqu'à la période de suivi de 6 mois (les données ont été récupérées et observées pendant 2,5 ans de cette étude rétrospective)
Le pourcentage de participants ayant subi un changement de dose pour le traitement de référence a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Du traitement d'index jusqu'à la période de suivi de 6 mois (les données ont été récupérées et observées pendant 2,5 ans de cette étude rétrospective)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2020

Première publication (Réel)

8 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5481128
  • US oncology (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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