Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsmönster och kliniska resultat bland patienter med HR+/HER2-mBC som får Palbociclib-kombinationsterapi i onkologisk miljö i USA.

30 mars 2023 uppdaterad av: Pfizer

Behandlingsmönster och kliniska resultat bland patienter med hormonreceptorpositiv/human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ metastaserad bröstcancer (mBC) som får Palbociclib i kombination med fulvestrant (PB+FUL) i onkologisk miljö i USA

Genom att utnyttja en samhällsbaserad, cancerspecifik elektronisk vårdjournal för denna studie, strävar vi efter att förstå behandlingsmönster och kliniska resultat bland patienter med HR+/HER2-mBC som fick vård inom ramen för ett stort onkologiskt nätverk i USA. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

317

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • Pfizer United States

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med hormonreceptorpositiv/human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ metastaserad bröstcancer (mBC) som får Palbociclib-kombinationsterapi, endokrin monoterapi eller fulvestrantmonoterapi i onkologisk miljö i USA

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenterad diagnos av HR+/HER2- mBC
  2. Inledde palbociclib + fulvestrant som förstahandsbehandling i metastaserande miljö och hade minst 2 besök efter indexdatumet
  3. Fått vård på en amerikansk onkologiplats(er) som använder hela EPJ vid tidpunkten för behandling och data är tillgängliga för forskningsändamål

Exklusions kriterier:

  1. Inskrivning i en interventionell klinisk prövning under studieperioden
  2. Bevis på tidigare behandling med CDK4/6-hämmare i metastaserande miljö
  3. Mottagande av behandling indikerad för annan primär cancer under studieperioden eller historia av annan primär cancer dokumenterad inom US Oncology EHR.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
PAL + FUL
Patienter som påbörjade kombinationsbehandling med palbociclib-fulvestrant som förstahandsbehandling eller efterbehandling i avancerad eller metastaserad miljö.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för kemoterapi
Tidsram: Från start av indexbehandling till start av kemoterapi eller censurdatum, under studiens observationsperiod maximalt upp till cirka 53 månader (data hämtades och observerades under 2,5 år av denna retrospektiva studie)
Tid till kemoterapi definierades som intervallet (i veckor) mellan indexbehandling (palbociclib +fulvestrant) och start av kemoterapi enligt dokumentationen i iKnowMed (iKM) EHR-databasen. Deltagare med pågående behandling under studiens observationsperiod censurerades på studiens slutdatum eller det senaste besöksdatumet som var tillgängligt i datasetet, beroende på vilket som inträffade först. Kaplan-Meier-metoden användes för analys.
Från start av indexbehandling till start av kemoterapi eller censurdatum, under studiens observationsperiod maximalt upp till cirka 53 månader (data hämtades och observerades under 2,5 år av denna retrospektiva studie)
Antal deltagare enligt orsaker till behandlingsavbrott
Tidsram: Från starten av indexbehandlingen tills indexbehandlingen avslutades eller censureringsdatumet, under studiens observationsperiod maximalt upp till cirka 53 månader (data hämtades och observerades under 2,5 år av denna retrospektiva studie)
Antalet deltagare som klassificerats enligt skälen till att behandlingen avbröts rapporterades i detta utfallsmått.
Från starten av indexbehandlingen tills indexbehandlingen avslutades eller censureringsdatumet, under studiens observationsperiod maximalt upp till cirka 53 månader (data hämtades och observerades under 2,5 år av denna retrospektiva studie)
Behandlingens varaktighet i verkliga världen (rwDOT)
Tidsram: Från starten av indexbehandlingen tills indexbehandlingen avslutades eller censureringsdatumet, under studiens observationsperiod maximalt upp till cirka 53 månader (data hämtades och observerades under 2,5 år av denna retrospektiva studie)
Behandlingens varaktighet i verkligheten (rwDOT) definierades som intervallet mellan start- och stoppindexbehandlingen som dokumenterats i iKM EHR-databasen. Deltagare med pågående behandling under studiens observationsperiod censurerades på studiens slutdatum eller det senaste besöksdatumet som var tillgängligt i datasetet, beroende på vilket som inträffade först. Kaplan-Meier-metoden användes för analys.
Från starten av indexbehandlingen tills indexbehandlingen avslutades eller censureringsdatumet, under studiens observationsperiod maximalt upp till cirka 53 månader (data hämtades och observerades under 2,5 år av denna retrospektiva studie)
Tid till nästa behandling (TTNT) Från indexbehandling
Tidsram: Från start av indexbehandling till datum för nästa behandling eller censurdatum, under studiens observationsperiod maximalt upp till cirka 53 månader (data hämtades och observerades under 2,5 år av denna retrospektiva studie)
Tid till nästa behandling (TTNT) definierades som intervallet mellan starten av indexbehandlingen och datumet för nästa behandling som dokumenterats i iKM EHR-databasen. Deltagare som inte gick vidare till nästa behandling inom studiens observationsperiod censurerades på studiens slutdatum eller det senaste besöksdatumet som var tillgängligt i datasetet, beroende på vilket som inträffade först. Kaplan-Meier-metoden användes för analys.
Från start av indexbehandling till datum för nästa behandling eller censurdatum, under studiens observationsperiod maximalt upp till cirka 53 månader (data hämtades och observerades under 2,5 år av denna retrospektiva studie)
Andel deltagare med leverantörsdokumenterad sjukdomsprogression
Tidsram: Från behandlingsstart till dokumenterad sjukdomsprogression, under studiens observationsperiod maximalt upp till cirka 53 månader (data hämtades och observerades under 2,5 år av denna retrospektiva studie)
Procentandel av deltagare med leverantörsdokumenterad progression (dokumenterad som sjukdom har fortskridit eller försämrad sjukdom) rapporteras i detta utfallsmått.
Från behandlingsstart till dokumenterad sjukdomsprogression, under studiens observationsperiod maximalt upp till cirka 53 månader (data hämtades och observerades under 2,5 år av denna retrospektiva studie)
Real-World Time to Tumor Progression (rwTTP)
Tidsram: Från start av indexbehandling till datum för progression eller censurdatum, under studiens observationsperiod maximalt upp till cirka 53 månader (data hämtades och observerades under 2,5 år av denna retrospektiva studie)
RwTTP mättes från initieringen av indexbehandling till datumet för leverantörsdokumenterad progression (dokumenterad av leverantören som sjukdomen har fortskridit eller förvärrad av sjukdomen), och censurerade deltagare utan bevis på leverantörsdokumenterad progression vid det senaste besöksdatumet. Kaplan-Meier-metoden användes för analys.
Från start av indexbehandling till datum för progression eller censurdatum, under studiens observationsperiod maximalt upp till cirka 53 månader (data hämtades och observerades under 2,5 år av denna retrospektiva studie)
Real-World Progression-Free Survival (rwPFS)
Tidsram: Från initiering av indexbehandling till datum för progression eller död på grund av någon orsak eller censurdatum, under studiens observationsperiod maximalt upp till cirka 53 månader (data hämtades och observerades under 2,5 år av denna retrospektiva studie)
RwPFS mättes från initieringen av indexbehandlingen till datumet för progression (dokumenterat av leverantören eftersom sjukdomen har fortskridit eller förvärrat sjukdomen) eller dödsdatum på grund av någon orsak, vilket censurerar deltagare som fortfarande levde i slutet av studien observationsperioden och gick inte framåt vid det senaste besöksdatumet. Kaplan-Meier-metoden användes för analys.
Från initiering av indexbehandling till datum för progression eller död på grund av någon orsak eller censurdatum, under studiens observationsperiod maximalt upp till cirka 53 månader (data hämtades och observerades under 2,5 år av denna retrospektiva studie)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från start av indexbehandling till dödsdatum eller censurdatum, under studiens observationsperiod maximalt upp till cirka 53 månader (data hämtades och observerades under 2,5 år av denna retrospektiva studie)
Total överlevnad (OS) definierades som intervallet mellan indexbehandling och dödsdatum (valfri orsak) som dokumenterats i Limited Access Death Master File (LADMF), National Death Index (NDI) och iKM EHR-databasen. Deltagare som inte dog inom studiens observationsperiod censurerades på studiens slutdatum eller det senaste besöksdatumet som var tillgängligt i datasetet, beroende på vilket som inträffade först. Kaplan-Meier-metoden användes för analys.
Från start av indexbehandling till dödsdatum eller censurdatum, under studiens observationsperiod maximalt upp till cirka 53 månader (data hämtades och observerades under 2,5 år av denna retrospektiva studie)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för kemoterapi
Tidsram: Behandlingsstart till slutet av studien (bedömd upp till 60 månader)
Behandlingsstart till slutet av studien (bedömd upp till 60 månader)
Orsaker till att behandlingen avbryts
Tidsram: Behandlingsstart till slutet av studien (bedömd upp till 60 månader)
Behandlingsstart till slutet av studien (bedömd upp till 60 månader)
Behandlingens varaktighet i verkligheten (rwDOT)
Tidsram: Behandlingsstart till slutet av studien (bedömd upp till 60 månader)
Behandlingsstart till slutet av studien (bedömd upp till 60 månader)
Dags till nästa behandling (TTNT)
Tidsram: Behandlingsstart till slutet av studien (bedömd upp till 60 månader)
Behandlingsstart till slutet av studien (bedömd upp till 60 månader)
Leverantörsdokumenterad progression
Tidsram: Behandlingsstart till slutet av studien (bedömd upp till 60 månader)
Behandlingsstart till slutet av studien (bedömd upp till 60 månader)
Verklig tid till progression (rwTTP)
Tidsram: Behandlingsstart till slutet av studien (bedömd upp till 60 månader)
Behandlingsstart till slutet av studien (bedömd upp till 60 månader)
Verklig progressionsfri överlevnad (rwPFS)
Tidsram: Behandlingsstart till slutet av studien (bedömd upp till 60 månader)
Behandlingsstart till slutet av studien (bedömd upp till 60 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Behandlingsstart till slutet av studien (bedömd upp till 60 månader)
Behandlingsstart till slutet av studien (bedömd upp till 60 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare enligt doseringsstyrkan för Fulvestrant och Palbociclib som deras indexbehandling
Tidsram: Vid index, när som helst mellan 01-februari-2016 och 31-december-2019 (data hämtades och observerades under 2,5 år av denna retrospektiva studie)
Andelen deltagare som klassificerats enligt doseringsstyrkan för Palbociclib och Fulvestrant som indexbehandling rapporterades i detta utfallsmått. Indexdatum var startdatumet med palbociclib + fulvestrant under studiens identifieringsperiod.
Vid index, när som helst mellan 01-februari-2016 och 31-december-2019 (data hämtades och observerades under 2,5 år av denna retrospektiva studie)
Behandlingslängd för avancerad metastaserad bröstcancer
Tidsram: Från start av indexbehandling tills indexbehandling avbryts, under studiens observationsperiod maximalt upp till cirka 53 månader (data hämtades och observerades under 2,5 år av denna retrospektiva studie)
Behandlingslängden för avancerad metastaserande bröstcancer rapporterades i detta utfallsmått.
Från start av indexbehandling tills indexbehandling avbryts, under studiens observationsperiod maximalt upp till cirka 53 månader (data hämtades och observerades under 2,5 år av denna retrospektiva studie)
Procentandel av deltagare med tidigare adjuvant hormonbehandling för avancerad metastaserad bröstcancer
Tidsram: Före indexdatum (datumet för initiering av Palbociclib-Fulvestrant under studiens identifieringsperiod) (data hämtades och observerades under 2,5 år av denna retrospektiva studie)
Andel deltagare med tidigare adjuvant hormonbehandling för bröstcancer rapporterades i detta utfallsmått. Indexdatum var startdatumet med palbociclib + fulvestrant under studiens identifieringsperiod.
Före indexdatum (datumet för initiering av Palbociclib-Fulvestrant under studiens identifieringsperiod) (data hämtades och observerades under 2,5 år av denna retrospektiva studie)
Antal deltagare enligt år för behandlingsstart för avancerad metastaserad bröstcancer
Tidsram: Kvartal(Q)1 2015,Q2 2015,Q3 2015,Q4 2015,Q1 2016,Q2 2016,Q3 2016,Q4 2016,Q1 2017,Q2 2017,Q3 2017,Q4 120,8Q 1201,8Q 201,08 Q4 2018, Q1 2019, Q2 2019, Q3 2019, Q4 2019 (data hämtades och observerades under 2,5 år av denna retrospektiva studie)
Antalet deltagare klassificerades efter år för behandlingsstart för avancerad metastaserad bröstcancer i detta utfallsmått.
Kvartal(Q)1 2015,Q2 2015,Q3 2015,Q4 2015,Q1 2016,Q2 2016,Q3 2016,Q4 2016,Q1 2017,Q2 2017,Q3 2017,Q4 120,8Q 1201,8Q 201,08 Q4 2018, Q1 2019, Q2 2019, Q3 2019, Q4 2019 (data hämtades och observerades under 2,5 år av denna retrospektiva studie)
Andel deltagare med förändring i dos
Tidsram: Från indexbehandling till uppföljningsperiod på 6 månader (data hämtades och observerades under 2,5 år av denna retrospektiva studie)
Andelen deltagare med dosförändring för indexbehandling rapporterades i detta utfallsmått.
Från indexbehandling till uppföljningsperiod på 6 månader (data hämtades och observerades under 2,5 år av denna retrospektiva studie)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2020

Första postat (Faktisk)

8 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5481128
  • US oncology (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera