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미국 지역사회 종양학 환경에서 팔보시클립 병용 요법을 받은 HR+/HER2- mBC 환자의 치료 패턴 및 임상 결과.

2023년 3월 30일 업데이트: Pfizer

미국 지역사회 종양학 환경에서 풀베스트란트와 팔보시클립 병용요법(PB+FUL)을 투여받은 호르몬 수용체 양성/인간 표피 성장 인자 수용체 2-음성 전이성 유방암(mBC) 환자의 치료 패턴 및 임상 결과

이 연구를 위해 지역사회 기반의 암별 전자 의료 기록을 활용하여 미국의 대규모 지역사회 종양학 네트워크의 맥락에서 치료를 받은 HR+/HER2-mBC 환자의 치료 패턴과 임상 결과를 이해하는 것을 목표로 합니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

317

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10017
        • Pfizer United States

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

미국 지역사회 종양학 환경에서 팔보시클립 병용 요법, 내분비 단일 요법 또는 풀베스트란트 단일 요법을 받는 호르몬 수용체 양성/인간 표피 성장 인자 수용체 2-음성 전이성 유방암(mBC) 환자

설명

포함 기준:

  1. HR+/HER2- mBC의 문서화된 진단
  2. 전이성 환경에서 1차 요법으로 팔보시클립 + 풀베스트란트를 시작했고 인덱스 날짜 이후 최소 2회 방문했습니다.
  3. 치료 시점에 전체 EHR을 활용하는 미국 종양학 사이트에서 치료를 받았으며 연구 목적으로 데이터를 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구 기간 동안 중재 임상 시험 등록
  2. 전이성 환경에서 CDK4/6 억제제를 사용한 이전 치료의 증거
  3. 연구 기간 동안 다른 원발성 암에 대해 지시된 치료를 받았거나 미국 종양학 EHR 내에 기록된 또 다른 원발성 암의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
친구 + 풀
진행성 또는 전이성 환경에서 1차 또는 그 이상의 요법으로 팔보시클립-풀베스트란트 병용 요법을 시작한 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학요법을 받는 시간
기간: 지표치료 시작일부터 화학요법 시작일 또는 검열일까지, 연구 관찰 기간 동안 최대 약 53개월(이 후향적 연구의 2.5년 동안 데이터를 검색하고 관찰했습니다)
화학 요법까지의 시간은 iKnowMed(iKM) EHR 데이터베이스에 기록된 대로 지표 치료(팔보시클립 + 풀베스트란트)와 화학 요법 시작 사이의 간격(주 단위)으로 정의되었습니다. 연구 관찰 기간에 지속적인 치료를 받고 있는 참가자는 연구 종료 날짜 또는 데이터 세트에서 사용 가능한 마지막 방문 날짜 중 먼저 발생한 날짜에 검열되었습니다. 분석에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
지표치료 시작일부터 화학요법 시작일 또는 검열일까지, 연구 관찰 기간 동안 최대 약 53개월(이 후향적 연구의 2.5년 동안 데이터를 검색하고 관찰했습니다)
치료 중단 사유에 따른 참여자 수
기간: 지표치료 시작일부터 지표치료 종료일 또는 검열일까지, 연구 관찰 기간 동안 최대 약 53개월(본 후향적 연구의 2.5년 동안 데이터를 검색하고 관찰함)
치료 중단 이유에 따라 분류된 참가자 수는 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
지표치료 시작일부터 지표치료 종료일 또는 검열일까지, 연구 관찰 기간 동안 최대 약 53개월(본 후향적 연구의 2.5년 동안 데이터를 검색하고 관찰함)
실제 치료 기간(rwDOT)
기간: 지표치료 시작일부터 지표치료 종료일 또는 검열일까지, 연구 관찰 기간 동안 최대 약 53개월(본 후향적 연구의 2.5년 동안 데이터를 검색하고 관찰함)
실제 치료 기간(rwDOT)은 iKM EHR 데이터베이스에 기록된 대로 시작 및 중지 지표 치료 사이의 간격으로 정의되었습니다. 연구 관찰 기간에 지속적인 치료를 받고 있는 참가자는 연구 종료 날짜 또는 데이터 세트에서 사용 가능한 마지막 방문 날짜 중 먼저 발생한 날짜에 검열되었습니다. 분석에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
지표치료 시작일부터 지표치료 종료일 또는 검열일까지, 연구 관찰 기간 동안 최대 약 53개월(본 후향적 연구의 2.5년 동안 데이터를 검색하고 관찰함)
인덱스 치료에서 다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 지표치료 시작일부터 다음 라인 치료일 또는 검열일까지, 연구 관찰 기간 동안 최대 약 53개월(이 후향적 연구의 2.5년 동안 데이터를 검색하고 관찰했습니다)
다음 치료까지의 시간(TTNT)은 iKM EHR 데이터베이스에 기록된 대로 지표 치료 시작과 다음 치료 날짜 사이의 간격으로 정의되었습니다. 연구 관찰 기간 내에 다음 치료로 진행하지 않은 참가자는 연구 종료 날짜 또는 데이터 세트에서 사용 가능한 마지막 방문 날짜 중 먼저 발생한 날짜에 검열되었습니다. 분석에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
지표치료 시작일부터 다음 라인 치료일 또는 검열일까지, 연구 관찰 기간 동안 최대 약 53개월(이 후향적 연구의 2.5년 동안 데이터를 검색하고 관찰했습니다)
제공자가 질병 진행을 문서화한 참가자의 비율
기간: 치료 시작부터 문서화된 질병 진행까지, 연구 관찰 기간 동안 최대 약 53개월(이 후향적 연구의 2.5년 동안 데이터를 검색하고 관찰했습니다)
제공자가 문서화한 진행(질병이 진행되었거나 질병이 악화된 것으로 문서화됨)이 있는 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고됩니다.
치료 시작부터 문서화된 질병 진행까지, 연구 관찰 기간 동안 최대 약 53개월(이 후향적 연구의 2.5년 동안 데이터를 검색하고 관찰했습니다)
종양 진행까지의 실제 시간(rwTTP)
기간: 지표치료 시작일부터 진행일 또는 검열일까지, 연구 관찰 기간 동안 최대 약 53개월(이 후향적 연구의 2.5년 동안 데이터를 검색하고 관찰함)
RwTTP는 지표 치료 시작부터 제공자가 문서화한 진행 날짜(질병이 진행되거나 질병이 악화됨에 따라 제공자가 문서화함)까지 측정되었으며, 마지막 방문 날짜에 제공자가 문서화한 진행의 증거 없이 참가자를 검열했습니다. 분석에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
지표치료 시작일부터 진행일 또는 검열일까지, 연구 관찰 기간 동안 최대 약 53개월(이 후향적 연구의 2.5년 동안 데이터를 검색하고 관찰함)
실제 무진행 생존(rwPFS)
기간: 지표치료 시작부터 원인에 따른 진행 또는 사망일 또는 검열일까지 연구 관찰 기간 동안 최대 약 53개월(본 후향적 연구 기간 중 2.5년 동안 데이터를 검색하고 관찰함)
RwPFS는 지표 치료 시작부터 진행 날짜(질병이 진행되거나 질병이 악화됨에 따라 공급자가 문서화) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정되었으며 연구 종료 시 아직 생존한 참가자는 검열되었습니다. 관찰 기간이 지났으며 마지막 방문 날짜에 진행되지 않았습니다. 분석에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
지표치료 시작부터 원인에 따른 진행 또는 사망일 또는 검열일까지 연구 관찰 기간 동안 최대 약 53개월(본 후향적 연구 기간 중 2.5년 동안 데이터를 검색하고 관찰함)
전체 생존(OS)
기간: 지표치료 시작일부터 사망일 또는 검열일까지, 연구 관찰 기간 동안 최대 약 53개월(이 후향적 연구의 2.5년 동안 데이터를 검색하고 관찰했습니다)
전체 생존(OS)은 LADMF(Limited Access Death Master File), NDI(National Death Index) 및 iKM EHR 데이터베이스에 기록된 대로 지표 치료와 사망 날짜(모든 원인) 사이의 간격으로 정의되었습니다. 연구 관찰 기간 내에 사망하지 않은 참가자는 연구 종료 날짜 또는 데이터 세트에서 사용 가능한 마지막 방문 날짜 중 먼저 발생한 날짜에 검열되었습니다. 분석에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
지표치료 시작일부터 사망일 또는 검열일까지, 연구 관찰 기간 동안 최대 약 53개월(이 후향적 연구의 2.5년 동안 데이터를 검색하고 관찰했습니다)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
화학 요법 시간
기간: 연구 종료 시까지 치료 시작(최대 60개월 평가)
연구 종료 시까지 치료 시작(최대 60개월 평가)
치료 중단의 이유
기간: 연구 종료 시까지 치료 시작(최대 60개월 평가)
연구 종료 시까지 치료 시작(최대 60개월 평가)
실제 치료 기간(rwDOT)
기간: 연구 종료 시까지 치료 시작(최대 60개월 평가)
연구 종료 시까지 치료 시작(최대 60개월 평가)
다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 연구 종료 시까지 치료 시작(최대 60개월 평가)
연구 종료 시까지 치료 시작(최대 60개월 평가)
제공자가 문서화한 진행
기간: 연구 종료 시까지 치료 시작(최대 60개월 평가)
연구 종료 시까지 치료 시작(최대 60개월 평가)
실제 진행 시간(rwTTP)
기간: 연구 종료 시까지 치료 시작(최대 60개월 평가)
연구 종료 시까지 치료 시작(최대 60개월 평가)
실제 무진행 생존(rwPFS)
기간: 연구 종료 시까지 치료 시작(최대 60개월 평가)
연구 종료 시까지 치료 시작(최대 60개월 평가)
전체 생존(OS)
기간: 연구 종료 시까지 치료 시작(최대 60개월 평가)
연구 종료 시까지 치료 시작(최대 60개월 평가)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지표치료로서 풀베스트란트와 팔보시클립의 투여 강도에 따른 참가자 비율
기간: 지수에서는 2016년 2월 1일부터 2019년 12월 31일 사이에 언제든지(이 후향적 연구의 2.5년 동안 데이터를 검색하고 관찰했습니다)
지표 치료제로서 팔보시클립과 풀베스트란트의 투여 강도에 따라 분류된 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다. 색인 날짜는 연구 식별 기간 동안 팔보시클립 + 풀베스트란트 투여를 시작한 날짜였습니다.
지수에서는 2016년 2월 1일부터 2019년 12월 31일 사이에 언제든지(이 후향적 연구의 2.5년 동안 데이터를 검색하고 관찰했습니다)
진행성 전이성 유방암의 치료 기간
기간: 지표치료 시작부터 지표치료 중단까지 연구 관찰 기간 동안 최대 약 53개월(본 후향적 연구 기간 중 2.5년 동안 데이터를 검색하고 관찰함)
진행성 전이성 유방암의 치료 기간은 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
지표치료 시작부터 지표치료 중단까지 연구 관찰 기간 동안 최대 약 53개월(본 후향적 연구 기간 중 2.5년 동안 데이터를 검색하고 관찰함)
진행성 전이성 유방암에 대한 사전 보조 호르몬 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 지표일 이전(연구 식별 기간 중 팔보시클립-풀베스트란트 투여 개시일)(이 후향적 연구의 2.5년 동안 데이터를 검색하고 관찰했습니다.)
이전에 유방암에 대한 보조 호르몬 치료를 받은 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다. 색인 날짜는 연구 식별 기간 동안 팔보시클립 + 풀베스트란트 투여를 시작한 날짜였습니다.
지표일 이전(연구 식별 기간 중 팔보시클립-풀베스트란트 투여 개시일)(이 후향적 연구의 2.5년 동안 데이터를 검색하고 관찰했습니다.)
진행성 전이성 유방암 치료 개시 연도에 따른 참가자 수
기간: 분기(Q)1 2015,Q2 2015,Q3 2015,Q4 2015,Q1 2016,Q2 2016,Q3 2016,Q4 2016,Q1 2017,Q2 2017,Q3 2017,Q4 2017,Q1 2018,Q2 2018,Q3 2018,Q 4 2018,2019년 1분기,2019년 2분기,2019년 3분기,2019년 4분기(이 후향적 연구 기간 동안 2.5년 동안 데이터를 검색하고 관찰했습니다.)
이번 결과 측정에서는 진행성 전이성 유방암 치료 개시 연도에 따라 참가자 수를 분류했습니다.
분기(Q)1 2015,Q2 2015,Q3 2015,Q4 2015,Q1 2016,Q2 2016,Q3 2016,Q4 2016,Q1 2017,Q2 2017,Q3 2017,Q4 2017,Q1 2018,Q2 2018,Q3 2018,Q 4 2018,2019년 1분기,2019년 2분기,2019년 3분기,2019년 4분기(이 후향적 연구 기간 동안 2.5년 동안 데이터를 검색하고 관찰했습니다.)
복용량이 변경된 참가자의 비율
기간: 지표치료부터 6개월의 추적기간(본 후향적 연구기간은 2.5년 동안 데이터를 검색하고 관찰함)
지표 치료를 위해 용량을 변경한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
지표치료부터 6개월의 추적기간(본 후향적 연구기간은 2.5년 동안 데이터를 검색하고 관찰함)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5481128
  • US oncology (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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