Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsmønstre og kliniske resultater blant pasienter med HR+/HER2-mBC som mottar Palbociclib-kombinasjonsterapi i onkologisk miljø i USA.

30. mars 2023 oppdatert av: Pfizer

Behandlingsmønstre og kliniske resultater blant pasienter med hormonreseptorpositiv/human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ metastatisk brystkreft (mBC) som mottar Palbociclib i kombinasjon med fulvestrant (PB+FUL) i onkologiske omgivelser i USA

Ved å utnytte en fellesskapsbasert, kreftspesifikk elektronisk helsejournal for denne studien, tar vi sikte på å forstå behandlingsmønstre og kliniske resultater blant pasienter med HR+/HER2-mBC som mottok omsorg innenfor rammen av et stort onkologisk nettverk i USA. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

317

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Pfizer United States

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hormonreseptorpositiv/human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ metastatisk brystkreft (mBC) som får Palbociclib-kombinasjonsterapi, endokrin monoterapi eller fulvestrant monoterapi i onkologiske omgivelser i USA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dokumentert diagnose av HR+/HER2- mBC
  2. Startet palbociclib + fulvestrant som førstelinjebehandling i metastatisk setting og hadde minst 2 besøk etter indeksdatoen
  3. Mottatt behandling på et amerikansk onkologisted som benytter hele EPJ på behandlingstidspunktet, og data er tilgjengelige for forskningsformål

Ekskluderingskriterier:

  1. Påmelding til en intervensjonell klinisk studie i løpet av studieperioden
  2. Bevis på tidligere behandling med CDK4/6-hemmere i metastatisk setting
  3. Mottak av behandling indisert for annen primær kreft i løpet av studieperioden eller historie med en annen primær kreft som er dokumentert i US Oncology EHR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
PAL + FUL
Pasienter som startet palbociclib-fulvestrant kombinasjonsbehandling som førstelinjebehandling eller utover behandling i avansert eller metastatisk setting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for kjemoterapi
Tidsramme: Fra start av indeksbehandling til start av kjemoterapi eller sensurdato, i løpet av studiens observasjonsperiode maksimalt opptil ca. 53 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)
Tid til kjemoterapi ble definert som intervallet (i uker) mellom indeksbehandling (palbociclib +fulvestrant) og start av kjemoterapi som dokumentert i iKnowMed (iKM) EPJ-databasen. Deltakere med pågående behandling i studieobservasjonsperioden ble sensurert på studiesluttdatoen eller siste besøksdato tilgjengelig i datasettet, avhengig av hva som inntraff først. Kaplan-Meier metode ble brukt for analyse.
Fra start av indeksbehandling til start av kjemoterapi eller sensurdato, i løpet av studiens observasjonsperiode maksimalt opptil ca. 53 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)
Antall deltakere i henhold til årsaker til behandlingsavbrudd
Tidsramme: Fra start av indeksbehandling til stopp av indeksbehandling eller sensurdato, i løpet av studiens observasjonsperiode maksimalt opptil ca. 53 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)
Antall deltakere klassifisert etter årsakene til behandlingsavbrudd ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra start av indeksbehandling til stopp av indeksbehandling eller sensurdato, i løpet av studiens observasjonsperiode maksimalt opptil ca. 53 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)
Behandlingsvarighet i den virkelige verden (rwDOT)
Tidsramme: Fra start av indeksbehandling til stopp av indeksbehandling eller sensurdato, i løpet av studiens observasjonsperiode maksimalt opptil ca. 53 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)
Virkelig behandlingsvarighet (rwDOT) ble definert som intervallet mellom start- og stoppindeksbehandling som dokumentert i iKM EHR-databasen. Deltakere med pågående behandling i studieobservasjonsperioden ble sensurert på studiesluttdatoen eller siste besøksdato tilgjengelig i datasettet, avhengig av hva som inntraff først. Kaplan-Meier metode ble brukt for analyse.
Fra start av indeksbehandling til stopp av indeksbehandling eller sensurdato, i løpet av studiens observasjonsperiode maksimalt opptil ca. 53 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)
Tid til neste behandling (TTNT) Fra indeksbehandling
Tidsramme: Fra start av indeksbehandling til dato for neste behandling eller sensurdato, i løpet av studieobservasjonsperioden maksimalt opptil ca. 53 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)
Tid til neste behandling (TTNT) ble definert som intervallet mellom starten av indeksbehandlingen og datoen for nestelinjebehandlingen som dokumentert i iKM EPJ-databasen. Deltakere som ikke gikk videre til neste behandling innen studiens observasjonsperiode ble sensurert på studiens sluttdato eller siste besøksdato tilgjengelig i datasettet, avhengig av hva som inntraff først. Kaplan-Meier metode ble brukt for analyse.
Fra start av indeksbehandling til dato for neste behandling eller sensurdato, i løpet av studieobservasjonsperioden maksimalt opptil ca. 53 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)
Prosentandel av deltakere med leverandørdokumentert sykdomsprogresjon
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dokumentert sykdomsprogresjon, i løpet av studiens observasjonsperiode maksimalt opptil ca. 53 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)
Prosentandel av deltakere med leverandørdokumentert progresjon (dokumentert som sykdom har progrediert eller forverring av sykdom) er rapportert i dette utfallsmålet.
Fra behandlingsstart til dokumentert sykdomsprogresjon, i løpet av studiens observasjonsperiode maksimalt opptil ca. 53 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)
Real-World Time to Tumor Progression (rwTTP)
Tidsramme: Fra oppstart av indeksbehandling til dato for progresjon eller sensurdato, i løpet av studiens observasjonsperiode maksimalt opptil ca. 53 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)
RwTTP ble målt fra initiering av indeksbehandling til dato for leverandørdokumentert progresjon (dokumentert av leverandør som sykdom har progrediert eller forverring av sykdom), og sensurerte deltakere uten bevis på leverandørdokumentert progresjon ved siste besøksdato. Kaplan-Meier metode ble brukt for analyse.
Fra oppstart av indeksbehandling til dato for progresjon eller sensurdato, i løpet av studiens observasjonsperiode maksimalt opptil ca. 53 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)
Real-World Progression-Free Survival (rwPFS)
Tidsramme: Fra oppstart av indeksbehandling til dato for progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurdato, i løpet av studiens observasjonsperiode maksimalt opptil ca. 53 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)
RwPFS ble målt fra starten av indeksbehandlingen til datoen for progresjon (dokumentert av leverandøren som sykdom har progrediert eller forverret sykdom) eller dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, og sensurerte deltakere som fortsatt var i live ved slutten av studien observasjonsperiode og gikk ikke frem ved siste besøksdato. Kaplan-Meier metode ble brukt for analyse.
Fra oppstart av indeksbehandling til dato for progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurdato, i løpet av studiens observasjonsperiode maksimalt opptil ca. 53 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra start av indeksbehandling til dødsdato eller sensurdato, i løpet av studiens observasjonsperiode maksimalt opptil ca. 53 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)
Total overlevelse (OS) ble definert som intervallet mellom indeksbehandling og dødsdato (enhver årsak) som dokumentert i Limited Access Death Master File (LADMF), National Death Index (NDI) og iKM EHR-databasen. Deltakere som ikke døde i løpet av studiens observasjonsperiode ble sensurert på studiens sluttdato eller siste besøksdato tilgjengelig i datasettet, avhengig av hva som inntraff først. Kaplan-Meier metode ble brukt for analyse.
Fra start av indeksbehandling til dødsdato eller sensurdato, i løpet av studiens observasjonsperiode maksimalt opptil ca. 53 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På tide med cellegiftbehandling
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (vurdert inntil 60 måneder)
Behandlingsstart til slutten av studien (vurdert inntil 60 måneder)
Årsaker til seponering av behandlingen
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (vurdert inntil 60 måneder)
Behandlingsstart til slutten av studien (vurdert inntil 60 måneder)
Virkelig varighet av terapi (rwDOT)
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (vurdert inntil 60 måneder)
Behandlingsstart til slutten av studien (vurdert inntil 60 måneder)
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (vurdert inntil 60 måneder)
Behandlingsstart til slutten av studien (vurdert inntil 60 måneder)
Leverandørdokumentert progresjon
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (vurdert inntil 60 måneder)
Behandlingsstart til slutten av studien (vurdert inntil 60 måneder)
Tid til progresjon i den virkelige verden (rwTTP)
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (vurdert inntil 60 måneder)
Behandlingsstart til slutten av studien (vurdert inntil 60 måneder)
Progresjonsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS)
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (vurdert inntil 60 måneder)
Behandlingsstart til slutten av studien (vurdert inntil 60 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (vurdert inntil 60 måneder)
Behandlingsstart til slutten av studien (vurdert inntil 60 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i henhold til doseringsstyrken til Fulvestrant og Palbociclib som deres indeksbehandling
Tidsramme: Ved indeks, når som helst mellom 01. februar 2016 og 31. desember 2019 (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)
Prosentandelen av deltakerne klassifisert i henhold til doseringsstyrken til Palbociclib og Fulvestrant som indeksbehandling ble rapportert i dette utfallsmålet. Indeksdato var datoen for oppstart med palbociclib + fulvestrant i løpet av studiens identifikasjonsperiode.
Ved indeks, når som helst mellom 01. februar 2016 og 31. desember 2019 (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)
Behandlingsvarighet for avansert metastatisk brystkreft
Tidsramme: Fra start av indeksbehandling til stopp av indeksbehandling, i løpet av studiens observasjonsperiode maksimalt opptil ca. 53 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)
Behandlingsvarigheten for avansert metastatisk brystkreft ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra start av indeksbehandling til stopp av indeksbehandling, i løpet av studiens observasjonsperiode maksimalt opptil ca. 53 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)
Prosentandel av deltakere med tidligere adjuvant hormonbehandling for avansert metastatisk brystkreft
Tidsramme: Før indeksdato (datoen for oppstart med Palbociclib-Fulvestrant i løpet av studiens identifikasjonsperiode) (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)
Prosentandelen av deltakerne med tidligere adjuvant hormonbehandling for brystkreft ble rapportert i dette utfallsmålet. Indeksdato var datoen for oppstart med palbociclib + fulvestrant i løpet av studiens identifikasjonsperiode.
Før indeksdato (datoen for oppstart med Palbociclib-Fulvestrant i løpet av studiens identifikasjonsperiode) (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)
Antall deltakere i henhold til år for behandlingsstart for avansert metastatisk brystkreft
Tidsramme: Kvartal(Q)1 2015,Q2 2015,Q3 2015,Q4 2015,Q1 2016,Q2 2016,Q3 2016,Q4 2016,Q1 2017,Q2 2017,Q3 2017,Q4 201Q,8Q4 201Q,8Q4 201Q Q4 2018, Q1 2019, Q2 2019, Q3 2019, Q4 2019 (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)
Antall deltakere ble klassifisert etter år for behandlingsstart for avansert metastatisk brystkreft i dette utfallsmålet.
Kvartal(Q)1 2015,Q2 2015,Q3 2015,Q4 2015,Q1 2016,Q2 2016,Q3 2016,Q4 2016,Q1 2017,Q2 2017,Q3 2017,Q4 201Q,8Q4 201Q,8Q4 201Q Q4 2018, Q1 2019, Q2 2019, Q3 2019, Q4 2019 (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)
Prosentandel av deltakere med endring i dose
Tidsramme: Fra indeksbehandling til oppfølgingsperiode på 6 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)
Prosentandelen av deltakere med doseendring for indeksbehandling ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra indeksbehandling til oppfølgingsperiode på 6 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5481128
  • US oncology (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere