Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorce leczenia i wyniki kliniczne wśród pacjentów z HR+/HER2-mBC otrzymujących terapię skojarzoną palbocyklibem w warunkach onkologii środowiskowej w USA.

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

Schematy leczenia i wyniki kliniczne pacjentów z receptorem hormonu dodatniego/receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2-ujemnego raka piersi z przerzutami (mBC) otrzymujących palbocyklib w skojarzeniu z fulwestrantem (PB+FUL) w ramach onkologii środowiskowej w USA

Wykorzystując lokalną, elektroniczną dokumentację medyczną związaną z rakiem w tym badaniu, dążymy do zrozumienia schematów leczenia i wyników klinicznych wśród pacjentów z HR+/HER2-mBC, którzy otrzymali opiekę w kontekście dużej społeczności onkologicznej sieci w Stanach Zjednoczonych .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

317

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Pfizer United States

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z receptorem hormonalnym/receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2-ujemny rak piersi z przerzutami (mBC) otrzymujący terapię skojarzoną palbocyklibem, monoterapię hormonalną lub monoterapię fulwestrantem w warunkach onkologii środowiskowej w USA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowana diagnoza HR+/HER2-mBC
  2. Rozpoczął palbociclib + fulwestrant jako terapię pierwszego rzutu w leczeniu przerzutów i miał co najmniej 2 wizyty po dacie indeksacji
  3. Otrzymana opieka w ośrodkach onkologicznych w USA wykorzystujących pełną EHR w czasie leczenia, a dane są dostępne do celów badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgłoszenie do interwencyjnego badania klinicznego w okresie badania
  2. Dowody wcześniejszego leczenia inhibitorami CDK4/6 w przypadku przerzutów
  3. Odbiór leczenia wskazanego dla innego pierwotnego raka w okresie badania lub historia innego pierwotnego raka udokumentowana w US Oncology EHR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
PAL + PEŁNY
Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie skojarzone palbocyklibem i fulwestrantem jako leczenie pierwszego rzutu lub dodatkowe w leczeniu zaawansowanym lub z przerzutami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na chemioterapię
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do daty rozpoczęcia chemioterapii lub cenzury, w okresie obserwacji badania maksymalnie do około 53 miesięcy (dane uzyskano i obserwowano w ciągu 2,5 roku tego badania retrospektywnego)
Czas do chemioterapii zdefiniowano jako odstęp (w tygodniach) pomiędzy leczeniem indeksowym (palbocyklib + fulwestrant) a rozpoczęciem chemioterapii, jak udokumentowano w bazie danych iKnowMed (iKM) EHR. Uczestnicy trwający leczenie w okresie obserwacji badania zostali ocenzurowani według daty zakończenia badania lub daty ostatniej wizyty dostępnej w zbiorze danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do daty rozpoczęcia chemioterapii lub cenzury, w okresie obserwacji badania maksymalnie do około 53 miesięcy (dane uzyskano i obserwowano w ciągu 2,5 roku tego badania retrospektywnego)
Liczba uczestników według powodów przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia indeksem do daty zakończenia leczenia indeksem lub daty cenzury, w okresie obserwacji badania maksymalnie do około 53 miesięcy (dane uzyskano i obserwowano w ciągu 2,5 roku tego badania retrospektywnego)
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników sklasyfikowanych według przyczyn przerwania leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia indeksem do daty zakończenia leczenia indeksem lub daty cenzury, w okresie obserwacji badania maksymalnie do około 53 miesięcy (dane uzyskano i obserwowano w ciągu 2,5 roku tego badania retrospektywnego)
Rzeczywisty czas trwania leczenia (rwDOT)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia indeksem do daty zakończenia leczenia indeksem lub daty cenzury, w okresie obserwacji badania maksymalnie do około 53 miesięcy (dane uzyskano i obserwowano w ciągu 2,5 roku tego badania retrospektywnego)
Rzeczywisty czas trwania leczenia (rwDOT) zdefiniowano jako odstęp między rozpoczęciem i zakończeniem leczenia według wskaźnika udokumentowanego w bazie danych iKM EHR. Uczestnicy trwający leczenie w okresie obserwacji badania zostali ocenzurowani według daty zakończenia badania lub daty ostatniej wizyty dostępnej w zbiorze danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia indeksem do daty zakończenia leczenia indeksem lub daty cenzury, w okresie obserwacji badania maksymalnie do około 53 miesięcy (dane uzyskano i obserwowano w ciągu 2,5 roku tego badania retrospektywnego)
Czas do następnego leczenia (TTNT) od leczenia indeksowego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do daty następnego leczenia lub daty cenzury, w okresie obserwacji badania maksymalnie do około 53 miesięcy (dane uzyskano i obserwowano w ciągu 2,5 roku tego badania retrospektywnego)
Czas do następnego leczenia (TTNT) zdefiniowano jako odstęp czasu pomiędzy rozpoczęciem leczenia indeksowego a datą kolejnego leczenia, udokumentowaną w bazie danych iKM EHR. Uczestnicy, którzy nie zakwalifikowali się do kolejnego leczenia w okresie obserwacji badania, zostali ocenzurowani w dniu zakończenia badania lub w dacie ostatniej wizyty dostępnej w zbiorze danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do daty następnego leczenia lub daty cenzury, w okresie obserwacji badania maksymalnie do około 53 miesięcy (dane uzyskano i obserwowano w ciągu 2,5 roku tego badania retrospektywnego)
Odsetek uczestników, u których udokumentowano progresję choroby przez świadczeniodawcę
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do udokumentowanej progresji choroby, w okresie obserwacji maksymalnie do około 53 miesięcy (dane uzyskano i obserwowano w ciągu 2,5 roku tego retrospektywnego badania)
W ramach tej miary wyniku podaje się odsetek uczestników, u których udokumentowano postęp choroby (udokumentowany postępem choroby lub jej pogorszeniem).
Od rozpoczęcia leczenia do udokumentowanej progresji choroby, w okresie obserwacji maksymalnie do około 53 miesięcy (dane uzyskano i obserwowano w ciągu 2,5 roku tego retrospektywnego badania)
Rzeczywisty czas do progresji nowotworu (rwTTP)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do daty progresji lub cenzury, w okresie obserwacji maksymalnie do około 53 miesięcy (dane uzyskano i obserwowano w ciągu 2,5 roku tego badania retrospektywnego)
RwTTP mierzono od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do daty udokumentowanej przez świadczeniodawcę progresji (udokumentowanej przez świadczeniodawcę jako postęp choroby lub pogorszenie choroby), cenzurując uczestników bez dowodów udokumentowanej przez świadczeniodawcę progresji w dniu ostatniej wizyty. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do daty progresji lub cenzury, w okresie obserwacji maksymalnie do około 53 miesięcy (dane uzyskano i obserwowano w ciągu 2,5 roku tego badania retrospektywnego)
Przeżycie bez progresji w świecie rzeczywistym (rwPFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do daty progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzury, w okresie obserwacji maksymalnie do około 53 miesięcy (dane uzyskano i obserwowano w ciągu 2,5 roku tego badania retrospektywnego)
Wartość rwPFS mierzono od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do daty progresji (udokumentowanej przez świadczeniodawcę jako postęp choroby lub jej pogorszenie) lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, cenzurując uczestników, którzy jeszcze żyli na koniec badania obserwacji i nie nastąpiła progresja do dnia ostatniej wizyty. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do daty progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzury, w okresie obserwacji maksymalnie do około 53 miesięcy (dane uzyskano i obserwowano w ciągu 2,5 roku tego badania retrospektywnego)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do daty śmierci lub daty cenzury, w okresie obserwacji badania maksymalnie do około 53 miesięcy (dane uzyskano i obserwowano w ciągu 2,5 roku tego badania retrospektywnego)
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako odstęp między leczeniem indeksowym a datą śmierci (dowolna przyczyna), jak udokumentowano w głównym pliku danych o zgonach o ograniczonym dostępie (LADMF), krajowym wskaźniku zgonów (NDI) i bazie danych iKM EHR. Uczestnicy, którzy nie zmarli w okresie obserwacji badania, zostali ocenzurowani w dniu zakończenia badania lub w dacie ostatniej wizyty dostępnej w zbiorze danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do daty śmierci lub daty cenzury, w okresie obserwacji badania maksymalnie do około 53 miesięcy (dane uzyskano i obserwowano w ciągu 2,5 roku tego badania retrospektywnego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na chemioterapię
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do końca badania (Oceniane do 60 miesięcy)
Rozpoczęcie leczenia do końca badania (Oceniane do 60 miesięcy)
Przyczyny przerwania leczenia
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do końca badania (Oceniane do 60 miesięcy)
Rozpoczęcie leczenia do końca badania (Oceniane do 60 miesięcy)
Rzeczywisty czas trwania terapii (rwDOT)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do końca badania (Oceniane do 60 miesięcy)
Rozpoczęcie leczenia do końca badania (Oceniane do 60 miesięcy)
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do końca badania (Oceniane do 60 miesięcy)
Rozpoczęcie leczenia do końca badania (Oceniane do 60 miesięcy)
Progresja udokumentowana przez dostawcę
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do końca badania (Oceniane do 60 miesięcy)
Rozpoczęcie leczenia do końca badania (Oceniane do 60 miesięcy)
Rzeczywisty czas do progresji (rwTTP)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do końca badania (Oceniane do 60 miesięcy)
Rozpoczęcie leczenia do końca badania (Oceniane do 60 miesięcy)
Przeżycie bez progresji w świecie rzeczywistym (rwPFS)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do końca badania (Oceniane do 60 miesięcy)
Rozpoczęcie leczenia do końca badania (Oceniane do 60 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do końca badania (Oceniane do 60 miesięcy)
Rozpoczęcie leczenia do końca badania (Oceniane do 60 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników według siły dawkowania fulwestrantu i palbocyklibu jako wskaźnika leczenia
Ramy czasowe: Według indeksu, w dowolnym momencie pomiędzy 1 lutego 2016 r. a 31 grudnia 2019 r. (dane pobrano i obserwowano w ciągu 2,5 roku tego badania retrospektywnego)
W tym mierniku wyniku odnotowano odsetek uczestników sklasyfikowanych według siły dawkowania palbocyklibu i fulwestrantu jako wskaźnika leczenia. Datą indeksowania była data rozpoczęcia leczenia palbocyklibem + fulwestrantem w okresie identyfikacji badania.
Według indeksu, w dowolnym momencie pomiędzy 1 lutego 2016 r. a 31 grudnia 2019 r. (dane pobrano i obserwowano w ciągu 2,5 roku tego badania retrospektywnego)
Czas trwania leczenia zaawansowanego raka piersi z przerzutami
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do zakończenia leczenia wskaźnikowego, w okresie obserwacji maksymalnie do około 53 miesięcy (dane uzyskano i obserwowano w ciągu 2,5 roku tego badania retrospektywnego)
W tym mierniku wyniku podano czas trwania leczenia zaawansowanego raka piersi z przerzutami.
Od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do zakończenia leczenia wskaźnikowego, w okresie obserwacji maksymalnie do około 53 miesięcy (dane uzyskano i obserwowano w ciągu 2,5 roku tego badania retrospektywnego)
Odsetek uczestniczek, które wcześniej poddały się uzupełniającemu leczeniu hormonalnemu z powodu zaawansowanego raka piersi z przerzutami
Ramy czasowe: Przed datą indeksowania (data rozpoczęcia stosowania Palbocyklibu-Fulwestrantu w okresie identyfikacji badania) (dane uzyskano i obserwowano przez 2,5 roku tego badania retrospektywnego)
W ramach tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestniczek, które wcześniej stosowały uzupełniające leczenie hormonalne z powodu raka piersi. Datą indeksowania była data rozpoczęcia leczenia palbocyklibem + fulwestrantem w okresie identyfikacji badania.
Przed datą indeksowania (data rozpoczęcia stosowania Palbocyklibu-Fulwestrantu w okresie identyfikacji badania) (dane uzyskano i obserwowano przez 2,5 roku tego badania retrospektywnego)
Liczba uczestników według roku rozpoczęcia leczenia zaawansowanego raka piersi z przerzutami
Ramy czasowe: Kwartał (kwartał) 1 2015, 2 kwartał 2015, 3 kwartał 2015, 4 kwartał 2015, 1 kwartał 2016, 2 kwartał 2016, 3 kwartał 2016, 4 kwartał 2016, 1 kwartał 2017, 2 kwartał 2017, 3 kwartał 2017, 4 kwartał 2017, 1 kwartał 2018, 2 kwartał 2018, 3 kwartał 2018 ,Q4 2018, I kwartał 2019, II kwartał 2019, III kwartał 2019, IV kwartał 2019 (dane zostały pobrane i zaobserwowane w ciągu 2,5 roku tego badania retrospektywnego)
Liczbę uczestników sklasyfikowano według roku rozpoczęcia leczenia zaawansowanego raka piersi z przerzutami w ramach tej miary wyniku.
Kwartał (kwartał) 1 2015, 2 kwartał 2015, 3 kwartał 2015, 4 kwartał 2015, 1 kwartał 2016, 2 kwartał 2016, 3 kwartał 2016, 4 kwartał 2016, 1 kwartał 2017, 2 kwartał 2017, 3 kwartał 2017, 4 kwartał 2017, 1 kwartał 2018, 2 kwartał 2018, 3 kwartał 2018 ,Q4 2018, I kwartał 2019, II kwartał 2019, III kwartał 2019, IV kwartał 2019 (dane zostały pobrane i zaobserwowane w ciągu 2,5 roku tego badania retrospektywnego)
Odsetek uczestników ze zmianą dawki
Ramy czasowe: Od leczenia indeksowego do 6-miesięcznego okresu obserwacji (dane zebrano i obserwowano w ciągu 2,5 roku tego badania retrospektywnego)
W ramach tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników, u których zmieniono dawkę w przypadku leczenia indeksowego.
Od leczenia indeksowego do 6-miesięcznego okresu obserwacji (dane zebrano i obserwowano w ciągu 2,5 roku tego badania retrospektywnego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5481128
  • US oncology (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj