Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsmønstre og kliniske resultater blandt patienter med HR+/HER2-mBC, der modtager Palbociclib-kombinationsterapi i det amerikanske samfunds onkologiske miljø.

30. marts 2023 opdateret af: Pfizer

Behandlingsmønstre og kliniske resultater blandt patienter med hormonreceptorpositiv/human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ metastatisk brystkræft (mBC), der modtager Palbociclib i kombination med fulvestrant (PB+FUL) i onkologiske omgivelser i USA

Ved at udnytte en samfundsbaseret, kræftspecifik elektronisk sundhedsjournal til denne undersøgelse sigter vi mod at forstå behandlingsmønstre og kliniske resultater blandt patienter med HR+/HER2-mBC, som modtog pleje inden for rammerne af et stort onkologisk netværk i USA. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

317

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Pfizer United States

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hormonreceptorpositiv/human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ metastatisk brystkræft (mBC), der modtager Palbociclib-kombinationsterapi, endokrin monoterapi eller fulvestrant monoterapi i onkologiske omgivelser i USA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret diagnose af HR+/HER2- mBC
  2. Påbegyndte palbociclib + fulvestrant som førstelinjebehandling i metastaserende omgivelser og havde mindst 2 besøg efter indeksdatoen
  3. Modtaget pleje på et eller flere amerikansk onkologiske steder, der bruger den fulde EPJ på behandlingstidspunktet, og data er tilgængelige til forskningsformål

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilmelding til et interventionelt klinisk forsøg i løbet af undersøgelsesperioden
  2. Evidens for tidligere behandling med CDK4/6-hæmmere i metastaserende omgivelser
  3. Modtagelse af behandling indiceret for en anden primær cancer i løbet af undersøgelsesperioden eller historie med en anden primær cancer dokumenteret i US Oncology EHR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
PAL + FUL
Patienter, der påbegyndte kombinationsbehandling med palbociclib-fulvestrant som førstelinje- eller efterbehandling i fremskreden eller metastatisk indstilling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kemoterapi
Tidsramme: Fra start af indeksbehandling til start af kemoterapi eller censurdato, under undersøgelsens observationsperiode maksimalt op til ca. 53 måneder (data blev hentet og observeret i løbet af 2,5 år af denne retrospektive undersøgelse)
Tid til kemoterapi blev defineret som intervallet (i uger) mellem indeksbehandling (palbociclib +fulvestrant) og start af kemoterapi som dokumenteret i iKnowMed (iKM) EPJ-databasen. Deltagere med igangværende behandling i undersøgelsens observationsperiode blev censureret på undersøgelsens slutdato eller den sidste besøgsdato, der var tilgængelig i datasættet, alt efter hvad der skete først. Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse.
Fra start af indeksbehandling til start af kemoterapi eller censurdato, under undersøgelsens observationsperiode maksimalt op til ca. 53 måneder (data blev hentet og observeret i løbet af 2,5 år af denne retrospektive undersøgelse)
Antal deltagere i henhold til årsager til behandlingsophør
Tidsramme: Fra start af indeksbehandling til stop af indeksbehandling eller censurdato, i løbet af undersøgelsens observationsperiode maksimalt op til ca. 53 måneder (data blev hentet og observeret i løbet af 2,5 år af denne retrospektive undersøgelse)
Antallet af deltagere klassificeret efter årsagerne til behandlingsophør blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra start af indeksbehandling til stop af indeksbehandling eller censurdato, i løbet af undersøgelsens observationsperiode maksimalt op til ca. 53 måneder (data blev hentet og observeret i løbet af 2,5 år af denne retrospektive undersøgelse)
Behandlingsvarighed i den virkelige verden (rwDOT)
Tidsramme: Fra start af indeksbehandling til stop af indeksbehandling eller censurdato, i løbet af undersøgelsens observationsperiode maksimalt op til ca. 53 måneder (data blev hentet og observeret i løbet af 2,5 år af denne retrospektive undersøgelse)
Behandlingsvarighed i den virkelige verden (rwDOT) blev defineret som intervallet mellem start- og stopindeksbehandlingen som dokumenteret i iKM EHR-databasen. Deltagere med igangværende behandling i undersøgelsens observationsperiode blev censureret på undersøgelsens slutdato eller den sidste besøgsdato, der var tilgængelig i datasættet, alt efter hvad der skete først. Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse.
Fra start af indeksbehandling til stop af indeksbehandling eller censurdato, i løbet af undersøgelsens observationsperiode maksimalt op til ca. 53 måneder (data blev hentet og observeret i løbet af 2,5 år af denne retrospektive undersøgelse)
Tid til næste behandling (TTNT) Fra indeksbehandling
Tidsramme: Fra start af indeksbehandling til dato for næste linje behandling eller censurdato, i løbet af undersøgelsens observationsperiode maksimalt op til ca. 53 måneder (data blev hentet og observeret i løbet af 2,5 år af denne retrospektive undersøgelse)
Tid til næste behandling (TTNT) blev defineret som intervallet mellem starten af ​​indeksbehandlingen og datoen for næste linjes behandling som dokumenteret i iKM EPJ-databasen. Deltagere, der ikke gik videre til den næste behandling inden for undersøgelsens observationsperiode, blev censureret på undersøgelsens slutdato eller den sidste besøgsdato, der var tilgængelig i datasættet, alt efter hvad der skete først. Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse.
Fra start af indeksbehandling til dato for næste linje behandling eller censurdato, i løbet af undersøgelsens observationsperiode maksimalt op til ca. 53 måneder (data blev hentet og observeret i løbet af 2,5 år af denne retrospektive undersøgelse)
Procentdel af deltagere med udbyder dokumenteret sygdomsprogression
Tidsramme: Fra start af behandling til dokumenteret sygdomsprogression, i løbet af undersøgelsens observationsperiode maksimalt op til ca. 53 måneder (data blev hentet og observeret i løbet af 2,5 år af denne retrospektive undersøgelse)
Procentdel af deltagere med udbyder dokumenteret progression (dokumenteret som sygdom er fremskreden eller forværring af sygdom) er rapporteret i dette resultatmål.
Fra start af behandling til dokumenteret sygdomsprogression, i løbet af undersøgelsens observationsperiode maksimalt op til ca. 53 måneder (data blev hentet og observeret i løbet af 2,5 år af denne retrospektive undersøgelse)
Real-World Time to Tumor Progression (rwTTP)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af indeksbehandlingen til datoen for progression eller censurdato, i løbet af undersøgelsens observationsperiode maksimalt op til ca. 53 måneder (data blev hentet og observeret i løbet af 2,5 år af denne retrospektive undersøgelse)
RwTTP blev målt fra påbegyndelse af indeksbehandling til datoen for udbyderdokumenteret progression (dokumenteret af udbyderen som sygdomsfremgang eller forværring af sygdom), idet deltagere blev censureret uden bevis for udbyderdokumenteret progression på sidste besøgsdato. Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse.
Fra påbegyndelse af indeksbehandlingen til datoen for progression eller censurdato, i løbet af undersøgelsens observationsperiode maksimalt op til ca. 53 måneder (data blev hentet og observeret i løbet af 2,5 år af denne retrospektive undersøgelse)
Real-World Progression-Free Survival (rwPFS)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af indeksbehandling til dato for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag eller censurdato, i løbet af undersøgelsens observationsperiode maksimalt op til ca. 53 måneder (data blev hentet og observeret i løbet af 2,5 år af denne retrospektive undersøgelse)
RwPFS blev målt fra påbegyndelsen af ​​indeksbehandlingen til datoen for progression (dokumenteret af udbyderen som sygdommen er fremskreden eller forværret af sygdommen) eller datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, og censurerede deltagere, der stadig var i live ved slutningen af ​​undersøgelsen observationsperiode og gik ikke videre på sidste besøgsdato. Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse.
Fra påbegyndelse af indeksbehandling til dato for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag eller censurdato, i løbet af undersøgelsens observationsperiode maksimalt op til ca. 53 måneder (data blev hentet og observeret i løbet af 2,5 år af denne retrospektive undersøgelse)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra start af indeksbehandling til dato for død eller censurdato, i løbet af undersøgelsens observationsperiode maksimalt op til ca. 53 måneder (data blev hentet og observeret i løbet af 2,5 år af denne retrospektive undersøgelse)
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som intervallet mellem indeksbehandling og dødsdatoen (enhver årsag) som dokumenteret i Limited Access Death Master File (LADMF), National Death Index (NDI) og iKM EHR-databasen. Deltagere, der ikke døde inden for undersøgelsens observationsperiode, blev censureret på undersøgelsens slutdato eller den sidste besøgsdato, der var tilgængelig i datasættet, alt efter hvad der indtraf først. Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse.
Fra start af indeksbehandling til dato for død eller censurdato, i løbet af undersøgelsens observationsperiode maksimalt op til ca. 53 måneder (data blev hentet og observeret i løbet af 2,5 år af denne retrospektive undersøgelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til kemoterapi
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (vurderet op til 60 måneder)
Behandlingsstart til studiets afslutning (vurderet op til 60 måneder)
Årsager til seponering af behandlingen
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (vurderet op til 60 måneder)
Behandlingsstart til studiets afslutning (vurderet op til 60 måneder)
Behandlingsvarighed i den virkelige verden (rwDOT)
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (vurderet op til 60 måneder)
Behandlingsstart til studiets afslutning (vurderet op til 60 måneder)
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (vurderet op til 60 måneder)
Behandlingsstart til studiets afslutning (vurderet op til 60 måneder)
Udbyder dokumenteret progression
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (vurderet op til 60 måneder)
Behandlingsstart til studiets afslutning (vurderet op til 60 måneder)
Tid til progression i den virkelige verden (rwTTP)
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (vurderet op til 60 måneder)
Behandlingsstart til studiets afslutning (vurderet op til 60 måneder)
Progressionsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS)
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (vurderet op til 60 måneder)
Behandlingsstart til studiets afslutning (vurderet op til 60 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (vurderet op til 60 måneder)
Behandlingsstart til studiets afslutning (vurderet op til 60 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere ifølge doseringsstyrken af ​​Fulvestrant og Palbociclib som deres indeksbehandling
Tidsramme: Ved indeks, når som helst mellem 01-februar-2016 og 31-december-2019 (data blev hentet og observeret i løbet af 2,5 år af denne retrospektive undersøgelse)
Procentdelen af ​​deltagere klassificeret efter doseringsstyrken af ​​Palbociclib og Fulvestrant som deres indeksbehandling blev rapporteret i dette resultatmål. Indeksdatoen var datoen for påbegyndelse af palbociclib + fulvestrant under undersøgelsens identifikationsperiode.
Ved indeks, når som helst mellem 01-februar-2016 og 31-december-2019 (data blev hentet og observeret i løbet af 2,5 år af denne retrospektive undersøgelse)
Behandlingsvarighed for avanceret metastatisk brystkræft
Tidsramme: Fra start af indeksbehandling til stop af indeksbehandling, i løbet af undersøgelsens observationsperiode maksimalt op til ca. 53 måneder (data blev hentet og observeret i løbet af 2,5 år af denne retrospektive undersøgelse)
Behandlingsvarigheden for fremskreden metastatisk brystkræft blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra start af indeksbehandling til stop af indeksbehandling, i løbet af undersøgelsens observationsperiode maksimalt op til ca. 53 måneder (data blev hentet og observeret i løbet af 2,5 år af denne retrospektive undersøgelse)
Procentdel af deltagere med tidligere adjuverende hormonbehandling for avanceret metastatisk brystkræft
Tidsramme: Før indeksdatoen (datoen for påbegyndelse af Palbociclib-Fulvestrant i undersøgelsens identifikationsperiode) (data blev hentet og observeret i løbet af 2,5 år af denne retrospektive undersøgelse)
Procentdel af deltagere med tidligere adjuverende hormonbehandling for brystkræft blev rapporteret i dette resultatmål. Indeksdatoen var datoen for påbegyndelse af palbociclib + fulvestrant under undersøgelsens identifikationsperiode.
Før indeksdatoen (datoen for påbegyndelse af Palbociclib-Fulvestrant i undersøgelsens identifikationsperiode) (data blev hentet og observeret i løbet af 2,5 år af denne retrospektive undersøgelse)
Antal deltagere i henhold til år for behandlingsstart for avanceret metastatisk brystkræft
Tidsramme: Kvartal(Q)1 2015,Q2 2015,Q3 2015,Q4 2015,Q1 2016,Q2 2016,Q3 2016,Q4 2016,Q1 2017,Q2 2017,Q3 2017,Q4 201Q, 8Q 201Q, 8Q4 201Q Q4 2018, Q1 2019, Q2 2019, Q3 2019, Q4 2019 (data blev hentet og observeret i løbet af 2,5 år af denne retrospektive undersøgelse)
Antallet af deltagere blev klassificeret efter år for behandlingsstart for fremskreden metastatisk brystkræft i dette resultatmål.
Kvartal(Q)1 2015,Q2 2015,Q3 2015,Q4 2015,Q1 2016,Q2 2016,Q3 2016,Q4 2016,Q1 2017,Q2 2017,Q3 2017,Q4 201Q, 8Q 201Q, 8Q4 201Q Q4 2018, Q1 2019, Q2 2019, Q3 2019, Q4 2019 (data blev hentet og observeret i løbet af 2,5 år af denne retrospektive undersøgelse)
Procentdel af deltagere med ændring i dosis
Tidsramme: Fra indeksbehandling til opfølgningsperiode på 6 måneder (data blev hentet og observeret i løbet af 2,5 år af denne retrospektive undersøgelse)
Procentdelen af ​​deltagere med dosisændring til indeksbehandling blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra indeksbehandling til opfølgningsperiode på 6 måneder (data blev hentet og observeret i løbet af 2,5 år af denne retrospektive undersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5481128
  • US oncology (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner