足底矫形器结合体外冲击波治疗足底筋膜炎的疗效
2021年4月13日 更新者：MANUEL PABON CARRASCO、University of Seville
足底矫形器辅助治疗足底筋膜炎的体外冲击波治疗效果的疗效：一项随机临床试验。
足底筋膜炎是足底筋膜的炎症。 它由退化和慢性炎症引起。 足底筋膜炎的治疗包括休息、控制体重、伸展运动、非甾体抗炎药和足弓支撑等保守方法。 ESWT 通常用于治疗足底筋膜炎。 冲击波可以是径向的或聚焦的。 本研究的目的是评估在应用体外冲击波时足底筋膜炎过程中辅助使用足底矫形器的有效性。 提出的假设是，体外冲击波的使用以及定制足部矫形器的使用可改善足底筋膜炎产生的症状。 这项研究计划作为双盲、随机对照试验。 参与者被随机分配到两组：ESWT 组和定制足部矫形器和 ESWT 组。 径向 ESWT 将应用于本研究。
接受治疗的人和评估结果的人都是双盲的。 两组都将每周接受一次 ESWT，持续三周。 每个会话将持续 2-5 分钟。 本研究的主要结果指标是使用视觉模拟量表评估患侧足跟痛的变化。 次要结果指标是 Roles y Maudsley 分数。 本研究的主要终点是根据视觉模拟量表确定疼痛评分的降低。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sevilla、西班牙
- Universidad de Sevilla
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 - 65 岁之间
- 能够理解有关参与研究的潜在利益和风险的解释
- 男女双方
- 慢性足底筋膜炎的诊断
- 入组时症状持续时间等于或超过 6 个月
- 足部姿势指数 ≥ +6（一只或双只脚内旋）。
排除标准：
- 未满 18 岁
- 以前使用冲击波设备进行的治疗
- 以前对疼痛的脚跟进行过手术；跟骨骨折史
- 脚踝处有任何炎症
- 治疗区域感染
- 患有糖尿病或心脏病或呼吸系统疾病的患者
- 骨髓炎
- 服用抗凝药物的患者
- 怀孕
- 接受免疫抑制治疗的患者
- 类风湿性关节炎或风湿病史
- 神经缺陷
- 伴或不伴转移的恶性疾病
- 明显的肝功能异常
- 疼痛的足跟神经或血管功能不全;筋膜切开术或足跟骨刺手术
- 脚长差异 > 5 毫米；以前的足背手术
- 接受刚性足底支撑治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ESWT + 矫正鞋垫
（冲击波+矫正鞋垫+后肌链伸展）
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A 组的足矫形器是使用脚的酚醛泡沫模具定制的。
为所有参与者制作双脚分开的模具。 .
鞋垫基于石膏正模制成，采用 45 肖氏软木材料，水平推力刚好接近跖骨头，目的是矫正病理性距下旋前，双侧脚跟抬高 3 毫米，双侧乳胶跖骨杆.
|
|
安慰剂比较：ESWT + 平底鞋垫
（冲击波+平底鞋垫+后肌链伸展）
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对于 B 组，制作了适合脚型的聚酯树脂平底鞋垫。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线
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足跟痛强度被称为 0-10，其中 0 = 完全没有疼痛，10 = 可能最严重的疼痛
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Roles-Maudsley (RM) 分数
大体时间：基线
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这是一个自我管理的功能评估量表，将患者分为 4 类
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ana J Perez, Dra.、University of Seville
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月20日
初级完成 (实际的)
2020年5月15日
研究完成 (实际的)
2020年6月15日
研究注册日期
首次提交
2020年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月1日
首次发布 (实际的)
2020年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月13日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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