- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04461197
Эффективность лечения подошвенных ортезов методом экстракорпоральной ударно-волновой терапии при подошвенном фасциите
Эффективность терапевтических эффектов дополнительного лечения подошвенных ортезов с помощью экстракорпоральной ударно-волновой терапии при подошвенном фасциите: рандомизированное клиническое исследование.
Подошвенный фасциит – это воспаление подошвенной фасции. Возникает в результате дегенерации и хронического воспаления. Лечение подошвенного фасциита включает консервативные методы, такие как отдых, контроль массы тела, упражнения на растяжку, нестероидные противовоспалительные препараты и супинаторы. ЭУВТ обычно используется для лечения подошвенного фасциита. Ударные волны могут быть радиальными или сфокусированными. Целью настоящего исследования была оценка эффективности адъювантного применения подошвенных ортезов в процессе плантарного фасциита при применении экстракорпоральных ударных волн. Выдвинутая гипотеза заключалась в том, что использование экстракорпоральных ударных волн вместе с использованием индивидуальных ортопедических стелек улучшает симптомы, вызванные подошвенным фасциитом. Это исследование планируется как двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Участники случайным образом распределяются на две группы: группа ЭУВТ и группа индивидуальных ортопедических стелек и ЭУВТ. В этом исследовании будет применяться радиальная ЭУВТ.
Люди, получающие терапию, и люди, оценивающие результаты, ослеплены. Обе группы будут получать ESWT один сеанс в неделю в течение трех недель. Каждое занятие длится 2-5 минут. Первичным показателем результата этого исследования является изменение боли в пятке пораженной стороны, оцениваемое с помощью визуальной аналоговой шкалы. Вторичный критерий результата — баллы по Ролсу-и-Модсли. Первичной конечной точкой этого исследования является определение снижения оценки боли по визуальной аналоговой шкале.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sevilla, Испания
- Universidad de Sevilla
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- в состоянии понять объяснения о потенциальных преимуществах и рисках участия в исследовании
- оба пола
- диагностика хронического плантарного фасциита
- продолжительность симптомов равна или превышает 6 месяцев на момент регистрации
- Индекс осанки стопы ≥ +6 (пронированная стопа одной или обеих стоп).
Критерий исключения:
- быть моложе 18 лет
- предыдущие процедуры с ударно-волновыми устройствами
- предшествующая операция на болезненной пятке; история перелома пяточной кости
- любое воспаление на уровне лодыжки
- инфекция в обработанной области
- пациенты с сахарным диабетом или сердечными или респираторными заболеваниями
- остеомиелит
- пациенты, принимающие антикоагулянты
- беременность
- пациенты на иммуносупрессивной терапии
- ревматоидный артрит или история ревматического заболевания
- неврологический дефицит
- злокачественное заболевание с метастазами или без них
- значительные нарушения функции печени
- неврологическая или сосудистая недостаточность в области болезненной пятки; фасциотомия или хирургия пяточной шпоры
- несоответствие длины стопы > 5 мм; предыдущая операция на задней части стопы
- пациенты с жесткими подошвенными опорами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ЭУВТ + ортопедическая стелька
(ударные волны + ортопедическая стелька + растяжение задней мышечной цепи)
|
Ортезы стопы для группы А были изготовлены по индивидуальному заказу с использованием слепков стоп из фенольной пены.
Для всех участников были изготовлены отдельные слепки обеих стоп. .
Стелька была изготовлена на основе позитивного слепка из гипса с пробковым материалом 45 Shore с горизонтальными упорами непосредственно проксимальнее головок плюсневых костей, с целью коррекции патологической подтаранной пронации, с двусторонним подъемом пятки на 3 мм и двусторонней латексной плюсневой балкой. .
|
Плацебо Компаратор: ЭУВТ + плоская стелька
(ударные волны + плоская стелька + растяжение задней мышечной цепи)
|
Для группы В изготовили плоскую стельку из полиэфирной смолы, подогнали ее по размеру стопы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Интенсивность боли в пятке оценивалась по шкале от 0 до 10, где 0 = полное отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ролз-Модсли (РМ) забивает
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это самостоятельная шкала функциональной оценки, которая классифицирует пациентов на 4 категории.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ana J Perez, Dra., University of Seville
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRESEUE-Foot 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования индивидуальные ортезы стопы
-
Podimetrics, Inc.ЗавершенныйЯзва стопы, диабетСоединенные Штаты
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameЗавершенныйАмпутация | Пользователь протеза | Ограничение подвижности | Пролежневая язва, лодыжка | Прочность протеза | Кожная рана | Ампутация; Травматическая, стопа | Недостатки конечностейСоединенные Штаты
-
Logan College of ChiropracticЗавершенныйБоль в поясницеСоединенные Штаты
-
University of ZurichJH Rahn Foundation, ZurichЗавершенныйХроническая венозная недостаточность | Посттромботический синдромШвейцария
-
Texas Tech University Health Sciences CenterПрекращено
-
VA New York Harbor Healthcare SystemWalter Reed National Military Medical Center; VA Puget Sound Health Care System; James...Активный, не рекрутирующийПользователь протеза | Ампутация; Травматические, Конечности, НижниеСоединенные Штаты