Werkzaamheid van de behandeling van plantaire orthesen met extracorporale schokgolftherapie bij plantaire fasciitis
Werkzaamheid van de therapeutische effecten van aanvullende behandeling van plantaire orthesen met extracorporale schokgolftherapie bij plantaire fasciitis: een gerandomiseerde klinische studie.
Fasciitis plantaris is een ontsteking van de fascia plantaris. Het komt voort uit degeneratie en chronische ontstekingen. Behandeling van fasciitis plantaris omvat conservatieve methoden zoals rust, controle van het lichaamsgewicht, rekoefeningen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en steunzolen. ESWT wordt vaak gebruikt voor de behandeling van fasciitis plantaris. De schokgolven kunnen radiaal of gefocusseerd zijn. Het doel van deze studie was om de effectiviteit te evalueren van het adjuvante gebruik van plantaire orthesen bij het proces van plantaire fasciitis wanneer extracorporale schokgolven worden toegepast. De voorgestelde hypothese was dat het gebruik van extracorporale schokgolven samen met het gebruik van aangepaste voetorthesen de symptomen van fasciitis plantaris verbetert. Deze studie is gepland als dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemers worden willekeurig ingedeeld in twee groepen: de ESWT-groep en de aangepaste voetorthesen en ESWT-groep. Radiale ESWT zal in deze studie worden toegepast.
De mensen die de therapie krijgen en de mensen die de resultaten beoordelen, zijn verblind. Beide groepen krijgen gedurende drie weken één sessie per week ESWT. Elke sessie duurt 2-5 minuten. De primaire uitkomstmaat van deze studie is de verandering in hielpijn aan de aangedane zijde, beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal. De secundaire uitkomstmaat is de Roles y Maudsley-score. Het primaire eindpunt van deze studie is het bepalen van een afname van de pijnscore volgens de Visual Analog Scale.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sevilla, Spanje
- Universidad de Sevilla
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 - 65 jaar
- in staat zijn om de uitleg over de mogelijke voordelen en risico's van deelname aan het onderzoek te begrijpen
- beide geslachten
- diagnose van chronische fasciitis plantaris
- duur van de symptomen gelijk aan of langer dan 6 maanden op het moment van inschrijving
- Foot Posture Index ≥ +6 (geprononceerde voet in één of beide voeten).
Uitsluitingscriteria:
- jonger zijn dan 18 jaar
- eerdere behandelingen met schokgolfapparaten
- eerdere operatie aan de pijnlijke hiel; geschiedenis van calcaneusfractuur
- elke ontsteking ter hoogte van de enkel
- infectie in het behandelde gebied
- patiënten met diabetes mellitus of hart- of luchtwegaandoeningen
- osteomyelitis
- patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken
- zwangerschap
- patiënten op immunosuppressieve therapie
- reumatoïde artritis of een voorgeschiedenis van reumatische aandoeningen
- neurologische gebreken
- kwaadaardige ziekte met of zonder metastasen
- significante afwijkingen in de leverfunctie
- neurologische of vasculaire insufficiëntie in de pijnlijke hiel; fasciotomie of hielspooroperatie
- afwijking in de lengte van de voet > 5 mm; eerdere operatie aan de achterkant van de voet
- patiënten die worden behandeld met stijve voetzolen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESWT + orthopedische binnenzool
(schokgolven + orthopedische binnenzool +Rekken van de achterste spierketen)
|
De voetorthesen voor groep A zijn op maat gemaakt met behulp van fenolschuimvormen van de voeten.
Van beide voeten werden aparte mallen gemaakt voor alle deelnemers. .
De binnenzool is gemaakt op basis van een positieve mal van gips met 45 Shore-kurkmaterialen met horizontale stoten net proximaal van de middenvoetsbeentjes, met de bedoeling de pathologische subtalaire pronatie te corrigeren, met een 3 mm bilaterale verhoging van de hiel en een bilaterale latex middenvoetsbeentje .
|
|
Placebo-vergelijker: ESWT + platte binnenzool
(schokgolven + platte binnenzool + Rekken van de achterste spierketen)
|
Voor groep B is een platte inlegzool van polyesterhars gemaakt, passend bij de voetmaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hielpijnintensiteit werd aangeduid als 0-10, waarbij 0= helemaal geen pijn en 10= de ergst mogelijke pijn
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rollen-Maudsley (RM) scoort
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit is een zelfbeheerde schaal van functionele waardering die de patiënten in 4 categorieën indeelt
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ana J Perez, Dra., University of Seville
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRESEUE-Foot 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .