Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​behandlingen af ​​plantar ortoser med ekstrakorporal chokbølgeterapi ved plantar fasciitis

13. april 2021 opdateret af: MANUEL PABON CARRASCO, University of Seville

Effekten af ​​de terapeutiske virkninger af supplerende behandling af plantarortoser med ekstrakorporal chokbølgeterapi ved plantar fasciitis: et randomiseret klinisk forsøg.

Plantar fasciitis er betændelse i plantar fascia. Det opstår fra degeneration og kronisk inflammation. Behandling af plantar fasciitis indeholder konservative metoder som hvile, kropsvægtkontrol, strækøvelser, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og buestøtter. ESWT er almindeligvis blevet brugt til behandling af plantar fasciitis. Chokbølgerne kan være radiale eller fokuserede. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​adjuverende brug af plantar ortoser i processen med plantar fasciitis, når der påføres ekstrakorporale chokbølger. Hypotesen var, at brugen af ​​ekstrakorporale chokbølger sammen med brugen af ​​specialtilpassede fodortotika forbedrer symptomerne produceret af plantar fasciitis. Denne undersøgelse er planlagt som dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Deltagerne fordeles tilfældigt i to grupper: ESWT-gruppen og den tilpassede fodortotik og ESWT-gruppen. Radial ESWT vil blive anvendt i denne undersøgelse.

De mennesker, der modtager terapien, og de mennesker, der vurderer resultaterne, er blindede. Begge grupper vil modtage ESWT en session om ugen i tre uger. Hver session varer 2-5 minutter. Det primære resultatmål for denne undersøgelse er ændring i hælsmerter på den berørte side vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale. Det sekundære resultatmål er Roles y Maudsley-score. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at bestemme et fald i smertescore i henhold til Visual Analog Scale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • Universidad de Sevilla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 - 65 år
  • i stand til at forstå forklaringerne om de potentielle fordele og risici ved at deltage i undersøgelsen
  • begge køn
  • diagnose af kronisk plantar fasciitis
  • varighed af symptomer svarende til eller større end 6 måneder på indskrivningstidspunktet
  • Fodstillingsindeks ≥ +6 (proneret fod i en eller begge fødder).

Ekskluderingskriterier:

  • være yngre end 18 år
  • tidligere behandlinger med stødbølgeapparater
  • tidligere operation på den smertefulde hæl; historie med calcaneusfraktur
  • enhver betændelse i ankelniveauet
  • infektion i det behandlede område
  • patienter med diabetes mellitus eller hjerte- eller luftvejssygdomme
  • osteomyelitis
  • patienter på antikoagulantia
  • graviditet
  • patienter i immunsuppressiv behandling
  • rheumatoid arthritis eller historie med reumatisk sygdom
  • neurologiske underskud
  • ondartet sygdom med eller uden metastaser
  • betydelige leverfunktionsabnormiteter
  • neurologisk eller vaskulær insufficiens i den smertefulde hæl; fasciotomi eller hælsporeoperation
  • uoverensstemmelse i fodens længde > 5 mm; tidligere rygfodsoperation
  • patienter behandlet med stive plantarstøtter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESWT + ortotisk indersål
(chokbølger + ortotiske indersål + strækninger af den bageste muskelkæde)
Enhed: tilpassede fodortoser
Fodortoserne til gruppe A blev specialfremstillet ved hjælp af phenolskumforme af fødderne. Der blev lavet adskilte forme af begge fødder til alle deltagerne. . Indersålen blev lavet baseret på en positiv form af gips med 45 Shore korkmaterialer med vandrette stød lige proksimalt i forhold til mellemfodshovederne, med den hensigt at korrigere den patologiske subtalare pronation, med en 3 mm bilateral hævning af hælen og en bilateral latex metatarsal stang. .
Placebo komparator: ESWT + flad indersål
(chokbølger + flad indersål + stræk af den bageste muskelkæde)
Enhed: ortotiske indlægssål
Til gruppe B blev der lavet en flad indersål af polyesterharpiks, der passede til fodens størrelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline
Hælsmerteintensitet blev omtalt som 0-10, hvor 0 = ingen smerte overhovedet og 10 = den værst mulige smerte
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Roles-Maudsley (RM) scorer
Tidsramme: Baseline
Dette er en selvadministreret skala for funktionel værdiansættelse, som klassificerer patienterne i 4 kategorier
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Seville

Efterforskere

  • Studieleder: Ana J Perez, Dra., University of Seville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRESEUE-Foot 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fasciitis, Plantar, Kronisk

Kliniske forsøg med tilpassede fodortoser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner