- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04461197
Effektiviteten af behandlingen af plantar ortoser med ekstrakorporal chokbølgeterapi ved plantar fasciitis
Effekten af de terapeutiske virkninger af supplerende behandling af plantarortoser med ekstrakorporal chokbølgeterapi ved plantar fasciitis: et randomiseret klinisk forsøg.
Plantar fasciitis er betændelse i plantar fascia. Det opstår fra degeneration og kronisk inflammation. Behandling af plantar fasciitis indeholder konservative metoder som hvile, kropsvægtkontrol, strækøvelser, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og buestøtter. ESWT er almindeligvis blevet brugt til behandling af plantar fasciitis. Chokbølgerne kan være radiale eller fokuserede. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af adjuverende brug af plantar ortoser i processen med plantar fasciitis, når der påføres ekstrakorporale chokbølger. Hypotesen var, at brugen af ekstrakorporale chokbølger sammen med brugen af specialtilpassede fodortotika forbedrer symptomerne produceret af plantar fasciitis. Denne undersøgelse er planlagt som dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Deltagerne fordeles tilfældigt i to grupper: ESWT-gruppen og den tilpassede fodortotik og ESWT-gruppen. Radial ESWT vil blive anvendt i denne undersøgelse.
De mennesker, der modtager terapien, og de mennesker, der vurderer resultaterne, er blindede. Begge grupper vil modtage ESWT en session om ugen i tre uger. Hver session varer 2-5 minutter. Det primære resultatmål for denne undersøgelse er ændring i hælsmerter på den berørte side vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale. Det sekundære resultatmål er Roles y Maudsley-score. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at bestemme et fald i smertescore i henhold til Visual Analog Scale.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spanien
- Universidad de Sevilla
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 - 65 år
- i stand til at forstå forklaringerne om de potentielle fordele og risici ved at deltage i undersøgelsen
- begge køn
- diagnose af kronisk plantar fasciitis
- varighed af symptomer svarende til eller større end 6 måneder på indskrivningstidspunktet
- Fodstillingsindeks ≥ +6 (proneret fod i en eller begge fødder).
Ekskluderingskriterier:
- være yngre end 18 år
- tidligere behandlinger med stødbølgeapparater
- tidligere operation på den smertefulde hæl; historie med calcaneusfraktur
- enhver betændelse i ankelniveauet
- infektion i det behandlede område
- patienter med diabetes mellitus eller hjerte- eller luftvejssygdomme
- osteomyelitis
- patienter på antikoagulantia
- graviditet
- patienter i immunsuppressiv behandling
- rheumatoid arthritis eller historie med reumatisk sygdom
- neurologiske underskud
- ondartet sygdom med eller uden metastaser
- betydelige leverfunktionsabnormiteter
- neurologisk eller vaskulær insufficiens i den smertefulde hæl; fasciotomi eller hælsporeoperation
- uoverensstemmelse i fodens længde > 5 mm; tidligere rygfodsoperation
- patienter behandlet med stive plantarstøtter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ESWT + ortotisk indersål
(chokbølger + ortotiske indersål + strækninger af den bageste muskelkæde)
|
Fodortoserne til gruppe A blev specialfremstillet ved hjælp af phenolskumforme af fødderne.
Der blev lavet adskilte forme af begge fødder til alle deltagerne. .
Indersålen blev lavet baseret på en positiv form af gips med 45 Shore korkmaterialer med vandrette stød lige proksimalt i forhold til mellemfodshovederne, med den hensigt at korrigere den patologiske subtalare pronation, med en 3 mm bilateral hævning af hælen og en bilateral latex metatarsal stang. .
|
Placebo komparator: ESWT + flad indersål
(chokbølger + flad indersål + stræk af den bageste muskelkæde)
|
Til gruppe B blev der lavet en flad indersål af polyesterharpiks, der passede til fodens størrelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline
|
Hælsmerteintensitet blev omtalt som 0-10, hvor 0 = ingen smerte overhovedet og 10 = den værst mulige smerte
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Roles-Maudsley (RM) scorer
Tidsramme: Baseline
|
Dette er en selvadministreret skala for funktionel værdiansættelse, som klassificerer patienterne i 4 kategorier
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ana J Perez, Dra., University of Seville
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRESEUE-Foot 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fasciitis, Plantar, Kronisk
-
University of VirginiaIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis | Plantar fasciopati | Plantar fasciitis, kronisk | Plantar fasciitis af begge fødder | Plantar fasciitis i højre fod | Plantar fasciitis af venstre fodForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...RekrutteringPlantar fascitisItalien
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul Medeniyet UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringPlantar fascitisHong Kong
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, ikke rekrutterende
-
Riphah International UniversityAfsluttetPlantar fascitisPakistan
-
Universidad Complutense de MadridUkendtPlantar fasciitis | Ultralydsterapi | Plantar fasciitis, kroniskSpanien
Kliniske forsøg med tilpassede fodortoser
-
Canandaigua VA Medical CenterFoot Levelers, Inc.; Northeast College of Health SciencesAfsluttetRygsmerter KroniskForenede Stater
-
Yaffa Golan, Ltd.AfsluttetDiabetes | Perifer vaskulær sygdomIsrael
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; ... og andre samarbejdspartnereUkendtTelemedicin | Klumpfod | Patient ComplianceIndien
-
Washington University School of MedicineShriners Hospitals for ChildrenAfsluttetIsoleret klumpfodForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttet
-
University of ManitobaRiverview Health Centre FoundationAfsluttetMultipel sclerose | FodfaldCanada
-
Orthocare Innovations, LLCFastEquation Inc.Afsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseRekrutteringAmputation af underekstremiteter | Drop fodForenede Stater
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttet
-
University of Newcastle, AustraliaQueen Margaret UniversityAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidAustralien