A talpi ortézisek extrakorporális lökéshullám terápiával történő kezelésének hatékonysága talpi fasciitisben
A talpi ortézisek extrakorporális lökéshullám-terápiával végzett kiegészítő kezelésének terápiás hatásainak hatékonysága talpi fasciitisben: Randomizált klinikai vizsgálat.
A plantáris fasciitis a plantáris fascia gyulladása. Degenerációból és krónikus gyulladásból származik. A talpi fasciitis kezelése olyan konzervatív módszereket tartalmaz, mint a pihenés, a testsúlykontroll, a nyújtó gyakorlat, a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek és az ívtámaszok. Az ESWT-t általában a plantáris fasciitis kezelésére használják. A lökéshullámok lehetnek sugárirányúak vagy fókuszáltak. A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a talpi ortézisek adjuváns alkalmazásának hatékonyságát a plantáris fasciitis folyamatában, amikor extrakorporális lökéshullámokat alkalmaznak. A feltett hipotézis az volt, hogy az extrakorporális lökéshullámok alkalmazása egyedi lábortopédia alkalmazásával javítja a plantáris fasciitis okozta tüneteket. Ezt a vizsgálatot kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezik. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: az ESWT csoportba, valamint az egyéni lábortopédia és ESWT csoportba. Ebben a tanulmányban radiális ESWT-t alkalmazunk.
A terápiában részesülők és az eredményeket értékelők vakok. Mindkét csoport heti egy alkalom ESWT-t kap három héten keresztül. Minden ülés 2-5 percig tart. E vizsgálat elsődleges eredménymérője az érintett oldal sarokfájdalmának változása, amelyet vizuális analóg skála segítségével értékeltek. A másodlagos eredménymérő a Roles y Maudsley pontszámai. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a fájdalompontszám csökkenésének meghatározása a vizuális analóg skála szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sevilla, Spanyolország
- Universidad de Sevilla
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év
- képes megérteni a vizsgálatban való részvétel lehetséges előnyeiről és kockázatairól szóló magyarázatokat
- mindkét nem
- krónikus plantáris fasciitis diagnózisa
- a tünetek időtartama megegyezik vagy meghaladja a 6 hónapot a felvétel időpontjában
- Lábtartási index ≥ +6 (pronás láb az egyik vagy mindkét lábban).
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- korábbi kezelések lökéshullám készülékekkel
- korábbi műtét a fájdalmas sarkon; calcaneus törés anamnézisében
- bármilyen gyulladás a boka szintjén
- fertőzés a kezelt területen
- diabetes mellitusban vagy szív- vagy légúti betegségben szenvedő betegek
- osteomyelitis
- véralvadásgátló gyógyszert szedő betegek
- terhesség
- immunszuppresszív terápiában részesülő betegek
- rheumatoid arthritis vagy a kórtörténetben szereplő reumás betegség
- neurológiai deficitek
- rosszindulatú betegség metasztázisokkal vagy anélkül
- jelentős májfunkciós rendellenességek
- neurológiai vagy érrendszeri elégtelenség a fájdalmas sarokban; fasciotómia vagy saroksarkantyú műtét
- a láb hosszának eltérése > 5 mm; korábbi hátsó lábműtét
- merev talptámaszokkal kezelt betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ESWT + ortotikus talpbetét
(lökéshullámok + ortotikus talpbetét + hátsó izomlánc nyúlásai)
|
Az A csoport lábortézisei egyedileg készültek fenolhab lábfejek felhasználásával.
Mindkét lábból külön formákat készítettek minden résztvevő számára. .
A talpbetét 45 Shore parafaanyagból készült pozitív gipszforma alapján készült, vízszintes lökésekkel, közvetlenül a lábközépcsont-fejekhez közel, a kóros szubtaláris pronáció korrigálása céljából, 3 mm-es kétoldali sarokemeléssel és kétoldali latex lábközépcsont rúddal. .
|
|
Placebo Comparator: ESWT + lapos talpbetét
(lökéshullámok + lapos talpbetét + hátsó izomlánc nyúlásai)
|
A B csoporthoz poliészter gyantából lapos talpbetétet készítettek, amely a láb méretéhez igazodott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Alapvonal
|
A sarokfájdalom intenzitását 0-10-nek nevezték, amelyben 0 = egyáltalán nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Roles-Maudsley (RM) góljai
Időkeret: Alapvonal
|
Ez egy önállóan beadott funkcionális értékelési skála, amely a betegeket 4 kategóriába sorolja
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ana J Perez, Dra., University of Seville
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRESEUE-Foot 2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .