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Wirksamkeit der Behandlung von Plantarorthesen mit extrakorporaler Stoßwellentherapie bei Plantarfasziitis

13. April 2021 aktualisiert von: MANUEL PABON CARRASCO, University of Seville

Wirksamkeit der therapeutischen Wirkungen der Zusatzbehandlung von Plantarorthesen mit extrakorporaler Stoßwellentherapie bei Plantarfasziitis: eine randomisierte klinische Studie.

Plantarfasziitis ist eine Entzündung der Plantarfaszie. Es entsteht durch Degeneration und chronische Entzündung. Die Behandlung der Plantarfasziitis umfasst konservative Methoden wie Ruhe, Kontrolle des Körpergewichts, Dehnübungen, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Fußgewölbestützen. ESWT wurde häufig zur Behandlung von Plantarfasziitis eingesetzt. Die Stoßwellen können radial oder fokussiert sein. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit des adjuvanten Einsatzes von Plantarorthesen im Prozess der Plantarfasziitis bei Anwendung extrakorporaler Stoßwellen zu evaluieren. Die aufgestellte Hypothese war, dass die Verwendung von extrakorporalen Stoßwellen zusammen mit der Verwendung von maßgeschneiderten Fußorthesen die durch Plantarfasziitis verursachten Symptome verbessert. Diese Studie ist als doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie geplant. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: der ESWT-Gruppe und der Maßfußorthesen- und ESWT-Gruppe. In dieser Studie wird radiale ESWT angewendet.

Die Personen, die die Therapie erhalten, und die Personen, die die Ergebnisse beurteilen, sind verblindet. Beide Gruppen erhalten drei Wochen lang eine ESWT-Sitzung pro Woche. Jede Sitzung dauert 2-5 Minuten. Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist die Veränderung des Fersenschmerzes auf der betroffenen Seite, bewertet anhand der visuellen Analogskala. Das sekundäre Ergebnismaß ist der Roles-y-Maudsley-Score. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Bestimmung einer Verringerung des Schmerzwertes gemäß der visuellen Analogskala.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sevilla, Spanien
        • Universidad de Sevilla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 - 65 Jahren
  • in der Lage sind, die Erläuterungen zu den potenziellen Vorteilen und Risiken einer Teilnahme an der Studie zu verstehen
  • beide Geschlechter
  • Diagnose einer chronischen Plantarfasziitis
  • Dauer der Symptome gleich oder länger als 6 Monate zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Foot Posture Index ≥ +6 (pronierter Fuß an einem oder beiden Füßen).

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre sein
  • frühere Behandlungen mit Stoßwellengeräten
  • frühere Operation an der schmerzhaften Ferse; Geschichte der Fersenbeinfraktur
  • jede Entzündung auf Höhe des Knöchels
  • Infektion im behandelten Bereich
  • Patienten mit Diabetes mellitus oder Herz- oder Atemwegserkrankungen
  • Osteomyelitis
  • Patienten mit gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Schwangerschaft
  • Patienten unter immunsuppressiver Therapie
  • rheumatoide Arthritis oder rheumatische Erkrankungen in der Vorgeschichte
  • neurologische Defizite
  • bösartige Erkrankung mit oder ohne Metastasen
  • erhebliche Leberfunktionsstörungen
  • neurologische oder vaskuläre Insuffizienz in der schmerzhaften Ferse; Fasziotomie oder Fersenspornoperation
  • Abweichung in der Fußlänge > 5 mm; frühere Fußrückenoperation
  • Patienten, die mit starren Fußsohlenstützen behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESWT + orthopädische Einlage
(Stoßwellen + Ortheseneinlage + Dehnungen der hinteren Muskelkette)
Die Fußorthesen für Gruppe A wurden unter Verwendung von Phenolschaumformen der Füße maßgefertigt. Für alle Teilnehmer wurden getrennte Abdrücke von beiden Füßen hergestellt. . Die Einlage wurde auf Basis einer Positivform aus Gips mit 45 Shore Korkmaterialien mit horizontalen Vorsprüngen knapp proximal der Mittelfußköpfchen hergestellt, um die pathologische subtalare Pronation zu korrigieren, mit einer 3 mm bilateralen Anhebung der Ferse und einem bilateralen Latex-Mittelfußbügel .
Placebo-Komparator: ESWT + flache Innensohle
(Stoßwellen + flache Einlage + Dehnungen der hinteren Muskelkette)
Für Gruppe B wurde eine flache Einlegesohle aus Polyesterharz hergestellt, die an die Größe des Fußes angepasst ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Intensität der Fersenschmerzen wurde mit 0-10 bezeichnet, wobei 0 = überhaupt keine Schmerzen und 10 = die schlimmsten möglichen Schmerzen bedeuteten
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Roles-Maudsley (RM) punktet
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ist eine selbstverwaltete Funktionsbewertungsskala, die die Patienten in 4 Kategorien einteilt
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ana J Perez, Dra., University of Seville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRESEUE-Foot 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fasziitis, plantar, chronisch

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