- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04461197
Wirksamkeit der Behandlung von Plantarorthesen mit extrakorporaler Stoßwellentherapie bei Plantarfasziitis
Wirksamkeit der therapeutischen Wirkungen der Zusatzbehandlung von Plantarorthesen mit extrakorporaler Stoßwellentherapie bei Plantarfasziitis: eine randomisierte klinische Studie.
Plantarfasziitis ist eine Entzündung der Plantarfaszie. Es entsteht durch Degeneration und chronische Entzündung. Die Behandlung der Plantarfasziitis umfasst konservative Methoden wie Ruhe, Kontrolle des Körpergewichts, Dehnübungen, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Fußgewölbestützen. ESWT wurde häufig zur Behandlung von Plantarfasziitis eingesetzt. Die Stoßwellen können radial oder fokussiert sein. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit des adjuvanten Einsatzes von Plantarorthesen im Prozess der Plantarfasziitis bei Anwendung extrakorporaler Stoßwellen zu evaluieren. Die aufgestellte Hypothese war, dass die Verwendung von extrakorporalen Stoßwellen zusammen mit der Verwendung von maßgeschneiderten Fußorthesen die durch Plantarfasziitis verursachten Symptome verbessert. Diese Studie ist als doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie geplant. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: der ESWT-Gruppe und der Maßfußorthesen- und ESWT-Gruppe. In dieser Studie wird radiale ESWT angewendet.
Die Personen, die die Therapie erhalten, und die Personen, die die Ergebnisse beurteilen, sind verblindet. Beide Gruppen erhalten drei Wochen lang eine ESWT-Sitzung pro Woche. Jede Sitzung dauert 2-5 Minuten. Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist die Veränderung des Fersenschmerzes auf der betroffenen Seite, bewertet anhand der visuellen Analogskala. Das sekundäre Ergebnismaß ist der Roles-y-Maudsley-Score. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Bestimmung einer Verringerung des Schmerzwertes gemäß der visuellen Analogskala.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sevilla, Spanien
- Universidad de Sevilla
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 - 65 Jahren
- in der Lage sind, die Erläuterungen zu den potenziellen Vorteilen und Risiken einer Teilnahme an der Studie zu verstehen
- beide Geschlechter
- Diagnose einer chronischen Plantarfasziitis
- Dauer der Symptome gleich oder länger als 6 Monate zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Foot Posture Index ≥ +6 (pronierter Fuß an einem oder beiden Füßen).
Ausschlusskriterien:
- jünger als 18 Jahre sein
- frühere Behandlungen mit Stoßwellengeräten
- frühere Operation an der schmerzhaften Ferse; Geschichte der Fersenbeinfraktur
- jede Entzündung auf Höhe des Knöchels
- Infektion im behandelten Bereich
- Patienten mit Diabetes mellitus oder Herz- oder Atemwegserkrankungen
- Osteomyelitis
- Patienten mit gerinnungshemmenden Medikamenten
- Schwangerschaft
- Patienten unter immunsuppressiver Therapie
- rheumatoide Arthritis oder rheumatische Erkrankungen in der Vorgeschichte
- neurologische Defizite
- bösartige Erkrankung mit oder ohne Metastasen
- erhebliche Leberfunktionsstörungen
- neurologische oder vaskuläre Insuffizienz in der schmerzhaften Ferse; Fasziotomie oder Fersenspornoperation
- Abweichung in der Fußlänge > 5 mm; frühere Fußrückenoperation
- Patienten, die mit starren Fußsohlenstützen behandelt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ESWT + orthopädische Einlage
(Stoßwellen + Ortheseneinlage + Dehnungen der hinteren Muskelkette)
|
Die Fußorthesen für Gruppe A wurden unter Verwendung von Phenolschaumformen der Füße maßgefertigt.
Für alle Teilnehmer wurden getrennte Abdrücke von beiden Füßen hergestellt. .
Die Einlage wurde auf Basis einer Positivform aus Gips mit 45 Shore Korkmaterialien mit horizontalen Vorsprüngen knapp proximal der Mittelfußköpfchen hergestellt, um die pathologische subtalare Pronation zu korrigieren, mit einer 3 mm bilateralen Anhebung der Ferse und einem bilateralen Latex-Mittelfußbügel .
|
Placebo-Komparator: ESWT + flache Innensohle
(Stoßwellen + flache Einlage + Dehnungen der hinteren Muskelkette)
|
Für Gruppe B wurde eine flache Einlegesohle aus Polyesterharz hergestellt, die an die Größe des Fußes angepasst ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Intensität der Fersenschmerzen wurde mit 0-10 bezeichnet, wobei 0 = überhaupt keine Schmerzen und 10 = die schlimmsten möglichen Schmerzen bedeuteten
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Roles-Maudsley (RM) punktet
Zeitfenster: Grundlinie
|
Dies ist eine selbstverwaltete Funktionsbewertungsskala, die die Patienten in 4 Kategorien einteilt
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ana J Perez, Dra., University of Seville
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRESEUE-Foot 2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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