- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04461197
Effekten av behandling av plantarortoser med extrakorporeal chockvågsterapi vid plantar fasciit
Effekten av de terapeutiska effekterna av tilläggsbehandling av plantarortoser med extrakorporeal chockvågsterapi vid plantar fasciit: en randomiserad klinisk prövning.
Plantar fasciit är inflammation i plantar fasciit. Det uppstår från degeneration och kronisk inflammation. Behandling av plantar fasciit innehåller konservativa metoder som vila, kroppsviktkontroll, stretchövningar, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och fotvalvsstöd. ESWT har ofta använts för behandling av plantar fasciit. Stötvågorna kan vara radiella eller fokuserade. Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten av adjuvant användning av plantar ortoser i processen för plantar fasciit när extrakorporeala chockvågor appliceras. Hypotesen var att användningen av extrakorporeala chockvågor tillsammans med användningen av anpassade fotortos förbättrar symtomen som produceras av plantar fasciit. Denna studie är planerad som dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie. Deltagarna delas slumpmässigt in i två grupper: ESWT-gruppen och den anpassade fotortosen och ESWT-gruppen. Radiell ESWT kommer att tillämpas i denna studie.
Personerna som får terapin och personerna som bedömer resultaten är förblindade. Båda grupperna kommer att få ESWT en session per vecka i tre veckor. Varje session kommer att pågå i 2-5 minuter. Det primära resultatmåttet för denna studie är förändring i hälsmärta på den drabbade sidan bedömd med hjälp av Visual Analog Scale. Det sekundära resultatmåttet är Roles y Maudsley-poäng. Den primära slutpunkten för denna studie är att fastställa en minskning av smärtpoäng enligt Visual Analog Scale.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sevilla, Spanien
- Universidad de Sevilla
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 - 65 år
- kunna förstå förklaringarna om de potentiella fördelarna och riskerna med att delta i studien
- båda könen
- diagnos av kronisk plantar fasciit
- symtomens varaktighet är lika med eller längre än 6 månader vid tidpunkten för inskrivningen
- Foot Posture Index ≥ +6 (pronerad fot i ena eller båda fötterna).
Exklusions kriterier:
- vara yngre än 18 år
- tidigare behandlingar med stötvågsanordningar
- tidigare operation på den smärtsamma hälen; historia av calcaneusfraktur
- eventuell inflammation i fotledens nivå
- infektion i det behandlade området
- patienter med diabetes mellitus eller hjärt- eller luftvägssjukdomar
- osteomyelit
- patienter på antikoagulantia
- graviditet
- patienter på immunsuppressiv terapi
- reumatoid artrit eller historia av reumatisk sjukdom
- neurologiska underskott
- malign sjukdom med eller utan metastaser
- signifikanta leverfunktionsavvikelser
- neurologisk eller vaskulär insufficiens i den smärtsamma hälen; fasciotomi eller hälsporreoperation
- avvikelse i fotens längd > 5 mm; tidigare operation av baksidan av foten
- patienter som behandlas med stela plantarstöd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ESWT + ortotisk innersula
(chockvågor + ortos innersula + Sträckningar av den bakre muskelkedjan)
|
Fotortoserna för grupp A skräddarsyddes med hjälp av fenolskumformar av fötterna.
Separerade formar gjordes av båda fötterna för alla deltagare. .
Innersulan gjordes baserad på en positiv form av gips med 45 Shore korkmaterial med horisontella stötar precis proximalt till mellanfotshuvudena, med avsikten att korrigera den patologiska subtalära pronationen, med en 3 mm bilateral höjning av hälen och en bilateral latex metatarsalstång .
|
Placebo-jämförare: ESWT + platt innersula
(chockvågor + platt innersula + Stretchningar av den bakre muskelkedjan)
|
För grupp B gjordes en platt innersula av polyesterharts som passade till fotens storlek.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baslinje
|
Hälsmärtans intensitet kallades 0-10, där 0 = ingen smärta alls och 10 = värsta möjliga smärta
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Roles-Maudsley (RM) gör mål
Tidsram: Baslinje
|
Detta är en självadministrerad skala för funktionell värdering som klassificerar patienterna i 4 kategorier
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ana J Perez, Dra., University of Seville
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRESEUE-Foot 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fasciit, Plantar, Kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniska prövningar på skräddarsydda fotortoser
-
Canandaigua VA Medical CenterFoot Levelers, Inc.; Northeast College of Health SciencesAvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskFörenta staterna
-
Yaffa Golan, Ltd.AvslutadDiabetes | Perifer kärlsjukdomIsrael
-
François FourchetAvslutadUnderskott av fotstyrkaSchweiz
-
Washington University School of MedicineShriners Hospitals for ChildrenAvslutadIsolerad klumpfotFörenta staterna
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; ... och andra samarbetspartnersOkändTelemedicin | Klubbfot | PatientefterlevnadIndien
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAvslutad
-
Yeditepe UniversityFootBalanceAvslutad
-
University of ManitobaRiverview Health Centre FoundationAvslutadMultipel skleros | FotfallKanada
-
Logan College of ChiropracticAvslutadLändryggssmärtaFörenta staterna
-
Suleyman Demirel UniversityAvslutadFotdeformiteter | Hallux Valgus | Pes Planus | Metatarsalgi | Fötter Pes Planus (plattfot)Kalkon