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Efficacia del trattamento delle ortesi plantari con terapia extracorporea ad onde d'urto nella fascite plantare

13 aprile 2021 aggiornato da: MANUEL PABON CARRASCO, University of Seville

Efficacia degli effetti terapeutici del trattamento aggiuntivo delle ortesi plantari con terapia extracorporea ad onde d'urto nella fascite plantare: uno studio clinico randomizzato.

La fascite plantare è un'infiammazione della fascia plantare. Deriva dalla degenerazione e dall'infiammazione cronica. Il trattamento della fascite plantare contiene metodi conservativi come riposo, controllo del peso corporeo, esercizio di stretching, farmaci antinfiammatori non steroidei e supporti per l'arco plantare. ESWT è stato comunemente utilizzato per il trattamento della fascite plantare. Le onde d'urto possono essere radiali o focalizzate. Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia dell'uso adiuvante di ortesi plantari nel processo di fascite plantare quando vengono applicate onde d'urto extracorporee. L'ipotesi proposta era che l'uso di onde d'urto extracorporee insieme all'uso di plantari personalizzati migliorasse i sintomi prodotti dalla fascite plantare. Questo studio è progettato come studio controllato randomizzato in doppio cieco. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a due gruppi: il gruppo ESWT e il gruppo plantari personalizzati e ESWT. In questo studio verrà applicata la ESWT radiale.

Le persone che ricevono la terapia e le persone che valutano i risultati sono cieche. Entrambi i gruppi riceveranno ESWT una sessione a settimana per tre settimane. Ogni sessione durerà 2-5 minuti. La misura dell'esito primario di questo studio è il cambiamento nel dolore al tallone del lato interessato valutato utilizzando la scala analogica visiva. La misura dell'esito secondario è il punteggio di Roles y Maudsley. L'endpoint primario di questo studio è determinare una diminuzione del punteggio del dolore secondo la scala analogica visiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna
        • Universidad de Sevilla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • in grado di comprendere le spiegazioni sui potenziali benefici e rischi della partecipazione allo studio
  • entrambi i sessi
  • diagnosi di fascite plantare cronica
  • durata dei sintomi pari o superiore a 6 mesi al momento dell'arruolamento
  • Indice di postura del piede ≥ +6 (piede pronato in uno o entrambi i piedi).

Criteri di esclusione:

  • avere meno di 18 anni
  • precedenti trattamenti con dispositivi ad onde d'urto
  • precedente intervento chirurgico al tallone doloroso; storia di frattura del calcagno
  • qualsiasi infiammazione a livello della caviglia
  • infezione nella zona trattata
  • pazienti con diabete mellito o malattie cardiache o respiratorie
  • osteomielite
  • pazienti che assumono farmaci anticoagulanti
  • gravidanza
  • pazienti in terapia immunosoppressiva
  • artrite reumatoide o anamnesi di malattia reumatica
  • deficit neurologici
  • malattia maligna con o senza metastasi
  • anomalie significative della funzionalità epatica
  • insufficienza neurologica o vascolare nel tallone doloroso; chirurgia della fasciotomia o dello sperone calcaneare
  • discrepanza nella lunghezza del piede > 5 mm; precedente intervento chirurgico alla parte posteriore del piede
  • pazienti trattati con supporti plantari rigidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESWT + soletta ortopedica
(onde d'urto + soletta ortopedica + stiramenti della catena muscolare posteriore)
Dispositivo: ortesi plantari personalizzate
Le ortesi del piede per il gruppo A sono state realizzate su misura utilizzando stampi in schiuma fenolica dei piedi. Sono stati realizzati stampi separati di entrambi i piedi per tutti i partecipanti. . Il plantare è stato realizzato su calco positivo in gesso con materiali in sughero 45 Shore con spinte orizzontali appena prossimali alle teste metatarsali, con l'intento di correggere la pronazione sottoastragalica patologica, con un rialzo bilaterale del tallone di 3 mm e una barra metatarsale bilaterale in lattice .
Comparatore placebo: ESWT + soletta piatta
(onde d'urto + plantare piatto + stiramenti della catena muscolare posteriore)
Dispositivo: soletta ortopedica
Per il gruppo B è stato realizzato un plantare piatto in resina poliestere adattandolo alla misura del piede.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Linea di base
L'intensità del dolore al tallone è stata indicata come 0-10, in cui 0= nessun dolore e 10= il peggior dolore possibile
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gol di Roles-Maudsley (RM).
Lasso di tempo: Linea di base
Questa è una scala autosomministrata di valutazione funzionale che classifica i pazienti in 4 categorie
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Seville

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ana J Perez, Dra., University of Seville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRESEUE-Foot 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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