Effekten av behandling av plantarortoser med ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi ved plantar fasciitt
Effekten av de terapeutiske effektene av tilleggsbehandling av plantarortoser med ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi ved plantar fasciitt: en randomisert klinisk studie.
Plantar fasciitt er betennelse i plantar fascia. Det oppstår fra degenerasjon og kronisk betennelse. Behandling av plantar fasciitt inneholder konservative metoder som hvile, kroppsvektkontroll, tøyningsøvelser, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og buestøtter. ESWT har ofte blitt brukt til behandling av plantar fasciitt. Sjokkbølgene kan være radielle eller fokuserte. Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten av adjuvant bruk av plantar ortoser i prosessen med plantar fasciitt når ekstrakorporale sjokkbølger påføres. Hypotesen som ble stilt var at bruk av ekstrakorporale sjokkbølger sammen med bruk av tilpassede fotortoser forbedrer symptomene produsert av plantar fasciitt. Denne studien er planlagt som dobbeltblind, randomisert kontrollert studie. Deltakerne blir tilfeldig fordelt i to grupper: ESWT-gruppen og den tilpassede fotortos- og ESWT-gruppen. Radial ESWT vil bli brukt i denne studien.
Personene som mottar terapien og menneskene som vurderer resultatene er blindet. Begge gruppene vil motta ESWT én økt per uke i tre uker. Hver økt vil vare i 2-5 minutter. Det primære utfallsmålet for denne studien er endring i hælsmerter på affisert side vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale. Det sekundære utfallsmålet er Roles y Maudsley-score. Det primære endepunktet for denne studien er å bestemme en reduksjon i smertescore i henhold til Visual Analog Scale.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spania
- Universidad de Sevilla
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 - 65 år
- i stand til å forstå forklaringene om de potensielle fordelene og risikoene ved å delta i studien
- begge kjønn
- diagnose av kronisk plantar fasciitt
- varighet av symptomer lik eller større enn 6 måneder ved registreringstidspunktet
- Fotstillingsindeks ≥ +6 (pronert fot i en eller begge føttene).
Ekskluderingskriterier:
- være yngre enn 18 år
- tidligere behandlinger med sjokkbølgeapparater
- tidligere operasjon på den smertefulle hælen; historie med calcaneusbrudd
- enhver betennelse i ankelnivået
- infeksjon i det behandlede området
- pasienter med diabetes mellitus eller hjerte- eller luftveissykdom
- osteomyelitt
- pasienter på antikoagulantia
- svangerskap
- pasienter på immunsuppressiv behandling
- revmatoid artritt eller historie med revmatisk sykdom
- nevrologiske mangler
- ondartet sykdom med eller uten metastaser
- betydelige leverfunksjonsavvik
- nevrologisk eller vaskulær insuffisiens i den smertefulle hælen; fasciotomi eller hælsporeoperasjon
- avvik i lengden på foten > 5 mm; tidligere operasjon av baksiden av foten
- pasienter behandlet med stive plantarstøtter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESWT + ortotisk innersåle
(sjokkbølger + ortotiske innleggssåle + strekk av den bakre muskelkjeden)
|
Fotortosene for gruppe A ble spesiallaget ved bruk av fenolskumformer av føttene.
Det ble laget separate former av begge føttene til alle deltakerne. .
Innersålen ble laget basert på en positiv form av gips med 45 Shore-korkmaterialer med horisontale støt like proksimalt til metatarsalhodene, med den hensikt å korrigere den patologiske subtalare pronasjonen, med en 3 mm bilateral heving av hælen og en bilateral latex-metatarsalstang .
|
|
Placebo komparator: ESWT + flat innersåle
(sjokkbølger + flat innleggssåle + strekk av den bakre muskelkjeden)
|
For gruppe B ble det laget en flat innersåle av polyesterharpiks som passet til fotens størrelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hælsmerteintensitet ble referert til som 0-10, der 0 = ingen smerte i det hele tatt og 10 = verst mulig smerte
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Roles-Maudsley (RM) scorer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette er en selvadministrert skala for funksjonell verdivurdering som klassifiserer pasientene i 4 kategorier
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ana J Perez, Dra., University of Seville
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRESEUE-Foot 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .