Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia ortez podeszwowych pozaustrojową terapią falą uderzeniową w zapaleniu rozcięgna podeszwowego

13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: MANUEL PABON CARRASCO, University of Seville

Skuteczność efektów terapeutycznych wspomagającego leczenia ortez podeszwowych za pomocą pozaustrojowej terapii falą uderzeniową w zapaleniu powięzi podeszwowej: randomizowane badanie kliniczne.

Zapalenie rozcięgna podeszwowego to zapalenie rozcięgna podeszwowego. Powstaje w wyniku zwyrodnienia i przewlekłego stanu zapalnego. Leczenie zapalenia powięzi podeszwowej obejmuje metody zachowawcze, takie jak odpoczynek, kontrola masy ciała, ćwiczenia rozciągające, niesteroidowe leki przeciwzapalne i stabilizatory łuku stopy. ESWT jest powszechnie stosowany w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej. Fale uderzeniowe mogą być promieniowe lub skupione. Celem pracy była ocena skuteczności uzupełniającego zastosowania ortez podeszwowych w przebiegu zapalenia rozcięgna podeszwowego po zastosowaniu pozaustrojowej fali uderzeniowej. Postawiono hipotezę, że zastosowanie pozaustrojowej fali uderzeniowej wraz z zastosowaniem ortezy na stopę poprawia objawy zapalenia rozcięgna podeszwowego. To badanie zaplanowano jako podwójnie ślepą, randomizowaną próbę kontrolną. Uczestnicy są losowo przydzielani do dwóch grup: grupy ESWT oraz niestandardowej ortezy stopy i grupy ESWT. W tym badaniu zostanie zastosowany radialny ESWT.

Osoby poddawane terapii i osoby oceniające efekty są zaślepione. Obie grupy otrzymają jedną sesję ESWT tygodniowo przez trzy tygodnie. Każda sesja będzie trwała od 2 do 5 minut. Podstawową miarą wyniku tego badania jest zmiana bólu pięty po stronie dotkniętej chorobą, oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej. Drugorzędną miarą wyniku są wyniki Roles y Maudsley. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest określenie zmniejszenia punktacji bólu według wizualnej skali analogowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
        • Universidad de Sevilla

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • w stanie zrozumieć wyjaśnień dotyczących potencjalnych korzyści i zagrożeń wynikających z udziału w badaniu
  • obie płcie
  • diagnostyka przewlekłego zapalenia rozcięgna podeszwowego
  • czas trwania objawów równy lub dłuższy niż 6 miesięcy w momencie włączenia
  • Wskaźnik postawy stopy ≥ +6 (stopa pronująca w jednej lub obu stopach).

Kryteria wyłączenia:

  • będąc młodszym niż 18 lat
  • wcześniejsze zabiegi z użyciem urządzeń do fali uderzeniowej
  • przebyta operacja na bolesnej pięcie; historia złamania kości piętowej
  • wszelkie stany zapalne na poziomie kostki
  • infekcja w leczonym obszarze
  • pacjentów z cukrzycą lub chorobami serca lub układu oddechowego
  • zapalenie szpiku
  • pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe
  • ciąża
  • pacjentów w trakcie leczenia immunosupresyjnego
  • reumatoidalne zapalenie stawów lub choroba reumatyczna w wywiadzie
  • deficyty neurologiczne
  • choroba nowotworowa z przerzutami lub bez
  • znaczne nieprawidłowości czynności wątroby
  • niewydolność neurologiczna lub naczyniowa w bolesnej pięcie; fasciotomia lub operacja ostrogi piętowej
  • rozbieżność długości stopy > 5 mm; przebyta operacja tylnej części stopy
  • pacjentów leczonych sztywnymi stabilizatorami podeszwowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wkładka ortopedyczna ESWT +
(fale uderzeniowe + wkładka ortopedyczna + rozciąganie tylnego łańcucha mięśniowego)
Urządzenie: niestandardowe ortezy stopy
Ortezy stopy dla grupy A zostały wykonane na zamówienie z wykorzystaniem form stóp z pianki fenolowej. Dla wszystkich uczestników wykonano osobne formy obu stóp. . Wkładka została wykonana w oparciu o pozytyw gipsowy z korka Shore'a 45 z poziomymi naciskami tuż przy głowach kości śródstopia, z zamiarem skorygowania patologicznej pronacji podskokowej, z obustronnym podniesieniem pięty o 3 mm i obustronną lateksową listwą śródstopia .
Komparator placebo: ESWT + płaska wkładka
(fale uderzeniowe + płaska wkładka + rozciąganie tylnego łańcucha mięśniowego)
Urządzenie: wkładka ortopedyczna
Dla grupy B wykonano płaską wkładkę z żywicy poliestrowej, dopasowując ją do rozmiaru stopy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Intensywność bólu pięty określano jako 0-10, gdzie 0=brak bólu, a 10=najgorszy możliwy ból
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Roles-Maudsley (RM).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jest to samodzielna skala oceny czynnościowej, która dzieli pacjentów na 4 kategorie
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Seville

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ana J Perez, Dra., University of Seville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRESEUE-Foot 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na niestandardowe ortezy stopy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj