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Efficacité du traitement des orthèses plantaires par thérapie extracorporelle par ondes de choc dans la fasciite plantaire

13 avril 2021 mis à jour par: MANUEL PABON CARRASCO, University of Seville

Efficacité des effets thérapeutiques du traitement d'appoint des orthèses plantaires avec la thérapie par ondes de choc extracorporelles dans la fasciite plantaire : un essai clinique randomisé.

La fasciite plantaire est une inflammation du fascia plantaire. Elle résulte de la dégénérescence et de l'inflammation chronique. Le traitement de la fasciite plantaire contient des méthodes conservatrices telles que le repos, le contrôle du poids corporel, les exercices d'étirement, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les supports de voûte plantaire. ESWT a été couramment utilisé pour le traitement de la fasciite plantaire. Les ondes de choc peuvent être radiales ou focalisées. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité de l'utilisation adjuvante d'orthèses plantaires dans le processus de fasciite plantaire lorsque des ondes de choc extracorporelles sont appliquées. L'hypothèse proposée était que l'utilisation d'ondes de choc extracorporelles avec l'utilisation d'orthèses plantaires personnalisées améliore les symptômes produits par la fasciite plantaire. Cette étude est prévue comme un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Les participants sont répartis au hasard en deux groupes : le groupe ESWT et le groupe orthèses plantaires personnalisées et ESWT. L'ESWT radial sera appliqué dans cette étude.

Les personnes recevant la thérapie et les personnes évaluant les résultats sont aveuglées. Les deux groupes recevront ESWT une session par semaine pendant trois semaines. Chaque séance durera 2 à 5 minutes. Le critère de jugement principal de cette étude est la modification de la douleur au talon du côté affecté évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique. La mesure de résultat secondaire est les scores de rôles et de Maudsley. Le critère d'évaluation principal de cette étude est de déterminer une diminution du score de douleur selon l'échelle visuelle analogique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Sevilla, Espagne
        • Universidad de Sevilla

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 65 ans
  • capable de comprendre les explications sur les avantages et les risques potentiels de participer à l'étude
  • les deux sexes
  • diagnostic de fasciite plantaire chronique
  • durée des symptômes égale ou supérieure à 6 mois au moment de l'inscription
  • Indice de posture du pied ≥ +6 (pied en pronation d'un ou des deux pieds).

Critère d'exclusion:

  • avoir moins de 18 ans
  • traitements antérieurs avec des appareils à ondes de choc
  • intervention chirurgicale antérieure sur le talon douloureux ; antécédent de fracture du calcanéus
  • toute inflammation au niveau de la cheville
  • infection dans la zone traitée
  • les patients atteints de diabète sucré ou de maladies cardiaques ou respiratoires
  • ostéomyélite
  • patients sous anticoagulants
  • grossesse
  • patients sous traitement immunosuppresseur
  • polyarthrite rhumatoïde ou antécédents de maladie rhumatismale
  • déficits neurologiques
  • maladie maligne avec ou sans métastases
  • anomalies importantes de la fonction hépatique
  • insuffisance neurologique ou vasculaire du talon douloureux ; fasciotomie ou chirurgie de l'épine calcanéenne
  • différence de longueur du pied > 5 mm ; précédente chirurgie du dos du pied
  • patients traités avec des supports plantaires rigides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ESWT + semelle orthopédique
(ondes de choc + semelle orthopédique + étirements de la chaîne musculaire postérieure)
Dispositif: orthèses plantaires personnalisées
Les orthèses plantaires du groupe A ont été fabriquées sur mesure à l'aide de moules en mousse phénolique des pieds. Des moules séparés ont été fabriqués pour les deux pieds de tous les participants. . La semelle intérieure a été réalisée sur la base d'un moule positif en plâtre avec des matériaux en liège 45 Shore avec des poussées horizontales juste à proximité des têtes métatarsiennes, dans le but de corriger la pronation sous-talienne pathologique, avec une élévation bilatérale du talon de 3 mm et une barre métatarsienne bilatérale en latex .
Comparateur placebo: ESWT + semelle plate
(ondes de choc + semelle plate + étirements de la chaîne musculaire postérieure)
Dispositif: semelle orthopédique
Pour le groupe B, une semelle intérieure plate en résine de polyester a été réalisée en l'ajustant à la taille du pied.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Ligne de base
L'intensité de la douleur au talon était de 0 à 10, où 0 = pas de douleur du tout et 10 = la pire douleur possible
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de Rôles-Maudsley (RM)
Délai: Ligne de base
Il s'agit d'une échelle d'évaluation fonctionnelle auto-administrée qui classe les patients en 4 catégories
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Seville

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ana J Perez, Dra., University of Seville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2020

Première publication (Réel)

8 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRESEUE-Foot 2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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