足底筋膜炎における体外衝撃波療法による足底装具の治療の有効性
足底筋膜炎における体外衝撃波療法による足底装具の補助治療の治療効果の有効性:ランダム化された臨床試験。
足底筋膜炎は、足底筋膜の炎症です。 それは、変性および慢性炎症から生じる。 足底筋膜炎の治療には、休息、体重管理、ストレッチ運動、非ステロイド性抗炎症薬、アーチサポートなどの保守的な方法が含まれます. ESWT は、足底筋膜炎の治療に一般的に使用されています。 衝撃波は、放射状または集中することができます。 この研究の目的は、体外衝撃波が適用されたときの足底筋膜炎の過程における足底装具の補助使用の有効性を評価することでした。 提案された仮説は、体外衝撃波の使用とカスタム足装具の使用が足底筋膜炎によって引き起こされる症状を改善するというものでした. この研究は、二重盲検ランダム化比較試験として計画されています。 参加者は、ESWT グループとカスタム足装具および ESWT グループの 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 この研究ではラジアル ESWT が適用されます。
治療を受ける人々と結果を評価する人々は盲検化されます。 どちらのグループも ESWT を週に 1 回、3 週間受けます。 各セッションは 2 ~ 5 分間続きます。 この研究の主要なアウトカム指標は、Visual Analog Scale を使用して評価された患側のかかとの痛みの変化です。 副次的な結果の尺度は、Roles y Maudsley スコアです。 この研究の主要評価項目は、ビジュアル アナログ スケールに従って疼痛スコアの減少を判断することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Sevilla、スペイン
- Universidad de Sevilla
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの年齢
- 研究に参加することの潜在的な利点とリスクについての説明を理解できる
- 両性
- 慢性足底筋膜炎の診断
- -登録時に6か月以上の症状の持続期間
- 足の姿勢指数≧+6(片足または両足の回内足)。
除外基準:
- 18歳未満であること
- 衝撃波装置による以前の治療
- かかとの痛みに対する以前の手術;踵骨骨折の歴史
- 足首のレベルでの炎症
- 治療部位の感染
- 真性糖尿病または心臓または呼吸器疾患の患者
- 骨髄炎
- 抗凝固薬を服用している患者
- 妊娠
- 免疫抑制療法を受けている患者
- 関節リウマチまたはリウマチ性疾患の病歴
- 神経障害
- 転移の有無にかかわらず悪性疾患
- 重大な肝機能異常
- 痛みを伴うかかとの神経学的または血管不全;筋膜切開術または踵骨棘手術
- 足の長さの不一致 > 5 mm;以前の足の裏の手術
- 硬い足底サポートで治療された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ESWT + 装具インソール
(衝撃波 + 装具インソール + 後部筋肉鎖のストレッチ)
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グループ A の足装具は、足のフェノールフォーム金型を使用してカスタムメイドされました。
参加者全員の両足の分型金型が作られました。 .
インソールは、中足骨頭のすぐ近位に水平スラストを備えた 45 ショア コルク素材を使用した石膏の積極的な型に基づいて作られました。病的な距骨下の回内運動を修正することを目的としており、かかとの両側の 3mm の隆起と両側のラテックス中足骨バーを備えています。 .
|
プラセボコンパレーター:ESWT+フラットインソール
(衝撃波 + フラットなインソール + 後部筋肉チェーンのストレッチ)
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Bグループには、足のサイズに合わせてポリエステル樹脂製のフラットなインソールを作りました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:ベースライン
|
かかとの痛みの強さは 0 ~ 10 で表され、0 = まったく痛みがない、10 = 考えられる最悪の痛み
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Roles-Maudsley (RM) スコア
時間枠:ベースライン
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これは、患者を 4 つのカテゴリに分類する自己管理機能評価尺度です。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Ana J Perez, Dra.、University of Seville
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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