Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčby plantárních ortéz extrakorporální terapií rázovou vlnou u plantární fasciitidy

13. dubna 2021 aktualizováno: MANUEL PABON CARRASCO, University of Seville

Účinnost terapeutických účinků doplňkové léčby plantárních ortéz s extrakorporální terapií rázovou vlnou u plantární fasciitidy: Randomizovaná klinická studie.

Plantární fasciitida je zánět plantární fascie. Vzniká degenerací a chronickým zánětem. Léčba plantární fasciitidy zahrnuje konzervativní metody, jako je odpočinek, kontrola tělesné hmotnosti, protahovací cvičení, nesteroidní protizánětlivé léky a podpora klenby. ESWT se běžně používá k léčbě plantární fasciitidy. Rázové vlny mohou být radiální nebo zaostřené. Cílem této studie bylo zhodnotit efektivitu adjuvantního použití plantárních ortéz v procesu plantární fasciitidy při aplikaci mimotělních rázových vln. Předpokládaná hypotéza byla, že použití mimotělních rázových vln spolu s použitím speciálních nožních protetik zlepšuje symptomy způsobené plantární fasciitidou. Tato studie je plánována jako dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci jsou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina ESWT a skupina vlastních nožních ortéz a ESWT. V této studii bude aplikován radiální ESWT.

Lidé přijímající terapii a lidé hodnotící výsledky jsou zaslepeni. Obě skupiny obdrží ESWT jednou týdně po dobu tří týdnů. Každé sezení bude trvat 2-5 minut. Primárním výstupním měřítkem této studie je změna bolesti paty na postižené straně hodnocená pomocí vizuální analogové škály. Sekundárním měřítkem výsledku jsou Roles y Maudsley skóre. Primárním koncovým bodem této studie je stanovení snížení skóre bolesti podle vizuální analogové škály.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sevilla, Španělsko
        • Universidad de Sevilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 - 65 lety
  • schopni porozumět vysvětlením o potenciálních přínosech a rizicích účasti ve studii
  • obě pohlaví
  • Diagnóza chronické plantární fasciitidy
  • trvání příznaků rovné nebo delší než 6 měsíců v době zařazení
  • Index držení nohy ≥ +6 (pronovaná noha na jedné nebo obou nohách).

Kritéria vyloučení:

  • být mladší 18 let
  • předchozí léčby pomocí zařízení rázových vln
  • předchozí operace na bolestivé patě; anamnéza zlomeniny patní kosti
  • jakýkoli zánět na úrovni kotníku
  • infekce v ošetřované oblasti
  • pacientů s diabetes mellitus nebo srdečním či respiračním onemocněním
  • osteomyelitida
  • pacientů užívajících antikoagulační léky
  • těhotenství
  • pacientů na imunosupresivní léčbě
  • revmatoidní artritida nebo revmatické onemocnění v anamnéze
  • neurologické deficity
  • maligní onemocnění s metastázami nebo bez nich
  • významné abnormality jaterních funkcí
  • neurologická nebo vaskulární nedostatečnost v bolestivé patě; fasciotomie nebo operace patní ostruhy
  • nesoulad v délce chodidla > 5 mm; předchozí operace zadní části nohy
  • pacientů léčených pevnými plantárními podporami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ESWT + ortotická vložka
(rázové vlny + ortotická vložka + protažení zadního svalového řetězce)
Nožní ortézy pro skupinu A byly vyrobeny na zakázku s použitím forem chodidel z fenolické pěny. Pro všechny účastníky byly vyrobeny samostatné formy z obou nohou. . Stélka byla vyrobena na základě pozitivní formy ze sádry s 45 korkovým materiálem Shore s horizontálními tahy těsně proximálně k hlavičkám metatarzů, se záměrem korigovat patologickou subtalární pronaci, s 3mm oboustranným zvednutím paty a oboustrannou latexovou metatarzální lištou .
Komparátor placeba: ESWT + plochá stélka
(rázové vlny + plochá stélka + úseky zadního svalového řetězce)
Pro skupinu B byla vyrobena plochá stélka z polyesterové pryskyřice, která se přizpůsobila velikosti chodidla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Základní linie
Intenzita bolesti paty byla označována jako 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roles-Maudsley (RM) skóruje
Časové okno: Základní linie
Jedná se o samostatně spravovanou stupnici funkčního hodnocení, která klasifikuje pacienty do 4 kategorií
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ana J Perez, Dra., University of Seville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CRESEUE-Foot 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fasciitida, plantární, chronická

Klinické studie na nožní ortézy na míru

3
Předplatit