- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04461197
Účinnost léčby plantárních ortéz extrakorporální terapií rázovou vlnou u plantární fasciitidy
Účinnost terapeutických účinků doplňkové léčby plantárních ortéz s extrakorporální terapií rázovou vlnou u plantární fasciitidy: Randomizovaná klinická studie.
Plantární fasciitida je zánět plantární fascie. Vzniká degenerací a chronickým zánětem. Léčba plantární fasciitidy zahrnuje konzervativní metody, jako je odpočinek, kontrola tělesné hmotnosti, protahovací cvičení, nesteroidní protizánětlivé léky a podpora klenby. ESWT se běžně používá k léčbě plantární fasciitidy. Rázové vlny mohou být radiální nebo zaostřené. Cílem této studie bylo zhodnotit efektivitu adjuvantního použití plantárních ortéz v procesu plantární fasciitidy při aplikaci mimotělních rázových vln. Předpokládaná hypotéza byla, že použití mimotělních rázových vln spolu s použitím speciálních nožních protetik zlepšuje symptomy způsobené plantární fasciitidou. Tato studie je plánována jako dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci jsou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina ESWT a skupina vlastních nožních ortéz a ESWT. V této studii bude aplikován radiální ESWT.
Lidé přijímající terapii a lidé hodnotící výsledky jsou zaslepeni. Obě skupiny obdrží ESWT jednou týdně po dobu tří týdnů. Každé sezení bude trvat 2-5 minut. Primárním výstupním měřítkem této studie je změna bolesti paty na postižené straně hodnocená pomocí vizuální analogové škály. Sekundárním měřítkem výsledku jsou Roles y Maudsley skóre. Primárním koncovým bodem této studie je stanovení snížení skóre bolesti podle vizuální analogové škály.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sevilla, Španělsko
- Universidad de Sevilla
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 - 65 lety
- schopni porozumět vysvětlením o potenciálních přínosech a rizicích účasti ve studii
- obě pohlaví
- Diagnóza chronické plantární fasciitidy
- trvání příznaků rovné nebo delší než 6 měsíců v době zařazení
- Index držení nohy ≥ +6 (pronovaná noha na jedné nebo obou nohách).
Kritéria vyloučení:
- být mladší 18 let
- předchozí léčby pomocí zařízení rázových vln
- předchozí operace na bolestivé patě; anamnéza zlomeniny patní kosti
- jakýkoli zánět na úrovni kotníku
- infekce v ošetřované oblasti
- pacientů s diabetes mellitus nebo srdečním či respiračním onemocněním
- osteomyelitida
- pacientů užívajících antikoagulační léky
- těhotenství
- pacientů na imunosupresivní léčbě
- revmatoidní artritida nebo revmatické onemocnění v anamnéze
- neurologické deficity
- maligní onemocnění s metastázami nebo bez nich
- významné abnormality jaterních funkcí
- neurologická nebo vaskulární nedostatečnost v bolestivé patě; fasciotomie nebo operace patní ostruhy
- nesoulad v délce chodidla > 5 mm; předchozí operace zadní části nohy
- pacientů léčených pevnými plantárními podporami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ESWT + ortotická vložka
(rázové vlny + ortotická vložka + protažení zadního svalového řetězce)
|
Nožní ortézy pro skupinu A byly vyrobeny na zakázku s použitím forem chodidel z fenolické pěny.
Pro všechny účastníky byly vyrobeny samostatné formy z obou nohou. .
Stélka byla vyrobena na základě pozitivní formy ze sádry s 45 korkovým materiálem Shore s horizontálními tahy těsně proximálně k hlavičkám metatarzů, se záměrem korigovat patologickou subtalární pronaci, s 3mm oboustranným zvednutím paty a oboustrannou latexovou metatarzální lištou .
|
Komparátor placeba: ESWT + plochá stélka
(rázové vlny + plochá stélka + úseky zadního svalového řetězce)
|
Pro skupinu B byla vyrobena plochá stélka z polyesterové pryskyřice, která se přizpůsobila velikosti chodidla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Základní linie
|
Intenzita bolesti paty byla označována jako 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Roles-Maudsley (RM) skóruje
Časové okno: Základní linie
|
Jedná se o samostatně spravovanou stupnici funkčního hodnocení, která klasifikuje pacienty do 4 kategorií
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ana J Perez, Dra., University of Seville
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRESEUE-Foot 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fasciitida, plantární, chronická
-
Meir Medical CenterClalit Health ServicesDokončenoFasciitida, Plantární | Plantar Calcanal SpurIzrael
-
University of PlymouthDokončenoDiabetická periferní neuropatie | Syndrom omezené pohyblivosti kloubů | Rozsah pohybu hlezenního kloubu | Peak Plantar Pressure | Mobilizace nohou a kotníků | Domácí cvičební program / strečinkSpojené království
Klinické studie na nožní ortézy na míru
-
Yaffa Golan, Ltd.DokončenoDiabetes | Onemocnění periferních cévIzrael
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; CURE; Biomedical...Neznámý
-
University of ManitobaRiverview Health Centre FoundationDokončenoRoztroušená skleróza | Pokles nohyKanada
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseNáborAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameDokončenoAmputace | Uživatel protézy | Omezení mobility | Dekubity, kotník | Trvanlivost protézy | Kožní zranění | Amputace; Traumatické, noha | Nedostatky končetinSpojené státy
-
KU LeuvenNeznámý
-
Bioness IncUniversity of Cincinnati; Medidata SolutionsDokončenoChůze, pokles nohy | Senzomotorická porucha chůze | Neurologická ambulantní porucha | Hemiparéza po mrtvici | Hemiparéza po cerebrovaskulární nehodě (CVA).Spojené státy
-
MetroHealth Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
Serkan UsguDokončenoKotník; Zranění, povrchové, mnohočetné (s nohou)Krocan