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孕烯醇酮治疗创伤后应激障碍和酒精使用障碍的可行性试验

2021年8月19日 更新者:Sherwood Brown, MD, PhD、University of Texas Southwestern Medical Center
孕烯醇酮是一种神经类固醇和非处方药补充剂,在焦虑、抑郁和创伤后应激障碍 (PTSD) 等压力相关疾病的临床研究中显示出前景。 流行病学研究表明,PTSD 患者发生成瘾的风险更高,包括酒精使用障碍 (AUD)。本试验将检验以下假设:孕烯醇酮与 PTSD 症状和每人标准饮酒次数的减少有关患有 PTSD 和 AUD 的门诊患者一周。

研究概览

详细说明

研究人员将对 20 名患有 PTSD 和 AUD 的人进行为期 8 周的非随机、开放标签试验。 该研究将作为一项试点研究,以确定可行性并为 NIH R01 提案收集试点数据。 在 4 周的过程中,所有参与者将被滴定至 800 毫克/天的孕烯醇酮,并在研究的剩余时间维持该剂量。 该研究将包括确定资格的筛选访问(基线 I)和参与者将接受研究药物的基线 II 访问,以及第 1、2、3、4、6 和 8 周的随访。参与者将完成每次研究访问时进行各种评估,包括临床医生评定和自我报告的创伤后应激障碍、饮酒、抑郁症状、认知表现和副作用的测量。 在随机化进入研究之前,将进行血液检查以确保参与者的健康和安全,并评估孕烯醇酮的血液水平。 所有参与者将在每次访问时与研究临床医生会面,以监测安全性并评估任何不良事件。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 门诊成人(男女)18-70岁
  • 满足基于 DSM 5 的 SCID-CV 的当前 PTSD 标准。
  • 满足基于 DSM 5 的 SCID-CV 的当前 AUD 标准。
  • 根据上周的 TLFB,男性每周饮酒 14 杯,女性每周饮酒 7 杯。
  • 能够阅读和说英语。
  • 如果服用精神药物,在过去 2 周和研究治疗期间服用稳定剂量。

排除标准:

  • 弱势群体(例如,怀孕/哺乳、严重认知障碍、被监禁)。
  • 当前 DSM-5 基于 SCID-CV 对双相情感障碍、精神分裂症或其他精神病的诊断。
  • 自杀的高风险(有计划/意图的活跃 SI 或一生中 > 3 次或过去 3 个月内的任何一次)。
  • 冠状动脉疾病、心房颤动、中风、深静脉血栓形成、肺栓塞或凝血障碍、不受控制的高血压、肝硬化或临床医生评估确定的任何严重、危及生命或不稳定的医疗状况。
  • 具有临床意义的实验室或体格检查结果。
  • AST 或 ALT > 正常上限的 3 倍。
  • 有临床意义的酒精戒断症状的证据定义为 CIWA-Ar 评分≥ 10。
  • 当前(过去 14 天)使用纳曲酮、阿坎酸、双硫仑、托吡酯进行治疗。
  • 对药物滥用(AA、NA 会议或基线时强度较低的咨询)进行强化门诊治疗(定义为每周 ≥ 3 次就诊)或对 PTSD 进行强化社会心理治疗。
  • 激素敏感情况(即 乳腺癌;子宫/卵巢癌、子宫内膜异位症、子宫肌瘤)。
  • 使用口服避孕药或激素替代疗法。
  • 先前使用孕烯醇酮的过敏反应或副作用史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:孕烯醇酮 250 BID > 孕烯醇酮 400 BID
对于第 0-5 周,参与者将每天两次接受孕烯醇酮 250 毫克(总共 500 毫克/天)。 如果药物耐受性良好,第 6-8 周参与者将接受 400 毫克,每天两次(800 毫克/天)。
孕烯醇酮 250 毫克胶囊 BID(500 毫克 QD 总量)
孕烯醇酮 400 毫克胶囊 BID(总共 800 毫克 QD)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表 (CAPS-5)
大体时间:基线至 8 周
CAPS-5 是一份包含 30 个项目的问卷,对应于 DSM-5 对 PTSD 的诊断。 CAPS-5 总症状严重程度评分是通过对 20 个 DSM-5 PTSD 症状的严重程度评分求和计算得出的。 类似地,CAPS-5 症状集群严重性分数是通过将对应于给定 DSM-5 集群的症状的各个项目严重性分数相加来计算的:标准 B(项目 1-5);标准 C(第 6-7 项);标准 D(第 8-14 项);和标准 E(第 15-20 项)。 还可以通过对项目 19 和 20 求和来计算分离的症状集群评分。 较高的分数与较大的 PTSD 严重程度相关。
基线至 8 周
每周标准酒精饮料
大体时间:基线至 8 周
时间线回溯将用于评估每周标准酒精饮料数量的变化。 TLFB 将由一名面试官管理,并要求参与者回顾性地估计他们在第一次约会前 28 天和每次访问之间的饮酒情况。 然后根据饮料的酒精体积 (ABV) 将报告的饮料转换为标准饮料。 更高的数字与更标准的饮料和更差的结果相关。
基线至 8 周
时间线回溯 (TLFB) 大量饮酒日
大体时间:基线至 8 周
时间线回溯将用于评估每周标准酒精饮料数量的变化。 TLFB 将由一名面试官管理,并要求参与者回顾性地估计他们在第一次约会前 28 天和每次访问之间的饮酒情况。 然后根据饮料的酒精体积 (ABV) 和参与者的性别(男性/女性)将报告的饮料转换为大量饮酒天数——男性每天 5 杯,女性每天 4 杯。 在给定的评估期内,每天喝 4-5 杯酒都算作重度饮酒日。 较高的数字与更多的酗酒天数和更差的结果有关。
基线至 8 周
治疗突发事件的系统评估 (SAFTEE)
大体时间:基线至 8 周
SAFTEE 是一种副作用自我报告评估量表,由 56 种潜在副作用组成。 参与者按照“无”(0)、“轻微”(1)、“中等”(2)、“严重”(3) 的等级对每种副作用的烦扰程度进行评分。 总分越高(所有项目相加)表示副作用负担水平越高。
基线至 8 周
DSM-5 (PCL-5) 的患者评分 PTSD 检查表。
大体时间:基线至 8 周
PCL-5 是一项包含 20 项的自我报告措施,用于评估 PTSD 的 20 种 DSM-5 症状。 每个症状的自我报告评分量表为 0-4,反映了 DSM-IV 版本中 1-5 的变化。 评分量表描述符对应于“完全没有”(0)、“有一点”(1)、“中等”(2)、“有一点”(3) 和“极度”(4)。总症状可以通过对 20 个项目中每个项目的分数求和来获得严重性分数(范围 - 0-80)。 较高的分数与较差的结果相关。
基线至 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:E. Sherwood Brown, MD, PhD, MBA、UT Southwestern Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年12月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月3日

首次发布 (实际的)

2020年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月19日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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