- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04464148
Feasibility-forsøg med Pregnenolone for posttraumatisk stresslidelse og alkoholforbrug
19. august 2021 opdateret af: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Pregnenolone er et neurosteroid og et håndkøbstilskud, der har vist lovende i kliniske undersøgelser af stress-relaterede lidelser, såsom angst, depression og posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Epidemiologiske undersøgelser tyder på, at patienter med PTSD har højere risiko for at udvikle afhængighed, herunder alkoholmisbrug (AUD). Følgende hypotese vil blive testet i dette forsøg: pregnenolon er forbundet med en reduktion i både PTSD-symptomer og antallet af standarddrikke pr. uge i ambulante patienter med PTSD og AUD.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere vil udføre et 8-ugers, ikke-randomiseret, åbent forsøg med pregnenolon hos 20 personer med PTSD og AUD.
Undersøgelsen vil tjene som en pilotundersøgelse for at bestemme gennemførligheden og indsamle pilotdata til NIH R01-forslag.
Alle deltagere vil blive titreret til 800 mg/dag af pregnenolon i løbet af 4 uger og bibeholde denne dosis i resten af undersøgelsen.
Undersøgelsen vil bestå af et screeningsbesøg for at bestemme egnethed (Baseline I) og et Baseline II-besøg, hvor deltagerne vil modtage undersøgelsesmedicin, og opfølgningsbesøg i uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8. Deltagerne gennemfører en række vurderinger ved hvert studiebesøg, herunder kliniker-vurderede og selvrapporterende mål for PTSD, alkoholbrug, depressive symptomer, kognitiv ydeevne og bivirkninger.
Blodarbejde vil blive udført for at sikre deltagernes sundhed og sikkerhed forud for randomisering i undersøgelsen, samt for at vurdere prægnenolon-blodniveauer.
Alle deltagere vil mødes med en undersøgelseskliniker ved hvert besøg for at overvåge sikkerheden og vurdere eventuelle bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante voksne (mænd og kvinder) i alderen 18-70 år
- Opfyld kriterier for nuværende PTSD baseret på SCID-CV for DSM 5.
- Opfyld kriterier for nuværende AUD baseret på SCID-CV for DSM 5.
- Alkoholforbrug af 14 standarddrikke om ugen for mænd og 7 for kvinder baseret på TLFB i den sidste uge.
- Kan læse og tale på engelsk.
- Hvis du tager psykotrop medicin, skal du tage en stabil dosis i de sidste 2 uger og under undersøgelsesbehandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Sårbare befolkningsgrupper (f.eks. graviditet/pleje, alvorlig kognitiv svækkelse, fængslet).
- Nuværende DSM-5 diagnose af bipolar lidelse, skizofreni eller andre psykotiske lidelser baseret på SCID-CV.
- Høj risiko for selvmord (aktiv SI med plan/hensigt eller > 3 livstidsforsøg i livet eller nogen inden for de seneste 3 måneder).
- Koronararteriesygdom, atrieflimren, slagtilfælde, dyb venetrombose, lungeemboli eller blodkoagulationsforstyrrelser, ukontrolleret hypertension, cirrhose eller enhver alvorlig, livstruende eller ustabil medicinsk tilstand som bestemt af klinikerens vurdering.
- Klinisk signifikante laboratorie- eller fysiske undersøgelsesfund.
- AST eller ALT > 3 gange den øvre normalgrænse.
- Evidens for klinisk signifikante alkoholabstinenssymptomer defineret som en CIWA-Ar-score på ≥ 10.
- Nuværende (sidste 14 dage) behandling med naltrexon, acamprosat, disulfiram, topiramat.
- Intensiv ambulant behandling (defineret som ≥ 3 besøg hver uge) for stofmisbrug (AA, NA-møder eller mindre intensiv rådgivning ved baseline vil være tilladt) eller intensiv psykosocial behandling for PTSD.
- Hormonfølsomme tilstande (dvs. brystkræft; livmoder-/æggestokkræft, endometriose, uterusfibromer).
- Brug af orale præventionsmidler eller hormonbehandling.
- Anamnese med allergisk reaktion eller bivirkninger ved tidligere brug af pregnenolon.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Pregnenolone 250 BID > Pregnenolone 400 BID
I uge 0-5 vil deltagerne modtage pregnenolon 250 mg to gange dagligt (i alt 500 mg/dag).
I uge 6-8 vil deltagerne modtage 400 mg to gange dagligt (800 mg/dag), hvis lægemidlet tolereres godt.
|
Pregnenolone 250 mg kapsel BID (500 mg qd i alt)
Pregnenolone 400 mg kapsel BID (800 mg qd i alt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
CAPS-5 er et spørgeskema på 30 punkter, svarende til DSM-5 diagnosen for PTSD.
CAPS-5 total symptomscore beregnes ved at summere sværhedsgradsscore for de 20 DSM-5 PTSD symptomer.
Tilsvarende beregnes CAPS-5-symptomklyngescores ved at summere de individuelle emnesværhedsscores for symptomer svarende til en given DSM-5-klynge: Kriterium B (punkt 1-5); Kriterium C (punkt 6-7); Kriterium D (punkt 8-14); og kriterium E (punkt 15-20).
En symptomklyngescore kan også beregnes for dissociation ved at summere punkterne 19 og 20.
De højere score er forbundet med større PTSD sværhedsgrad.
|
Baseline til 8 uger
|
Standard alkoholholdige drikkevarer om ugen
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Timeline Followback vil blive brugt til at vurdere ændringen i antallet af standard alkoholholdige drikkevarer om ugen.
TLFB vil blive administreret af en interviewer og involverer at bede deltagerne om retrospektivt at estimere deres alkoholforbrug 28 dage før den første aftale og mellem hvert besøg.
De indberettede drikkevarer omregnes herefter til standarddrikke baseret på drikkevarens alkohol i volumen (ABV).
Det højere tal er forbundet med flere standarddrikke og dårligere resultat.
|
Baseline til 8 uger
|
Timeline Followback (TLFB) dage med tungt drikke
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Timeline Followback vil blive brugt til at vurdere ændringen i antallet af standard alkoholholdige drikkevarer om ugen.
TLFB vil blive administreret af en interviewer og involverer at bede deltagerne om retrospektivt at estimere deres alkoholforbrug 28 dage før den første aftale og mellem hvert besøg.
De indberettede drikkevarer konverteres derefter til store drikkedage baseret på drikkevarens alkohol i volumen (ABV) og deltagerens køn (mand/kvinde) - 5 drinks om dagen for mænd og 4 for kvinder.
Hver dag, hvor der indtages 4-5 drikkevarer, tælles som en stor drikkedag inden for en given vurderingsperiode.
Det højere antal er forbundet med flere tunge drikkedage og dårligere resultat.
|
Baseline til 8 uger
|
Systematisk vurdering for akutte behandlingshændelser (SAFTEE)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
SAFTEE er en vurderingsskala til selvrapportering af bivirkninger, der består af 56 potentielle bivirkninger.
Deltagerne vurderer, hvor generende hver bivirkning er på en skala fra "ingen" (0), "mild" (1), "moderat" (2), "alvorlig" (3).
Den højere samlede score (alle elementer summeret sammen) indikerer et højere niveau af bivirkningsbyrde.
|
Baseline til 8 uger
|
Patientvurderet PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5).
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
PCL-5 er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD.
Selvrapporteringsskalaen er 0-4 for hvert symptom, hvilket afspejler en ændring fra 1-5 i DSM-IV-versionen.
Bedømmelsesskalabeskrivelser svarer til "Slet ikke" (0), "En lille smule" (1), "Moderat" (2), "Ganske lidt" (3) og "Ekstremt" (4). Et samlet symptom sværhedsgrad (interval - 0-80) kan opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter.
Den højere score er forbundet med et dårligere resultat.
|
Baseline til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: E. Sherwood Brown, MD, PhD, MBA, UT Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 2020-0171
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pregnenolon 250 mg
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Lexicon PharmaceuticalsAfsluttetIrritabelt tarmsyndromForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityStanley Medical Research InstituteAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterStanley Medical Research InstituteAfsluttetManiodepressiv | Større depressiv lidelse | StofmisbrugForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuAngst og depressionForenede Stater
-
National Research Foundation, SingaporeDuke University; National University, Singapore; Singapore Clinical Research...AfsluttetSkizofreniSingapore
-
Stanford UniversityAfsluttetAutistisk lidelseForenede Stater
-
Christine Marx, MDIkke rekrutterer endnuTraumatisk hjerneskade | TBIForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Isa Naina MohamedMalaysia Palm Oil BoardAfsluttetHyperkolesterolæmi | HyperlipidæmiMalaysia