Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsförsök med pregnenolon för posttraumatiskt stressyndrom och alkoholmissbruk

19 augusti 2021 uppdaterad av: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Pregnenolone är en neurosteroid och ett receptfritt tillskott som har visat lovande i kliniska studier av stressrelaterade störningar, såsom ångest, depression och posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Epidemiologiska studier tyder på att patienter med PTSD löper högre risk att utveckla beroende, inklusive alkoholmissbruk (AUD). Följande hypotes kommer att testas i denna studie: pregnenolon är förknippat med en minskning av både PTSD-symtom och antalet standarddrycker per vecka i öppenvård med PTSD och AUD.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en 8-veckors, icke-randomiserad, öppen studie av pregnenolon på 20 personer med PTSD och AUD. Studien kommer att fungera som en pilotstudie för att fastställa genomförbarheten och samla in pilotdata för NIH R01-förslag. Alla deltagare kommer att titreras till 800 mg/dag av pregnenolon under loppet av 4 veckor och bibehålla denna dos under resten av studien. Studien kommer att bestå av ett screeningbesök för att fastställa behörighet (Baslinje I) och ett Baseline II-besök där deltagarna kommer att få studiemedicin och uppföljningsbesök under vecka 1, 2, 3, 4, 6 och 8. Deltagarna kommer att slutföra en mängd olika bedömningar vid varje studiebesök, inklusive klinikerklassade och självrapporterande mått på PTSD, alkoholanvändning, depressiva symtom, kognitiv prestation och biverkningar. Blodarbete kommer att göras för att säkerställa deltagarnas hälsa och säkerhet före randomisering i studien, samt för att bedöma pregnenolonblodnivåer. Alla deltagare kommer att träffa en studieläkare vid varje besök för att övervaka säkerheten och bedöma eventuella biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppenvård vuxna (män och kvinnor) 18-70 år
  • Uppfyll kriterier för aktuell PTSD baserat på SCID-CV för DSM 5.
  • Uppfyll kriterierna för nuvarande AUD baserat på SCID-CV för DSM 5.
  • Alkoholanvändning av 14 standarddrycker per vecka för män och 7 för kvinnor baserat på TLFB under den senaste veckan.
  • Kunna läsa och tala på engelska.
  • Om du tar psykotropa läkemedel, ta en stabil dos under de senaste 2 veckorna och under studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

  • Sårbara populationer (t.ex. graviditet/omvårdnad, grav kognitiv funktionsnedsättning, fängslade).
  • Aktuell DSM-5 diagnos av bipolär sjukdom, schizofreni eller andra psykotiska störningar baserad på SCID-CV.
  • Hög risk för självmord (aktiv SI med plan/avsikt eller > 3 livstidsförsök under livet eller något under de senaste 3 månaderna).
  • Kranskärlssjukdom, förmaksflimmer, stroke, djup ventrombos, lungemboli eller blodproppsstörning, okontrollerad hypertoni, cirros eller något allvarligt, livshotande eller instabilt medicinskt tillstånd som fastställts av läkarens bedömning.
  • Kliniskt signifikanta laboratorie- eller fysiska undersökningsfynd.
  • AST eller ALT > 3 gånger den övre normalgränsen.
  • Bevis på kliniskt signifikanta alkoholabstinenssymptom definierade som en CIWA-Ar-poäng på ≥ 10.
  • Pågående (senaste 14 dagarna) behandling med naltrexon, akamprosat, disulfiram, topiramat.
  • Intensiv poliklinisk behandling (definierad som ≥ 3 besök varje vecka) för missbruk (AA, NA-möten eller mindre intensiv rådgivning vid baslinjen kommer att tillåtas) eller intensiv psykosocial behandling för PTSD.
  • Hormonkänsliga tillstånd (dvs. bröstcancer; livmoder-/äggstockscancer, endometrios, myom).
  • Användning av orala preventivmedel eller hormonbehandling.
  • Historik av allergisk reaktion eller biverkningar vid tidigare användning av pregnenolon.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pregnenolone 250 BID > Pregnenolone 400 BID
För vecka 0-5 kommer deltagarna att få pregnenolon 250 mg två gånger om dagen (totalt 500 mg/dag). Under veckorna 6-8 kommer deltagarna att få 400 mg två gånger om dagen (800 mg/dag), om läkemedlet tolereras väl.
Läkemedel: Pregnenolon 250 mg
Pregnenolone 250 mg kapsel BID (500 mg QD totalt)
Läkemedel: Pregnenolon 400 mg
Pregnenolone 400 mg kapsel BID (800 mg QD totalt)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-5 (CAPS-5)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
CAPS-5 är ett frågeformulär med 30 punkter, motsvarande DSM-5-diagnosen för PTSD. CAPS-5 totala symtomets svårighetsgrad beräknas genom att summera svårighetsgraden för de 20 DSM-5 PTSD-symtomen. På liknande sätt beräknas CAPS-5 symtomklusterallvarlighetspoäng genom att summera de individuella postens svårighetsgradpoäng för symtom som motsvarar ett givet DSM-5-kluster: Kriterium B (punkterna 1-5); Kriterium C (punkterna 6-7); Kriterium D (punkterna 8-14); och Kriterium E (punkterna 15-20). En symtomklusterpoäng kan också beräknas för dissociation genom att summera punkterna 19 och 20. De högre poängen är förknippade med högre PTSD-allvarlighet.
Baslinje till 8 veckor
Standard alkoholhaltiga drycker per vecka
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Timeline Followback kommer att användas för att bedöma förändringen i antalet standard alkoholhaltiga drycker per vecka. TLFB kommer att administreras av en intervjuare och innebär att deltagarna uppmanas att i efterhand uppskatta sin alkoholanvändning 28 dagar före det första mötet och mellan varje besök. De rapporterade dryckerna omvandlas sedan till standarddrycker baserade på dryckens alkohol i volym (ABV). Det högre antalet är förknippat med fler standarddrycker och sämre resultat.
Baslinje till 8 veckor
Tidslinje Followback (TLFB) dagar för tungt drickande
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Timeline Followback kommer att användas för att bedöma förändringen i antalet standard alkoholhaltiga drycker per vecka. TLFB kommer att administreras av en intervjuare och innebär att deltagarna uppmanas att i efterhand uppskatta sin alkoholanvändning 28 dagar före det första mötet och mellan varje besök. De rapporterade dryckerna omvandlas sedan till drickande dagar baserat på dryckens alkohol i volym (ABV) och deltagarens kön (man/kvinna) - 5 drinkar per dag för män och 4 för kvinnor. Varje dag under vilken 4-5 drinkar konsumeras räknas som en stor dricksdag inom en given bedömningsperiod. Det högre antalet är förknippat med fler dricksdagar och sämre resultat.
Baslinje till 8 veckor
Systematisk bedömning för akuta behandlingshändelser (SAFTEE)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
SAFTEE är en självrapporteringsskala för biverkningar som består av 56 potentiella biverkningar. Deltagarna bedömer hur besvärande varje biverkning är på en skala av "ingen" (0), "lindrig" (1), "måttlig" (2), "svår" (3). Den högre totalpoängen (alla poster summerade) indikerar en högre nivå av biverkningsbörda.
Baslinje till 8 veckor
Patientklassad PTSD-checklista för DSM-5 (PCL-5).
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 artiklar som bedömer de 20 DSM-5-symtomen på PTSD. Självrapporteringsskalan är 0-4 för varje symptom, vilket återspeglar en förändring från 1-5 i DSM-IV-versionen. Betygsskalans beskrivningar motsvarar "Inte alls" (0), "Lite" (1), "Måttligt" (2), "Ganska lite" (3) och "Extremt" (4). Ett totalt symptom svårighetspoäng (intervall - 0-80) kan erhållas genom att summera poängen för vart och ett av de 20 objekten. Den högre poängen är förknippad med sämre resultat.
Baslinje till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: E. Sherwood Brown, MD, PhD, MBA, UT Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2020

Första postat (Faktisk)

9 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 2020-0171

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Kliniska prövningar på Pregnenolon 250 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera