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Machbarkeitsstudie zu Pregnenolon bei posttraumatischer Belastungsstörung und Alkoholkonsumstörung

19. August 2021 aktualisiert von: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Pregnenolon ist ein Neurosteroid und ein rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel, das sich in klinischen Studien zu stressbedingten Erkrankungen wie Angstzuständen, Depressionen und posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS) als vielversprechend erwiesen hat. Epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass Patienten mit PTSD ein höheres Risiko haben, eine Sucht zu entwickeln, einschließlich einer Alkoholkonsumstörung (AUD). Die folgende Hypothese wird in dieser Studie getestet: Pregnenolon ist mit einer Verringerung sowohl der PTSD-Symptome als auch der Anzahl der Standardgetränke pro Person verbunden Woche bei ambulanten Patienten mit PTSD und AUD.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden eine 8-wöchige, nicht randomisierte Open-Label-Studie mit Pregnenolon bei 20 Personen mit PTSD und AUD durchführen. Die Studie wird als Pilotstudie dienen, um die Machbarkeit zu bestimmen und Pilotdaten für NIH R01-Vorschläge zu sammeln. Alle Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 4 Wochen auf 800 mg/Tag Pregnenolon titriert und behalten diese Dosis für den Rest der Studie bei. Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch zur Bestimmung der Eignung (Baseline I) und einem Baseline-II-Besuch, bei dem die Teilnehmer die Studienmedikation erhalten, und Nachsorgeuntersuchungen in den Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8. Die Teilnehmer werden abschließen eine Vielzahl von Bewertungen bei jedem Studienbesuch, einschließlich klinisch bewerteter und selbstberichteter Messungen von PTBS, Alkoholkonsum, depressiven Symptomen, kognitiver Leistungsfähigkeit und Nebenwirkungen. Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um die Gesundheit und Sicherheit der Teilnehmer vor der Randomisierung in die Studie zu gewährleisten und um die Pregnenolon-Blutspiegel zu bestimmen. Alle Teilnehmer treffen sich bei jedem Besuch mit einem Studienarzt, um die Sicherheit zu überwachen und unerwünschte Ereignisse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Erwachsene (Männer und Frauen) im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Erfüllt die Kriterien für aktuelle PTBS basierend auf SCID-CV für DSM 5.
  • Erfüllt die Kriterien für aktuelle AUD basierend auf SCID-CV für DSM 5.
  • Alkoholkonsum von 14 Standardgetränken pro Woche für Männer und 7 für Frauen basierend auf TLFB in der letzten Woche.
  • Englisch lesen und sprechen können.
  • Bei Einnahme von Psychopharmaka Einnahme einer stabilen Dosis in den letzten 2 Wochen und während der Studienbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen (z. B. Schwangerschaft/Stillen, schwere kognitive Beeinträchtigung, Inhaftierte).
  • Aktuelle DSM-5-Diagnose von bipolarer Störung, Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen basierend auf SCID-CV.
  • Hohes Suizidrisiko (aktiver SI mit Plan/Absicht oder > 3 lebenslange Versuche im Leben oder irgendwelche in den letzten 3 Monaten).
  • Koronare Herzkrankheit, Vorhofflimmern, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder Blutgerinnungsstörung, unkontrollierter Bluthochdruck, Zirrhose oder jeder schwere, lebensbedrohliche oder instabile medizinische Zustand, der durch klinische Beurteilung bestimmt wird.
  • Klinisch signifikante Labor- oder körperliche Untersuchungsbefunde.
  • AST oder ALT > 3 Mal die Obergrenze des Normalwerts.
  • Nachweis klinisch signifikanter Alkoholentzugssymptome, definiert als CIWA-Ar-Score von ≥ 10.
  • Aktuelle (letzte 14 Tage) Behandlung mit Naltrexon, Acamprosat, Disulfiram, Topiramat.
  • Intensive ambulante Behandlung (definiert als ≥ 3 Besuche pro Woche) wegen Drogenmissbrauchs (AA-, NA-Meetings oder weniger intensive Beratung zu Studienbeginn sind zulässig) oder intensive psychosoziale Behandlung bei PTBS.
  • Hormonempfindliche Erkrankungen (d. h. Brustkrebs; Gebärmutter-/Eierstockkrebs, Endometriose, Uterusmyome).
  • Verwendung von oralen Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen bei vorheriger Anwendung von Pregnenolon.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pregnenolon 250 BID > Pregnenolon 400 BID
In Woche 0-5 erhalten die Teilnehmer 250 mg Pregnenolon zweimal täglich (insgesamt 500 mg/Tag). Für die Wochen 6-8 erhalten die Teilnehmer 400 mg zweimal täglich (800 mg/Tag), wenn das Medikament gut vertragen wird.
Arzneimittel: Pregnenolon 250 mg
Pregnenolon 250 mg Kapsel BID (500 mg QD insgesamt)
Arzneimittel: Pregnenolon 400 mg
Pregnenolon 400 mg Kapsel BID (800 mg QD insgesamt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
CAPS-5 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der der DSM-5-Diagnose für PTBS entspricht. Der CAPS-5-Gesamtsymptomschwerewert wird berechnet, indem die Schweregradwerte für die 20 DSM-5-PTBS-Symptome summiert werden. In ähnlicher Weise werden CAPS-5-Symptom-Cluster-Schwere-Scores berechnet, indem die individuellen Item-Schwere-Scores für Symptome summiert werden, die einem gegebenen DSM-5-Cluster entsprechen: Kriterium B (Items 1-5); Kriterium C (Punkte 6-7); Kriterium D (Punkte 8-14); und Kriterium E (Punkte 15-20). Ein Symptom-Cluster-Score kann auch für die Dissoziation berechnet werden, indem die Punkte 19 und 20 summiert werden. Die höheren Werte sind mit einem größeren PTBS-Schweregrad verbunden.
Baseline bis 8 Wochen
Alkoholische Standardgetränke pro Woche
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Das Timeline Followback wird verwendet, um die Veränderung der Anzahl alkoholischer Standardgetränke pro Woche zu bewerten. Der TLFB wird von einem Interviewer durchgeführt und beinhaltet die Bitte an die Teilnehmer, ihren Alkoholkonsum 28 Tage vor dem ersten Termin und zwischen jedem Besuch rückwirkend einzuschätzen. Die gemeldeten Getränke werden dann basierend auf dem Volumenalkohol (ABV) des Getränks in Standardgetränke umgerechnet. Die höhere Zahl ist mit mehr Standardgetränken und einem schlechteren Ergebnis verbunden.
Baseline bis 8 Wochen
Timeline Followback (TLFB) Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Das Timeline Followback wird verwendet, um die Veränderung der Anzahl alkoholischer Standardgetränke pro Woche zu bewerten. Der TLFB wird von einem Interviewer durchgeführt und beinhaltet die Bitte an die Teilnehmer, ihren Alkoholkonsum 28 Tage vor dem ersten Termin und zwischen jedem Besuch rückwirkend einzuschätzen. Die gemeldeten Getränke werden dann basierend auf dem Alkoholgehalt des Getränks (ABV) und dem Geschlecht der Teilnehmer (männlich/weiblich) in Tage mit starkem Alkoholkonsum umgerechnet – 5 Getränke pro Tag für Männer und 4 für Frauen. Jeder Tag, an dem 4-5 Getränke konsumiert werden, wird innerhalb eines bestimmten Bewertungszeitraums als starker Trinktag gezählt. Die höhere Zahl ist mit mehr Tagen mit starkem Alkoholkonsum und einem schlechteren Ergebnis verbunden.
Baseline bis 8 Wochen
Systematische Bewertung für behandlungsbedingte Ereignisse (SAFEE)
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
SAFTEE ist eine Skala zur Selbsteinschätzung von Nebenwirkungen, die aus 56 potenziellen Nebenwirkungen besteht. Auf einer Skala von „keine“ (0), „leicht“ (1), „mäßig“ (2), „schwer“ (3) bewerteten die Teilnehmer, wie störend jede Nebenwirkung war. Der höhere Gesamtscore (alle Items summiert) weist auf eine höhere Nebenwirkungsbelastung hin.
Baseline bis 8 Wochen
Von Patienten bewertete PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5).
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 DSM-5-Symptome von PTBS bewertet. Die Bewertungsskala des Selbstberichts beträgt 0–4 für jedes Symptom, was eine Änderung von 1–5 in der DSM-IV-Version widerspiegelt. Die Deskriptoren der Bewertungsskala entsprechen „überhaupt nicht“ (0), „ein wenig“ (1), „mäßig“ (2), „ziemlich“ (3) und „extrem“ (4). Ein vollständiges Symptom Der Schweregrad-Score (Bereich - 0-80) kann durch Summieren der Scores für jedes der 20 Items erhalten werden. Die höhere Punktzahl ist mit einem schlechteren Ergebnis verbunden.
Baseline bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: E. Sherwood Brown, MD, PhD, MBA, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 2020-0171

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

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