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Ensaio de viabilidade de pregnenolona para transtorno de estresse pós-traumático e transtorno por uso de álcool

19 de agosto de 2021 atualizado por: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
A pregnenolona é um neuroesteróide e um suplemento de venda livre que se mostrou promissor em estudos clínicos de distúrbios relacionados ao estresse, como ansiedade, depressão e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Estudos epidemiológicos sugerem que pacientes com TEPT correm maior risco de desenvolver dependência, incluindo transtorno do uso de álcool (AUD). semana em pacientes ambulatoriais com PTSD e AUD.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um estudo aberto de 8 semanas, não randomizado, de pregnenolona em 20 pessoas com PTSD e AUD. O estudo servirá como um estudo piloto para determinar a viabilidade e coletar dados piloto para as propostas do NIH R01. Todos os participantes serão titulados para 800 mg/dia de pregnenolona ao longo de 4 semanas e manterão essa dose pelo restante do estudo. O estudo consistirá em uma visita de triagem para determinar a elegibilidade (linha de base I) e uma visita de linha de base II onde os participantes receberão a medicação do estudo e visitas de acompanhamento nas semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8. Os participantes concluirão uma variedade de avaliações em cada visita do estudo, incluindo medidas avaliadas por médicos e de autorrelato de TEPT, uso de álcool, sintomas depressivos, desempenho cognitivo e efeitos colaterais. O exame de sangue será feito para garantir a saúde e a segurança do participante antes da randomização no estudo, bem como para avaliar os níveis sanguíneos de pregnenolona. Todos os participantes se reunirão com um clínico do estudo em cada visita para monitorar a segurança e avaliar quaisquer eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos ambulatoriais (homens e mulheres) de 18 a 70 anos de idade
  • Atende aos critérios para PTSD atual com base no SCID-CV para DSM 5.
  • Atende aos critérios para AUD atual com base no SCID-CV para DSM 5.
  • Uso de álcool de 14 doses padrão por semana para homens e 7 para mulheres com base no TLFB na última semana.
  • Capaz de ler e falar em inglês.
  • Se estiver tomando medicamentos psicotrópicos, tomando uma dose estável nas últimas 2 semanas e durante o tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Populações vulneráveis ​​(por exemplo, gravidez/amamentação, comprometimento cognitivo grave, encarcerados).
  • Diagnóstico atual do DSM-5 de transtorno bipolar, esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos com base no SCID-CV.
  • Alto risco de suicídio (IS ativa com plano/intenção ou > 3 tentativas na vida ou alguma nos últimos 3 meses).
  • Doença arterial coronariana, fibrilação atrial, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou distúrbio de coagulação do sangue, hipertensão não controlada, cirrose ou qualquer condição médica grave, com risco de vida ou instável, conforme determinado por avaliação clínica.
  • Achados laboratoriais ou de exame físico clinicamente significativos.
  • AST ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal.
  • Evidência de sintomas de abstinência de álcool clinicamente significativos definidos como uma pontuação CIWA-Ar de ≥ 10.
  • Tratamento atual (últimos 14 dias) com naltrexona, acamprosato, dissulfiram, topiramato.
  • Tratamento ambulatorial intensivo (definido como ≥ 3 visitas por semana) para abuso de substâncias (serão permitidas reuniões de AA, NA ou aconselhamento menos intensivo na linha de base) ou tratamento psicossocial intensivo para TEPT.
  • Condições sensíveis a hormônios (ou seja, câncer de mama; câncer uterino/ovário, endometriose, miomas uterinos).
  • Uso de contraceptivos orais ou terapia de reposição hormonal.
  • História de reação alérgica ou efeitos colaterais com uso prévio de pregnenolona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pregnenolona 250 BID > Pregnenolona 400 BID
Para as semanas 0-5, os participantes receberão pregnenolona 250 mg duas vezes ao dia (total de 500 mg/dia). Nas semanas 6-8, os participantes receberão 400 mg duas vezes ao dia (800 mg/dia), se o medicamento for bem tolerado.
Medicamento: Pregnenolona 250mg
Pregnenolona 250 mg cápsula BID (500 mg QD total)
Medicamento: Pregnenolona 400mg
Cápsula de pregnenolona 400 mg BID (total de 800 mg QD)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
O CAPS-5 é um questionário de 30 itens, correspondente ao diagnóstico do DSM-5 para TEPT. A pontuação total de gravidade dos sintomas CAPS-5 é calculada somando as pontuações de gravidade para os 20 sintomas de TEPT do DSM-5. Da mesma forma, as pontuações de gravidade do agrupamento de sintomas do CAPS-5 são calculadas pela soma das pontuações de gravidade dos itens individuais para os sintomas correspondentes a um determinado agrupamento do DSM-5: Critério B (itens 1-5); Critério C (itens 6-7); Critério D (itens 8-14); e, Critério E (itens 15-20). Uma pontuação de grupo de sintomas também pode ser calculada para dissociação pela soma dos itens 19 e 20. As pontuações mais altas estão associadas a maior gravidade do TEPT.
Linha de base até 8 semanas
Bebidas alcoólicas padrão por semana
Prazo: Linha de base até 8 semanas
O Timeline Followback será usado para avaliar a mudança no número de bebidas alcoólicas padrão por semana. O TLFB será administrado por um entrevistador e envolve pedir aos participantes que estimem retrospectivamente seu uso de álcool 28 dias antes da primeira consulta e entre cada visita. As bebidas relatadas são então convertidas em bebidas padrão com base no volume de álcool (ABV) da bebida. O número mais alto está associado a mais bebidas padrão e pior resultado.
Linha de base até 8 semanas
Dias de bebedeira pesada do Timeline Followback (TLFB)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
O Timeline Followback será usado para avaliar a mudança no número de bebidas alcoólicas padrão por semana. O TLFB será administrado por um entrevistador e envolve pedir aos participantes que estimem retrospectivamente seu uso de álcool 28 dias antes da primeira consulta e entre cada visita. As bebidas relatadas são então convertidas em dias de consumo pesado com base no volume de álcool da bebida (ABV) e no sexo do participante (masculino/feminino) - 5 drinques por dia para homens e 4 para mulheres. Cada dia durante o qual 4-5 drinques são consumidos é contado como um dia de consumo pesado dentro de um determinado período de avaliação. O número mais alto está associado a dias de consumo excessivo de álcool e pior resultado.
Linha de base até 8 semanas
Avaliação Sistemática para Eventos Emergentes de Tratamento (SAFTEE)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
SAFTEE é uma escala de avaliação de auto-relato de efeitos colaterais que consiste em 56 efeitos colaterais potenciais. Os participantes classificam o incômodo de cada efeito colateral em uma escala de "nenhum" (0), "leve" (1), "moderado" (2), "grave" (3). A pontuação total mais alta (todos os itens somados) indica um nível mais alto de carga de efeitos colaterais.
Linha de base até 8 semanas
Lista de verificação de PTSD avaliado pelo paciente para DSM-5 (PCL-5).
Prazo: Linha de base até 8 semanas
O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5. A escala de classificação de autorrelato é de 0 a 4 para cada sintoma, refletindo uma mudança de 1 a 5 na versão do DSM-IV. Os descritores da escala de classificação correspondem a "Nada" (0), "Um pouco" (1), "Moderadamente" (2), "Bastante" (3) e "Extremamente" (4). Um sintoma total a pontuação de gravidade (intervalo - 0-80) pode ser obtida somando as pontuações para cada um dos 20 itens. A pontuação mais alta está associada a resultados piores.
Linha de base até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: E. Sherwood Brown, MD, PhD, MBA, UT Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU 2020-0171

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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