Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregnenolonin toteutettavuuskoe traumanjälkeiseen stressihäiriöön ja alkoholinkäyttöhäiriöön

torstai 19. elokuuta 2021 päivittänyt: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Pregnenoloni on neurosteroidi ja reseptivapaa lisäravinne, joka on osoittanut lupaavan kliinisissä tutkimuksissa stressiin liittyvistä häiriöistä, kuten ahdistuneisuudesta, masennuksesta ja posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD). Epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että PTSD-potilailla on suurempi riski sairastua riippuvuuteen, mukaan lukien alkoholinkäyttöhäiriö (AUD). Tässä tutkimuksessa testataan seuraava hypoteesi: pregnenoloni liittyy sekä PTSD-oireiden vähenemiseen että standardijuomien määrään per annosta. viikolla avohoitopotilailla, joilla on PTSD ja AUD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat 8 viikon, ei-satunnaistetun, avoimen pregnenolonin kokeen 20 henkilöllä, joilla on PTSD ja AUD. Tutkimus toimii pilottitutkimuksena NIH R01 -ehdotusten toteutettavuuden määrittämiseksi ja pilottitietojen keräämiseksi. Kaikki osallistujat titrataan 800 mg:aan/vrk pregnenolonia 4 viikon aikana, ja tämä annos säilytetään tutkimuksen loppuajan. Tutkimus koostuu seulontakäynnistä kelpoisuuden määrittämiseksi (perustaso I) ja perustason II vierailusta, jossa osallistujat saavat tutkimuslääkitystä, sekä seurantakäynneistä viikoilla 1, 2, 3, 4, 6 ja 8. Osallistujat suorittavat erilaisia ​​arviointeja jokaisella tutkimuskäynnillä, mukaan lukien kliinikon arvioimat ja itse raportoivat PTSD-mittaukset, alkoholinkäyttö, masennusoireet, kognitiivinen suorituskyky ja sivuvaikutukset. Verikokeella varmistetaan osallistujien terveys ja turvallisuus ennen tutkimukseen satunnaistamista sekä arvioidaan pregnenolonipitoisuudet veressä. Kaikki osallistujat tapaavat tutkimuskliinikon jokaisella käynnillä valvoakseen turvallisuutta ja arvioidakseen mahdollisia haittatapahtumia.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avohoidon aikuiset (miehet ja naiset) 18-70 vuotta
  • Täytä nykyisen PTSD:n kriteerit, jotka perustuvat DSM 5:n SCID-CV:hen.
  • Täytä nykyisen AUD:n kriteerit DSM 5:n SCID-CV:n perusteella.
  • Alkoholinkäyttö 14 standardijuomaa viikossa miehillä ja 7 naisilla TLFB:n perusteella viime viikolla.
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia.
  • Jos käytät psykotrooppisia lääkkeitä, vakaa annos viimeisen 2 viikon ajan ja tutkimushoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haavoittuvaiset väestöryhmät (esim. raskaus/imettäminen, vakava kognitiivinen vajaatoiminta, vangittuina).
  • Nykyinen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai muiden psykoottisten häiriöiden DSM-5-diagnoosi perustuu SCID-CV:hen.
  • Suuri itsemurhariski (aktiivinen SI suunnitelmalla/aikeella tai > 3 yritystä eliniän aikana tai mikä tahansa viimeisten 3 kuukauden aikana).
  • Sepelvaltimotauti, eteisvärinä, aivohalvaus, syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai veren hyytymishäiriö, hallitsematon verenpainetauti, kirroosi tai mikä tahansa vakava, henkeä uhkaava tai epävakaa lääketieteellinen tila kliinikon arvioiden mukaan.
  • Kliinisesti merkittävät laboratorio- tai fyysisen tutkimuksen löydökset.
  • AST tai ALT > 3 kertaa normaalin yläraja.
  • Todisteet kliinisesti merkittävistä alkoholin vieroitusoireista, jotka määritellään CIWA-Ar-pisteiksi ≥ 10.
  • Nykyinen (viimeiset 14 päivää) hoito naltreksonilla, akamprosaatilla, disulfiraamilla, topiramaatilla.
  • Intensiivinen avohoito (määritelty ≥ 3 käyntiä viikossa) päihteiden väärinkäytön vuoksi (AA-, NA-kokoukset tai vähemmän intensiivinen neuvonta lähtötilanteessa ovat sallittuja) tai intensiivinen psykososiaalinen hoito PTSD:n vuoksi.
  • Hormoniherkät sairaudet (esim. rintasyöpä; kohdun/munasarjasyöpä, endometrioosi, kohdun fibroidit).
  • Oraalisten ehkäisyvalmisteiden tai hormonikorvaushoidon käyttö.
  • Aiemmat allergiset reaktiot tai sivuvaikutukset aiemman pregnenolonin käytön yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pregnenolone 250 BID > Pregnenolone 400 BID
Viikoilla 0-5 osallistujat saavat pregnenolonia 250 mg kahdesti päivässä (yhteensä 500 mg/vrk). Viikkojen 6-8 osallistujat saavat 400 mg kahdesti päivässä (800 mg/vrk), jos lääke on hyvin siedetty.
Lääke: Pregnenoloni 250 mg
Pregnenolone 250 mg kapseli BID (yhteensä 500 mg QD)
Lääke: Pregnenoloni 400 mg
Pregnenolone 400 mg kapseli BID (800 mg QD yhteensä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
CAPS-5 on 30 kohdan kyselylomake, joka vastaa PTSD:n DSM-5-diagnoosia. CAPS-5:n kokonaisoireiden vakavuuspisteet lasketaan summaamalla 20 DSM-5-PTSD-oireen vakavuuspisteet. Vastaavasti CAPS-5-oireklusterin vakavuuspisteet lasketaan summaamalla yksittäisten kohteiden vakavuuspisteet tiettyä DSM-5-klusteria vastaaville oireille: Kriteeri B (kohdat 1-5); Kriteeri C (kohdat 6–7); Kriteeri D (kohdat 8–14); ja kriteeri E (kohdat 15-20). Oireklusteripisteet voidaan laskea myös dissosiaatiolle laskemalla yhteen kohteet 19 ja 20. Korkeammat pisteet liittyvät suurempaan PTSD-vakavuuteen.
Perustaso 8 viikkoon
Normaalit alkoholijuomat viikossa
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Aikajanan seurantaa käytetään arvioimaan muutosta standardialkoholijuomien viikoittainen määrässä. TLFB:tä hallinnoi haastattelija, ja siinä pyydetään osallistujia arvioimaan alkoholinkäyttönsä jälkikäteen 28 päivää ennen ensimmäistä tapaamista ja jokaisen käynnin välillä. Raportoidut juomat muunnetaan sitten vakiojuoiksi juoman tilavuusalkoholin (ABV) perusteella. Suurempi luku liittyy tavallisempiin juomiin ja huonompaan lopputulokseen.
Perustaso 8 viikkoon
Aikajanan seuranta (TLFB) raskaan juomisen päivät
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Aikajanan seurantaa käytetään arvioimaan muutosta standardialkoholijuomien viikoittainen määrässä. TLFB:tä hallinnoi haastattelija, ja siinä pyydetään osallistujia arvioimaan alkoholinkäyttönsä jälkikäteen 28 päivää ennen ensimmäistä tapaamista ja jokaisen käynnin välillä. Raportoidut juomat muunnetaan sitten runsaiksi juomapäiviksi juoman tilavuusprosentin (ABV) ja osallistujan sukupuolen (mies/nainen) perusteella - 5 juomaa päivässä miehille ja 4 naisille. Jokainen päivä, jonka aikana juodaan 4-5 annosta, lasketaan runsaaksi juomapäiväksi tietyn arviointijakson sisällä. Suurempi luku liittyy useampaan juomapäiviin ja huonompaan lopputulokseen.
Perustaso 8 viikkoon
Systemaattinen arviointi hoitoon liittyville tapahtumille (SAFTEE)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
SAFTEE on sivuvaikutusten itseraportointiasteikko, joka koostuu 56 mahdollisesta sivuvaikutuksesta. Osallistujat arvioivat, kuinka kiusallisia kukin sivuvaikutus on asteikolla "ei mitään" (0), "lievä" (1), "kohtalainen" (2), "vakava" (3). Korkeampi kokonaispistemäärä (kaikki kohteet yhteenlaskettuina) osoittaa korkeampaa sivuvaikutustaakkaa.
Perustaso 8 viikkoon
Potilaan arvioima PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5).
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
PCL-5 on 20 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi PTSD:n 20 DSM-5-oiretta. Itseraportointiasteikko on 0-4 jokaiselle oireelle, mikä kuvastaa muutosta 1-5 DSM-IV-versiossa. Arviointiasteikkokuvaukset vastaavat "Ei ollenkaan" (0), "Vähän" (1), "Keskitaso" (2), "Melko vähän" (3) ja "Erittäin" (4). Täydellinen oire vakavuuspisteet (väli - 0-80) voidaan saada laskemalla yhteen kunkin 20 kohteen pisteet. Korkeampi pistemäärä liittyy huonompaan tulokseen.
Perustaso 8 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: E. Sherwood Brown, MD, PhD, MBA, UT Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 2020-0171

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pregnenoloni 250 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa