Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pregnenolon megvalósíthatósági vizsgálata poszttraumás stressz-zavar és alkoholfogyasztási zavar esetén

2021. augusztus 19. frissítette: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
A pregnenolon egy neuroszteroid és egy vény nélkül kapható kiegészítő, amely ígéretesnek bizonyult a stresszel kapcsolatos rendellenességek, például a szorongás, a depresszió és a poszttraumás stressz zavar (PTSD) klinikai vizsgálataiban. Epidemiológiai vizsgálatok azt sugallják, hogy a PTSD-ben szenvedő betegeknél nagyobb a függőség kialakulásának kockázata, beleértve az alkoholfogyasztási rendellenességet (AUD). A következő hipotézist teszteljük ebben a vizsgálatban: a pregnenolon a PTSD tüneteinek és a standard italok számának csökkenésével jár. héten PTSD és AUD járóbetegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyomozók 8 hetes, nem randomizált, nyílt vizsgálatot fognak végezni a pregnenolonnal 20 PTSD-ben és AUD-ban szenvedő személyen. A tanulmány kísérleti tanulmányként szolgál majd az NIH R01 javaslatok megvalósíthatóságának meghatározására és kísérleti adatok gyűjtésére. Minden résztvevőt 800 mg/nap pregnenolonra titrálnak 4 hét alatt, és ezt az adagot fenntartják a vizsgálat hátralévő részében. A vizsgálat a jogosultság meghatározására szolgáló szűrővizsgálatból (I. alapvonal) és egy II. alaphelyzeti látogatásból áll, ahol a résztvevők vizsgálati gyógyszert kapnak, valamint az 1., 2., 3., 4., 6. és 8. héten végzett nyomon követési látogatásokat. A résztvevők kitöltik sokféle értékelés minden vizsgálati látogatás alkalmával, beleértve a PTSD, az alkoholfogyasztás, a depressziós tünetek, a kognitív teljesítmény és a mellékhatások klinikus által értékelt és önbeszámoló méréseit. Vérvizsgálatot végeznek a résztvevők egészségének és biztonságának biztosítása érdekében a vizsgálatba való véletlen besorolás előtt, valamint a pregnenolon vérszintjének felmérésére. Minden résztvevő találkozik egy vizsgálati klinikussal minden látogatáskor, hogy figyelemmel kísérje a biztonságot és értékelje az esetleges nemkívánatos eseményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ambuláns felnőttek (férfiak és nők) 18-70 éves korig
  • Teljesítse a jelenlegi PTSD kritériumait a DSM 5 SCID-CV alapján.
  • Teljesítse a jelenlegi AUD kritériumait a DSM 5 SCID-CV alapján.
  • Alkoholfogyasztás heti 14 standard ital férfiaknál és 7 nőknél a TLFB alapján az elmúlt héten.
  • Tud olvasni és beszélni angolul.
  • Ha pszichotróp gyógyszereket szed, az elmúlt 2 hétben és a vizsgálati kezelés alatt stabil adagot szed.

Kizárási kritériumok:

  • Sebezhető populációk (pl. terhesség/szoptatás, súlyos kognitív károsodás, bebörtönzöttek).
  • A bipoláris zavar, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenességek jelenlegi DSM-5 diagnózisa SCID-CV alapján.
  • Magas az öngyilkosság kockázata (aktív SI tervvel/szándékkal vagy > 3 élethosszig tartó kísérlet az életben, vagy bármely az elmúlt 3 hónapban).
  • Koszorúér-betegség, pitvarfibrilláció, szélütés, mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy véralvadási zavar, kontrollálatlan magas vérnyomás, cirrhosis vagy bármely súlyos, életveszélyes vagy instabil egészségügyi állapot, a klinikus értékelése alapján.
  • Klinikailag jelentős laboratóriumi vagy fizikális vizsgálati eredmények.
  • AST vagy ALT > a normálérték felső határának háromszorosa.
  • Klinikailag szignifikáns alkoholelvonási tünetek bizonyítéka, amelyet 10-nél nagyobb CIWA-Ar pontszámként határoztak meg.
  • Jelenlegi (utolsó 14 nap) kezelés naltrexonnal, acamprosate-val, diszulfirámmal, topiramáttal.
  • Intenzív ambuláns kezelés (a definíció szerint hetente ≥ 3 vizit) kábítószerrel való visszaélés esetén (AA, NA értekezletek vagy kevésbé intenzív tanácsadás a kiinduláskor megengedettek) vagy intenzív pszichoszociális kezelés PTSD esetén.
  • Hormonérzékeny állapotok (pl. mellrák; méh/petefészekrák, endometriózis, méhmióma).
  • Orális fogamzásgátlók vagy hormonpótló terápia alkalmazása.
  • A kórtörténetben előfordult allergiás reakció vagy mellékhatások a pregnenolon korábbi alkalmazása során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pregnenolon 250 BID > Pregnenolon 400 BID
A 0-5. héten a résztvevők napi kétszer 250 mg pregnenolont kapnak (összesen 500 mg/nap). Hetekig 6-8 résztvevő kap napi kétszer 400 mg-ot (800 mg/nap), ha a gyógyszer jól tolerálható.
Drog: Pregnenolon 250 mg
Pregnenolon 250 mg kapszula BID (összesen 500 mg QD)
Drog: Pregnenolon 400 mg
Pregnenolon 400 mg kapszula BID (összesen 800 mg QD)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikus által kezelt PTSD skála a DSM-5-höz (CAPS-5)
Időkeret: Alapérték 8 hétig
A CAPS-5 egy 30 elemből álló kérdőív, amely megfelel a PTSD DSM-5 diagnózisának. A CAPS-5 teljes tünetsúlyossági pontszámot a 20 DSM-5 PTSD tünet súlyossági pontszámainak összegzésével számítják ki. Hasonlóképpen, a CAPS-5 tünetcsoport súlyossági pontszámait úgy számítják ki, hogy összeadják az adott DSM-5 klaszternek megfelelő tünetek egyedi elem súlyossági pontszámait: B kritérium (1-5. tétel); C. kritérium (6–7. pont); D. kritérium (8–14. pont); és az E. kritérium (15–20. tétel). A disszociációhoz a tünetcsoport pontszáma is kiszámítható a 19. és 20. tételek összegzésével. A magasabb pontszámok nagyobb PTSD súlyossággal járnak.
Alapérték 8 hétig
Normál alkoholos italok hetente
Időkeret: Alapérték 8 hétig
A Timeline Followback segítségével értékeljük a heti standard alkoholos italok számának változását. A TLFB-t egy interjúztató kezeli, és felkérik a résztvevőket, hogy utólag becsüljék meg alkoholfogyasztásukat az első találkozó előtt 28 nappal és az egyes látogatások között. A bejelentett italokat ezután standard italokká alakítják át az ital térfogatszázalékos alkoholtartalma (ABV) alapján. A magasabb szám standardabb italokkal és rosszabb eredménnyel jár.
Alapérték 8 hétig
Timeline Followback (TLFB) erős ivás napjai
Időkeret: Alapérték 8 hétig
A Timeline Followback segítségével értékeljük a heti standard alkoholos italok számának változását. A TLFB-t egy interjúztató kezeli, és felkérik a résztvevőket, hogy utólag becsüljék meg alkoholfogyasztásukat az első találkozó előtt 28 nappal és az egyes látogatások között. A bejelentett italokat ezt követően az ital térfogatszázalékos alkoholtartalma (ABV) és a résztvevő neme (férfi/nő) alapján nagyivási napokká alakítják át – napi 5 ital a férfiak és 4 a nők esetében. Minden olyan nap, amelyen 4-5 italt elfogyasztanak, egy adott értékelési időszakon belül erős ivásnapnak számít. A magasabb szám több erős alkoholfogyasztással és rosszabb eredménnyel jár.
Alapérték 8 hétig
Kezelési vészhelyzetek szisztematikus értékelése (SAFTEE)
Időkeret: Alapérték 8 hétig
A SAFTEE egy mellékhatás-önértékelési skála, amely 56 lehetséges mellékhatásból áll. A résztvevők a „nincs” (0), „enyhe” (1), „mérsékelt” (2), „súlyos” (3) skálán értékelik, mennyire zavaróak az egyes mellékhatások. A magasabb összpontszám (az összes elemet összegezve) a mellékhatások magasabb szintjét jelzi.
Alapérték 8 hétig
Beteg által besorolt ​​PTSD ellenőrzőlista a DSM-5-höz (PCL-5).
Időkeret: Alapérték 8 hétig
A PCL-5 egy 20 elemből álló önértékelési mérőszám, amely a PTSD 20 DSM-5 tünetét értékeli. Az önbevallási skála minden tünetnél 0-4, ami a DSM-IV változat 1-től 5-ig terjedő változását tükrözi. Az értékelési skála leírói a következőknek felelnek meg: "Egyáltalán nem" (0), "Egy kicsit" (1), "Közepesen" (2), "Elég kicsit" (3) és "Rendkívül" (4). Teljes tünet súlyossági pontszám (tartomány - 0-80) a 20 elem pontszámának összegzésével érhető el. A magasabb pontszám gyengébb eredménnyel jár.
Alapérték 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: E. Sherwood Brown, MD, PhD, MBA, UT Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU 2020-0171

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel