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Prova di fattibilità del pregnenolone per il disturbo da stress post-traumatico e il disturbo da uso di alcol

19 agosto 2021 aggiornato da: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Il pregnenolone è un neurosteroide e un integratore da banco che ha mostrato risultati promettenti negli studi clinici sui disturbi legati allo stress, come ansia, depressione e disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Studi epidemiologici suggeriscono che i pazienti con PTSD sono a più alto rischio di sviluppare dipendenza, incluso il disturbo da uso di alcol (AUD). In questo studio verrà testata la seguente ipotesi: il pregnenolone è associato a una riduzione sia dei sintomi di PTSD che del numero di bevande standard per settimana in pazienti ambulatoriali con PTSD e AUD.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio in aperto di 8 settimane, non randomizzato, con pregnenolone in 20 persone con PTSD e AUD. Lo studio servirà come studio pilota per determinare la fattibilità e raccogliere dati pilota per le proposte NIH R01. Tutti i partecipanti saranno titolati a 800 mg/die di pregnenolone nel corso di 4 settimane e manterranno questa dose per il resto dello studio. Lo studio consisterà in una visita di screening per determinare l'idoneità (Baseline I) e una visita Baseline II in cui i partecipanti riceveranno i farmaci dello studio e visite di follow-up alle settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8. I partecipanti completeranno una varietà di valutazioni ad ogni visita di studio, comprese misure valutate dal medico e auto-segnalate di PTSD, uso di alcol, sintomi depressivi, prestazioni cognitive ed effetti collaterali. Verranno eseguite analisi del sangue per garantire la salute e la sicurezza dei partecipanti prima della randomizzazione nello studio, nonché per valutare i livelli ematici di pregnenolone. Tutti i partecipanti incontreranno un medico dello studio ad ogni visita per monitorare la sicurezza e valutare eventuali eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ambulatoriali (maschi e femmine) di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Soddisfare i criteri per l'attuale PTSD basato su SCID-CV per DSM 5.
  • Soddisfa i criteri per l'AUD corrente in base a SCID-CV per DSM 5.
  • Consumo di alcol di 14 bevande standard a settimana per gli uomini e 7 per le donne sulla base del TLFB nell'ultima settimana.
  • In grado di leggere e parlare in inglese.
  • In caso di assunzione di farmaci psicotropi, assunzione di una dose stabile nelle ultime 2 settimane e durante il trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Popolazioni vulnerabili (ad es. gravidanza/allattamento, grave deterioramento cognitivo, incarcerati).
  • Attuale diagnosi DSM-5 di disturbo bipolare, schizofrenia o altri disturbi psicotici basata su SCID-CV.
  • Alto rischio di suicidio (IS attivo con piano/intenzione o > 3 tentativi di vita nel corso della vita o qualsiasi negli ultimi 3 mesi).
  • Malattia coronarica, fibrillazione atriale, ictus, trombosi venosa profonda, embolia polmonare o disturbi della coagulazione del sangue, ipertensione incontrollata, cirrosi o qualsiasi condizione medica grave, pericolosa per la vita o instabile, determinata dalla valutazione del medico.
  • Reperti di laboratorio o di esame fisico clinicamente significativi.
  • AST o ALT > 3 volte il limite superiore del normale.
  • Evidenza di sintomi di astinenza da alcol clinicamente significativi definiti come punteggio CIWA-Ar ≥ 10.
  • Trattamento in corso (ultimi 14 giorni) con naltrexone, acamprosato, disulfiram, topiramato.
  • Trattamento ambulatoriale intensivo (definito come ≥ 3 visite ogni settimana) per abuso di sostanze (saranno consentiti incontri AA, NA o consulenza meno intensiva al basale) o trattamento psicosociale intensivo per PTSD.
  • Condizioni sensibili agli ormoni (es. cancro al seno; cancro uterino/ovarico, endometriosi, fibromi uterini).
  • Uso di contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva.
  • Storia di reazioni allergiche o effetti collaterali con precedente uso di pregnenolone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pregnenolone 250 BID > Pregnenolone 400 BID
Per la settimana 0-5 i partecipanti riceveranno pregnenolone 250 mg due volte al giorno (totale 500 mg/giorno). Per le settimane 6-8 i partecipanti riceveranno 400 mg due volte al giorno (800 mg/giorno), se il farmaco è ben tollerato.
Droga: Pregnenolone 250 mg
Pregnenolone 250 mg capsule BID (500 mg QD in totale)
Droga: Pregnenolone 400 mg
Pregnenolone 400 mg capsule BID (800 mg QD in totale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
CAPS-5 è un questionario di 30 voci, corrispondente alla diagnosi DSM-5 per PTSD. Il punteggio totale di gravità dei sintomi CAPS-5 viene calcolato sommando i punteggi di gravità per i 20 sintomi di disturbo da stress post-traumatico del DSM-5. Allo stesso modo, i punteggi di gravità del cluster di sintomi CAPS-5 sono calcolati sommando i punteggi di gravità dei singoli item per i sintomi corrispondenti a un dato cluster DSM-5: Criterio B (item 1-5); Criterio C (item 6-7); Criterio D (item 8-14); e, Criterio E (punti 15-20). Un punteggio cluster di sintomi può anche essere calcolato per la dissociazione sommando gli item 19 e 20. I punteggi più alti sono associati a una maggiore gravità del disturbo da stress post-traumatico.
Basale a 8 settimane
Bevande alcoliche standard a settimana
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Il Timeline Followback verrà utilizzato per valutare la variazione del numero di bevande alcoliche standard a settimana. Il TLFB sarà amministrato da un intervistatore e prevede di chiedere ai partecipanti di stimare retrospettivamente il loro consumo di alcol 28 giorni prima del primo appuntamento e tra ogni visita. Le bevande segnalate vengono quindi convertite in bevande standard in base al volume alcolico della bevanda (ABV). Il numero più alto è associato a bevande più standard e a risultati peggiori.
Basale a 8 settimane
Timeline Followback (TLFB) giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Il Timeline Followback verrà utilizzato per valutare la variazione del numero di bevande alcoliche standard a settimana. Il TLFB sarà amministrato da un intervistatore e prevede di chiedere ai partecipanti di stimare retrospettivamente il loro consumo di alcol 28 giorni prima del primo appuntamento e tra ogni visita. Le bevande riportate vengono quindi convertite in giorni di consumo eccessivo in base al volume alcolico della bevanda (ABV) e al sesso del partecipante (maschio/femmina): 5 drink al giorno per i maschi e 4 per le femmine. Ogni giorno durante il quale vengono consumati 4-5 drink viene conteggiato come giorno in cui si beve molto in un determinato periodo di valutazione. Il numero più alto è associato a giorni in cui si beve più pesantemente e a risultati peggiori.
Basale a 8 settimane
Valutazione sistematica per gli eventi emergenti dal trattamento (SAFTEE)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
SAFTEE è una scala di valutazione degli effetti collaterali che consiste in 56 potenziali effetti collaterali. I partecipanti valutano quanto sia fastidioso ogni effetto collaterale su una scala di "nessuno" (0), "lieve" (1), "moderato" (2), "grave" (3). Il punteggio totale più alto (tutti gli elementi sommati insieme) indica un livello più elevato di carico di effetti collaterali.
Basale a 8 settimane
Lista di controllo PTSD valutata dal paziente per DSM-5 (PCL-5).
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta i 20 sintomi del DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico. La scala di valutazione self-report è 0-4 per ciascun sintomo, riflettendo un cambiamento da 1-5 nella versione DSM-IV. I descrittori della scala di valutazione corrispondono a "Per niente" (0), "Un po'" (1), "Moderamente" (2), "Abbastanza" (3) e "Estremamente" (4). Un sintomo totale il punteggio di gravità (range - 0-80) può essere ottenuto sommando i punteggi per ognuno dei 20 item. Il punteggio più alto è associato a risultati peggiori.
Basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: E. Sherwood Brown, MD, PhD, MBA, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 2020-0171

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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