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Essai de faisabilité de la prégnénolone pour le trouble de stress post-traumatique et le trouble lié à la consommation d'alcool

19 août 2021 mis à jour par: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
La prégnénolone est un neurostéroïde et un supplément en vente libre qui s'est révélé prometteur dans les études cliniques sur les troubles liés au stress, tels que l'anxiété, la dépression et le trouble de stress post-traumatique (SSPT). Des études épidémiologiques suggèrent que les patients atteints de SSPT sont plus à risque de développer une dépendance, y compris un trouble lié à la consommation d'alcool (AUD). L'hypothèse suivante sera testée dans cet essai : la prégnénolone est associée à une réduction à la fois des symptômes de SSPT et du nombre de verres standard par semaine chez les patients ambulatoires avec PTSD et AUD.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs mèneront un essai ouvert de 8 semaines, non randomisé, sur la prégnénolone chez 20 personnes atteintes de SSPT et d'AUD. L'étude servira d'étude pilote pour déterminer la faisabilité et collecter des données pilotes pour les propositions NIH R01. Tous les participants seront titrés à 800 mg/jour de prégnénolone au cours de 4 semaines et maintiendront cette dose pour le reste de l'étude. L'étude consistera en une visite de dépistage pour déterminer l'éligibilité (Base I) et une visite de Base II où les participants recevront les médicaments à l'étude, et des visites de suivi aux semaines 1, 2, 3, 4, 6 et 8. Les participants compléteront une variété d'évaluations à chaque visite d'étude, y compris des mesures évaluées par le clinicien et autodéclarées du SSPT, de la consommation d'alcool, des symptômes dépressifs, des performances cognitives et des effets secondaires. Des analyses de sang seront effectuées pour assurer la santé et la sécurité des participants avant la randomisation dans l'étude, ainsi que pour évaluer les taux sanguins de prégnénolone. Tous les participants rencontreront un clinicien de l'étude à chaque visite pour surveiller la sécurité et évaluer tout événement indésirable.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ambulatoires (hommes et femmes) âgés de 18 à 70 ans
  • Répondre aux critères du SSPT actuel basés sur SCID-CV pour le DSM 5.
  • Répondre aux critères de l'AUD actuel basé sur SCID-CV pour DSM 5.
  • Consommation d'alcool de 14 verres standard par semaine pour les hommes et de 7 pour les femmes selon le TLFB au cours de la dernière semaine.
  • Capable de lire et de parler en anglais.
  • Si vous prenez des médicaments psychotropes, prenez une dose stable au cours des 2 dernières semaines et pendant le traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Populations vulnérables (p. ex., grossesse/allaitement, troubles cognitifs graves, incarcération).
  • Diagnostic actuel du DSM-5 de trouble bipolaire, de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques basé sur SCID-CV.
  • Risque élevé de suicide (IS actif avec plan/intention ou > 3 tentatives à vie au cours de la vie ou au cours des 3 derniers mois).
  • Maladie coronarienne, fibrillation auriculaire, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou trouble de la coagulation sanguine, hypertension non contrôlée, cirrhose ou toute condition médicale grave, potentiellement mortelle ou instable, déterminée par l'évaluation du clinicien.
  • Résultats cliniquement significatifs de laboratoire ou d'examen physique.
  • AST ou ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale.
  • Preuve de symptômes de sevrage alcooliques cliniquement significatifs définis comme un score CIWA-Ar ≥ 10.
  • Traitement en cours (14 derniers jours) avec naltrexone, acamprosate, disulfirame, topiramate.
  • Traitement ambulatoire intensif (défini comme ≥ 3 visites par semaine) pour la toxicomanie (les réunions AA, NA ou des conseils moins intensifs au départ seront autorisés) ou un traitement psychosocial intensif pour le SSPT.
  • Conditions sensibles aux hormones (c.-à-d. cancer du sein; cancer de l'utérus/des ovaires, endométriose, fibromes utérins).
  • Utilisation de contraceptifs oraux ou d'un traitement hormonal substitutif.
  • Antécédents de réaction allergique ou d'effets secondaires avec une utilisation antérieure de prégnénolone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prégnénolone 250 BID > Prégnénolone 400 BID
Pendant les semaines 0 à 5, les participants recevront de la prégnénolone 250 mg deux fois par jour (total 500 mg/jour). Pendant les semaines 6 à 8, les participants recevront 400 mg deux fois par jour (800 mg/jour), si le médicament est bien toléré.
Médicament: Prégnénolone 250 mg
Prégnénolone 250 mg gélule BID (500 mg QD total)
Médicament: Prégnénolone 400 mg
Prégnénolone 400 mg gélule BID (800 mg QD total)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'ESPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5)
Délai: De base à 8 semaines
CAPS-5 est un questionnaire de 30 items, correspondant au diagnostic du DSM-5 pour le SSPT. Le score total de gravité des symptômes CAPS-5 est calculé en additionnant les scores de gravité pour les 20 symptômes du SSPT du DSM-5. De même, les scores de gravité des groupes de symptômes CAPS-5 sont calculés en additionnant les scores de gravité des éléments individuels pour les symptômes correspondant à un groupe DSM-5 donné : Critère B (éléments 1 à 5) ; Critère C (points 6-7) ; Critère D (points 8 à 14) ; et, Critère E (articles 15 à 20). Un score de groupe de symptômes peut également être calculé pour la dissociation en additionnant les éléments 19 et 20. Les scores les plus élevés sont associés à une plus grande sévérité du SSPT.
De base à 8 semaines
Boissons alcoolisées standard par semaine
Délai: De base à 8 semaines
Le suivi de la chronologie sera utilisé pour évaluer l'évolution du nombre de boissons alcoolisées standard par semaine. Le TLFB sera administré par un enquêteur et consiste à demander aux participants d'estimer rétrospectivement leur consommation d'alcool 28 jours avant le premier rendez-vous et entre chaque visite. Les boissons déclarées sont ensuite converties en boissons standard sur la base de l'alcool par volume (ABV) de la boisson. Le nombre plus élevé est associé à plus de boissons standard et à de moins bons résultats.
De base à 8 semaines
Timeline Followback (TLFB) jours de forte consommation d'alcool
Délai: De base à 8 semaines
Le suivi de la chronologie sera utilisé pour évaluer l'évolution du nombre de boissons alcoolisées standard par semaine. Le TLFB sera administré par un enquêteur et consiste à demander aux participants d'estimer rétrospectivement leur consommation d'alcool 28 jours avant le premier rendez-vous et entre chaque visite. Les consommations signalées sont ensuite converties en jours de forte consommation d'alcool en fonction du volume d'alcool de la boisson (ABV) et du sexe du participant (homme/femme) - 5 verres par jour pour les hommes et 4 pour les femmes. Chaque jour au cours duquel 4 à 5 verres sont consommés est compté comme un jour de forte consommation au cours d'une période d'évaluation donnée. Le nombre plus élevé est associé à plus de jours de forte consommation d'alcool et à de moins bons résultats.
De base à 8 semaines
Évaluation systématique des événements liés au traitement (SAFTEE)
Délai: De base à 8 semaines
SAFTEE est une échelle d'auto-évaluation des effets secondaires qui se compose de 56 effets secondaires potentiels. Les participants évaluent à quel point chaque effet secondaire est gênant sur une échelle de « aucun » (0), « léger » (1), « modéré » (2), « sévère » (3). Le score total le plus élevé (tous les éléments additionnés) indique un niveau plus élevé de charge d'effets secondaires.
De base à 8 semaines
Liste de contrôle du SSPT évaluée par le patient pour le DSM-5 (PCL-5).
Délai: De base à 8 semaines
Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes DSM-5 du SSPT. L'échelle d'évaluation d'auto-évaluation est de 0 à 4 pour chaque symptôme, reflétant un changement de 1 à 5 dans la version DSM-IV. Les descripteurs de l'échelle d'évaluation correspondent à « Pas du tout » (0), « Un peu » (1), « Modérément » (2), « Assez » (3) et « Extrêmement » (4). Un symptôme total le score de gravité (gamme - 0-80) peut être obtenu en additionnant les scores pour chacun des 20 éléments. Le score le plus élevé est associé à un moins bon résultat.
De base à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: E. Sherwood Brown, MD, PhD, MBA, UT Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2020

Première publication (Réel)

9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 2020-0171

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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