Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsonderzoek met pregnenolon voor posttraumatische stressstoornis en alcoholgebruiksstoornis

19 augustus 2021 bijgewerkt door: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Pregnenolon is een neurosteroïde en een vrij verkrijgbaar supplement dat veelbelovend is gebleken in klinische onderzoeken naar stressgerelateerde stoornissen, zoals angst, depressie en posttraumatische stressstoornis (PTSS). Epidemiologische studies suggereren dat patiënten met PTSS een hoger risico lopen om verslaving te ontwikkelen, waaronder een alcoholgebruiksstoornis (AUD). De volgende hypothese zal in deze studie worden getest: pregnenolon wordt in verband gebracht met een vermindering van zowel PTSS-symptomen als het aantal standaarddrankjes per persoon. week bij poliklinische patiënten met PTSS en AUD.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen een 8 weken durende, niet-gerandomiseerde, open-label studie van pregnenolon uitvoeren bij 20 personen met PTSS en AUD. De studie zal dienen als een pilootstudie om de haalbaarheid te bepalen en pilootgegevens te verzamelen voor NIH R01-voorstellen. Alle deelnemers zullen getitreerd worden tot 800 mg/dag pregnenolon in de loop van 4 weken en deze dosis behouden voor de rest van het onderzoek. De studie zal bestaan ​​uit een screeningbezoek om te bepalen of ze in aanmerking komen (Baseline I) en een Baseline II-bezoek waarbij de deelnemers studiemedicatie krijgen, en vervolgbezoeken in week 1, 2, 3, 4, 6 en 8. een verscheidenheid aan beoordelingen bij elk studiebezoek, waaronder door de arts beoordeelde en zelfrapportagemetingen van PTSS, alcoholgebruik, depressieve symptomen, cognitieve prestaties en bijwerkingen. Bloedonderzoek zal worden gedaan om de gezondheid en veiligheid van de deelnemers te waarborgen voorafgaand aan randomisatie in de studie, evenals om pregnenolon-bloedspiegels te beoordelen. Alle deelnemers zullen bij elk bezoek een onderzoeksarts ontmoeten om de veiligheid te bewaken en eventuele bijwerkingen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante volwassenen (mannen en vrouwen) van 18-70 jaar
  • Voldoen aan criteria voor huidige PTSD op basis van SCID-CV voor DSM 5.
  • Voldoen aan criteria voor huidige AUD op basis van SCID-CV voor DSM 5.
  • Alcoholgebruik van 14 standaardglazen per week voor mannen en 7 voor vrouwen op basis van TLFB in de afgelopen week.
  • Engels kunnen lezen en spreken.
  • Bij gebruik van psychotrope medicatie, inname van een stabiele dosis gedurende de afgelopen 2 weken en tijdens de studiebehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Kwetsbare populaties (bijv. zwangerschap/verpleging, ernstige cognitieve stoornissen, opsluiting).
  • Huidige DSM-5-diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornissen op basis van SCID-CV.
  • Hoog risico op zelfmoord (actieve SI met plan/intentie of > 3 levenslange pogingen in het leven of in de afgelopen 3 maanden).
  • Coronaire hartziekte, boezemfibrilleren, beroerte, diepe veneuze trombose, longembolie of bloedstollingsstoornis, ongecontroleerde hypertensie, cirrose of een ernstige, levensbedreigende of onstabiele medische aandoening zoals vastgesteld door een arts.
  • Klinisch significante bevindingen van laboratorium- of lichamelijk onderzoek.
  • AST of ALT > 3 keer de bovengrens van normaal.
  • Bewijs van klinisch significante alcoholontwenningsverschijnselen gedefinieerd als een CIWA-Ar-score van ≥ 10.
  • Huidige (laatste 14 dagen) behandeling met naltrexon, acamprosaat, disulfiram, topiramaat.
  • Intensieve poliklinische behandeling (gedefinieerd als ≥ 3 bezoeken per week) voor middelenmisbruik (AA-, NA-bijeenkomsten of minder intensieve counseling bij aanvang is toegestaan) of intensieve psychosociale behandeling voor PTSS.
  • Hormoongevoelige aandoeningen (d.w.z. borstkanker; baarmoeder-/eierstokkanker, endometriose, baarmoederfibromen).
  • Gebruik van orale anticonceptiva of hormoonvervangingstherapie.
  • Geschiedenis van allergische reacties of bijwerkingen bij eerder gebruik van pregnenolon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pregnenolon 250 BID > Pregnenolon 400 BID
Voor week 0-5 krijgen deelnemers pregnenolon 250 mg tweemaal daags (totaal 500 mg/dag). Gedurende weken 6-8 krijgen de deelnemers tweemaal daags 400 mg (800 mg/dag), als het middel goed wordt verdragen.
Geneesmiddel: Pregnenolon 250 mg
Pregnenolon 250 mg capsule BID (500 mg QD totaal)
Geneesmiddel: Pregnenolon 400 mg
Pregnenolon 400 mg capsule BID (800 mg QD totaal)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door een arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
CAPS-5 is een vragenlijst met 30 items, die overeenkomt met de DSM-5-diagnose voor PTSS. CAPS-5 totale symptoomernstscore wordt berekend door de ernstscores voor de 20 DSM-5 PTSS-symptomen op te tellen. Evenzo worden de ernstscores van CAPS-5-symptoomclusters berekend door de ernstscores van de afzonderlijke items op te tellen voor symptomen die overeenkomen met een bepaald DSM-5-cluster: Criterium B (items 1-5); criterium C (items 6-7); criterium D (items 8-14); en criterium E (items 15-20). Een symptoomclusterscore kan ook worden berekend voor dissociatie door items 19 en 20 op te tellen. De hogere scores gaan gepaard met een grotere ernst van PTSS.
Basislijn tot 8 weken
Standaard alcoholische dranken per week
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
De Timeline Followback wordt gebruikt om de verandering in het aantal standaard alcoholische dranken per week te beoordelen. De TLFB wordt afgenomen door een interviewer en houdt in dat deelnemers worden gevraagd om hun alcoholgebruik 28 dagen voorafgaand aan de eerste afspraak en tussen elk bezoek achteraf in te schatten. De gerapporteerde dranken worden vervolgens omgerekend naar standaarddranken op basis van het alcoholvolume (ABV) van de drank. Het hogere aantal wordt geassocieerd met meer standaarddrankjes en een slechter resultaat.
Basislijn tot 8 weken
Tijdlijn Followback (TLFB) dagen met veel drinken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
De Timeline Followback wordt gebruikt om de verandering in het aantal standaard alcoholische dranken per week te beoordelen. De TLFB wordt afgenomen door een interviewer en houdt in dat deelnemers worden gevraagd om hun alcoholgebruik 28 dagen voorafgaand aan de eerste afspraak en tussen elk bezoek achteraf in te schatten. De gerapporteerde drankjes worden vervolgens omgerekend naar dagen waarop veel wordt gedronken op basis van het alcoholvolume (ABV) van de drank en het geslacht van de deelnemer (man/vrouw) - 5 drankjes per dag voor mannen en 4 voor vrouwen. Elke dag waarop 4-5 drankjes worden genuttigd, wordt geteld als een dag van zwaar drinken binnen een bepaalde beoordelingsperiode. Het hogere aantal wordt geassocieerd met meer zware drinkdagen en een slechter resultaat.
Basislijn tot 8 weken
Systematische beoordeling voor opkomende gebeurtenissen tijdens de behandeling (SAFTEE)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
SAFTEE is een beoordelingsschaal voor zelfrapportage van bijwerkingen die bestaat uit 56 mogelijke bijwerkingen. Deelnemers beoordelen hoe hinderlijk elke bijwerking is op een schaal van "geen" (0), "mild" (1), "matig" (2), "ernstig" (3). De hogere totaalscore (alle items bij elkaar opgeteld) duidt op een hoger niveau van bijwerkingen.
Basislijn tot 8 weken
Door de patiënt beoordeelde PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5).
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
De PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt. De beoordelingsschaal voor zelfrapportage is 0-4 voor elk symptoom, een weerspiegeling van een verandering van 1-5 in de DSM-IV-versie. Beschrijvingen van de beoordelingsschaal komen overeen met "Helemaal niet" (0), "Een beetje" (1), "Gemiddeld" (2), "Behoorlijk" (3) en "Extreem" (4). Een totaal symptoom ernstscore (bereik - 0-80) kan worden verkregen door de scores voor elk van de 20 items op te tellen. De hogere score wordt geassocieerd met een slechtere uitkomst.
Basislijn tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: E. Sherwood Brown, MD, PhD, MBA, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 2020-0171

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pregnenolon 250 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren