Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsforsøk av pregnenolon for posttraumatisk stresslidelse og alkoholbruksforstyrrelse

19. august 2021 oppdatert av: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Pregnenolone er et nevrosteroid og et reseptfritt supplement som har vist lovende i kliniske studier av stressrelaterte lidelser, som angst, depresjon og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Epidemiologiske studier tyder på at pasienter med PTSD har høyere risiko for å utvikle avhengighet, inkludert alkoholbruksforstyrrelse (AUD). Følgende hypotese vil bli testet i denne studien: pregnenolon er assosiert med reduksjon i både PTSD-symptomer og antall standarddrikker pr. uke hos polikliniske pasienter med PTSD og AUD.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en 8-ukers, ikke-randomisert, åpen prøve med pregnenolon hos 20 personer med PTSD og AUD. Studien vil tjene som en pilotstudie for å bestemme gjennomførbarhet og samle pilotdata for NIH R01-forslag. Alle deltakere vil bli titrert til 800 mg/dag med pregnenolon i løpet av 4 uker og opprettholde denne dosen for resten av studien. Studien vil bestå av et screeningbesøk for å fastslå kvalifisering (Baseline I) og et Baseline II-besøk hvor deltakerne vil motta studiemedisiner, og oppfølgingsbesøk i uke 1, 2, 3, 4, 6 og 8. Deltakerne vil fullføre en rekke vurderinger ved hvert studiebesøk, inkludert klinikervurderte og selvrapporterende mål for PTSD, alkoholbruk, depressive symptomer, kognitiv ytelse og bivirkninger. Blodarbeid vil bli utført for å sikre deltakernes helse og sikkerhet før randomisering i studien, samt for å vurdere pregnenolon-blodnivåer. Alle deltakerne vil møte en studiekliniker ved hvert besøk for å overvåke sikkerheten og vurdere eventuelle uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske voksne (menn og kvinner) 18-70 år
  • Oppfyll kriterier for gjeldende PTSD basert på SCID-CV for DSM 5.
  • Oppfyll kriterier for gjeldende AUD basert på SCID-CV for DSM 5.
  • Alkoholbruk av 14 standarddrikker per uke for menn og 7 for kvinner basert på TLFB den siste uken.
  • Kunne lese og snakke på engelsk.
  • Hvis du tar psykotrope medisiner, tar du en stabil dose de siste 2 ukene og under studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare populasjoner (f.eks. graviditet/pleie, alvorlig kognitiv svikt, fengslet).
  • Gjeldende DSM-5 diagnose av bipolar lidelse, schizofreni eller andre psykotiske lidelser basert på SCID-CV.
  • Høy risiko for selvmord (aktiv SI med plan/intensjon eller > 3 livstidsforsøk i løpet av livet eller noen av de siste 3 månedene).
  • Koronararteriesykdom, atrieflimmer, hjerneslag, dyp venetrombose, lungeemboli eller blodproppforstyrrelser, ukontrollert hypertensjon, skrumplever eller en hvilken som helst alvorlig, livstruende eller ustabil medisinsk tilstand som bestemt av klinikerens vurdering.
  • Klinisk signifikante laboratorie- eller fysiske undersøkelsesfunn.
  • AST eller ALT > 3 ganger øvre normalgrense.
  • Bevis for klinisk signifikante alkoholabstinenssymptomer definert som en CIWA-Ar-score på ≥ 10.
  • Gjeldende (siste 14 dager) behandling med naltrekson, acamprosat, disulfiram, topiramat.
  • Intensiv poliklinisk behandling (definert som ≥ 3 besøk hver uke) for rusmisbruk (AA, NA møter eller mindre intensiv rådgivning ved baseline vil være tillatt) eller intensiv psykososial behandling for PTSD.
  • Hormonsensitive tilstander (dvs. brystkreft; livmor/ovariekreft, endometriose, livmorfibromer).
  • Bruk av p-piller eller hormonbehandling.
  • Anamnese med allergisk reaksjon eller bivirkninger ved tidligere bruk av pregnenolon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pregnenolone 250 BID > Pregnenolone 400 BID
For uke 0-5 vil deltakerne få pregnenolon 250 mg to ganger daglig (totalt 500 mg/dag). I uke 6-8 vil deltakerne få 400 mg to ganger daglig (800 mg/dag), dersom stoffet tolereres godt.
Legemiddel: Pregnenolon 250 mg
Pregnenolone 250 mg kapsel BID (500 mg QD totalt)
Legemiddel: Pregnenolon 400 mg
Pregnenolone 400 mg kapsel BID (800 mg QD totalt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
CAPS-5 er et spørreskjema på 30 punkter, tilsvarende DSM-5-diagnosen for PTSD. CAPS-5 total symptomalvorlighetsskåre beregnes ved å summere alvorlighetsgradskårene for de 20 DSM-5 PTSD-symptomene. Tilsvarende beregnes CAPS-5-symptomklynge-skårer ved å summere de individuelle elementets alvorlighetsgrad for symptomer som tilsvarer en gitt DSM-5-klynge: Kriterium B (punkt 1-5); Kriterium C (punkt 6-7); Kriterium D (punkt 8-14); og kriterium E (punkt 15-20). En symptomklyngescore kan også beregnes for dissosiasjon ved å summere punkt 19 og 20. De høyere skårene er assosiert med større alvorlighetsgrad av PTSD.
Baseline til 8 uker
Standard alkoholholdige drikker per uke
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Timeline Followback vil bli brukt til å vurdere endringen i antall standard alkoholholdige drikker per uke. TLFB vil bli administrert av en intervjuer og innebærer å be deltakerne om å estimere alkoholbruken deres i ettertid 28 dager før den første avtalen og mellom hvert besøk. De rapporterte drikkene konverteres deretter til standarddrikker basert på drikkens alkohol i volum (ABV). Jo høyere tall er assosiert med mer standard drinker og dårligere resultat.
Baseline til 8 uker
Timeline Followback (TLFB) dager med mye drikke
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Timeline Followback vil bli brukt til å vurdere endringen i antall standard alkoholholdige drikker per uke. TLFB vil bli administrert av en intervjuer og innebærer å be deltakerne om å estimere alkoholbruken deres i ettertid 28 dager før den første avtalen og mellom hvert besøk. De rapporterte drikkene konverteres deretter til dager med mye drikke basert på drikkens alkohol i volum (ABV) og deltakerens kjønn (mann/kvinne) - 5 drinker per dag for menn og 4 for kvinner. Hver dag hvor det inntas 4-5 drinker, regnes som en dag med mye drikke innenfor en gitt vurderingsperiode. Det høyere tallet er assosiert med flere tunge drikkedager og dårligere resultat.
Baseline til 8 uker
Systematisk vurdering for akutte behandlingshendelser (SAFTEE)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
SAFTEE er en selvrapporteringsskala for bivirkninger som består av 56 potensielle bivirkninger. Deltakerne vurderer hvor plagsom hver bivirkning er på en skala fra "ingen" (0), "mild" (1), "moderat" (2), "alvorlig" (3). Den høyere totale poengsummen (alle elementer summert sammen) indikerer et høyere nivå av bivirkningsbyrde.
Baseline til 8 uker
Pasientvurdert PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5).
Tidsramme: Baseline til 8 uker
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD. Selvrapporteringsskalaen er 0-4 for hvert symptom, noe som reflekterer en endring fra 1-5 i DSM-IV-versjonen. Karakterskalabeskrivelser tilsvarer "Ikke i det hele tatt" (0), "Litt" (1), "Moderat" (2), "Ganske mye" (3) og "Ekstremt" (4). Et totalt symptom alvorlighetsgrad (område - 0-80) kan oppnås ved å summere poengsummene for hvert av de 20 elementene. Høyere poengsum er assosiert med dårligere resultat.
Baseline til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: E. Sherwood Brown, MD, PhD, MBA, UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 2020-0171

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Pregnenolon 250 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere