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외상 후 스트레스 장애 및 알코올 사용 장애에 대한 프레그네놀론의 타당성 시험

2021년 8월 19일 업데이트: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
프레그네놀론은 불안, 우울증 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 같은 스트레스 관련 장애에 대한 임상 연구에서 가능성을 보인 신경 스테로이드이자 처방전 없이 살 수 있는 보충제입니다. 역학 연구에 따르면 PTSD 환자는 알코올 사용 장애(AUD)를 포함하여 중독이 발생할 위험이 더 높습니다. 이 시험에서 다음 가설이 테스트됩니다. PTSD 및 AUD가 있는 외래 환자의 주.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 PTSD 및 AUD가 있는 20명을 대상으로 프레그네놀론의 8주간 비무작위 공개 라벨 시험을 수행할 것입니다. 이 연구는 타당성을 결정하고 NIH R01 제안에 대한 파일럿 데이터를 수집하기 위한 파일럿 연구 역할을 할 것입니다. 모든 참가자는 4주 동안 800mg/일의 프레그네놀론으로 적정하고 나머지 연구 기간 동안 이 용량을 유지합니다. 이 연구는 적격성을 결정하기 위한 스크리닝 방문(기준 I)과 참가자가 연구 약물을 투여받는 기준 II 방문과 1, 2, 3, 4, 6, 8주 차에 후속 방문으로 구성됩니다. 참가자는 완료됩니다. PTSD, 알코올 사용, 우울 증상, 인지 수행 및 부작용에 대한 임상의 평가 및 자가 보고 측정을 포함하여 각 연구 방문 시 다양한 평가. 연구에 무작위로 배정되기 전에 참가자의 건강과 안전을 보장하고 프레그네놀론 혈중 농도를 평가하기 위해 혈액 작업이 수행됩니다. 모든 참가자는 안전을 모니터링하고 부작용을 평가하기 위해 방문할 때마다 연구 임상의를 만날 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세~70세의 외래 성인(남녀)
  • DSM 5용 SCID-CV를 기반으로 현재 PTSD 기준을 충족합니다.
  • DSM 5용 SCID-CV를 기반으로 현재 AUD 기준을 충족합니다.
  • 지난주에 TLFB를 기준으로 남성의 경우 주당 표준 음료 14잔, 여성의 경우 7잔의 알코올 사용.
  • 영어로 읽고 말할 수 있습니다.
  • 향정신성 약물을 복용하는 경우, 지난 2주 동안 및 연구 치료 동안 안정적인 용량을 복용합니다.

제외 기준:

  • 취약 집단(예: 임신/수유 중, 중증 인지 장애, 수감자).
  • SCID-CV에 기초한 양극성 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병 장애의 현재 DSM-5 진단.
  • 자살 위험이 높음(계획/의도가 있는 활성 SI 또는 평생 동안 또는 지난 3개월 동안 3회 이상 시도).
  • 관상 동맥 질환, 심방 세동, 뇌졸중, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 혈액 응고 장애, 통제되지 않는 고혈압, 간경변 또는 임상의 평가에 의해 결정된 중증, 생명을 위협하거나 불안정한 의학적 상태.
  • 임상적으로 중요한 실험실 또는 신체 검사 결과.
  • AST 또는 ALT > 정상 상한치의 3배.
  • CIWA-Ar 점수 ≥ 10으로 정의되는 임상적으로 유의한 알코올 금단 증상의 증거.
  • 날트렉손, 아캄프로세이트, 디설피람, 토피라메이트로 현재(지난 14일) 치료.
  • 약물 남용에 대한 집중 외래 치료(매주 3회 이상 방문으로 정의)(AA, NA 회의 또는 기준선에서 덜 집중적인 상담이 허용됨) 또는 PTSD에 대한 집중적인 심리사회적 치료.
  • 호르몬에 민감한 상태(예: 유방암; 자궁/난소암, 자궁내막증, 자궁근종).
  • 경구 피임약 또는 호르몬 대체 요법의 사용.
  • 이전 프레그네놀론 사용으로 인한 알레르기 반응 또는 부작용의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프레그네놀론 250 BID > 프레그네놀론 400 BID
0-5주 동안 참가자는 하루에 두 번 프레그네놀론 250mg(총 500mg/일)을 받습니다. 6-8주 동안 참가자는 약물 내약성이 양호할 경우 하루에 두 번 400mg(800mg/일)을 투여받습니다.
의약품: 프레그네놀론 250mg
프레그네놀론 250mg 캡슐 BID(총 500mg QD)
의약품: 프레그네놀론 400mg
프레그네놀론 400mg 캡슐 BID(총 800mg QD)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도
기간: 기준선에서 8주
CAPS-5는 PTSD에 대한 DSM-5 진단에 해당하는 30개 항목 설문지입니다. CAPS-5 총 증상 심각도 점수는 20개의 DSM-5 PTSD 증상에 대한 심각도 점수를 합산하여 계산됩니다. 마찬가지로 CAPS-5 증상 클러스터 심각도 점수는 주어진 DSM-5 클러스터에 해당하는 증상에 대한 개별 항목 심각도 점수를 합산하여 계산됩니다. 기준 B(항목 1-5); 기준 C(항목 6-7); 기준 D(항목 8-14); 및 기준 E(항목 15-20). 항목 19와 20을 합산하여 해리에 대한 증상 클러스터 점수를 계산할 수도 있습니다. 더 높은 점수는 더 큰 PTSD 심각도와 관련이 있습니다.
기준선에서 8주
주당 표준 알코올 음료
기간: 기준선에서 8주
타임라인 팔로우백은 주당 표준 알코올 음료 수의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. TLFB는 면접관이 관리하며 참가자에게 첫 약속 28일 전과 각 방문 사이에 알코올 사용을 소급하여 추정하도록 요청합니다. 그런 다음 보고된 음료는 음료의 ABV(알코올 기준)를 기준으로 표준 음료로 변환됩니다. 더 높은 숫자는 더 많은 표준 음료와 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
기준선에서 8주
TLFB(Timeline Followback) 과음일
기간: 기준선에서 8주
타임라인 팔로우백은 주당 표준 알코올 음료 수의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. TLFB는 면접관이 관리하며 참가자에게 첫 약속 28일 전과 각 방문 사이에 알코올 사용을 소급하여 추정하도록 요청합니다. 그런 다음 보고된 음료수는 음료의 알코올 양(ABV) 및 참가자의 성별(남성/여성)을 기준으로 과음일로 변환됩니다(남성의 경우 하루 5잔, 여성의 경우 4잔). 4~5잔의 음료를 섭취한 날은 주어진 평가 기간 내에서 과음한 날로 계산됩니다. 숫자가 높을수록 더 많은 음주 일수와 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
기준선에서 8주
치료 응급 사건에 대한 체계적 평가(SAFTEE)
기간: 기준선에서 8주
SAFTEE는 56개의 잠재적 부작용으로 구성된 부작용 자가보고 평가 척도입니다. 참가자는 각 부작용이 "없음"(0), "가벼움"(1), "보통"(2), "심각함"(3) 척도에서 얼마나 성가신지 평가합니다. 총점(모든 항목 합산)이 높을수록 부작용 부담이 높은 것을 나타냅니다.
기준선에서 8주
DSM-5(PCL-5)에 대한 환자 평가 PTSD 체크리스트.
기간: 기준선에서 8주
PCL-5는 PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다. 자체 보고 등급 척도는 각 증상에 대해 0-4이며 DSM-IV 버전의 1-5에서 변경된 사항을 반영합니다. 등급 척도 설명자는 "전혀 없음"(0), "조금 있음"(1), "보통"(2), "매우 있음"(3) 및 "매우 있음"(4)에 해당합니다.전체 증상 심각도 점수(범위 - 0-80)는 20개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 얻을 수 있습니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
기준선에서 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: E. Sherwood Brown, MD, PhD, MBA, UT Southwestern Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU 2020-0171

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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