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Ensayo de viabilidad de pregnenolona para el trastorno de estrés postraumático y el trastorno por consumo de alcohol

19 de agosto de 2021 actualizado por: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
La pregnenolona es un neuroesteroide y un suplemento de venta libre que se ha mostrado prometedor en estudios clínicos de trastornos relacionados con el estrés, como la ansiedad, la depresión y el trastorno de estrés postraumático (TEPT). Los estudios epidemiológicos sugieren que los pacientes con PTSD tienen un mayor riesgo de desarrollar adicción, incluido el trastorno por consumo de alcohol (AUD). En este ensayo se probará la siguiente hipótesis: la pregnenolona se asocia con una reducción tanto de los síntomas del PTSD como de la cantidad de bebidas estándar por semana en pacientes ambulatorios con PTSD y AUD.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores realizarán un ensayo de pregnenolona abierto, no aleatorizado y de 8 semanas en 20 personas con PTSD y AUD. El estudio servirá como estudio piloto para determinar la viabilidad y recopilar datos piloto para las propuestas NIH R01. Todos los participantes recibirán 800 mg/día de pregnenolona en el transcurso de 4 semanas y mantendrán esta dosis durante el resto del estudio. El estudio consistirá en una visita de selección para determinar la elegibilidad (Línea de base I) y una visita de Línea de base II donde los participantes recibirán el medicamento del estudio y visitas de seguimiento en las Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8. Los participantes completarán una variedad de evaluaciones en cada visita del estudio, incluidas medidas calificadas por el médico y de autoinforme de TEPT, consumo de alcohol, síntomas depresivos, rendimiento cognitivo y efectos secundarios. Se realizarán análisis de sangre para garantizar la salud y la seguridad de los participantes antes de la aleatorización en el estudio, así como para evaluar los niveles sanguíneos de pregnenolona. Todos los participantes se reunirán con un médico del estudio en cada visita para monitorear la seguridad y evaluar cualquier evento adverso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ambulatorios (hombres y mujeres) de 18 a 70 años de edad
  • Cumplir con los criterios para el PTSD actual basado en SCID-CV para DSM 5.
  • Cumplir con los criterios para el AUD actual basado en SCID-CV para DSM 5.
  • Consumo de alcohol de 14 bebidas estándar por semana para hombres y 7 para mujeres según TLFB en la última semana.
  • Capaz de leer y hablar en inglés.
  • Si toma medicamentos psicotrópicos, tomar una dosis estable durante las últimas 2 semanas y durante el tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Poblaciones vulnerables (p. ej., embarazo/lactancia, deterioro cognitivo grave, encarcelados).
  • Diagnóstico DSM-5 actual de trastorno bipolar, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos basado en SCID-CV.
  • Alto riesgo de suicidio (SI activo con plan/intención o > 3 intentos de por vida en la vida o cualquiera en los últimos 3 meses).
  • Enfermedad de las arterias coronarias, fibrilación auricular, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o trastorno de la coagulación de la sangre, hipertensión no controlada, cirrosis o cualquier afección médica grave, potencialmente mortal o inestable, según lo determine la evaluación del médico.
  • Hallazgos de laboratorio o examen físico clínicamente significativos.
  • AST o ALT > 3 veces el límite superior de lo normal.
  • Evidencia de síntomas de abstinencia de alcohol clínicamente significativos definidos como una puntuación CIWA-Ar de ≥ 10.
  • Tratamiento actual (últimos 14 días) con naltrexona, acamprosato, disulfiram, topiramato.
  • Tratamiento ambulatorio intensivo (definido como ≥ 3 visitas por semana) para el abuso de sustancias (se permitirán reuniones de AA, NA o asesoramiento menos intensivo al inicio) o tratamiento psicosocial intensivo para el PTSD.
  • Condiciones sensibles a las hormonas (es decir, cáncer de mama; cáncer de útero/ovario, endometriosis, fibromas uterinos).
  • Uso de anticonceptivos orales o terapia de reemplazo hormonal.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o efectos secundarios con el uso previo de pregnenolona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pregnenolona 250 BID > Pregnenolona 400 BID
Para la semana 0-5, los participantes recibirán 250 mg de pregnenolona dos veces al día (500 mg/día en total). Durante las semanas 6 a 8, los participantes recibirán 400 mg dos veces al día (800 mg/día), si el medicamento se tolera bien.
Droga: Pregnenolona 250 mg
Pregnenolona 250 mg cápsula BID (500 mg QD total)
Droga: Pregnenolona 400 mg
Pregnenolona 400 mg cápsula BID (800 mg QD total)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
CAPS-5 es un cuestionario de 30 ítems, correspondiente al diagnóstico DSM-5 para PTSD. La puntuación total de gravedad de los síntomas de CAPS-5 se calcula sumando las puntuaciones de gravedad de los 20 síntomas de TEPT del DSM-5. De manera similar, las puntuaciones de gravedad del grupo de síntomas de CAPS-5 se calculan sumando las puntuaciones de gravedad de los elementos individuales para los síntomas correspondientes a un grupo dado del DSM-5: Criterio B (elementos 1-5); Criterio C (ítems 6-7); Criterio D (ítems 8-14); y, Criterio E (ítems 15-20). También se puede calcular una puntuación de grupo de síntomas para la disociación sumando los elementos 19 y 20. Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor gravedad del TEPT.
Línea de base a 8 semanas
Bebidas alcohólicas estándar por semana
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
El seguimiento de la línea de tiempo se utilizará para evaluar el cambio en la cantidad de bebidas alcohólicas estándar por semana. El TLFB será administrado por un entrevistador e implica pedir a los participantes que calculen retrospectivamente su consumo de alcohol 28 días antes de la primera cita y entre cada visita. Las bebidas informadas se convierten luego en bebidas estándar en función del volumen de alcohol (ABV) de la bebida. El número más alto se asocia con más bebidas estándar y peor resultado.
Línea de base a 8 semanas
Seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
El seguimiento de la línea de tiempo se utilizará para evaluar el cambio en la cantidad de bebidas alcohólicas estándar por semana. El TLFB será administrado por un entrevistador e implica pedir a los participantes que calculen retrospectivamente su consumo de alcohol 28 días antes de la primera cita y entre cada visita. Las bebidas informadas luego se convierten en días de consumo excesivo en función del volumen de alcohol de la bebida (ABV) y el sexo del participante (masculino/femenino): 5 bebidas por día para hombres y 4 para mujeres. Cada día durante el cual se consumen 4-5 tragos se cuenta como un día de consumo excesivo dentro de un período de evaluación determinado. El número más alto se asocia con más días de consumo excesivo de alcohol y peor resultado.
Línea de base a 8 semanas
Evaluación sistemática para eventos emergentes del tratamiento (SAFTEE)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
SAFTEE es una escala de evaluación de autoinforme de efectos secundarios que consta de 56 efectos secundarios potenciales. Los participantes califican qué tan molesto es cada efecto secundario en una escala de "ninguno" (0), "leve" (1), "moderado" (2), "grave" (3). La puntuación total más alta (todos los elementos sumados juntos) indica un nivel más alto de carga de efectos secundarios.
Línea de base a 8 semanas
Lista de verificación de PTSD calificada por el paciente para DSM-5 (PCL-5).
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa los 20 síntomas del TEPT del DSM-5. La escala de calificación de autoinforme es de 0 a 4 para cada síntoma, lo que refleja un cambio de 1 a 5 en la versión del DSM-IV. Los descriptores de la escala de calificación corresponden a "Nada" (0), "Un poco" (1), "Moderadamente" (2), "Bastante" (3) y "Extremadamente" (4). Un síntoma total La puntuación de gravedad (rango: 0-80) se puede obtener sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 elementos. La puntuación más alta se asocia con peor resultado.
Línea de base a 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: E. Sherwood Brown, MD, PhD, MBA, UT Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU 2020-0171

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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