Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška proveditelnosti pregnenolonu pro posttraumatickou stresovou poruchu a poruchu užívání alkoholu

19. srpna 2021 aktualizováno: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Pregnenolon je neurosteroid a volně prodejný doplněk, který se ukázal jako slibný v klinických studiích poruch souvisejících se stresem, jako je úzkost, deprese a posttraumatická stresová porucha (PTSD). Epidemiologické studie naznačují, že pacienti s PTSD mají vyšší riziko rozvoje závislosti, včetně poruchy užívání alkoholu (AUD). týden u ambulantních pacientů s PTSD a AUD.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou 8týdenní, nerandomizovanou, otevřenou studii pregnenolonu u 20 osob s PTSD a AUD. Studie bude sloužit jako pilotní studie pro stanovení proveditelnosti a shromáždí pilotní data pro návrhy NIH R01. Všichni účastníci budou titrováni na 800 mg/den pregnenolonu v průběhu 4 týdnů a tato dávka bude udržována po zbytek studie. Studie se bude skládat ze screeningové návštěvy ke stanovení způsobilosti (základní linie I) a návštěvy základní linie II, kde účastníci obdrží studijní medikaci, a následných návštěv v týdnech 1, 2, 3, 4, 6 a 8. Účastníci dokončí různá hodnocení při každé studijní návštěvě, včetně měření PTSD, užívání alkoholu, depresivních symptomů, kognitivní výkonnosti a vedlejších účinků hodnocených lékařem a self-report. Před randomizací do studie bude provedena krevní práce, aby se zajistilo zdraví a bezpečnost účastníků, a také aby se vyhodnotily hladiny pregnenolonu v krvi. Všichni účastníci se při každé návštěvě setkají se studijním lékařem, aby sledovali bezpečnost a vyhodnotili případné nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní dospělí (muži i ženy) ve věku 18-70 let
  • Splňte kritéria pro aktuální PTSD na základě SCID-CV pro DSM 5.
  • Splňte kritéria pro aktuální AUD na základě SCID-CV pro DSM 5.
  • Užívání alkoholu 14 standardních nápojů týdně pro muže a 7 pro ženy na základě TLFB v posledním týdnu.
  • Umět číst a mluvit anglicky.
  • Pokud užíváte psychotropní léky, užívat stabilní dávku po dobu posledních 2 týdnů a během studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelné populace (např. těhotenství/kojení, závažné kognitivní poruchy, uvěznění).
  • Současná DSM-5 diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiných psychotických poruch na základě SCID-CV.
  • Vysoké riziko sebevraždy (aktivní SI s plánem/záměrem nebo > 3 celoživotní pokusy za život nebo jakýkoli během posledních 3 měsíců).
  • Onemocnění koronárních tepen, fibrilace síní, mozková mrtvice, hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo porucha srážlivosti krve, nekontrolovaná hypertenze, cirhóza nebo jakýkoli závažný, život ohrožující nebo nestabilní zdravotní stav podle posouzení lékařem.
  • Klinicky významné laboratorní nebo fyzikální nálezy.
  • AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normálu.
  • Důkaz klinicky významných abstinenčních příznaků alkoholu definovaných jako skóre CIWA-Ar ≥ 10.
  • Současná (posledních 14 dní) léčba naltrexonem, akamprosátem, disulfiramem, topiramátem.
  • Intenzivní ambulantní léčba (definovaná jako ≥ 3 návštěvy každý týden) pro zneužívání návykových látek (budou povolena setkání AA, NA nebo méně intenzivní poradenství na začátku) nebo intenzivní psychosociální léčba PTSD.
  • Stavy citlivé na hormony (tj. rakovina prsu; rakovina dělohy/ovarií, endometrióza, děložní myomy).
  • Užívání perorální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie.
  • Anamnéza alergické reakce nebo vedlejších účinků při předchozím užívání pregnenolonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pregnenolon 250 BID > Pregnenolon 400 BID
V týdnu 0-5 budou účastníci dostávat pregnenolon 250 mg dvakrát denně (celkem 500 mg/den). Po dobu 6-8 týdnů budou účastníci dostávat 400 mg dvakrát denně (800 mg/den), pokud je lék dobře snášen.
Lék: Pregnenolon 250 mg
Pregnenolon 250 mg kapsle BID (celkem 500 mg QD)
Lék: Pregnenolon 400 mg
Pregnenolon 400 mg kapsle BID (celkem 800 mg QD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice PTSD spravovaná lékařem pro DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
CAPS-5 je dotazník o 30 položkách, který odpovídá diagnóze DSM-5 pro PTSD. Celkové skóre závažnosti symptomů CAPS-5 se vypočítá sečtením skóre závažnosti pro 20 symptomů DSM-5 PTSD. Podobně se skóre závažnosti clusteru symptomů CAPS-5 vypočítá sečtením skóre závažnosti jednotlivých položek pro symptomy odpovídající danému clusteru DSM-5: Kritérium B (položky 1-5); Kritérium C (položky 6-7); Kritérium D (položky 8-14); a, Kritérium E (položky 15-20). Skóre shluku symptomů lze také vypočítat pro disociaci sečtením položek 19 a 20. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností PTSD.
Výchozí stav do 8 týdnů
Standardní alkoholické nápoje za týden
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
K posouzení změny počtu standardních alkoholických nápojů za týden se použije Timeline Followback. TLFB bude řízen tazatelem a zahrnuje požádání účastníků, aby zpětně odhadli spotřebu alkoholu 28 dní před první schůzkou a mezi každou návštěvou. Nahlášené nápoje jsou poté převedeny na standardní nápoje na základě objemu alkoholu v nápoji (ABV). Vyšší číslo je spojeno s více standardními nápoji a horším výsledkem.
Výchozí stav do 8 týdnů
Časová osa Followback (TLFB) dny těžkého pití
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
K posouzení změny počtu standardních alkoholických nápojů za týden se použije Timeline Followback. TLFB bude řízen tazatelem a zahrnuje požádání účastníků, aby zpětně odhadli spotřebu alkoholu 28 dní před první schůzkou a mezi každou návštěvou. Nahlášené nápoje jsou poté převedeny na dny těžkého pití na základě objemu alkoholu v nápoji (ABV) a pohlaví účastníka (muž/žena) – 5 nápojů denně pro muže a 4 pro ženy. Každý den, během kterého se zkonzumuje 4-5 nápojů, se počítá jako den těžkého pití v daném hodnoceném období. Vyšší číslo je spojeno s větším počtem dnů těžkého pití a horším výsledkem.
Výchozí stav do 8 týdnů
Systematické hodnocení událostí naléhavých při léčbě (SAFTEE)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
SAFTEE je škála hodnocení vedlejších účinků, která se skládá z 56 potenciálních vedlejších účinků. Účastníci hodnotí, jak obtěžující je každý vedlejší účinek na škále „žádný“ (0), „mírný“ (1), „střední“ (2), „závažný“ (3). Vyšší celkové skóre (všechny položky sečteny dohromady) indikuje vyšší úroveň zátěže vedlejšími účinky.
Výchozí stav do 8 týdnů
Kontrolní seznam PTSD hodnocený pacientem pro DSM-5 (PCL-5).
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD. Hodnotící škála self-report je 0-4 pro každý symptom, což odráží změnu od 1-5 ve verzi DSM-IV. Deskriptory hodnotící stupnice odpovídají „Vůbec ne“ (0), „Trochu“ (1), „Středně“ (2), „Docela trochu“ (3) a „Extrémně“ (4). Celkový příznak skóre závažnosti (rozsah - 0-80) lze získat sečtením skóre pro každou z 20 položek. Vyšší skóre je spojeno s horším výsledkem.
Výchozí stav do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: E. Sherwood Brown, MD, PhD, MBA, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 2020-0171

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pregnenolon 250 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit