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板蓝根TF三焦点人工晶状体的多中心临床研究

2025年2月10日 更新者：Cutting Edge SAS

确定疏水性丙烯酸三焦点人工晶状体 (IOL) 安全性和有效性的多中心临床研究

该研究将是一项多中心、前瞻性、开放标签的伦理委员会批准的临床研究，旨在调查白内障手术后双侧植入 Isatis TF IOL 后的安全性、视力结果、对比敏感度和旋转稳定性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项分阶段、多中心、受控、前瞻性、开放标签的临床研究，接受常规白内障手术的患者将双侧植入疏水性丙烯酸屈光三焦点人工晶状体 (Isatis TF) 或单焦点控制装置 Isatis。

研究设备、控制镜片和所有研究产品，包括用于研究检查的设备，将在制造商的预期用途规范内使用。 此外，不会对患者进行侵入性或其他负担的检查。

该研究将在西班牙最多五个临床中心进行。

正在研究的装置是由本研究的赞助商制造的疏水性丙烯酸三焦点人工晶状体 (IOL)。 该研究设备的三焦点基于纯折射原理，目的是提供额外的近距离和中距离视力，并具有低光副作用。 人工晶状体将在常规白内障手术过程中植入，将造福白内障患者。

控制装置 (Isatis) 是一种疏水性丙烯酸单焦点人工晶状体，将在白内障手术期间植入。 该控制镜头已通过 CE 认证并在西班牙上市销售。 Isatis 单焦点镜片是被调查设备的母镜片，两个镜片具有相同的机械和材料特性。

总共将招募 180 名患者进行这项临床研究，并以 2:1 的比例双侧植入 Isatis TF 人工晶状体或 Isatis 晶状体。 参与试验的受试者将在 11-13 个月的时间内总共参加最多 11 次研究访问。 如果医学上需要，受试者可以选择计划外的访问。

数据分析将在最后一名患者完成术后 120-180 天检查后进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

188

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 捷克语
      • Ostrava、捷克语、700 30
        • Gemini Eye Clinic Ostrava
      • Praha、捷克语、140 00
        • Gemini Eye Clinic Praha-Krc
      • Zlín、捷克语、760 01
        • Gemini Eye Clinic Zlín
  • 西班牙
      • Donostia San Sebastian、西班牙、20014
        • Hospital Donostia
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28006
        • Oftalvist Madrid
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Miguel Servet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

46年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 有临床记录的双眼年龄相关性白内障，无合并症；
  • 计算出的 IOL 度数在研究 IOL 的范围内；
  • 筛查当天年龄在 50 岁或以上且双眼患有白内障的男性或女性成年人；
  • 规则角膜散光（由地形图仪测量）
  • 散光≤1.0 D（自动角膜曲率计测量）
  • 清除白内障以外的眼内介质；
  • 遵守检查程序的可用性、意愿和足够的认知意识；
  • 患者愿意接受双侧三焦点人工晶状体植入（此纳入标准仅适用于研究组，不适用于对照组）；
  • 签署知情同意书。

排除标准：

  • 患者年龄 < 50 岁；
  • 常规角膜散光 >1.0 屈光度（由自动角膜曲率计测量）
  • 不规则散光（由地形测量师测量）；
  • 合作困难（与家的距离、一般健康状况）；
  • 患有退行性视觉障碍的受试者（例如 黄斑变性或其他视网膜或视神经疾病）；
  • OCT检查确定患有AMD可疑眼的受试者；
  • 既往眼内或角膜手术史；
  • 外伤性白内障；
  • 角膜曲率测量或生物测量测量的不稳定性；可接受的最大标准偏差：AL：±150 µm； ACD：± 150 微米； K1/K2：±0.15D；
  • 高眼压症，可疑青光眼或青光眼;
  • 瞳孔异常（无反应性、强直性瞳孔、异常形状的瞳孔或在中间/暗视条件下不散大的瞳孔）；
  • 预计复杂的手术；
  • 眼表疾病（临床症状或角膜炎）；
  • 怀孕或哺乳；
  • 仅当第一只眼的最佳矫正距离视力 (CDVA) ≤ 0.2 logMAR（≥ 0.63 小数）时，才会进行第二只眼治疗；
  • 同时参与其他药物或设备调查。

除了上述纳入和排除标准外，当手术时出现某些情况时，受试者应停止，包括：

  • 小带不稳定；
  • 需要进行虹膜操作；
  • 包膜纤维化或其他混浊；和
  • 无法将 IOL 固定在所需位置。 在这种情况下，应跟踪受试者直至病情稳定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IOL植入实验
实验臂：三焦点人工晶状体 Isatis TF
设备：三焦点人工晶状体植入术，Isatis TF（正在研究中的装置）
患者将在双眼中植入研究 IOL
有源比较器：IOL植入有源比较器
比较器臂：单焦点人工晶状体 Isatis
设备：单焦点 IOL 植入术，Isatis（控制装置）
患者将在双眼中植入对照 IOL

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全终点：不良事件发生率
大体时间：术后120-180天
目的是基于至少 100 名受试者，将研究产品的 SPE（安全和性能终点）率与根据 ISO 后人工晶状体标准 (EN ISO 11979-7:2018) 中规定的参考数据进行比较。
术后120-180天
主要性能终点：最佳矫正距离视力
大体时间：术后120-180天
主要性能终点是通过统计显着性显示板蓝根 TF 在最佳矫正距离视力 (CDVA) 方面与单焦点比较器相比的非劣势。
术后120-180天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要安全终点：与历史数据相比的最佳矫正距离视力
大体时间：术后120-180天
目的是将超过研究产品定义阈值的最佳矫正距离视力 (CDVA) 与后房型人工晶状体的 ISO 标准 (EN ISO 11979-7:2018) 中规定的规范数据进行比较。
术后120-180天
次要性能终点：距离校正近视力 (DCNVA)
大体时间：术后120-180天
次要性能终点是显示第一只植入眼在明视觉条件下单眼距离校正近视力 (DCNVA) 的术前和术后发现之间有统计学意义的增加。
术后120-180天
次要性能终点：距离校正中间视力 (DCIVA)
大体时间：术后120-180天
次要性能终点是显示第一只植入眼在明视觉条件下单眼距离校正中间视力 (DCIVA) 的术前和术后发现之间的统计显着增加。
术后120-180天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
角膜曲率计
大体时间：术前
进行角膜曲率测量以计算所需的 IOL 度数。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。
术前
明视觉条件下的单眼未矫正距离视力 (UDVA)
大体时间：术前、术后1-2天；术后7-14天，术后30-60天，术后120-180天
单眼 UDVA 是根据 ISO 11979-7:2018 使用 ETDRS 图表在 4 米距离内测量的。 该评估是在适光条件下单眼完成的。
术前、术后1-2天；术后7-14天，术后30-60天，术后120-180天
明视觉条件下的双眼未矫正距离视力 (UDVA)
大体时间：术后120-180天，术后330-420天
双眼 UDVA 是根据 ISO 11979-7:2018 使用 ETDRS 图表在 4 米距离处测量的。 该评估是在适光条件下用双眼进行的。
术后120-180天，术后330-420天
明视觉条件下的单眼矫正距离视力 (CDVA)
大体时间：术前、术后7-14天、术后30-60天、术后120-180天、术后330-420天
单眼 CDVA 是根据 ISO 11979-7:2018 使用最佳辅助矫正眼镜将 ETDRS 图表放置在 4 米距离处测量的。 该评估是在适光条件下单眼完成的。
术前、术后7-14天、术后30-60天、术后120-180天、术后330-420天
中间光条件下的单眼矫正距离视力 (CDVA)
大体时间：术后120-180天
单眼 CDVA 是根据 ISO 11979-7:2018 使用最佳辅助矫正眼镜将 ETDRS 图表放置在 4 米距离处测量的。 该评估是在中间光照条件下用双眼进行的。
术后120-180天
适光条件下的双眼矫正距离视力 (CDVA)
大体时间：术后120-180天
双眼 CDVA 是根据 ISO 11979-7:2018 使用最佳辅助矫正眼镜将 ETDRS 图表放置在 4 米距离处测量的。 该评估是在适光条件下用双眼进行的。
术后120-180天
明视觉条件下的单眼未矫正中间视力 (UIVA)
大体时间：术后7-14天，术后30-60天，术后120-180天
单眼 UIVA 是根据 ISO 11979-7:2018 使用 ETDRS 图表在 66 厘米距离处测量的。 该评估是在适光条件下单眼完成的。
术后7-14天，术后30-60天，术后120-180天
明视觉条件下的双眼未矫正中间视力 (UIVA)
大体时间：术后120-180天，术后330-420天
双眼 UIVA 是根据 ISO 11979-7:2018 使用 ETDRS 图表在 66 厘米距离处测量的。 该评估是在适光条件下用双眼进行的。
术后120-180天，术后330-420天
明视觉条件下的单眼未矫正近视力 (UNVA)
大体时间：术后7-14天，术后30-60天，术后120-180天
单眼 UNVA 是根据 ISO 11979-7:2018 使用 ETDRS 图表在 40 厘米距离处测量的。 该评估是在适光条件下单眼完成的。
术后7-14天，术后30-60天，术后120-180天
明视觉条件下的双眼未矫正近视力 (UNVA)
大体时间：术后120-180天，术后330-420天
双目 UNVA 是根据 ISO 11979-7:2018 使用 ETDRS 图表在 40 厘米距离处测量的。 该评估是在适光条件下用双眼进行的。
术后120-180天，术后330-420天
适光条件下的单眼距离校正中间视力 (DCIVA)
大体时间：术前、术后7-14天、术后30-60天、术后120-180天
单眼 DCIVA 是根据 ISO 11979-7:2018 使用远距离矫正眼镜将 ETDRS 图表放置在 66 厘米距离处测量的。 该评估是在适光条件下单眼完成的。
术前、术后7-14天、术后30-60天、术后120-180天
中间光条件下的单眼距离校正中间视力 (DCIVA)
大体时间：术后120-180天
单眼 DCIVA 是根据 ISO 11979-7:2018 使用远距离矫正眼镜将 ETDRS 图表放置在 66 厘米距离处测量的。 该评估是在中间光照条件下用双眼进行的。
术后120-180天
适光条件下的双眼矫正中间视力 (DCIVA)
大体时间：术后120-180天
双眼 DCIVA 是根据 ISO 11979-7:2018 使用远距离矫正眼镜将 ETDRS 图表放置在 66 厘米距离处测量的。 该评估是在适光条件下用双眼进行的。
术后120-180天
明视觉条件下的单眼距离校正近视力 (DCNVA)
大体时间：术前、术后7-14天、术后30-60天、术后120-180天
单眼 DCNVA 是根据 ISO 11979-7:2018 使用远距离矫正眼镜将 ETDRS 图表放置在 40 厘米距离处测量的。 该评估是在适光条件下单眼完成的。
术前、术后7-14天、术后30-60天、术后120-180天
中间光条件下的单眼距离校正近视力 (DCNVA)
大体时间：术后120-180天
单眼 DCNVA 是根据 ISO 11979-7:2018 使用远距离矫正眼镜将 ETDRS 图表放置在 40 厘米距离处测量的。 该评估是在中间光照条件下用双眼进行的。
术后120-180天
适光条件下的双眼距离校正近视力 (DCNVA)
大体时间：术后120-180天
双眼 DCNVA 是根据 ISO 11979-7:2018 使用远距离矫正眼镜将 ETDRS 图表放置在 40 厘米距离处测量的。 该评估是在适光条件下用双眼进行的。
术后120-180天
显折射
大体时间：术前、术后7-14天、术后30-60天、术后120-180天、术后330-420天
明显的折射是通过验光仪测量的。 数据包含符合 ISO 11979-7:2018 的球体、圆柱体和圆柱体轴的值。 该数据还将用于计算显性屈光球面当量 (MRSE)
术前、术后7-14天、术后30-60天、术后120-180天、术后330-420天
调整后的平均折射球面当量 (MRSE)
大体时间：术后7-14天，术后30-60天，术后120-180天

将使用通过以下公式计算的调整后 MRSE 的绝对值来评估术后明显屈光的可预测性：

MRSEadjusted = MRSEpostop - MRSEtarget。
术后7-14天，术后30-60天，术后120-180天
双目离焦曲线
大体时间：术后120-180天
为了评估不同距离的视力，测量明视觉条件下的散焦曲线。 该测试采用最佳距离校正折射和球形添加，范围从 -4.5 D 到 +2.0 D，步长为 0.5 D。 该检查是双眼进行的。
术后120-180天
适光条件下的双眼对比敏感度
大体时间：术后120-180天
使用标准化对比敏感度设备 CSV-1000 (VectorVision) 在明视觉条件下的对比敏感度。 该检查是双眼进行的。
术后120-180天
中间光照条件下的双眼对比敏感度
大体时间：术后120-180天
使用标准化对比敏感度设备 CSV-1000 (VectorVision) 在中间光照条件下的对比敏感度。 该检查是双眼进行的。
术后120-180天
明视觉条件下和使用眩光源的双眼对比敏感度
大体时间：术后120-180天
使用标准化对比敏感度设备 CSV-1000 (VectorVision) 在强光光源下的明视觉条件下的对比敏感度。 该检查是双眼进行的。
术后120-180天
中间光条件下和使用眩光源的双眼对比敏感度
大体时间：术后120-180天
使用标准化对比敏感度设备 CSV-1000 (VectorVision) 在眩光源的中间光照条件下的对比敏感度。 该检查是双眼进行的。
术后120-180天
患者报告的结果 - 视觉质量问卷 [McAlinden 等人，2010 年]
大体时间：术前、术后120-180天

为了评估光现象对干扰的主观感知，将使用经过验证和验证的视觉质量 (QoV) 问卷。

该问卷是一个包含 30 个项目的线性量表，设计了三个量表（频率、严重程度和令人烦恼）中的每一个评分的 10 种症状。

QoV 问卷根据症状频率、严重程度和麻烦程度提供 QoV 评分 [McAlinden 等人，2010 年]。
术前、术后120-180天
患者报告的结果 - Catquest-9SF 2011 调查问卷 [Lundström et al, 2009]
大体时间：术前、术后120-180天
评估日常生活中是否因视力受损而出现困难。 该问卷是一个包含 9 个项目的 Rasch 量表，用于评估手术后视力损伤的主观感受 [Lundström 等人，2009 年]。
术前、术后120-180天
患者报告的结果 - 患者报告的眼镜独立问卷 (PRSIQ) [Morlock 等人，2017 年]
大体时间：术前、术后120-180天
PRSIQ 是一项患者报告的衡量标准，用于评估白内障手术后的眼镜独立性。 所进行的分析提供了使用 PRSIQ 总分作为眼镜独立性衡量标准的证据 [Morlock 等人，2017 年]。
术前、术后120-180天
明视光条件下的瞳孔大小
大体时间：术前、术后120-180天

适光瞳孔直径用尺子测量，精度至少为 +/-0.5 毫米。 除了用尺子测量外，还将根据术前 Pentacam 测量记录明视光条件下的瞳孔直径。

对于明视瞳孔直径，眼睛照明应与用于明视对比敏感度测试的相同。 只有在眼睛有时间完全适应测试条件（至少 5 分钟）后，才能进行瞳孔测量。

根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。
术前、术后120-180天
中间光条件下的瞳孔大小
大体时间：术前、术后120-180天

中视瞳孔直径用尺子测量，精度至少为 +/-0.5 毫米。 对于中间瞳孔直径，眼睛照明应与用于中间对比敏感度测试的相同。 只有在眼睛有时间完全适应测试条件（至少 5 分钟）后，才能进行瞳孔测量。

根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。
术前、术后120-180天
散大瞳孔眼底检查
大体时间：术前、术后30-60天、术后120-180天、术后330-420天

裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。

使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到要检查的眼睛上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况：

• 眼底
术前、术后30-60天、术后120-180天、术后330-420天
裂隙灯检查 - 角膜状态
大体时间：术前、术后1-2天、术后7-14天、术后30-60天、术后120-180天、术后330-420天

裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。

使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到要检查的眼睛上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况：

• 角膜状态
术前、术后1-2天、术后7-14天、术后30-60天、术后120-180天、术后330-420天
裂隙灯检查 - 虹膜状态
大体时间：术前、术后1-2天、术后7-14天、术后30-60天、术后120-180天、术后330-420天

裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。

使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到要检查的眼睛上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况：

• 虹膜状态
术前、术后1-2天、术后7-14天、术后30-60天、术后120-180天、术后330-420天
裂隙灯检查 - 炎症迹象
大体时间：术前、术后1-2天、术后7-14天、术后30-60天、术后120-180天

裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。

使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到要检查的眼睛上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况：

  • 炎症迹象
  • 前房细胞，
  • 前房耀斑，
  • 囊样黄斑水肿，
  • Hypopyon，和
  • 眼内炎。
术前、术后1-2天、术后7-14天、术后30-60天、术后120-180天
裂隙灯检查 - 瞳孔阻滞
大体时间：术后1-2天，术后7-14天，术后30-60天，术后120-180天，术后330-420天

裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。

使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到要检查的眼睛上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况：

- 瞳孔阻滞。
术后1-2天，术后7-14天，术后30-60天，术后120-180天，术后330-420天
裂隙灯检查 - 视网膜脱离
大体时间：术前、术后30-60天、术后120-180天、术后330-420天

裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。

使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到要检查的眼睛上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况：

- 视网膜脱离。
术前、术后30-60天、术后120-180天、术后330-420天
裂隙灯检查 - 前囊和后囊的状态
大体时间：术后1-2天，术后7-14天，术后30-60天，术后120-180天，术后330-420天

裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。

使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到要检查的眼睛上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况：

- 前囊和后囊的状态。
术后1-2天，术后7-14天，术后30-60天，术后120-180天，术后330-420天
裂隙灯检查 - IOL 偏心
大体时间：术后1-2天，术后7-14天，术后30-60天，术后120-180天，术后330-420天

裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。

使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到要检查的眼睛上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况：

- IOL 偏心。
术后1-2天，术后7-14天，术后30-60天，术后120-180天，术后330-420天
裂隙灯检查 - IOL 倾斜
大体时间：术后1-2天，术后7-14天，术后30-60天，术后120-180天，术后330-420天

裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。

使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到要检查的眼睛上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况：

- IOL 倾斜。
术后1-2天，术后7-14天，术后30-60天，术后120-180天，术后330-420天
裂隙灯检查 - IOL 变色
大体时间：术后1-2天，术后7-14天，术后30-60天，术后120-180天，术后330-420天

裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。

使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到要检查的眼睛上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况：

- IOL 变色。
术后1-2天，术后7-14天，术后30-60天，术后120-180天，术后330-420天
裂隙灯检查 - IOL 混浊
大体时间：术后1-2天，术后7-14天，术后30-60天，术后120-180天，术后330-420天

裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。

使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到要检查的眼睛上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况：

- IOL 混浊。
术后1-2天，术后7-14天，术后30-60天，术后120-180天，术后330-420天
眼压 (IOP) 测量
大体时间：术前、术后1-2天、术后7-14天、术后30-60天、术后120-180天、术后330-420天
作为常规后续检查的一部分，将使用非接触式眼压计测量 IOP。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。
术前、术后1-2天、术后7-14天、术后30-60天、术后120-180天、术后330-420天
IOL 度数和目标屈光度
大体时间：手术日
必须记录植入 IOL 的参数以及 IOL 计算器给出的目标屈光度。 需要此参数来计算实现目标折射的准确性。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。
手术日
眼底华侨城
大体时间：术前
OCT（光学相干断层扫描）图像将在术前就诊时拍摄，以确定需要从本研究中排除的 AMD 可疑眼睛。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。
术前
生物测定
大体时间：术前
进行生物测量以计算所需的 IOL 度数。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。
术前
角膜地形图
大体时间：术前
Pentacam 设备（Oculus，德国）将用于执行角膜地形图。 需要进行此检查以排除显示不规则角膜散光的患者。
术前
角膜像差测量
大体时间：术前
Pentacam 设备（Oculus，德国）将用于进行角膜像差测量。 本研究将评估以下值：球面像差、高阶像差。
术前
人工晶状体旋转
大体时间：手术当天，术后1-2天，术后7-14天，术后30-60天，术后120-180天

为了确定植入后晶状体的旋转稳定性，必须在手术期间使用通过手术显微镜拍摄的照片或在手术后一小时内使用通过裂隙灯拍摄的照片记录实际 IOL 方向作为预期手术位置IOL 的位置。 在后续访问中通过使用裂隙灯在散瞳中拍摄逆光照片来测量和记录其他方向。

要确定旋转稳定性，重要的是 IOL 的 IOL 轴标记可见，以及眼睛的并发结构（在同一图像中）是固定和稳定的。 优选的固定结构是角膜缘血管。 如有必要，瞳孔会扩大以显示 IOL 轴标记。
手术当天，术后1-2天，术后7-14天，术后30-60天，术后120-180天
光晕和眩光分数
大体时间：术前、术后120-180天、术后330-420天
光晕和眩光模拟器软件（Eyeland Design Network GmbH，德国）将用于评估光现象的主观感知。 将要求患者将模拟图像中的光晕和眩光水平调整到他们对这种光现象的感知程度。 该测试在术前和术后进行。 术前结果作为基线测量。
术前、术后120-180天、术后330-420天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cutting Edge SAS

合作者

targomedGmbH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月31日

初级完成 (实际的)

2024年6月27日

研究完成 (实际的)

2024年6月27日

研究注册日期

首次提交

2020年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月9日

首次发布 (实际的)

2020年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月10日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CE2001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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