Étude clinique multicentrique sur la lentille intraoculaire trifocale Isatis TF

Expérimental: Implantation IOL expérimentale

Bras expérimental : Lentille intraoculaire trifocale Isatis TF

Dispositif: Implantation de LIO trifocale, Isatis TF (dispositif sous investigation)

Les patients seront implantés avec l'étude IOL dans les deux yeux

Comparateur actif: Comparateur actif d'implantation IOL

Bras comparateur : Lentille intraoculaire monofocale Isatis

Dispositif: Implantation de LIO monofocale, Isatis (dispositif de contrôle)

Les patients seront implantés avec Control IOL dans les deux yeux

Critère principal d'innocuité : taux d'événements indésirables

L'objectif est de comparer les taux SPE (Safety and Performance Endpoints) du produit expérimental aux données de référence indiquées dans la norme ISO correspondante pour les lentilles intraoculaires postérieures (EN ISO 11979-7:2018) sur la base d'un minimum de 100 sujets.

Critère principal de performance : meilleure acuité visuelle à distance corrigée

Le critère principal de performance est de montrer la non infériorité d'Isatis TF par rapport au comparateur monofocal en termes de meilleure acuité visuelle de distance corrigée (CDVA) au moyen de la signification statistique.

Critère d'évaluation secondaire de l'innocuité : meilleure acuité visuelle à distance corrigée par rapport aux données historiques

L'objectif est de comparer les meilleures acuités visuelles de loin corrigées (CDVA) au-dessus des seuils définis du produit expérimental aux données normatives indiquées dans la norme ISO correspondante (EN ISO 11979-7:2018) pour les lentilles intraoculaires de chambre postérieure.

Critère secondaire de performance : acuité visuelle de près corrigée en fonction de la distance (DCNVA)

Le critère secondaire de performance est de montrer une augmentation statistiquement significative entre les résultats pré- et postopératoires sur l'acuité visuelle rapprochée corrigée de la distance monoculaire (DCNVA) dans des conditions de lumière photopique sur le premier œil implanté.

Critère secondaire de performance : acuité visuelle intermédiaire corrigée en fonction de la distance (DCIVA)

Le critère secondaire de performance consiste à montrer une augmentation statistiquement significative entre les résultats préopératoires et postopératoires sur l'acuité visuelle intermédiaire corrigée de la distance monoculaire (DCIVA) dans des conditions de lumière photopique sur le premier œil implanté.

Kératométrie

Des mesures kératométriques sont effectuées pour calculer la puissance IOL requise. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Acuité visuelle à distance non corrigée monoculaire (UDVA) dans des conditions de lumière photopique

L'UDVA monoculaire est mesurée avec des cartes ETDRS placées à 4 m de distance conformément à la norme ISO 11979-7:2018. Cette évaluation se fait de manière monoculaire dans des conditions de lumière photopique.

Acuité visuelle à distance binoculaire non corrigée (UDVA) dans des conditions de lumière photopique

L'UDVA binoculaire est mesurée avec des cartes ETDRS placées à 4 m de distance conformément à la norme ISO 11979-7:2018. Cette évaluation se fait de manière binoculaire dans des conditions de lumière photopique.

Acuité visuelle à distance corrigée monoculaire (CDVA) dans des conditions de lumière photopique

Le CDVA monoculaire est mesuré avec des cartes ETDRS placées à 4 m de distance avec les meilleures lunettes correctrices assistées conformément à la norme ISO 11979-7:2018. Cette évaluation se fait de manière monoculaire dans des conditions de lumière photopique.

Acuité visuelle de distance corrigée monoculaire (CDVA) dans des conditions de lumière mésopique

Le CDVA monoculaire est mesuré avec des cartes ETDRS placées à 4 m de distance avec les meilleures lunettes correctrices assistées conformément à la norme ISO 11979-7:2018. Cette évaluation se fait binoculairement dans des conditions de lumière mésopique.

Acuité visuelle à distance corrigée binoculaire (CDVA) dans des conditions de lumière photopique

Le CDVA binoculaire est mesuré avec des cartes ETDRS placées à 4 m de distance avec les meilleures lunettes correctrices assistées conformément à la norme ISO 11979-7: 2018. Cette évaluation se fait de manière binoculaire dans des conditions de lumière photopique.

Acuité visuelle intermédiaire non corrigée (UIVA) monoculaire dans des conditions de lumière photopique

L'UIVA monoculaire est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 66 cm conformément à la norme ISO 11979-7:2018. Cette évaluation se fait de manière monoculaire dans des conditions de lumière photopique.

Acuité visuelle intermédiaire non corrigée binoculaire (UIVA) dans des conditions de lumière photopique

L'UIVA binoculaire est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 66 cm conformément à la norme ISO 11979-7:2018. Cette évaluation se fait de manière binoculaire dans des conditions de lumière photopique.

Acuité visuelle proche monoculaire non corrigée (UNVA) dans des conditions de lumière photopique

L'UNVA monoculaire est mesurée avec des cartes ETDRS placées à 40 cm de distance conformément à la norme ISO 11979-7:2018. Cette évaluation se fait de manière monoculaire dans des conditions de lumière photopique.

Acuité visuelle proche binoculaire non corrigée (UNVA) dans des conditions de lumière photopique

L'UNVA binoculaire est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 40 cm conformément à la norme ISO 11979-7:2018. Cette évaluation se fait de manière binoculaire dans des conditions de lumière photopique.

Acuité visuelle intermédiaire corrigée en distance monoculaire (DCIVA) dans des conditions de lumière photopique

La DCIVA monoculaire est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 66 cm avec des lunettes correctrices pour une longue distance conformément à la norme ISO 11979-7:2018. Cette évaluation se fait de manière monoculaire dans des conditions de lumière photopique.

Acuité visuelle intermédiaire corrigée en distance monoculaire (DCIVA) dans des conditions de lumière mésopique

La DCIVA monoculaire est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 66 cm avec des lunettes correctrices pour une longue distance conformément à la norme ISO 11979-7:2018. Cette évaluation se fait binoculairement dans des conditions de lumière mésopique.

Acuité visuelle intermédiaire corrigée de la distance binoculaire (DCIVA) dans des conditions de lumière photopique

La DCIVA binoculaire est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 66 cm avec des lunettes correctrices pour une distance éloignée conformément à la norme ISO 11979-7: 2018. Cette évaluation se fait de manière binoculaire dans des conditions de lumière photopique.

Acuité visuelle proche corrigée de la distance monoculaire (DCNVA) dans des conditions de lumière photopique

La DCNVA monoculaire est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 40 cm avec des lunettes correctrices pour une longue distance conformément à la norme ISO 11979-7:2018. Cette évaluation se fait de manière monoculaire dans des conditions de lumière photopique.

Acuité visuelle proche corrigée de la distance monoculaire (DCNVA) dans des conditions de lumière mésopique

La DCNVA monoculaire est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 40 cm avec des lunettes correctrices pour une longue distance conformément à la norme ISO 11979-7:2018. Cette évaluation se fait binoculairement dans des conditions de lumière mésopique.

Distance binoculaire corrigée en acuité visuelle proche (DCNVA) dans des conditions de lumière photopique

La DCNVA binoculaire est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 40 cm avec des lunettes correctrices pour une distance éloignée conformément à la norme ISO 11979-7: 2018. Cette évaluation se fait de manière binoculaire dans des conditions de lumière photopique.

Réfraction manifeste

La réfraction manifeste est mesurée au moyen d'un réfracteur. Les données contiennent des valeurs pour la sphère, le cylindre et l'axe du cylindre conformément à la norme ISO 11979-7:2018. Ces données seront également utilisées pour calculer l'équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE)

Équivalent sphérique de réfraction moyen ajusté (MRSE)

La prévisibilité de la réfraction manifeste postopératoire sera évaluée à l'aide de la valeur absolue du MRSE ajusté calculé par la formule suivante :

MRSEajusté = MRSEpostop - MRSEcible.

Courbe de défocalisation binoculaire

Pour évaluer l'acuité visuelle à différentes distances, des courbes de défocalisation dans des conditions de lumière photopique sont mesurées. Ce test est effectué avec la meilleure distance de réfraction corrigée et des additions sphériques allant de -4,5 D à +2,0 D par pas de 0,5 D. Cet examen est réalisé en binoculaire.

Sensibilité au contraste binoculaire dans des conditions de lumière photopique

Sensibilité au contraste dans des conditions de lumière photopique à l'aide du dispositif de sensibilité au contraste normalisé CSV-1000 (VectorVision). Cet examen est réalisé en binoculaire.

Sensibilité au contraste binoculaire dans des conditions de lumière mésopique

Sensibilité au contraste dans des conditions de lumière mésopique à l'aide de l'appareil de sensibilité au contraste normalisé CSV-1000 (VectorVision). Cet examen est réalisé en binoculaire.

Sensibilité au contraste binoculaire dans des conditions de lumière photopique et en utilisant une source d'éblouissement

Sensibilité au contraste dans des conditions de lumière photopique avec une source d'éblouissement à l'aide du dispositif de sensibilité au contraste normalisé CSV-1000 (VectorVision). Cet examen est réalisé en binoculaire.

Sensibilité au contraste binoculaire dans des conditions de lumière mésopique et en utilisant une source d'éblouissement

Sensibilité au contraste dans des conditions de lumière mésopique avec une source d'éblouissement à l'aide du dispositif de sensibilité au contraste normalisé CSV-1000 (VectorVision). Cet examen est réalisé en binoculaire.

Résultats rapportés par les patients - Questionnaire sur la qualité de la vision [McAlinden et al, 2010]

Pour évaluer la perception subjective des perturbations par les phénomènes photiques, le questionnaire de Qualité de Vision (QoV) validé et vérifié sera utilisé.

Ce questionnaire est un instrument de 30 items à échelle linéaire et est conçu avec 10 symptômes notés dans chacune des trois échelles (fréquence, gravité et gênant).

Le questionnaire QoV fournit un score QoV en termes de fréquence, de gravité et de gêne des symptômes [McAlinden et al, 2010].

Résultats rapportés par les patients - Questionnaire Catquest-9SF 2011 [Lundström et al, 2009]

Évaluer si des difficultés dans la vie quotidienne surviennent en raison d'une déficience visuelle. Ce questionnaire est un instrument à 9 items à l'échelle de Rasch pour évaluer la perception subjective de la déficience visuelle après une intervention chirurgicale [Lundström et al, 2009].

Résultats rapportés par les patients - Questionnaire sur l'indépendance des spectacles rapporté par les patients (PRSIQ) [Morlock et al, 2017]

Le PRSIQ est une mesure rapportée par les patients évaluant l'indépendance des lunettes après une chirurgie de la cataracte. Les analyses menées fournissent des preuves de l'utilisation du score total PRSIQ comme mesure de l'indépendance vis-à-vis des lunettes [Morlock et al, 2017].

Taille de la pupille dans des conditions de lumière photopique

Les diamètres des pupilles photopiques sont mesurés avec une règle permettant une précision d'au moins +/- 0,5 mm. En plus de la mesure avec une règle, les diamètres pupillaires dans des conditions de lumière photopique seront enregistrés à partir de la mesure Pentacam préopératoire.

Pour les diamètres de pupille photopique, l'éclairage des yeux doit être identique à celui utilisé pour les tests de sensibilité au contraste photopique. Les mesures des pupilles ne doivent être effectuées qu'après que l'œil a eu le temps de s'adapter complètement aux conditions de test (au moins 5 minutes).

L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Taille de la pupille dans des conditions de lumière mésopique

Les diamètres pupillaires mésopiques sont mesurés avec une règle permettant une précision d'au moins +/- 0,5 mm. Pour les diamètres de pupille mésopique, l'éclairage des yeux doit être identique à celui utilisé pour les tests de sensibilité au contraste mésopique. Les mesures des pupilles ne doivent être effectuées qu'après que l'œil a eu le temps de s'adapter complètement aux conditions de test (au moins 5 minutes).

L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Examen du fond d'œil avec pupille dilatée

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

• Fond d'œil

Examen à la lampe à fente - Statut cornéen

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

• Statut cornéen

Examen à la lampe à fente - Statut de l'iris

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

• État de l'iris

Examen à la lampe à fente - Signes d'inflammation

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

• Signes d'inflammation
• Cellules de la chambre antérieure,
• Évasement de la chambre antérieure,
• Œdème maculaire cystoïde,
• hypopion, et
• Endophtalmie.

Examen à la lampe à fente - Bloc pupillaire

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

- Bloc pupillaire.

Examen à la lampe à fente - Décollement de rétine

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

- Décollement de la rétine.

Examen à la lampe à fente - Etat de la capsule antérieure et postérieure

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

- Etat de la capsule antérieure et postérieure.

Examen à la lampe à fente - décentrement IOL

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

- Décentration IOL.

Examen à la lampe à fente - Inclinaison de la LIO

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

- Inclinaison IOL.

Examen à la lampe à fente - décoloration de la LIO

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

- Décoloration de la LIO.

Examen à la lampe à fente - Opacité de la LIO

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

- Opacité de la LIO.

Mesure de la pression intraoculaire (PIO)

La PIO sera mesurée avec un tonomètre sans contact dans le cadre des examens de suivi de routine. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Puissance IOL et réfraction cible

Le paramètre de la LIO implantée doit être enregistré ainsi que la réfraction cible donnée par le calculateur de LIO. Ce paramètre est nécessaire pour calculer la précision d'obtention de la réfraction cible. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

OCT du fond d'œil

Une image OCT (tomographie par cohérence optique) sera prise lors de la visite préopératoire pour identifier les yeux suspects de DMLA qui doivent être exclus de cette étude. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Biométrie

Des mesures biométriques sont effectuées pour calculer la puissance IOL requise. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Topographie cornéenne

Un appareil Pentacam (Oculus, Allemagne) sera utilisé pour effectuer la topographie cornéenne. Cet examen est nécessaire pour exclure les patients présentant un astigmatisme cornéen irrégulier.

Aberrométrie cornéenne

Un appareil Pentacam (Oculus, Allemagne) sera utilisé pour effectuer une mesure d'aberrométrie cornéenne. Les valeurs suivantes seront évaluées dans cette étude : Aberrations sphériques, aberrations d'ordre élevé.

Rotation de la LIO

Pour déterminer la stabilité en rotation des lentilles après l'implantation, l'orientation réelle de la LIO doit être enregistrée en tant que position chirurgicale prévue pendant la chirurgie à l'aide d'une photographie au microscope chirurgical ou dans l'heure suivant la chirurgie à l'aide d'une photographie à travers une lampe à fente pour documenter la rotation. position de l'IOL. Des orientations supplémentaires sont mesurées et enregistrées lors des visites de suivi en prenant des photographies rétroéclairées en mydriase à l'aide de la lampe à fente.

Pour déterminer la stabilité rotationnelle, il est important que les repères de l'axe IOL de l'IOL soient visibles ainsi que les structures concurrentes de l'œil (dans la même image) qui sont fixes et stables. Les structures fixes préférées sont les vaisseaux limbiques. La pupille est dilatée si nécessaire pour visualiser les repères de l'axe IOL.

Scores de halo et d'éblouissement

Un logiciel de simulation Halo et Glare (Eyeland Design Network GmbH, Allemagne) sera utilisé pour évaluer la perception subjective des phénomènes photiques. Les patients seront invités à ajuster le niveau de halo et d'éblouissement dans une image simulée à la quantité qu'ils perçoivent de tels phénomènes photiques. Ce test est réalisé en pré et postopératoire. Les résultats préopératoires servent de mesure de référence.