Multicentrikus klinikai vizsgálat az Isatis TF trifokális intraokuláris lencsén
Multicentrikus klinikai vizsgálat a hidrofób akril trifokális intraokuláris lencse (IOL) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy szakaszos, multicentrikus, kontrollált, prospektív, nyílt klinikai vizsgálat, amelyben a rutin szürkehályog-műtéten átesett betegek kétoldali hidrofób akril refraktív trifokális intraokuláris lencséket (Isatis TF) vagy az Isatis monofokális vezérlőkészüléket ültetik be.
A vizsgálati eszközt, a kontrolllencsét és az összes vizsgálati terméket, beleértve a vizsgálati vizsgálatokhoz használt eszközöket is, a gyártó rendeltetésszerű felhasználási előírásai szerint kell használni. Ezenkívül nem történik invazív vagy egyéb megterhelő vizsgálat a beteg számára.
A vizsgálatot legfeljebb öt spanyolországi klinikai központban végzik el.
A vizsgált eszköz egy hidrofób akril trifokális intraokuláris lencse (IOL), amelyet a jelen tanulmány szponzora gyártott. Ennek a vizsgálóeszköznek a trifokalitása tisztán fénytörési elven alapul azzal a céllal, hogy további közeli és közbenső látásélességet biztosítson alacsony fototikus mellékhatásokkal. Az IOL-eket rutin szürkehályog-műtét során ültetik be, és a szürkehályog-fejlődésben szenvedő betegek számára előnyösek.
A vezérlőeszköz (Isatis) egy hidrofób akril monofokális intraokuláris lencse, amelyet szürkehályog műtét során kell beültetni. Ez a vezérlőlencse CE-jóváhagyással rendelkezik és kereskedelmi forgalomban kapható Spanyolországban. Az Isatis monofokális lencse a vizsgált eszköz alaplencséje, és mindkét lencse mechanikai és anyagi tulajdonságokkal rendelkezik.
Összesen 180 beteget vesznek fel ebbe a klinikai vizsgálatba, és 2:1 arányban kétoldali Isatis TF intraokuláris lencsét vagy Isatis lencsét ültetnek be. A vizsgálatban részt vevő alanyok összesen legfeljebb 11 tanulmányi látogatáson vesznek részt 11-13 hónapon keresztül. Az alanyoknak lehetőségük lenne előre nem tervezett látogatásra, ha orvosilag szükséges.
Az adatok elemzésére azután kerül sor, hogy az utolsó beteg befejezte a műtét utáni 120-180 napos vizsgálatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jochen Kandulla, PhD
- Telefonszám: +49 176 55708170
- E-mail: jochen.kandulla@targomed.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Line Bettinelli
- Telefonszám: +33 619 53 07 01
- E-mail: line.bettinelli@cutting-edge.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ostrava, Csehország, 700 30
- Toborzás
- Gemini Eye Clinic Ostrava
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Slovak
- Telefonszám: +420 730 873 183
- E-mail: martin.slovak@gemini.cz
-
Kapcsolatba lépni:
- Simona Rakusanova
- Telefonszám: +420 730 873 184
- E-mail: simona.rakusonova@gemini.cz
-
Kutatásvezető:
- Dalibor Cholevik, MD
-
Praha, Csehország, 140 00
- Toborzás
- Gemini Eye Clinic Praha-Krc
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Slovak
- Telefonszám: +420 730 873 183
- E-mail: martin.slovak@gemini.cz
-
Kapcsolatba lépni:
- Simona Rakusanova
- Telefonszám: +420 730 873 184
- E-mail: simona.rakusonova@gemini.cz
-
Kutatásvezető:
- Drahomira Barakova, MD
-
Zlín, Csehország, 760 01
- Toborzás
- Gemini Eye Clinic Zlín
-
Kutatásvezető:
- Pavel Stodulka, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Slovak
- Telefonszám: +420 730 873 183
- E-mail: martin.slovak@gemini.cz
-
Kapcsolatba lépni:
- Simona Rakusanova
- Telefonszám: +420 730 873 184
- E-mail: simona.rakusonova@gemini.cz
-
-
-
-
-
Donostia San Sebastian, Spanyolország, 20014
- Toborzás
- Hospital Donostia
-
Kapcsolatba lépni:
- Iraia Reparaz Bonilla
- Telefonszám: (+34) 676 52 96 84
- E-mail: IRAIA.REPARAZ@biodonostia.org
-
Kutatásvezető:
- Javier Medicute del Barrio, MD
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Kutatásvezető:
- Javier García Bella, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Nuria Garzón Jiménez, PhD
- Telefonszám: (+34) 659 057 151
- E-mail: mgarzonj@ucm.es
-
Kapcsolatba lépni:
- Celia Villanueva
- Telefonszám: (+34) 91 330 39 00
- E-mail: celia.villanueva.hcsc@gmail.com
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Toborzás
- OftalVist Madrid
-
Alkutató:
- Enrique Artiaga, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Arturo Corroto
- E-mail: acorroto@oftalvist.es
-
Alkutató:
- Marceliano Crespo, MD
-
Kutatásvezető:
- Marta Ibarz, MD
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Toborzás
- Hospital Miguel Servet
-
Kapcsolatba lépni:
- Marta Jiménez
- Telefonszám: (+34) 976 76 55 58
- E-mail: mjimenez@iisaragon.es
-
Kapcsolatba lépni:
- Irene Altemir
- Telefonszám: (+34) 976 76 55 58
- E-mail: irealtemir@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Luis Pablo Júlvez, MD
-
Alkutató:
- José M Larrosa, MD
-
Alkutató:
- Francisco J Castro, MD
-
Alkutató:
- Vicente Polo, MD
-
Alkutató:
- Antonio J Mateo Orobia, MD
-
Alkutató:
- Martin Puzo Bayod, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag dokumentált életkorral összefüggő szürkehályog mindkét szemben, társbetegség nélkül;
- A számított IOL teljesítmény a vizsgált IOL-ek tartományán belül van;
- A szűrés napján 50 éves vagy idősebb férfi vagy női felnőttek, akiknek mindkét szemükben szürkehályog van;
- Szaruhártya rendszeres asztigmatizmusa (topográfus által mérve)
- Asztigmatizmus ≤1,0 D (automatikus keratométerrel mérve)
- Tiszta intraokuláris közeg, kivéve a szürkehályogot;
- Elérhetőség, hajlandóság és elegendő kognitív tudatosság a vizsgálati eljárásoknak való megfeleléshez;
- A beteg hajlandó a trifokális IOL kétoldali beültetésére (ez a felvételi kritérium csak a vizsgálati csoportra vonatkozik, a kontrollcsoportra nem);
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- A beteg életkora < 50 év;
- Szaruhártya rendszeres asztigmatizmusa >1,0 dioptria (automatikus keratométerrel mérve)
- Szabálytalan asztigmatizmus (topográfus által mérve);
- Együttműködési nehézség (otthontól való távolság, általános egészségi állapot);
- Azok az alanyok, akiknek diagnosztizált degeneratív látászavarai vannak (pl. makuladegeneráció vagy egyéb retina- vagy látórendszeri rendellenességek);
- Az OCT-vizsgálat alapján AMD-gyanús szemű alanyok;
- Korábbi intraokuláris vagy szaruhártya műtét;
- Traumás szürkehályog;
- A keratometriai vagy biometriai mérések instabilitása; Elfogadható legnagyobb szórás: AL: ± 150 µm; ACD: ± 150 µm; K1/K2: ± 0,15 D;
- Szemészeti hipertónia, gyanús glaukóma vagy glaukóma;
- Pupilla rendellenességek (nem reaktív, tónusos pupillák, rendellenes formájú pupillák vagy pupillák, amelyek nem tágulnak mezopikus/scotopikus körülmények között);
- Várható bonyolult műtét;
- Szemfelszíni betegség (klinikai tünetek vagy keratitis);
- Terhesség vagy szoptatás;
- A második szem kezelésére csak akkor kerül sor, ha az első szem legjobb korrigált távolságú látásélessége (CDVA) ≤ 0,2 logMAR (≥ 0,63 decimális);
- Egyidejű részvétel egy másik gyógyszer vagy eszköz vizsgálatában.
A fent említett be- és kizárási kritériumokon túlmenően a vizsgálati alanyokat meg kell szakítani, ha a műtét időpontjában bizonyos körülmények fennállnak, beleértve:
- zónás instabilitás;
- írisz manipuláció szükségessége;
- tokfibrózis vagy más átlátszatlanság; és
- képtelenség az IOL-t a kívánt pozícióba rögzíteni. Ilyen esetekben az alanyt addig kell követni, amíg az állapot stabilizálódik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IOL beültetés kísérleti
Kísérleti kar: Trifokális intraokuláris lencse Isatis TF
|
A betegek mindkét szemébe tanulmányi IOL-t ültetnek be
|
|
Aktív összehasonlító: IOL implantációs aktív komparátor
Összehasonlító kar: Monofokális intraokuláris lencse Isatis
|
A betegek mindkét szemébe Control IOL-t ültetnek be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági végpont: a nemkívánatos események aránya
Időkeret: 120-180 nappal a műtét után
|
A cél a vizsgálati készítmény SPE (Safety and Performance Endpoint) arányainak összehasonlítása a posterior intraokuláris lencsékre vonatkozó ISO szabványban (EN ISO 11979-7:2018) megadott referenciaadatokkal, minimum 100 alany alapján.
|
120-180 nappal a műtét után
|
|
Elsődleges teljesítmény-végpont: A legjobb korrigált távolságú látásélesség
Időkeret: 120-180 nappal a műtét után
|
A teljesítmény elsődleges végpontja az, hogy az Isatis TF nem rosszabb a monofokális komparátorhoz képest a legjobb korrigált távolsági látásélesség (CDVA) szempontjából a statisztikai szignifikancia segítségével.
|
120-180 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos biztonsági végpont: A legjobb korrigált távolságú látásélesség a korábbi adatokhoz képest
Időkeret: 120-180 nappal a műtét után
|
A cél a vizsgálati termék meghatározott küszöbértékei feletti legjobb korrigált távolsági látásélesség (CDVA) összehasonlítása a megfelelő ISO szabványban (EN ISO 11979-7:2018) a hátsó kamrás intraokuláris lencsékre vonatkozó normatív adatokkal.
|
120-180 nappal a műtét után
|
|
Másodlagos teljesítmény-végpont: Távolságkorrigált közeli látásélesség (DCNVA)
Időkeret: 120-180 nappal a műtét után
|
A teljesítmény másodlagos végpontja az, hogy statisztikailag szignifikáns növekedést mutasson a pre- és posztoperatív leletek között a monokuláris távolságra korrigált közeli látásélesség (DCNVA) esetében fotopikus fényviszonyok között az első beültetett szemen.
|
120-180 nappal a műtét után
|
|
Másodlagos teljesítmény-végpont: Távolságkorrigált közepes látásélesség (DCIVA)
Időkeret: 120-180 nappal a műtét után
|
A teljesítmény másodlagos végpontja az, hogy statisztikailag szignifikáns növekedést mutasson a pre- és posztoperatív leletek között a monokuláris távolságra korrigált közepes látásélesség (DCIVA) esetében fotopikus fényviszonyok között az első beültetett szemen.
|
120-180 nappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Keratometria
Időkeret: Preoperatív
|
Keratometrikus méréseket végeznek a szükséges IOL teljesítmény kiszámításához.
A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik.
|
Preoperatív
|
|
Monokuláris nem korrigált távolságú látásélesség (UDVA) fotopikus fényviszonyok mellett
Időkeret: Preoperatív, 1-2 nappal a műtét után; 7-14 nappal a műtét után, 30-60 nappal a műtét után, 120-180 nappal a műtét után
|
A monokuláris UDVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 4 méteres távolságban az ISO 11979-7:2018 szabvány szerint.
Ezt az értékelést monokulárisan, fotopikus fényviszonyok mellett végezzük.
|
Preoperatív, 1-2 nappal a műtét után; 7-14 nappal a műtét után, 30-60 nappal a műtét után, 120-180 nappal a műtét után
|
|
Binokuláris nem korrigált távolságú látásélesség (UDVA) fotopikus fényviszonyok mellett
Időkeret: 120-180 nappal a műtét után, 330-420 nappal a műtét után
|
A binokuláris UDVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 4 méteres távolságban az ISO 11979-7:2018 szabvány szerint.
Ezt az értékelést binokulárisan, fotopikus fényviszonyok mellett végezzük.
|
120-180 nappal a műtét után, 330-420 nappal a műtét után
|
|
Monokuláris korrigált távolságú látásélesség (CDVA) fotopikus fényviszonyok mellett
Időkeret: Preoperatív, 7-14 nap műtét után, 30-60 nap műtét után, 120-180 nap műtét után, 330-420 nap műtét után
|
A monokuláris CDVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik, amelyeket 4 méteres távolságban helyeztek el, legjobban támogatott korrekciós szemüveggel az ISO 11979-7:2018 szabvány szerint.
Ezt az értékelést monokulárisan, fotopikus fényviszonyok mellett végezzük.
|
Preoperatív, 7-14 nap műtét után, 30-60 nap műtét után, 120-180 nap műtét után, 330-420 nap műtét után
|
|
Monokuláris korrigált távolságú látásélesség (CDVA) mezopos fényviszonyok mellett
Időkeret: 120-180 nappal a műtét után
|
A monokuláris CDVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik, amelyeket 4 méteres távolságban helyeztek el, legjobban támogatott korrekciós szemüveggel az ISO 11979-7:2018 szabvány szerint.
Ezt az értékelést binokulárisan, mezopos fényviszonyok mellett végezzük.
|
120-180 nappal a műtét után
|
|
Binokuláris korrigált távolságú látásélesség (CDVA) fotopikus fényviszonyok mellett
Időkeret: 120-180 nappal a műtét után
|
A binokuláris CDVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 4 méteres távolságban, legjobban támogatott korrekciós szemüveggel az ISO 11979-7:2018 szabvány szerint.
Ezt az értékelést binokulárisan, fotopikus fényviszonyok mellett végezzük.
|
120-180 nappal a műtét után
|
|
Monokuláris korrigált közepes látásélesség (UIVA) fotopikus fényviszonyok mellett
Időkeret: 7-14 nappal a műtét után, 30-60 nappal a műtét után, 120-180 nappal a műtét után
|
A monokuláris UIVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik, 66 cm-es távolságban az ISO 11979-7:2018 szabvány szerint.
Ezt az értékelést monokulárisan, fotopikus fényviszonyok mellett végezzük.
|
7-14 nappal a műtét után, 30-60 nappal a műtét után, 120-180 nappal a műtét után
|
|
Binokuláris korrigált közepes látásélesség (UIVA) fotopikus fényviszonyok mellett
Időkeret: 120-180 nappal a műtét után, 330-420 nappal a műtét után
|
A binokuláris UIVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik, 66 cm-es távolságban az ISO 11979-7:2018 szabvány szerint.
Ezt az értékelést binokulárisan, fotopikus fényviszonyok mellett végezzük.
|
120-180 nappal a műtét után, 330-420 nappal a műtét után
|
|
Monokuláris korrigált közeli látásélesség (UNVA) fotopikus fényviszonyok mellett
Időkeret: 7-14 nappal a műtét után, 30-60 nappal a műtét után, 120-180 nappal a műtét után
|
A monokuláris UNVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 40 cm-es távolságban az ISO 11979-7:2018 szabvány szerint.
Ezt az értékelést monokulárisan, fotopikus fényviszonyok mellett végezzük.
|
7-14 nappal a műtét után, 30-60 nappal a műtét után, 120-180 nappal a műtét után
|
|
Binokuláris nem korrigált közeli látásélesség (UNVA) fotopikus fényviszonyok mellett
Időkeret: 120-180 nappal a műtét után, 330-420 nappal a műtét után
|
A binokuláris UNVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 40 cm-es távolságban az ISO 11979-7:2018 szabvány szerint.
Ezt az értékelést binokulárisan, fotopikus fényviszonyok mellett végezzük.
|
120-180 nappal a műtét után, 330-420 nappal a műtét után
|
|
Monokuláris távolságra korrigált közepes látásélesség (DCIVA) fotopikus fényviszonyok mellett
Időkeret: Preoperatív, 7-14 nappal a műtét után, 30-60 nappal a műtét után, 120-180 nappal a műtét után
|
A monokuláris DCIVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 66 cm-es távolságban, korrekciós szemüveggel, az ISO 11979-7:2018 szabvány szerint.
Ezt az értékelést monokulárisan, fotopikus fényviszonyok mellett végezzük.
|
Preoperatív, 7-14 nappal a műtét után, 30-60 nappal a műtét után, 120-180 nappal a műtét után
|
|
Monokuláris távolságra korrigált közepes látásélesség (DCIVA) mezopos fényviszonyok mellett
Időkeret: 120-180 nappal a műtét után
|
A monokuláris DCIVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 66 cm-es távolságban, korrekciós szemüveggel, az ISO 11979-7:2018 szabvány szerint.
Ezt az értékelést binokulárisan, mezopos fényviszonyok mellett végezzük.
|
120-180 nappal a műtét után
|
|
Binokuláris távolságra korrigált közepes látásélesség (DCIVA) fotopikus fényviszonyok mellett
Időkeret: 120-180 nappal a műtét után
|
A DCIVA távcső mérése ETDRS-táblázatokkal történik 66 cm-es távolságban, korrekciós szemüveggel az ISO 11979-7:2018 szabvány szerint.
Ezt az értékelést binokulárisan, fotopikus fényviszonyok mellett végezzük.
|
120-180 nappal a műtét után
|
|
Monokuláris távolság korrigált közeli látásélesség (DCNVA) fotopikus fényviszonyok mellett
Időkeret: Preoperatív, 7-14 nappal a műtét után, 30-60 nappal a műtét után, 120-180 nappal a műtét után
|
A monokuláris DCNVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 40 cm-es távolságban, korrekciós szemüveggel, az ISO 11979-7:2018 szabvány szerint.
Ezt az értékelést monokulárisan, fotopikus fényviszonyok mellett végezzük.
|
Preoperatív, 7-14 nappal a műtét után, 30-60 nappal a műtét után, 120-180 nappal a műtét után
|
|
Monokuláris távolság korrigált közeli látásélesség (DCNVA) mezopos fényviszonyok mellett
Időkeret: 120-180 nappal a műtét után
|
A monokuláris DCNVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 40 cm-es távolságban, korrekciós szemüveggel, az ISO 11979-7:2018 szabvány szerint.
Ezt az értékelést binokulárisan, mezopos fényviszonyok mellett végezzük.
|
120-180 nappal a műtét után
|
|
Binokuláris távolság korrigált közeli látásélesség (DCNVA) fotopikus fényviszonyok mellett
Időkeret: 120-180 nappal a műtét után
|
A binokuláris DCNVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 40 cm-es távolságban korrekciós szemüveggel az ISO 11979-7:2018 szabvány szerint.
Ezt az értékelést binokulárisan, fotopikus fényviszonyok mellett végezzük.
|
120-180 nappal a műtét után
|
|
Manifest fénytörés
Időkeret: Preoperatív, 7-14 nap műtét után, 30-60 nap műtét után, 120-180 nap műtét után, 330-420 nap műtét után
|
A manifeszt fénytörést egy foropterrel mérjük.
Az adatok a gömbre, hengerre és hengertengelyre vonatkozó értékeket tartalmazzák az ISO 11979-7:2018 szabvány szerint.
Ezeket az adatokat a manifeszt fénytörési szférikus egyenérték (MRSE) kiszámításához is felhasználjuk.
|
Preoperatív, 7-14 nap műtét után, 30-60 nap műtét után, 120-180 nap műtét után, 330-420 nap műtét után
|
|
Korrigált átlagos törési gömbegyenérték (MRSE)
Időkeret: 7-14 nappal a műtét után, 30-60 nappal a műtét után, 120-180 nappal a műtét után
|
A posztoperatív manifeszt refrakció előreláthatóságát a következő képlettel kiszámított korrigált MRSE abszolút értékével értékeljük: MRSEadjusted = MRSEposttop - MRSEtarget. |
7-14 nappal a műtét után, 30-60 nappal a műtét után, 120-180 nappal a műtét után
|
|
Binokuláris defókusz görbe
Időkeret: 120-180 nappal a műtét után
|
A látásélesség különböző távolságokra történő értékeléséhez fotopikus fényviszonyok mellett defókusz görbéket mérünk.
Ezt a tesztet a legjobb távolságra korrigált fénytöréssel és -4,5 D és +2,0 D közötti gömbösszeadással hajtják végre, 0,5 D lépésekben.
Ezt a vizsgálatot binokulárisan végezzük.
|
120-180 nappal a műtét után
|
|
Binokuláris kontrasztérzékenység fotopikus fényviszonyok mellett
Időkeret: 120-180 nappal a műtét után
|
Kontrasztérzékenység fotopikus fényviszonyok között a szabványos CSV-1000 (VectorVision) kontrasztérzékenységi eszközzel.
Ezt a vizsgálatot binokulárisan végezzük.
|
120-180 nappal a műtét után
|
|
Binokuláris kontrasztérzékenység mezopos fényviszonyok mellett
Időkeret: 120-180 nappal a műtét után
|
Kontrasztérzékenység mezopos fényviszonyok mellett a szabványos CSV-1000 (VectorVision) kontrasztérzékenységi eszközzel.
Ezt a vizsgálatot binokulárisan végezzük.
|
120-180 nappal a műtét után
|
|
Binokuláris kontrasztérzékenység fotopikus fényviszonyok mellett és vakító fényforrás használatával
Időkeret: 120-180 nappal a műtét után
|
Kontrasztérzékenység fotopikus fényviszonyok mellett vakító forrással a szabványos CSV-1000 (VectorVision) kontrasztérzékenységű eszközzel.
Ezt a vizsgálatot binokulárisan végezzük.
|
120-180 nappal a műtét után
|
|
Binokuláris kontrasztérzékenység mezopos fényviszonyok mellett és vakító fényforrás használatával
Időkeret: 120-180 nappal a műtét után
|
Kontrasztérzékenység mezopikus fényviszonyok mellett vakító forrással a szabványos CSV-1000 (VectorVision) kontrasztérzékenységű eszközzel.
Ezt a vizsgálatot binokulárisan végezzük.
|
120-180 nappal a műtét után
|
|
A betegek által jelentett eredmények – A látás minőségére vonatkozó kérdőív [McAlinden et al, 2010]
Időkeret: preoperatív, 120-180 nappal a műtét után
|
A zavarok fototikus jelenségek általi szubjektív észlelésének felmérésére a validált és ellenőrzött látásminőség (QoV) kérdőívet használjuk. Ez a kérdőív egy lineáris skálázású, 30 elemből álló eszköz, és 10 tünetet tartalmaz, amelyek három skála (gyakoriság, súlyosság és zavaró) szerint vannak besorolva. A QoV-kérdőív QoV-pontszámot ad a tünetek gyakorisága, súlyossága és zavaró jellege tekintetében [McAlinden és mtsai, 2010]. |
preoperatív, 120-180 nappal a műtét után
|
|
A betegek által bejelentett eredmények – Catquest-9SF 2011 kérdőív [Lundström et al, 2009]
Időkeret: preoperatív, 120-180 nappal a műtét után
|
Felmérni, hogy a mindennapi életben előfordulnak-e nehézségek a látásromlás miatt.
Ez a kérdőív egy 9 tételes Rasch-skálás eszköz a műtét utáni látásromlás szubjektív észlelésének felmérésére [Lundström et al, 2009].
|
preoperatív, 120-180 nappal a műtét után
|
|
A betegek által bejelentett eredmények – a betegek által bejelentett szemüveg függetlenségi kérdőív (PRSIQ) [Morlock et al, 2017]
Időkeret: preoperatív, 120-180 nappal a műtét után
|
A PRSIQ a betegek által jelentett mérték, amely a szürkehályog-műtétet követően értékeli a szemüveg függetlenségét.
Az elvégzett elemzések bizonyítékot szolgáltatnak a PRSIQ összpontszám használatára a látványfüggetlenség mérőszámaként [Morlock et al, 2017].
|
preoperatív, 120-180 nappal a műtét után
|
|
Pupilla mérete fotopikus fényviszonyok mellett
Időkeret: preoperatív, 120-180 nappal a műtét után
|
A fotopikus pupilla átmérőit vonalzóval mérjük, amely legalább +/-0,5 mm-es pontosságot tesz lehetővé. A vonalzóval végzett mérésen túlmenően a preoperatív Pentacam mérésből rögzítik a pupilla átmérőit fotopikus fényviszonyok között. A fotopikus pupilla-átmérők esetében a szem megvilágításának meg kell egyeznie a fotopikus kontrasztérzékenységi vizsgálatnál alkalmazottal. Pupilla méréseket csak akkor szabad elvégezni, ha a szemnek volt ideje teljesen alkalmazkodni a vizsgálati körülményekhez (legalább 5 perc). A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. |
preoperatív, 120-180 nappal a műtét után
|
|
Pupilla mérete mezopos fényviszonyok mellett
Időkeret: preoperatív, 120-180 nappal a műtét után
|
A mezopos pupilla átmérőjét vonalzóval mérjük, amely legalább +/-0,5 mm-es pontosságot tesz lehetővé. A mezopikus pupilla átmérőjénél a szem megvilágításának meg kell egyeznie a mezopikus kontrasztérzékenységi vizsgálatnál alkalmazottal. Pupilla méréseket csak akkor szabad elvégezni, ha a szemnek volt ideje teljesen alkalmazkodni a vizsgálati körülményekhez (legalább 5 perc). A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. |
preoperatív, 120-180 nappal a műtét után
|
|
Szemfenék vizsgálata kitágult pupillával
Időkeret: műtét előtti, 30-60 nap műtét után, 120-180 nap műtét után, 330-420 nap műtét után
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • Szemfenék |
műtét előtti, 30-60 nap műtét után, 120-180 nap műtét után, 330-420 nap műtét után
|
|
Részlámpás vizsgálat - Szaruhártya állapota
Időkeret: Preoperatív, 1-2 nappal a műtét után, 7-14 nappal a műtét után, 30-60 nappal a műtét után, 120-180 nappal a műtét után, 330-420 nappal a műtét után
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • Szaruhártya állapota |
Preoperatív, 1-2 nappal a műtét után, 7-14 nappal a műtét után, 30-60 nappal a műtét után, 120-180 nappal a műtét után, 330-420 nappal a műtét után
|
|
Részlámpás vizsgálat - Írisz állapot
Időkeret: Preoperatív, 1-2 nappal a műtét után, 7-14 nappal a műtét után, 30-60 nappal a műtét után, 120-180 nappal a műtét után, 330-420 nappal a műtét után
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • Írisz állapota |
Preoperatív, 1-2 nappal a műtét után, 7-14 nappal a műtét után, 30-60 nappal a műtét után, 120-180 nappal a műtét után, 330-420 nappal a műtét után
|
|
Réslámpás vizsgálat - Gyulladás jelei
Időkeret: Preoperatív, 1-2 nappal a műtét után, 7-14 nappal a műtét után, 30-60 nappal a műtét után, 120-180 nappal a műtét után
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával:
|
Preoperatív, 1-2 nappal a műtét után, 7-14 nappal a műtét után, 30-60 nappal a műtét után, 120-180 nappal a műtét után
|
|
Részlámpás vizsgálat - Pupillablokk
Időkeret: 1-2 nappal a műtét után, 7-14 nappal a műtét után, 30-60 nappal a műtét után, 120-180 nappal a műtét után, 330-420 nappal a műtét után
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: - Pupilla blokk. |
1-2 nappal a műtét után, 7-14 nappal a műtét után, 30-60 nappal a műtét után, 120-180 nappal a műtét után, 330-420 nappal a műtét után
|
|
Részlámpás vizsgálat - Retina leválás
Időkeret: műtét előtti, 30-60 nap műtét után, 120-180 nap műtét után, 330-420 nap műtét után
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: - Retina leválás. |
műtét előtti, 30-60 nap műtét után, 120-180 nap műtét után, 330-420 nap műtét után
|
|
Részlámpás vizsgálat - Elülső és hátsó tok állapota
Időkeret: 1-2 nappal a műtét után, 7-14 nappal a műtét után, 30-60 nappal a műtét után, 120-180 nappal a műtét után, 330-420 nappal a műtét után
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: - Az elülső és hátsó kapszula állapota. |
1-2 nappal a műtét után, 7-14 nappal a műtét után, 30-60 nappal a műtét után, 120-180 nappal a műtét után, 330-420 nappal a műtét után
|
|
Részlámpás vizsgálat - IOL decentráció
Időkeret: 1-2 nappal a műtét után, 7-14 nappal a műtét után, 30-60 nappal a műtét után, 120-180 nappal a műtét után, 330-420 nappal a műtét után
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: - IOL decentralizáció. |
1-2 nappal a műtét után, 7-14 nappal a műtét után, 30-60 nappal a műtét után, 120-180 nappal a műtét után, 330-420 nappal a műtét után
|
|
Részlámpás vizsgálat - IOL billentés
Időkeret: 1-2 nappal a műtét után, 7-14 nappal a műtét után, 30-60 nappal a műtét után, 120-180 nappal a műtét után, 330-420 nappal a műtét után
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: - IOL dönthető. |
1-2 nappal a műtét után, 7-14 nappal a műtét után, 30-60 nappal a műtét után, 120-180 nappal a műtét után, 330-420 nappal a műtét után
|
|
Réslámpás vizsgálat - IOL elszíneződés
Időkeret: 1-2 nappal a műtét után, 7-14 nappal a műtét után, 30-60 nappal a műtét után, 120-180 nappal a műtét után, 330-420 nappal a műtét után
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: - IOL elszíneződés. |
1-2 nappal a műtét után, 7-14 nappal a műtét után, 30-60 nappal a műtét után, 120-180 nappal a műtét után, 330-420 nappal a műtét után
|
|
Réslámpás vizsgálat – IOL átlátszatlansága
Időkeret: 1-2 nappal a műtét után, 7-14 nappal a műtét után, 30-60 nappal a műtét után, 120-180 nappal a műtét után, 330-420 nappal a műtét után
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: - IOL átlátszatlansága. |
1-2 nappal a műtét után, 7-14 nappal a műtét után, 30-60 nappal a műtét után, 120-180 nappal a műtét után, 330-420 nappal a műtét után
|
|
Intraokuláris nyomás (IOP) mérése
Időkeret: Preoperatív, 1-2 nappal a műtét után, 7-14 nappal a műtét után, 30-60 nappal a műtét után, 120-180 nappal a műtét után, 330-420 nappal a műtét után
|
Az IOP-t érintésmentes tonométerrel mérik a rutinkövető vizsgálatok részeként.
A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik.
|
Preoperatív, 1-2 nappal a műtét után, 7-14 nappal a műtét után, 30-60 nappal a műtét után, 120-180 nappal a műtét után, 330-420 nappal a műtét után
|
|
IOL teljesítmény és cél fénytörés
Időkeret: műtét napja
|
Fel kell jegyezni a beültetett IOL paraméterét, valamint az IOL kalkulátor által megadott céltörést.
Ez a paraméter a cél fénytörés pontosságának kiszámításához szükséges.
A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik.
|
műtét napja
|
|
Fundus OCT
Időkeret: Preoperatív
|
A preoperatív vizit során OCT (optikai koherencia tomográfia) képet készítenek, hogy azonosítsák az AMD-gyanús szemeket, amelyeket ki kell zárni ebből a vizsgálatból.
A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik.
|
Preoperatív
|
|
Biometria
Időkeret: Preoperatív
|
Biometrikus méréseket végeznek a szükséges IOL teljesítmény kiszámításához.
A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik.
|
Preoperatív
|
|
A szaruhártya topográfiája
Időkeret: Preoperatív
|
Pentacam készüléket (Oculus, Németország) használnak a szaruhártya topográfia elvégzésére.
Ez a vizsgálat a szabálytalan szaruhártya-astigmatizmust mutató betegek kizárásához szükséges.
|
Preoperatív
|
|
Szaruhártya aberrometria
Időkeret: Preoperatív
|
A szaruhártya aberrometriás mérésére Pentacam készüléket (Oculus, Németország) használnak majd.
Ebben a tanulmányban a következő értékeket értékeljük: Szférikus aberrációk, nagyrendű aberrációk.
|
Preoperatív
|
|
IOL forgatás
Időkeret: műtéti nap, műtét után 1-2 nappal, műtét után 7-14 nappal, műtét után 30-60 nappal, műtét után 120-180 nappal
|
A lencsék beültetés utáni forgási stabilitásának meghatározásához rögzíteni kell a tényleges IOL-tájolást, mint a tervezett műtéti pozíciót a műtét során a sebészeti mikroszkópon keresztüli fénykép segítségével, vagy a műtét után egy órán belül, réslámpán keresztül készített fénykép segítségével a forgás dokumentálására. az IOL helyzete. További tájolásokat mérnek és rögzítenek a nyomon követési látogatások alkalmával oly módon, hogy utólag megvilágított fényképeket készítenek mydriasisban a réslámpa segítségével. A forgási stabilitás meghatározásához fontos, hogy az IOL IOL tengelyjelei láthatóak legyenek, valamint a szem egyidejű struktúrái (ugyanazon a képen), amelyek rögzítettek és stabilak. Az előnyben részesített rögzített szerkezetek a limbális erek. A pupillát szükség esetén kitágítjuk, hogy láthatóvá váljanak az IOL tengelyjelei. |
műtéti nap, műtét után 1-2 nappal, műtét után 7-14 nappal, műtét után 30-60 nappal, műtét után 120-180 nappal
|
|
Halo és glare pontszámok
Időkeret: Preoperatív, 120-180 nappal a műtét után, 330-420 nappal a műtét után
|
A fototikus jelenségek szubjektív észlelésének felmérésére Halo és Glare szimulátor szoftvert (Eyeland Design Network GmbH, Németország) fognak használni.
A betegeket arra kérik, hogy a szimulált képen állítsák be a fényudvar és a tükröződés szintjét az ilyen fototikus jelenségek általuk észlelt mértékre.
Ezt a vizsgálatot műtét előtt és után végezzük.
A preoperatív eredmények kiindulási mérésként szolgálnak.
|
Preoperatív, 120-180 nappal a műtét után, 330-420 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Morlock R, Wirth RJ, Tally SR, Garufis C, Heichel CWD. Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ): Development and Validation. Am J Ophthalmol. 2017 Jun;178:101-114. doi: 10.1016/j.ajo.2017.03.018. Epub 2017 Mar 22.
- Lundstrom M, Pesudovs K. Catquest-9SF patient outcomes questionnaire: nine-item short-form Rasch-scaled revision of the Catquest questionnaire. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):504-13. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.038.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE2001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .