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Multizentrische klinische Studie zur Isatis TF Trifokal-Intraokularlinse

10. Februar 2025 aktualisiert von: Cutting Edge SAS

Multizentrische klinische Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit einer hydrophoben Acryl-Trifokal-Intraokularlinse (IOL)

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive offene, von der Ethikkommission genehmigte klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit, der visuellen Ergebnisse, der Kontrastempfindlichkeit und der Rotationsstabilität nach bilateraler Implantation von Isatis TF IOL nach einer Kataraktoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine abgestufte, multizentrische, kontrollierte, prospektive, offene klinische Studie, bei der Patienten, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen, eine bilaterale Implantation hydrophober refraktiver trifokaler Intraokularlinsen aus Acryl (Isatis TF) oder des monofokalen Kontrollgeräts Isatis erhalten.

Das Prüfgerät, die Kontrolllinse und alle Studienprodukte, einschließlich der für die Studienuntersuchungen verwendeten Geräte, werden gemäß den Spezifikationen des Herstellers für die vorgesehene Verwendung verwendet. Zudem fallen für den Patienten keine invasiven oder anderweitig belastenden Untersuchungen an.

Die Studie wird in bis zu fünf klinischen Zentren in Spanien durchgeführt.

Das untersuchte Gerät ist eine hydrophobe trifokale Intraokularlinse (IOL) aus Acryl, die vom Sponsor dieser Studie hergestellt wird. Die Trifokalität dieses Prüfgeräts basiert auf einem rein refraktiven Prinzip mit dem Ziel, eine zusätzliche Sehschärfe im Nah- und Mittelbereich mit geringen photischen Nebenwirkungen bereitzustellen. Die IOLs werden im Rahmen routinemäßiger Kataraktoperationen implantiert und kommen Patienten mit Kataraktentwicklung zugute.

Das Kontrollgerät (Isatis) ist eine hydrophobe monofokale Intraokularlinse aus Acryl, die während einer Kataraktoperation implantiert wird. Diese Kontrolllinse ist CE-geprüft und in Spanien im Handel erhältlich. Die monofokale Isatis-Linse ist die Stammlinse des untersuchten Geräts, und beide Linsen teilen mechanische und materielle Eigenschaften.

Insgesamt werden 180 Patienten für diese klinische Studie rekrutiert und sich einer bilateralen Implantation der Intraokularlinse Isatis TF oder der Isatis-Linse im Verhältnis 2:1 unterziehen. An der Studie teilnehmende Probanden nehmen über einen Zeitraum von 11 bis 13 Monaten an insgesamt maximal 11 Studienbesuchen teil. Die Probanden hätten die Möglichkeit zu außerplanmäßigen Besuchen, wenn dies medizinisch erforderlich ist.

Datenanalysen werden durchgeführt, nachdem der letzte Patient die 120-180-tägige postoperative Untersuchung abgeschlossen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Donostia San Sebastian, Spanien, 20014
        • Hospital Donostia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Oftalvist Madrid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 700 30
        • Gemini Eye Clinic Ostrava
      • Praha, Tschechien, 140 00
        • Gemini Eye Clinic Praha-Krc
      • Zlín, Tschechien, 760 01
        • Gemini Eye Clinic Zlín

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch dokumentierte altersbedingte Katarakt in beiden Augen ohne Komorbidität;
  • Die berechnete IOL-Stärke liegt im Bereich der Prüf-IOLs;
  • Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 50 Jahren oder älter am Tag des Screenings, die Katarakte in beiden Augen haben;
  • Normaler Hornhautastigmatismus (gemessen vom Topographen)
  • Astigmatismus ≤1,0 D (gemessen mit einem automatischen Keratometer)
  • Klare intraokulare Medien außer Katarakt;
  • Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein zur Einhaltung von Prüfungsverfahren;
  • Der Patient ist bereit, eine bilaterale Implantation einer trifokalen IOL zu erhalten (diese Einschlusskriterien gelten nur für die Studiengruppe, nicht für die Kontrollgruppe);
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter des Patienten < 50 Jahre;
  • Normale Hornhautverkrümmung >1,0 Dioptrien (gemessen mit einem automatischen Keratometer)
  • Unregelmäßiger Astigmatismus (gemessen vom Topographen);
  • Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit (Entfernung vom Wohnort, allgemeiner Gesundheitszustand);
  • Personen mit diagnostizierten degenerativen Sehstörungen (z. Makuladegeneration oder andere Netzhaut- oder Sehstörungen);
  • Probanden mit AMD-verdächtigen Augen, wie durch OCT-Untersuchung festgestellt;
  • Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen;
  • Traumatischer Katarakt;
  • Instabilität von Keratometrie- oder Biometriemessungen; Akzeptable maximale Standardabweichung: AL: ± 150 µm; ACD: ± 150 um; K1 / K2: ± 0,15 D;
  • Augenhochdruck, verdächtiges Glaukom oder Glaukom;
  • Pupillenanomalien (nicht reaktive, tonische Pupillen, abnormal geformte Pupillen oder Pupillen, die sich unter mesopischen/skotopischen Bedingungen nicht erweitern);
  • Erwartete komplizierte Operation;
  • Erkrankung der Augenoberfläche (klinische Symptome oder Keratitis);
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Eine Behandlung des zweiten Auges wird nur durchgeführt, wenn die beste korrigierte Fernvisusschärfe (CDVA) des ersten Auges ≤ 0,2 logMAR (≥ 0,63 dezimal) ist;
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteuntersuchung.

Zusätzlich zu den oben genannten Ein- und Ausschlusskriterien müssen Probanden abgebrochen werden, wenn bestimmte Bedingungen zum Zeitpunkt der Operation vorliegen, einschließlich:

  • zonuläre Instabilität;
  • Notwendigkeit einer Irismanipulation;
  • Kapselfibrose oder andere Opazität; und
  • Unfähigkeit, die IOL in der gewünschten Position zu fixieren. In solchen Fällen ist der Proband zu beobachten, bis sich der Zustand stabilisiert hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IOL-Implantation experimentell
Experimenteller Arm: Trifokale Intraokularlinse Isatis TF
Gerät: Implantation einer trifokalen IOL, Isatis TF (Gerät in Untersuchung)
Den Patienten wird eine Studien-IOL in beide Augen implantiert
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator für IOL-Implantation
Vergleichsarm: Monofokale Intraokularlinse Isatis
Gerät: Implantation einer monofokalen IOL, Isatis (Kontrollgerät)
Den Patienten wird eine Kontroll-IOL in beide Augen implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 120-180 Tage postoperativ
Das Ziel besteht darin, die SPE-Raten (Sicherheits- und Leistungsendpunkte) des Prüfprodukts mit Referenzdaten zu vergleichen, die in der entsprechenden ISO-Norm für hintere Intraokularlinsen (EN ISO 11979-7:2018) angegeben sind, basierend auf mindestens 100 Probanden.
120-180 Tage postoperativ
Primärer Leistungsendpunkt: Beste korrigierte Fernsehschärfe
Zeitfenster: 120-180 Tage postoperativ
Der primäre Leistungsendpunkt ist der Nachweis der Nichtunterlegenheit von Isatis TF im Vergleich zum monofokalen Vergleichspräparat in Bezug auf die bestkorrigierte Fernvisusschärfe (CDVA) mittels statistischer Signifikanz.
120-180 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Sicherheitsendpunkt: Beste korrigierte Fernsehschärfe im Vergleich zu historischen Daten
Zeitfenster: 120-180 Tage postoperativ
Ziel ist es, den bestkorrigierten Fernvisus (CDVA) oberhalb definierter Schwellenwerte des Prüfpräparats mit den normativen Daten der entsprechenden ISO-Norm (EN ISO 11979-7:2018) für Hinterkammer-Intraokularlinsen zu vergleichen.
120-180 Tage postoperativ
Sekundärer Leistungsendpunkt: Distanzkorrigierte Nahvisusschärfe (DCNVA)
Zeitfenster: 120-180 Tage postoperativ
Der sekundäre Leistungsendpunkt besteht darin, einen statistisch signifikanten Anstieg zwischen prä- und postoperativen Befunden der monokularen distanzkorrigierten Nahvisusschärfe (DCNVA) unter photopischen Lichtbedingungen am ersten implantierten Auge zu zeigen.
120-180 Tage postoperativ
Sekundärer Leistungsendpunkt: Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA)
Zeitfenster: 120-180 Tage postoperativ
Der sekundäre Leistungsendpunkt besteht darin, einen statistisch signifikanten Anstieg zwischen prä- und postoperativen Befunden der monokularen distanzkorrigierten mittleren Sehschärfe (DCIVA) unter photopischen Lichtbedingungen am ersten implantierten Auge zu zeigen.
120-180 Tage postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keratometrie
Zeitfenster: Präoperativ
Keratometrische Messungen werden durchgeführt, um die erforderliche IOL-Stärke zu berechnen. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.
Präoperativ
Monokulare unkorrigierte Fernvisusschärfe (UDVA) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: Präoperativ, 1-2 Tage postoperativ; 7–14 Tage postoperativ, 30–60 Tage postoperativ, 120–180 Tage postoperativ
Die monokulare UDVA wird gemäß ISO 11979-7:2018 mit ETDRS-Diagrammen gemessen, die in einem Abstand von 4 m platziert sind. Diese Beurteilung erfolgt monokular unter photopischen Lichtbedingungen.
Präoperativ, 1-2 Tage postoperativ; 7–14 Tage postoperativ, 30–60 Tage postoperativ, 120–180 Tage postoperativ
Binokularer unkorrigierter Fernvisus (UDVA) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 120–180 Tage postoperativ, 330–420 Tage postoperativ
Die binokulare UDVA wird mit ETDRS-Tafeln gemessen, die in 4 m Entfernung gemäß ISO 11979-7:2018 platziert sind. Diese Beurteilung erfolgt binokular unter photopischen Lichtbedingungen.
120–180 Tage postoperativ, 330–420 Tage postoperativ
Monokulare korrigierte Fernvisusschärfe (CDVA) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: Präoperativ, 7–14 Tage postoperativ, 30–60 Tage postoperativ, 120–180 Tage postoperativ, 330–420 Tage postoperativ
Die monokulare CDVA wird mit ETDRS-Diagrammen gemessen, die in 4 m Entfernung mit einer am besten unterstützten Korrekturbrille gemäß ISO 11979-7:2018 platziert werden. Diese Beurteilung erfolgt monokular unter photopischen Lichtbedingungen.
Präoperativ, 7–14 Tage postoperativ, 30–60 Tage postoperativ, 120–180 Tage postoperativ, 330–420 Tage postoperativ
Monokulare korrigierte Fernvisusschärfe (CDVA) unter mesopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 120-180 Tage postoperativ
Die monokulare CDVA wird mit ETDRS-Diagrammen gemessen, die in 4 m Entfernung mit einer am besten unterstützten Korrekturbrille gemäß ISO 11979-7:2018 platziert werden. Diese Beurteilung erfolgt binokular unter mesopischen Lichtverhältnissen.
120-180 Tage postoperativ
Binokular korrigierter Fernvisus (CDVA) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 120-180 Tage postoperativ
Die binokulare CDVA wird mit ETDRS-Tafeln gemessen, die in 4 m Entfernung mit einer am besten unterstützten Korrekturbrille gemäß ISO 11979-7:2018 platziert werden. Diese Beurteilung erfolgt binokular unter photopischen Lichtbedingungen.
120-180 Tage postoperativ
Monokulare unkorrigierte mittlere Sehschärfe (UIVA) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 7–14 Tage postoperativ, 30–60 Tage postoperativ, 120–180 Tage postoperativ
Die monokulare UIVA wird mit ETDRS-Diagrammen gemessen, die in einem Abstand von 66 cm gemäß ISO 11979-7:2018 platziert sind. Diese Beurteilung erfolgt monokular unter photopischen Lichtbedingungen.
7–14 Tage postoperativ, 30–60 Tage postoperativ, 120–180 Tage postoperativ
Binokulare unkorrigierte mittlere Sehschärfe (UIVA) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 120–180 Tage postoperativ, 330–420 Tage postoperativ
Die binokulare UIVA wird mit ETDRS-Tafeln gemessen, die in einem Abstand von 66 cm gemäß ISO 11979-7:2018 platziert sind. Diese Beurteilung erfolgt binokular unter photopischen Lichtbedingungen.
120–180 Tage postoperativ, 330–420 Tage postoperativ
Monokularer unkorrigierter Nahvisus (UNVA) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 7–14 Tage postoperativ, 30–60 Tage postoperativ, 120–180 Tage postoperativ
Die monokulare UNVA wird mit ETDRS-Diagrammen gemessen, die in einem Abstand von 40 cm gemäß ISO 11979-7:2018 platziert sind. Diese Beurteilung erfolgt monokular unter photopischen Lichtbedingungen.
7–14 Tage postoperativ, 30–60 Tage postoperativ, 120–180 Tage postoperativ
Binokularer unkorrigierter Nahvisus (UNVA) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 120–180 Tage postoperativ, 330–420 Tage postoperativ
Die binokulare UNVA wird mit ETDRS-Tafeln gemessen, die in einem Abstand von 40 cm gemäß ISO 11979-7:2018 platziert sind. Diese Beurteilung erfolgt binokular unter photopischen Lichtbedingungen.
120–180 Tage postoperativ, 330–420 Tage postoperativ
Monocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: Präoperativ, 7–14 Tage postoperativ, 30–60 Tage postoperativ, 120–180 Tage postoperativ
Monokulares DCIVA wird mit ETDRS-Tafeln gemessen, die in 66 cm Entfernung mit Korrekturbrille für große Entfernungen gemäß ISO 11979-7:2018 platziert sind. Diese Beurteilung erfolgt monokular unter photopischen Lichtbedingungen.
Präoperativ, 7–14 Tage postoperativ, 30–60 Tage postoperativ, 120–180 Tage postoperativ
Monocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) unter mesopischen Lichtverhältnissen
Zeitfenster: 120-180 Tage postoperativ
Monokulares DCIVA wird mit ETDRS-Tafeln gemessen, die in 66 cm Entfernung mit Korrekturbrille für große Entfernungen gemäß ISO 11979-7:2018 platziert sind. Diese Beurteilung erfolgt binokular unter mesopischen Lichtverhältnissen.
120-180 Tage postoperativ
Binocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 120-180 Tage postoperativ
Binokulares DCIVA wird mit ETDRS-Tafeln gemessen, die in 66 cm Abstand mit Korrektionsbrille für Ferne gemäß ISO 11979-7:2018 platziert sind. Diese Beurteilung erfolgt binokular unter photopischen Lichtbedingungen.
120-180 Tage postoperativ
Monocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: Präoperativ, 7–14 Tage postoperativ, 30–60 Tage postoperativ, 120–180 Tage postoperativ
Die monokulare DCNVA wird mit ETDRS-Diagrammen gemessen, die in 40 cm Entfernung mit Korrekturbrille für große Entfernungen gemäß ISO 11979-7:2018 platziert sind. Diese Beurteilung erfolgt monokular unter photopischen Lichtbedingungen.
Präoperativ, 7–14 Tage postoperativ, 30–60 Tage postoperativ, 120–180 Tage postoperativ
Monocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) unter mesopischen Lichtverhältnissen
Zeitfenster: 120-180 Tage postoperativ
Die monokulare DCNVA wird mit ETDRS-Diagrammen gemessen, die in 40 cm Entfernung mit Korrekturbrille für große Entfernungen gemäß ISO 11979-7:2018 platziert sind. Diese Beurteilung erfolgt binokular unter mesopischen Lichtverhältnissen.
120-180 Tage postoperativ
Binocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) unter photopischen Lichtverhältnissen
Zeitfenster: 120-180 Tage postoperativ
Die binokulare DCNVA wird mit ETDRS-Tafeln gemessen, die in 40 cm Entfernung mit Korrekturbrille für große Entfernungen gemäß ISO 11979-7:2018 platziert sind. Diese Beurteilung erfolgt binokular unter photopischen Lichtbedingungen.
120-180 Tage postoperativ
Manifeste Brechung
Zeitfenster: Präoperativ, 7–14 Tage postoperativ, 30–60 Tage postoperativ, 120–180 Tage postoperativ, 330–420 Tage postoperativ
Die manifeste Refraktion wird mit einem Phoropter gemessen. Die Daten enthalten Werte für Kugel, Zylinder und Zylinderachse nach ISO 11979-7:2018. Diese Daten werden auch zur Berechnung des manifesten refraktiven sphärischen Äquivalents (MRSE) verwendet.
Präoperativ, 7–14 Tage postoperativ, 30–60 Tage postoperativ, 120–180 Tage postoperativ, 330–420 Tage postoperativ
Angepasstes mittleres refraktives sphärisches Äquivalent (MRSE)
Zeitfenster: 7–14 Tage postoperativ, 30–60 Tage postoperativ, 120–180 Tage postoperativ

Die Vorhersagbarkeit der postoperativen manifesten Refraktion wird anhand des absoluten Werts des angepassten MRSE bewertet, der nach der folgenden Formel berechnet wird:

MRSEadjusted = MRSEpostop - MRSEtarget.
7–14 Tage postoperativ, 30–60 Tage postoperativ, 120–180 Tage postoperativ
Binokulare Defokussierungskurve
Zeitfenster: 120-180 Tage postoperativ
Zur Beurteilung der Sehschärfe für verschiedene Entfernungen werden Defokuskurven unter photopischen Lichtverhältnissen gemessen. Dieser Test wird mit der besten entfernungskorrigierten Refraktion und sphärischen Additionen im Bereich von -4,5 dpt bis +2,0 dpt in Schritten von 0,5 dpt durchgeführt. Diese Untersuchung wird binokular durchgeführt.
120-180 Tage postoperativ
Binokulare Kontrastempfindlichkeit unter photopischen Lichtverhältnissen
Zeitfenster: 120-180 Tage postoperativ
Kontrastempfindlichkeit unter photopischen Lichtverhältnissen mit dem standardisierten Kontrastempfindlichkeitsgerät CSV-1000 (VectorVision). Diese Untersuchung wird binokular durchgeführt.
120-180 Tage postoperativ
Binokulare Kontrastempfindlichkeit unter mesopischen Lichtverhältnissen
Zeitfenster: 120-180 Tage postoperativ
Kontrastempfindlichkeit unter mesopischen Lichtverhältnissen mit dem standardisierten Kontrastempfindlichkeitsgerät CSV-1000 (VectorVision). Diese Untersuchung wird binokular durchgeführt.
120-180 Tage postoperativ
Binokulare Kontrastempfindlichkeit unter photopischen Lichtbedingungen und unter Verwendung einer Blendlichtquelle
Zeitfenster: 120-180 Tage postoperativ
Kontrastempfindlichkeit unter photopischen Lichtverhältnissen mit einer Blendquelle unter Verwendung des standardisierten Kontrastempfindlichkeitsgeräts CSV-1000 (VectorVision). Diese Untersuchung wird binokular durchgeführt.
120-180 Tage postoperativ
Binokulare Kontrastempfindlichkeit unter mesopischen Lichtverhältnissen und unter Verwendung einer Blendlichtquelle
Zeitfenster: 120-180 Tage postoperativ
Kontrastempfindlichkeit unter mesopischen Lichtverhältnissen mit einer Blendquelle unter Verwendung des standardisierten Kontrastempfindlichkeitsgeräts CSV-1000 (VectorVision). Diese Untersuchung wird binokular durchgeführt.
120-180 Tage postoperativ
Von Patienten berichtete Ergebnisse – Fragebogen zur Sehqualität [McAlinden et al, 2010]
Zeitfenster: präoperativ, 120–180 Tage postoperativ

Zur Beurteilung der subjektiven Wahrnehmung von Störungen durch photische Phänomene wird der validierte und verifizierte Quality of Vision (QoV) Fragebogen verwendet.

Dieser Fragebogen ist ein linear skaliertes 30-Punkte-Instrument und wurde mit 10 Symptomen entwickelt, die in jeder von drei Skalen (Häufigkeit, Schweregrad und störend) bewertet wurden.

Der QoV-Fragebogen liefert einen QoV-Score in Bezug auf Symptomhäufigkeit, Schweregrad und Belästigung [McAlinden et al, 2010].
präoperativ, 120–180 Tage postoperativ
Patientenberichtete Ergebnisse – Fragebogen Catquest-9SF 2011 [Lundström et al, 2009]
Zeitfenster: präoperativ, 120–180 Tage postoperativ
Zur Beurteilung, ob aufgrund von Sehbehinderungen Schwierigkeiten im täglichen Leben auftreten. Dieser Fragebogen ist ein 9-Punkte-Rasch-skaliertes Instrument zur Erfassung der subjektiven Wahrnehmung einer Sehbehinderung nach einer Operation [Lundström et al, 2009].
präoperativ, 120–180 Tage postoperativ
Von Patienten berichtete Ergebnisse – Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ) [Morlock et al, 2017]
Zeitfenster: präoperativ, 120–180 Tage postoperativ
Der PRSIQ ist ein von Patienten berichtetes Maß zur Beurteilung der Brillenunabhängigkeit nach einer Kataraktoperation. Die durchgeführten Analysen belegen die Verwendung des PRSIQ-Gesamtscores als Maß für die Brillenunabhängigkeit [Morlock et al, 2017].
präoperativ, 120–180 Tage postoperativ
Pupillengröße unter photopischen Lichtverhältnissen
Zeitfenster: präoperativ, 120–180 Tage postoperativ

Photopische Pupillendurchmesser werden mit einem Lineal gemessen, das eine Genauigkeit von mindestens +/-0,5 mm ermöglicht. Zusätzlich zur Linealmessung werden die Pupillendurchmesser unter photopischen Lichtverhältnissen aus der präoperativen Pentacam-Messung erfasst.

Für die photopischen Pupillendurchmesser sollte die Augenbeleuchtung identisch mit der für die photopische Kontrastempfindlichkeitsprüfung verwendeten sein. Pupillenmessungen sollten erst durchgeführt werden, nachdem sich das Auge vollständig an die Testbedingungen gewöhnt hat (mindestens 5 Minuten).

Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.
präoperativ, 120–180 Tage postoperativ
Pupillengröße unter mesopischen Lichtverhältnissen
Zeitfenster: präoperativ, 120–180 Tage postoperativ

Mesopische Pupillendurchmesser werden mit einem Lineal gemessen, das eine Genauigkeit von mindestens +/-0,5 mm ermöglicht. Für die mesopischen Pupillendurchmesser sollte die Augenbeleuchtung identisch mit der sein, die für die mesopische Kontrastempfindlichkeitsprüfung verwendet wird. Pupillenmessungen sollten erst durchgeführt werden, nachdem sich das Auge vollständig an die Testbedingungen gewöhnt hat (mindestens 5 Minuten).

Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.
präoperativ, 120–180 Tage postoperativ
Fundusuntersuchung mit erweiterter Pupille
Zeitfenster: präoperativ, 30–60 Tage postoperativ, 120–180 Tage postoperativ, 330–420 Tage postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

• Augenhintergrund
präoperativ, 30–60 Tage postoperativ, 120–180 Tage postoperativ, 330–420 Tage postoperativ
Spaltlampenuntersuchung – Hornhautstatus
Zeitfenster: Präoperativ, 1–2 Tage postoperativ, 7–14 Tage postoperativ, 30–60 Tage postoperativ, 120–180 Tage postoperativ, 330–420 Tage postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

• Hornhautstatus
Präoperativ, 1–2 Tage postoperativ, 7–14 Tage postoperativ, 30–60 Tage postoperativ, 120–180 Tage postoperativ, 330–420 Tage postoperativ
Spaltlampenuntersuchung – Irisstatus
Zeitfenster: Präoperativ, 1–2 Tage postoperativ, 7–14 Tage postoperativ, 30–60 Tage postoperativ, 120–180 Tage postoperativ, 330–420 Tage postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

• Irisstatus
Präoperativ, 1–2 Tage postoperativ, 7–14 Tage postoperativ, 30–60 Tage postoperativ, 120–180 Tage postoperativ, 330–420 Tage postoperativ
Spaltlampenuntersuchung - Entzündungszeichen
Zeitfenster: Präoperativ, 1–2 Tage postoperativ, 7–14 Tage postoperativ, 30–60 Tage postoperativ, 120–180 Tage postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

  • Anzeichen einer Entzündung
  • Vorderkammerzellen,
  • Vorderkammerflare,
  • Zystoides Makulaödem,
  • Hypopyon und
  • Endophthalmitis.
Präoperativ, 1–2 Tage postoperativ, 7–14 Tage postoperativ, 30–60 Tage postoperativ, 120–180 Tage postoperativ
Spaltlampenuntersuchung - Pupillenblock
Zeitfenster: 1–2 Tage postoperativ, 7–14 Tage postoperativ, 30–60 Tage postoperativ, 120–180 Tage postoperativ, 330–420 Tage postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

- Pupillenblock.
1–2 Tage postoperativ, 7–14 Tage postoperativ, 30–60 Tage postoperativ, 120–180 Tage postoperativ, 330–420 Tage postoperativ
Spaltlampenuntersuchung - Netzhautablösung
Zeitfenster: präoperativ, 30–60 Tage postoperativ, 120–180 Tage postoperativ, 330–420 Tage postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

- Netzhautablösung.
präoperativ, 30–60 Tage postoperativ, 120–180 Tage postoperativ, 330–420 Tage postoperativ
Spaltlampenuntersuchung - Status der vorderen und hinteren Kapsel
Zeitfenster: 1–2 Tage postoperativ, 7–14 Tage postoperativ, 30–60 Tage postoperativ, 120–180 Tage postoperativ, 330–420 Tage postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

- Status der vorderen und hinteren Kapsel.
1–2 Tage postoperativ, 7–14 Tage postoperativ, 30–60 Tage postoperativ, 120–180 Tage postoperativ, 330–420 Tage postoperativ
Spaltlampenuntersuchung - IOL-Dezentrierung
Zeitfenster: 1–2 Tage postoperativ, 7–14 Tage postoperativ, 30–60 Tage postoperativ, 120–180 Tage postoperativ, 330–420 Tage postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

- IOL-Dezentrierung.
1–2 Tage postoperativ, 7–14 Tage postoperativ, 30–60 Tage postoperativ, 120–180 Tage postoperativ, 330–420 Tage postoperativ
Spaltlampenuntersuchung – Neigung der IOL
Zeitfenster: 1–2 Tage postoperativ, 7–14 Tage postoperativ, 30–60 Tage postoperativ, 120–180 Tage postoperativ, 330–420 Tage postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

- Neigung der IOL.
1–2 Tage postoperativ, 7–14 Tage postoperativ, 30–60 Tage postoperativ, 120–180 Tage postoperativ, 330–420 Tage postoperativ
Spaltlampenuntersuchung – IOL-Verfärbung
Zeitfenster: 1–2 Tage postoperativ, 7–14 Tage postoperativ, 30–60 Tage postoperativ, 120–180 Tage postoperativ, 330–420 Tage postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

- IOL-Verfärbung.
1–2 Tage postoperativ, 7–14 Tage postoperativ, 30–60 Tage postoperativ, 120–180 Tage postoperativ, 330–420 Tage postoperativ
Spaltlampenuntersuchung – IOL-Opazität
Zeitfenster: 1–2 Tage postoperativ, 7–14 Tage postoperativ, 30–60 Tage postoperativ, 120–180 Tage postoperativ, 330–420 Tage postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

- IOL-Opazität.
1–2 Tage postoperativ, 7–14 Tage postoperativ, 30–60 Tage postoperativ, 120–180 Tage postoperativ, 330–420 Tage postoperativ
Messung des Augeninnendrucks (IOD).
Zeitfenster: Präoperativ, 1–2 Tage postoperativ, 7–14 Tage postoperativ, 30–60 Tage postoperativ, 120–180 Tage postoperativ, 330–420 Tage postoperativ
Der Augeninnendruck wird im Rahmen der routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen mit einem berührungslosen Tonometer gemessen. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.
Präoperativ, 1–2 Tage postoperativ, 7–14 Tage postoperativ, 30–60 Tage postoperativ, 120–180 Tage postoperativ, 330–420 Tage postoperativ
IOL-Stärke und Zielrefraktion
Zeitfenster: Tag der Operation
Die Parameter der implantierten IOL müssen ebenso erfasst werden wie die vom IOL-Rechner vorgegebene Zielrefraktion. Dieser Parameter wird benötigt, um die Genauigkeit zum Erreichen der Zielrefraktion zu berechnen. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.
Tag der Operation
Fundus OKT
Zeitfenster: Präoperativ
Beim präoperativen Besuch wird ein OCT-Bild (optische Kohärenztomographie) angefertigt, um AMD-verdächtige Augen zu identifizieren, die von dieser Studie ausgeschlossen werden müssen. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.
Präoperativ
Biometrie
Zeitfenster: Präoperativ
Biometriemessungen werden durchgeführt, um die erforderliche IOL-Stärke zu berechnen. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.
Präoperativ
Topographie der Hornhaut
Zeitfenster: Präoperativ
Ein Pentacam-Gerät (Oculus, Deutschland) wird verwendet, um eine Hornhauttopographie durchzuführen. Diese Untersuchung ist notwendig, um Patienten auszuschließen, die einen irregulären Hornhautastigmatismus aufweisen.
Präoperativ
Hornhautaberrometrie
Zeitfenster: Präoperativ
Ein Pentacam-Gerät (Oculus, Deutschland) wird verwendet, um eine Messung der Hornhautaberrometrie durchzuführen. Folgende Werte werden in dieser Studie ausgewertet: Sphärische Aberrationen, Aberrationen hoher Ordnung.
Präoperativ
IOL-Rotation
Zeitfenster: Tag der Operation, 1–2 Tage postoperativ, 7–14 Tage postoperativ, 30–60 Tage postoperativ, 120–180 Tage postoperativ

Zur Bestimmung der Rotationsstabilität der Linsen nach der Implantation muss die tatsächliche IOL-Orientierung als vorgesehene OP-Position während der Operation mit einem Foto durch das Operationsmikroskop oder innerhalb einer Stunde nach der Operation mit einem Foto durch eine Spaltlampe zur Dokumentation der Rotation erfasst werden Position der IOL. Zusätzliche Orientierungen werden bei den Folgebesuchen gemessen und aufgezeichnet, indem retrobeleuchtete Fotos in Mydriasis unter Verwendung der Spaltlampe gemacht werden.

Um die Rotationsstabilität zu bestimmen, ist es wichtig, dass die IOL-Achsenmarkierungen der IOL sichtbar sind sowie gleichzeitige Strukturen des Auges (in derselben Aufnahme), die fest und stabil sind. Bevorzugte fixierte Strukturen sind limbale Gefäße. Die Pupille wird bei Bedarf erweitert, um die IOL-Achsenmarkierungen sichtbar zu machen.
Tag der Operation, 1–2 Tage postoperativ, 7–14 Tage postoperativ, 30–60 Tage postoperativ, 120–180 Tage postoperativ
Halo- und Blendwerte
Zeitfenster: Präoperativ, 120–180 Tage postoperativ, 330–420 Tage postoperativ
Eine Halo- und Glare-Simulatorsoftware (Eyeland Design Network GmbH, Deutschland) wird verwendet, um die subjektive Wahrnehmung von photischen Phänomenen zu bewerten. Die Patienten werden gebeten, den Halo- und Blendungspegel in einem simulierten Bild an die Menge anzupassen, die sie von solchen photischen Phänomenen wahrnehmen. Dieser Test wird prä- und postoperativ durchgeführt. Die präoperativen Ergebnisse dienen als Basismessung.
Präoperativ, 120–180 Tage postoperativ, 330–420 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cutting Edge SAS

Mitarbeiter

targomedGmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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