Isatis TF 삼중초점 인공수정체에 대한 다심적 임상 연구
소수성 아크릴 삼중초점 안내렌즈(IOL)의 안전성과 유효성을 결정하기 위한 다심적 임상연구
연구 개요
상세 설명
이것은 일상적인 백내장 수술을 받는 환자에게 소수성 아크릴 굴절 삼중 초점 안내 렌즈(Isatis TF) 또는 단초점 제어 장치 Isatis를 양측에 이식하는 단계적, 다심, 통제, 전향적, 공개 라벨 임상 연구입니다.
조사 장치, 대조 렌즈 및 연구 검사에 사용되는 장치를 포함한 모든 연구 제품은 제조업체의 의도된 사용 사양 내에서 사용됩니다. 또한 침습적이거나 다른 부담스러운 검사가 환자에게 발생하지 않습니다.
이 연구는 스페인의 최대 5개 임상 센터에서 수행될 예정입니다.
조사 중인 장치는 이 연구의 후원자가 제조한 소수성 아크릴 삼초점 안내 렌즈(IOL)입니다. 이 연구용 장치의 삼중초점은 광학적 부작용이 적은 추가적인 근거리 및 중간 시력을 제공하는 것을 목표로 순수 굴절 원리를 기반으로 합니다. IOL은 일상적인 백내장 수술 과정에서 이식되며 백내장 발병으로 고통받는 환자에게 도움이 될 것입니다.
제어 장치(Isatis)는 백내장 수술 시 이식되는 소수성 아크릴 단초점 안내 렌즈입니다. 이 제어 렌즈는 CE 승인을 받았으며 스페인에서 상업적으로 이용 가능합니다. Isatis 단초점 렌즈는 조사 중인 장치의 상위 렌즈이며 두 렌즈 모두 기계적 및 재료 특성을 공유합니다.
이 임상 연구를 위해 총 180명의 환자를 모집하고 Isatis TF 안내 렌즈 또는 Isatis 렌즈를 2:1 비율로 양쪽에 이식합니다. 시험에 참여하는 피험자는 11-13개월의 기간 동안 총 최대 11번의 연구 방문에 참석하게 됩니다. 피험자는 의학적으로 필요한 경우 예정되지 않은 방문을 선택할 수 있습니다.
데이터 분석은 마지막 환자가 수술 후 120-180일 검사를 마친 후에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Donostia San Sebastian, 스페인, 20014
- Hospital Donostia
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28006
- Oftalvist Madrid
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Ostrava, 체코, 700 30
- Gemini Eye Clinic Ostrava
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Praha, 체코, 140 00
- Gemini Eye Clinic Praha-Krc
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Zlín, 체코, 760 01
- Gemini Eye Clinic Zlín
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동반이환 없이 양쪽 눈에 임상적으로 기록된 연령 관련 백내장;
- 계산된 IOL 도수는 조사 IOL의 범위 내에 있습니다.
- 검진 당일 만 50세 이상의 성인 남녀 중 양안 모두 백내장이 있는 자
- 규칙적인 각막 난시(지형학자가 측정)
- 난시 ≤1.0 D(자동각막측정기로 측정)
- 백내장 이외의 투명 안내 매체;
- 시험 절차를 준수하기 위한 가용성, 의지 및 충분한 인지 인식
- 환자는 삼초점 IOL의 양측 이식을 받을 의향이 있습니다(이 포함 기준은 대조군이 아닌 연구군에만 적용됨).
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 환자 연령 < 50세;
- 규칙적인 각막 난시 >1.0 디옵터(자동 각막각막 측정기로 측정)
- 불규칙 난시(지형학자에 의해 측정됨);
- 협력의 어려움(집과의 거리, 일반적인 건강 상태)
- 퇴행성 시각 장애 진단을 받은 피험자(예: 황반 변성 또는 기타 망막 또는 시각 장애);
- OCT 검사로 결정된 AMD 의심스러운 눈을 가진 피험자;
- 이전 안내 또는 각막 수술;
- 외상성 백내장;
- keratometry 또는 biometry 측정의 불안정성; 허용 가능한 최대 표준 편차: AL: ± 150 µm; ACD: ±150µm; K1/K2: ± 0.15D;
- 고안압증, 의심스러운 녹내장 또는 녹내장;
- 동공 이상(비반응성, 강직성 동공, 비정상적인 형태의 동공 또는 박명/암소 조건 하에서 확장되지 않는 동공);
- 복잡한 수술 예상;
- 안구 표면 질환(임상 증상 또는 각막염);
- 임신 또는 수유
- 두 번째 눈 치료는 첫 번째 눈의 최적 교정 거리 시력(CDVA)이 ≤ 0.2 logMAR(≥ 0.63 소수점)인 경우에만 수행됩니다.
- 다른 약물 또는 장치 조사에 동시 참여.
위에서 언급한 포함 및 제외 기준 외에도 다음을 포함하여 수술 시 특정 조건이 존재할 때 피험자는 중단되어야 합니다.
- 구역 불안정성;
- 홍채 조작의 필요성;
- 피막 섬유증 또는 기타 혼탁; 그리고
- IOL을 원하는 위치에 고정할 수 없음. 이 경우 그 상태가 안정될 때까지 그 대상자를 따라다녀야 한다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IOL 이식 실험
실험군: 삼중초점 인공수정체 Isatis TF
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환자는 양쪽 눈에 연구용 IOL을 이식받게 됩니다.
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활성 비교기: IOL 이식 활성 비교기
비교기 암: 단초점 안내 렌즈 Isatis
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환자는 양쪽 눈에 Control IOL을 이식받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전 종점: 이상 반응 비율
기간: 수술 후 120~180일
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목적은 최소 100명의 피험자를 기반으로 후방 안내 렌즈에 대한 ISO 표준(EN ISO 11979-7:2018)에 명시된 참조 데이터와 조사 제품의 SPE(안전 및 성능 종점) 비율을 비교하는 것입니다.
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수술 후 120~180일
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기본 성능 끝점: 최상의 교정 거리 시력
기간: 수술 후 120~180일
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1차 성능 종점은 통계적 유의성을 통해 CDVA(best corrected distance visual acuity) 측면에서 Isatis TF가 단초점 비교기와 비교하여 열등하지 않음을 나타내는 것이다.
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수술 후 120~180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 안전 종점: 과거 데이터와 비교한 최상의 교정 거리 시력
기간: 수술 후 120~180일
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목적은 조사 제품의 정의된 임계값을 초과하는 최상의 교정된 원거리 시력(CDVA)을 후방 안내 렌즈에 대한 ISO 표준(EN ISO 11979-7:2018)에 명시된 표준 데이터와 비교하는 것입니다.
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수술 후 120~180일
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2차 성능 평가점: 거리 교정 근시 시력(DCNVA)
기간: 수술 후 120~180일
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2차 성능 종점은 첫 번째 이식된 눈의 주광 조건 하에서 단안 거리 교정 근시 시력(DCNVA)에 대한 수술 전 결과와 수술 후 결과 사이에 통계적으로 유의미한 증가를 보여주는 것입니다.
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수술 후 120~180일
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2차 성능 평가점: 원거리 교정 중급 시력(DCIVA)
기간: 수술 후 120~180일
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이차 성능 종점은 첫 번째 이식된 눈의 주광 조건 하에서 단안 DCIVA(Distance Corrected Intermediate Visual Acuity)에 대한 수술 전 결과와 수술 후 결과 사이에 통계적으로 유의미한 증가를 보여주는 것입니다.
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수술 후 120~180일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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케라토메트리
기간: 수술 전
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필요한 IOL 도수를 계산하기 위해 각막측정 측정이 수행됩니다.
검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.
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수술 전
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주광 조건에서 단안 무교정 원거리 시력(UDVA)
기간: 수술 전, 수술 후 1-2일; 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일
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단안 UDVA는 ISO 11979-7:2018에 따라 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 포토픽 라이트 조건에서 단안으로 수행됩니다.
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수술 전, 수술 후 1-2일; 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일
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주광 조건에서 양안 무교정 원거리 시력(UDVA)
기간: 수술 후 120-180일, 수술 후 330-420일
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양안 UDVA는 ISO 11979-7:2018에 따라 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 포토픽 라이트 조건에서 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 120-180일, 수술 후 330-420일
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주광 조건에서 단안 교정 거리 시력(CDVA)
기간: 수술 전, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일, 수술 후 330-420일
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단안 CDVA는 ISO 11979-7:2018에 따라 최적 보조 교정 안경을 사용하여 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 포토픽 라이트 조건에서 단안으로 수행됩니다.
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수술 전, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일, 수술 후 330-420일
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박명 조건에서 단안 교정 거리 시력(CDVA)
기간: 수술 후 120~180일
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단안 CDVA는 ISO 11979-7:2018에 따라 최적 보조 교정 안경을 사용하여 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 박명 조명 조건에서 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 120~180일
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주광 조건에서 양안 교정 거리 시력(CDVA)
기간: 수술 후 120~180일
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양안 CDVA는 ISO 11979-7:2018에 따라 최적 보조 교정 안경을 사용하여 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 포토픽 라이트 조건에서 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 120~180일
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주광 조건에서 단안 무교정 중간 시력(UIVA)
기간: 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일
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단안 UIVA는 ISO 11979-7:2018에 따라 66cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 포토픽 라이트 조건에서 단안으로 수행됩니다.
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수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일
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주광 조건에서 양안 무교정 중간 시력(UIVA)
기간: 수술 후 120-180일, 수술 후 330-420일
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양안 UIVA는 ISO 11979-7:2018에 따라 66cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 포토픽 라이트 조건에서 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 120-180일, 수술 후 330-420일
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주광 조건에서 단안 교정되지 않은 근시력(UNVA)
기간: 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일
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단안 UNVA는 ISO 11979-7:2018에 따라 40cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 포토픽 라이트 조건에서 단안으로 수행됩니다.
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수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일
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주광 조건에서 양안 무교정 근시력(UNVA)
기간: 수술 후 120-180일, 수술 후 330-420일
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양안 UNVA는 ISO 11979-7:2018에 따라 40cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 포토픽 라이트 조건에서 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 120-180일, 수술 후 330-420일
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주광 조건에서 단안 거리 교정 중간 시력(DCIVA)
기간: 수술 전, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일
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단안 DCIVA는 ISO 11979-7:2018에 따라 원거리용 교정 안경과 함께 66cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 포토픽 라이트 조건에서 단안으로 수행됩니다.
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수술 전, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일
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박명 조건에서 단안 거리 교정 중간 시력(DCIVA)
기간: 수술 후 120~180일
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단안 DCIVA는 ISO 11979-7:2018에 따라 원거리용 교정 안경과 함께 66cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 박명 조명 조건에서 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 120~180일
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주광 조건에서 양안 거리 교정 중간 시력(DCIVA)
기간: 수술 후 120~180일
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양안 DCIVA는 ISO 11979-7:2018에 따라 원거리용 교정 안경과 함께 66cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 포토픽 라이트 조건에서 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 120~180일
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주광 조건에서 단안 거리 교정 근시력(DCNVA)
기간: 수술 전, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일
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단안 DCNVA는 ISO 11979-7:2018에 따라 원거리용 교정 안경과 함께 40cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 포토픽 라이트 조건에서 단안으로 수행됩니다.
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수술 전, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일
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박명 조건에서 단안 거리 교정 근시력(DCNVA)
기간: 수술 후 120~180일
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단안 DCNVA는 ISO 11979-7:2018에 따라 원거리용 교정 안경과 함께 40cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 박명 조명 조건에서 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 120~180일
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주광 조건에서 양안 거리 교정 근시력(DCNVA)
기간: 수술 후 120~180일
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양안 DCNVA는 ISO 11979-7:2018에 따라 원거리용 교정 안경과 함께 40cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 포토픽 라이트 조건에서 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 120~180일
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매니페스트 굴절
기간: 수술 전, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일, 수술 후 330-420일
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명백한 굴절은 phoropter에 의해 측정됩니다.
데이터에는 ISO 11979-7:2018에 따른 구, 원통 및 원통 축에 대한 값이 포함되어 있습니다.
이 데이터는 매니페스트 굴절 구면 등가물(MRSE)을 계산하는 데에도 사용됩니다.
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수술 전, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일, 수술 후 330-420일
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MRSE(조정된 평균 굴절 구형 등가)
기간: 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일
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수술 후 명백한 굴절의 예측 가능성은 다음 공식으로 계산된 조정된 MRSE의 절대값을 사용하여 평가됩니다. MRSEadjusted = MRSEpostop - MRSEtarget. |
수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일
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양안 디포커스 곡선
기간: 수술 후 120~180일
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다양한 거리에 대한 시력을 평가하기 위해 사진 조명 조건에서 디포커스 곡선을 측정합니다.
이 테스트는 0.5D 단계에서 -4.5D에서 +2.0D 범위의 구면 추가 및 거리 보정된 최상의 굴절로 수행됩니다.
이 검사는 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 120~180일
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포토픽 조명 조건에서 양안 콘트라스트 감도
기간: 수술 후 120~180일
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표준화된 콘트라스트 감도 장치 CSV-1000(VectorVision)을 사용하여 명암 조건에서 콘트라스트 감도.
이 검사는 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 120~180일
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박명 조명 조건에서 양안 콘트라스트 감도
기간: 수술 후 120~180일
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표준화된 콘트라스트 감도 장치 CSV-1000(VectorVision)을 사용하여 박명시 조명 조건에서 콘트라스트 감도.
이 검사는 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 120~180일
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밝은 빛 조건에서 눈부심원을 사용한 양안 대비 감도
기간: 수술 후 120~180일
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표준화된 콘트라스트 감도 장치 CSV-1000(VectorVision)을 사용하여 눈부심원이 있는 포토픽 조명 조건에서 콘트라스트 감도.
이 검사는 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 120~180일
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박명 조건 하에서 눈부심원을 사용하는 양안 대비 감도
기간: 수술 후 120~180일
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표준화된 콘트라스트 감도 장치 CSV-1000(VectorVision)을 사용하여 눈부심 광원이 있는 박명 조건 하의 콘트라스트 감도.
이 검사는 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 120~180일
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환자가 보고한 결과 - 시력 품질 설문지 [McAlinden et al, 2010]
기간: 수술 전, 수술 후 120~180일
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광 현상에 의한 교란의 주관적 인식을 평가하기 위해 검증되고 검증된 QoV(Quality of Vision) 설문지가 사용됩니다. 이 설문지는 선형 척도 30개 항목 도구이며 3가지 척도(빈도, 심각도 및 성가심)로 평가된 10가지 증상으로 설계되었습니다. QoV 설문지는 증상 빈도, 심각도 및 성가신 측면에서 QoV 점수를 제공합니다[McAlinden et al, 2010]. |
수술 전, 수술 후 120~180일
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환자 보고 결과 - Catquest-9SF 2011 설문지[Lundström et al, 2009]
기간: 수술 전, 수술 후 120~180일
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시력 저하로 일상생활에 어려움이 있는지 평가한다.
이 설문지는 수술 후 시각 장애에 대한 주관적인 인식을 평가하기 위한 9개 항목의 Rasch 척도 도구입니다[Lundström et al, 2009].
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수술 전, 수술 후 120~180일
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환자 보고 결과 - PRSIQ(Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire) [Morlock et al, 2017]
기간: 수술 전, 수술 후 120~180일
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PRSIQ는 백내장 수술 후 안경 독립성을 평가하는 환자 보고 측정입니다.
수행된 분석은 PRSIQ 총점을 스펙터클 독립성의 척도로 사용하는 증거를 제공합니다[Morlock et al, 2017].
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수술 전, 수술 후 120~180일
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사진 조명 조건에서 동공 크기
기간: 수술 전, 수술 후 120~180일
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Photopic 동공 직경은 최소 +/-0.5 mm의 정밀도를 허용하는 눈금자로 측정됩니다. 눈금자를 사용한 측정 외에도 수술 전 Pentacam 측정에서 사진 조명 조건에서 동공 직경이 기록됩니다. Photopic 동공 직경의 경우 눈 조명은 Photopic 대비 감도 테스트에 사용되는 것과 동일해야 합니다. 동공 측정은 눈이 테스트 조건에 완전히 적응할 시간(최소 5분)을 가진 후에만 수행해야 합니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. |
수술 전, 수술 후 120~180일
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박명시 조명 조건에서 동공 크기
기간: 수술 전, 수술 후 120~180일
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Mesopic 동공 직경은 최소 +/-0.5mm의 정밀도를 허용하는 눈금자로 측정됩니다. 박명 동공 직경의 경우 눈 조명은 박명 대비 감도 테스트에 사용되는 것과 동일해야 합니다. 동공 측정은 눈이 테스트 조건에 완전히 적응할 시간(최소 5분)을 가진 후에만 수행해야 합니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. |
수술 전, 수술 후 120~180일
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확장된 동공을 이용한 안저 검사
기간: 수술 전, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일, 수술 후 330-420일
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. • 안저 |
수술 전, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일, 수술 후 330-420일
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슬릿램프 검사 - 각막 상태
기간: 수술 전, 수술 후 1-2일, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일, 수술 후 330-420일
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. • 각막 상태 |
수술 전, 수술 후 1-2일, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일, 수술 후 330-420일
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세극등 검사 - 홍채 상태
기간: 수술 전, 수술 후 1-2일, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일, 수술 후 330-420일
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. • 홍채 상태 |
수술 전, 수술 후 1-2일, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일, 수술 후 330-420일
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세극등 검사 - 염증 징후
기간: 수술 전, 수술 후 1-2일, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다.
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수술 전, 수술 후 1-2일, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일
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세극등 검사 - 동공 차단
기간: 수술 후 1-2일, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일, 수술 후 330-420일
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. - 동공 차단. |
수술 후 1-2일, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일, 수술 후 330-420일
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슬릿램프 검사 - 망막 박리
기간: 수술 전, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일, 수술 후 330-420일
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. - 망막 박리. |
수술 전, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일, 수술 후 330-420일
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슬릿램프 검사 - 전방 및 후방 캡슐의 상태
기간: 수술 후 1-2일, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일, 수술 후 330-420일
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. - 전낭과 후낭의 상태. |
수술 후 1-2일, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일, 수술 후 330-420일
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세극등 검사 - IOL 편심
기간: 수술 후 1-2일, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일, 수술 후 330-420일
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. - IOL 분산. |
수술 후 1-2일, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일, 수술 후 330-420일
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세극등 검사 - IOL 기울이기
기간: 수술 후 1-2일, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일, 수술 후 330-420일
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. - IOL 기울기. |
수술 후 1-2일, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일, 수술 후 330-420일
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세극등 검사 - IOL 변색
기간: 수술 후 1-2일, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일, 수술 후 330-420일
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. - IOL 변색. |
수술 후 1-2일, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일, 수술 후 330-420일
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세극등 검사 - IOL 불투명도
기간: 수술 후 1-2일, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일, 수술 후 330-420일
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. - IOL 불투명도. |
수술 후 1-2일, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일, 수술 후 330-420일
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안압(IOP) 측정
기간: 수술 전, 수술 후 1-2일, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일, 수술 후 330-420일
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일상적인 후속 검사의 일환으로 비접촉식 안압계로 IOP를 측정합니다.
검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.
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수술 전, 수술 후 1-2일, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일, 수술 후 330-420일
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IOL 도수 및 대상 굴절
기간: 수술 당일
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이식된 IOL의 매개변수와 IOL 계산기가 제공하는 목표 굴절을 기록해야 합니다.
이 매개변수는 목표 굴절 달성의 정확도를 계산하는 데 필요합니다.
검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.
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수술 당일
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안저 OCT
기간: 수술 전
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이 연구에서 제외해야 하는 AMD 의심스러운 눈을 식별하기 위해 수술 전 방문 시 OCT(광간섭 단층 촬영) 이미지를 촬영합니다.
검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.
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수술 전
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생체 인식
기간: 수술 전
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필요한 IOL 파워를 계산하기 위해 생체 측정이 수행됩니다.
검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.
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수술 전
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각막 지형
기간: 수술 전
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Pentacam 장치(Oculus, Germany)를 사용하여 각막 지형도를 검사합니다.
이 검사는 불규칙한 각막 난시를 보이는 환자를 배제하기 위해 필요합니다.
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수술 전
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각막 수차
기간: 수술 전
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Pentacam 장치(Oculus, 독일)를 사용하여 각막 수차 측정을 수행합니다.
이 연구에서 평가할 값은 다음과 같습니다. 구면 수차, 상위 수차.
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수술 전
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IOL 회전
기간: 수술 당일, 수술 후 1-2일, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일
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이식 후 렌즈의 회전 안정성을 결정하기 위해서는 수술 현미경을 통한 사진을 사용하여 수술 중 또는 수술 후 1시간 이내에 세극등을 통한 사진을 사용하여 회전을 문서화하여 실제 IOL 방향을 의도한 수술 위치로 기록해야 합니다. IOL의 위치. 슬릿 램프를 사용하여 산동에서 역조명 사진을 찍어 후속 방문 시 추가 방향을 측정하고 기록합니다. 회전 안정성을 결정하기 위해서는 IOL의 IOL 축 표시뿐만 아니라 고정되고 안정적인 눈의 동시 구조(동일한 이미지에서)가 보이는 것이 중요합니다. 바람직한 고정 구조는 윤부 혈관입니다. IOL 축 표시를 시각화하기 위해 필요한 경우 동공이 확장됩니다. |
수술 당일, 수술 후 1-2일, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일
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후광 및 눈부심 점수
기간: 수술 전, 수술 후 120-180일, 수술 후 330-420일
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Halo 및 Glare 시뮬레이터 소프트웨어(Eyeland Design Network GmbH, 독일)를 사용하여 광 현상의 주관적 인식을 평가합니다.
환자는 시뮬레이션 이미지의 후광 및 눈부심 수준을 이러한 광 현상을 인식하는 양으로 조정하도록 요청받습니다.
이 테스트는 수술 전후에 수행됩니다.
수술 전 결과는 기준선 측정으로 사용됩니다.
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수술 전, 수술 후 120-180일, 수술 후 330-420일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Morlock R, Wirth RJ, Tally SR, Garufis C, Heichel CWD. Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ): Development and Validation. Am J Ophthalmol. 2017 Jun;178:101-114. doi: 10.1016/j.ajo.2017.03.018. Epub 2017 Mar 22.
- Lundstrom M, Pesudovs K. Catquest-9SF patient outcomes questionnaire: nine-item short-form Rasch-scaled revision of the Catquest questionnaire. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):504-13. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.038.
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