Estudio clínico multicéntrico sobre lente intraocular trifocal Isatis TF
Estudio Clínico Multicéntrico para Determinar la Seguridad y Eficacia de una Lente Intraocular (LIO) Trifocal Acrílica Hidrofóbica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio clínico por etapas, multicéntrico, controlado, prospectivo y abierto en el que los pacientes que se someten a una cirugía de cataratas de rutina tendrán un implante bilateral de lentes intraoculares trifocales refractivas acrílicas hidrofóbicas (Isatis TF) o el dispositivo de control monofocal Isatis.
El dispositivo de investigación, la lente de control y todos los productos del estudio, incluidos los dispositivos utilizados para los exámenes del estudio, se utilizarán dentro de las especificaciones de uso previstas del fabricante. Además, no se realizarán exámenes invasivos u otros exámenes agobiantes para el paciente.
El estudio se llevará a cabo en hasta cinco centros clínicos en España.
El dispositivo bajo investigación es una lente intraocular (IOL) trifocal acrílica hidrofóbica fabricada por el patrocinador de este estudio. La trifocalidad de este dispositivo en investigación se basa en un principio puramente refractivo con el objetivo de proporcionar agudeza visual intermedia y cercana adicional con efectos secundarios fóticos bajos. Las LIO se implantarán en el curso de una cirugía de cataratas de rutina y beneficiarán a los pacientes que padecen desarrollo de cataratas.
El dispositivo de control (Isatis) es una lente intraocular monofocal acrílica hidrofóbica para ser implantada durante la cirugía de cataratas. Esta lente de control tiene aprobación CE y está disponible comercialmente en España. La lente monofocal Isatis es la lente principal del dispositivo que se investiga y ambas lentes comparten propiedades mecánicas y materiales.
En total, 180 pacientes serán reclutados para este estudio clínico y se someterán a implantes bilaterales de lentes intraoculares Isatis TF o lentes Isatis en una proporción de 2:1. Los sujetos que participen en el ensayo asistirán a un total de un máximo de 11 visitas de estudio durante un período de 11 a 13 meses. Los sujetos tendrían la opción de visitas no programadas si así lo requieren médicamente.
Los análisis de datos se realizarán después de que el último paciente haya terminado el examen postoperatorio de 120 a 180 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jochen Kandulla, PhD
- Número de teléfono: +49 176 55708170
- Correo electrónico: jochen.kandulla@targomed.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Line Bettinelli
- Número de teléfono: +33 619 53 07 01
- Correo electrónico: line.bettinelli@cutting-edge.fr
Ubicaciones de estudio
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Ostrava, Chequia, 700 30
- Reclutamiento
- Gemini Eye Clinic Ostrava
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Contacto:
- Martin Slovak
- Número de teléfono: +420 730 873 183
- Correo electrónico: martin.slovak@gemini.cz
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Contacto:
- Simona Rakusanova
- Número de teléfono: +420 730 873 184
- Correo electrónico: simona.rakusonova@gemini.cz
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Investigador principal:
- Dalibor Cholevik, MD
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Praha, Chequia, 140 00
- Reclutamiento
- Gemini Eye Clinic Praha-Krc
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Contacto:
- Martin Slovak
- Número de teléfono: +420 730 873 183
- Correo electrónico: martin.slovak@gemini.cz
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Contacto:
- Simona Rakusanova
- Número de teléfono: +420 730 873 184
- Correo electrónico: simona.rakusonova@gemini.cz
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Investigador principal:
- Drahomira Barakova, MD
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Zlín, Chequia, 760 01
- Reclutamiento
- Gemini Eye Clinic Zlín
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Investigador principal:
- Pavel Stodulka, MD
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Contacto:
- Martin Slovak
- Número de teléfono: +420 730 873 183
- Correo electrónico: martin.slovak@gemini.cz
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Contacto:
- Simona Rakusanova
- Número de teléfono: +420 730 873 184
- Correo electrónico: simona.rakusonova@gemini.cz
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Donostia San Sebastian, España, 20014
- Reclutamiento
- Hospital Donostia
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Contacto:
- Iraia Reparaz Bonilla
- Número de teléfono: (+34) 676 52 96 84
- Correo electrónico: IRAIA.REPARAZ@biodonostia.org
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Investigador principal:
- Javier Medicute del Barrio, MD
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Investigador principal:
- Javier García Bella, MD
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Contacto:
- Nuria Garzón Jiménez, PhD
- Número de teléfono: (+34) 659 057 151
- Correo electrónico: mgarzonj@ucm.es
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Contacto:
- Celia Villanueva
- Número de teléfono: (+34) 91 330 39 00
- Correo electrónico: celia.villanueva.hcsc@gmail.com
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Madrid, España, 28006
- Reclutamiento
- OftalVist Madrid
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Sub-Investigador:
- Enrique Artiaga, MD
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Contacto:
- Arturo Corroto
- Correo electrónico: acorroto@oftalvist.es
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Sub-Investigador:
- Marceliano Crespo, MD
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Investigador principal:
- Marta Ibarz, MD
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Zaragoza, España, 50009
- Reclutamiento
- Hospital Miguel Servet
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Contacto:
- Marta Jiménez
- Número de teléfono: (+34) 976 76 55 58
- Correo electrónico: mjimenez@iisaragon.es
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Contacto:
- Irene Altemir
- Número de teléfono: (+34) 976 76 55 58
- Correo electrónico: irealtemir@gmail.com
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Investigador principal:
- Luis Pablo Júlvez, MD
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Sub-Investigador:
- José M Larrosa, MD
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Sub-Investigador:
- Francisco J Castro, MD
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Sub-Investigador:
- Vicente Polo, MD
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Sub-Investigador:
- Antonio J Mateo Orobia, MD
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Sub-Investigador:
- Martin Puzo Bayod, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata relacionada con la edad clínicamente documentada en ambos ojos sin comorbilidad;
- La potencia de la LIO calculada está dentro del rango de las LIO en investigación;
- Hombres o mujeres adultos de 50 años o más el día de la evaluación que tengan cataratas en ambos ojos;
- Astigmatismo corneal regular (medido por topógrafo)
- Astigmatismo ≤1.0 D (medido por un queratómetro automático)
- Medios intraoculares claros que no sean cataratas;
- Disponibilidad, disposición y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen;
- El paciente está dispuesto a recibir la implantación bilateral de una LIO trifocal (este criterio de inclusión se aplica solo al grupo de estudio, no al grupo de control);
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Edad del paciente < 50 años;
- Astigmatismo corneal regular >1.0 dioptrías (medido por un queratómetro automático)
- Astigmatismo irregular (medido por topógrafo);
- Dificultad para la cooperación (distancia de su hogar, condiciones generales de salud);
- Sujetos con trastornos visuales degenerativos diagnosticados (p. degeneración macular u otros trastornos de la retina u ópticos);
- Sujetos con ojos sospechosos de AMD según lo determinado por el examen OCT;
- Cirugía intraocular o corneal previa;
- catarata traumática;
- Inestabilidad de las medidas de queratometría o biometría; Desviación estándar máxima aceptable: AL: ± 150 µm; ACD: ± 150 µm; K1/K2: ± 0,15 D;
- Hipertensión ocular, glaucoma sospechoso o glaucoma;
- Anomalías de las pupilas (pupilas tónicas no reactivas, pupilas de forma anormal o pupilas que no se dilatan en condiciones mesópicas/escotópicas);
- Cirugía complicada esperada;
- Enfermedad de la superficie ocular (síntomas clínicos o queratitis);
- Embarazo o lactancia;
- El tratamiento del segundo ojo solo se realizará cuando la mejor agudeza visual de distancia corregida (CDVA) del primer ojo sea ≤ 0,2 logMAR (≥ 0,63 decimal);
- Participación simultánea en otra investigación de drogas o dispositivos.
Además de los criterios de admisión y exclusión mencionados anteriormente, los sujetos deberán suspenderse cuando ciertas condiciones estén presentes en el momento de la cirugía, que incluyen:
- inestabilidad zonular;
- necesidad de manipulación del iris;
- fibrosis capsular u otra opacidad; y
- incapacidad para fijar la LIO en la posición deseada. En tales casos, se seguirá al sujeto hasta que la condición se haya estabilizado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantación de LIO experimental
Brazo experimental: Lente intraocular trifocal Isatis TF
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A los pacientes se les implantará LIO de estudio en ambos ojos
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Comparador activo: Comparador activo de implantación de LIO
Brazo comparador: Lente intraocular monofocal Isatis
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A los pacientes se les implantará Control IOL en ambos ojos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variable principal de seguridad: Tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: 120-180 días postoperatorio
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El objetivo es comparar las tasas de SPE (puntos finales de seguridad y rendimiento) del producto en investigación con los datos de referencia establecidos en la norma ISO correspondiente para lentes intraoculares posteriores (EN ISO 11979-7:2018) en base a un mínimo de 100 sujetos.
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120-180 días postoperatorio
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Punto final de rendimiento primario: mejor agudeza visual de distancia corregida
Periodo de tiempo: 120-180 días postoperatorio
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El criterio principal de valoración del rendimiento es mostrar la no inferioridad de Isatis TF en comparación con el comparador monofocal en términos de mejor agudeza visual a distancia corregida (CDVA) por medio de la significación estadística.
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120-180 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final de seguridad secundario: la mejor agudeza visual de distancia corregida en comparación con los datos históricos
Periodo de tiempo: 120-180 días postoperatorio
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El objetivo es comparar las agudezas visuales de distancia mejor corregidas (CDVA) por encima de los umbrales definidos del producto en investigación con los datos normativos establecidos en la norma ISO (EN ISO 11979-7:2018) para lentes intraoculares de cámara posterior.
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120-180 días postoperatorio
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Punto final de rendimiento secundario: agudeza visual cercana con corrección de distancia (DCNVA)
Periodo de tiempo: 120-180 días postoperatorio
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El criterio de valoración de rendimiento secundario es mostrar un aumento estadísticamente significativo entre los hallazgos preoperatorios y posoperatorios en la agudeza visual de cerca con corrección de distancia monocular (DCNVA) en condiciones de luz fotópica en el primer ojo implantado.
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120-180 días postoperatorio
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Criterio de valoración secundario del rendimiento: agudeza visual intermedia con corrección de distancia (DCIVA)
Periodo de tiempo: 120-180 días postoperatorio
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El criterio de valoración de rendimiento secundario es mostrar un aumento estadísticamente significativo entre los hallazgos preoperatorios y posoperatorios en la agudeza visual intermedia monocular con corrección de distancia (DCIVA) en condiciones de luz fotópica en el primer ojo implantado.
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120-180 días postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Queratometría
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Se realizan mediciones queratométricas para calcular la potencia de LIO requerida.
El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.
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Preoperatorio
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Agudeza visual de distancia no corregida monocular (UDVA) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1-2 días postoperatorio; 7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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El UDVA monocular se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 4 m según ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza monocularmente en condiciones de luz fotópica.
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Preoperatorio, 1-2 días postoperatorio; 7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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Agudeza visual de distancia binocular no corregida (UDVA) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 120-180 días postoperatorio, 330-420 días postoperatorio
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El UDVA binocular se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 4 m según ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza de forma binocular en condiciones de luz fotópica.
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120-180 días postoperatorio, 330-420 días postoperatorio
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Agudeza visual de distancia monocular corregida (CDVA) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 7-14 días posoperatorio, 30-60 días posoperatorio, 120-180 días posoperatorio, 330-420 días posoperatorio
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La CDVA monocular se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 4 m con gafas correctoras con la mejor ayuda según la norma ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza monocularmente en condiciones de luz fotópica.
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Preoperatorio, 7-14 días posoperatorio, 30-60 días posoperatorio, 120-180 días posoperatorio, 330-420 días posoperatorio
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Agudeza visual de distancia corregida monocular (CDVA) en condiciones de luz mesópica
Periodo de tiempo: 120-180 días postoperatorio
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La CDVA monocular se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 4 m con gafas correctoras con la mejor ayuda según la norma ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza de forma binocular en condiciones de luz mesópica.
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120-180 días postoperatorio
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Agudeza visual de distancia corregida binocular (CDVA) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 120-180 días postoperatorio
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La CDVA binocular se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 4 m con gafas correctoras con la mejor ayuda según la norma ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza de forma binocular en condiciones de luz fotópica.
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120-180 días postoperatorio
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Agudeza visual intermedia monocular no corregida (UIVA) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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El UIVA monocular se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 66 cm según ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza monocularmente en condiciones de luz fotópica.
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7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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Agudeza visual intermedia binocular no corregida (UIVA) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 120-180 días postoperatorio, 330-420 días postoperatorio
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La UIVA binocular se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 66 cm según ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza de forma binocular en condiciones de luz fotópica.
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120-180 días postoperatorio, 330-420 días postoperatorio
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Agudeza visual cercana no corregida monocular (UNVA) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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El UNVA monocular se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 40 cm según ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza monocularmente en condiciones de luz fotópica.
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7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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Agudeza visual cercana binocular no corregida (UNVA) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 120-180 días postoperatorio, 330-420 días postoperatorio
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El UNVA binocular se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 40 cm según ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza de forma binocular en condiciones de luz fotópica.
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120-180 días postoperatorio, 330-420 días postoperatorio
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Agudeza visual intermedia con corrección de distancia monocular (DCIVA) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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El DCIVA monocular se mide con cartas ETDRS colocadas a una distancia de 66 cm con gafas correctoras para distancias lejanas según la norma ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza monocularmente en condiciones de luz fotópica.
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Preoperatorio, 7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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Agudeza visual intermedia con corrección de distancia monocular (DCIVA) en condiciones de luz mesópicas
Periodo de tiempo: 120-180 días postoperatorio
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El DCIVA monocular se mide con cartas ETDRS colocadas a una distancia de 66 cm con gafas correctoras para distancias lejanas según la norma ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza de forma binocular en condiciones de luz mesópica.
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120-180 días postoperatorio
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Agudeza visual intermedia con corrección de distancia binocular (DCIVA) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 120-180 días postoperatorio
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El DCIVA binocular se mide con cartas ETDRS colocadas a una distancia de 66 cm con gafas correctoras para distancias lejanas según la norma ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza de forma binocular en condiciones de luz fotópica.
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120-180 días postoperatorio
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Agudeza visual de cerca con corrección de distancia monocular (DCNVA) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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La DCNVA monocular se mide con cartas ETDRS colocadas a 40 cm de distancia con gafas correctoras para distancias lejanas según ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza monocularmente en condiciones de luz fotópica.
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Preoperatorio, 7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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Agudeza visual de cerca con corrección de distancia monocular (DCNVA) en condiciones de luz mesópica
Periodo de tiempo: 120-180 días postoperatorio
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La DCNVA monocular se mide con cartas ETDRS colocadas a 40 cm de distancia con gafas correctoras para distancias lejanas según ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza de forma binocular en condiciones de luz mesópica.
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120-180 días postoperatorio
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Agudeza visual de cerca con corrección de distancia binocular (DCNVA) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 120-180 días postoperatorio
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La DCNVA binocular se mide con cartas ETDRS colocadas a una distancia de 40 cm con gafas correctoras para distancias lejanas según ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza de forma binocular en condiciones de luz fotópica.
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120-180 días postoperatorio
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Refracción manifiesta
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 7-14 días posoperatorio, 30-60 días posoperatorio, 120-180 días posoperatorio, 330-420 días posoperatorio
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La refracción manifiesta se mide por medio de un foróptero.
Los datos contienen valores para esfera, cilindro y eje de cilindro según ISO 11979-7:2018.
Estos datos también se utilizarán para calcular el equivalente esférico refractivo manifiesto (MRSE)
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Preoperatorio, 7-14 días posoperatorio, 30-60 días posoperatorio, 120-180 días posoperatorio, 330-420 días posoperatorio
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Equivalente esférico refractivo medio ajustado (MRSE)
Periodo de tiempo: 7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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La predictibilidad de la refracción manifiesta posoperatoria se evaluará utilizando el valor absoluto del MRSE ajustado calculado mediante la siguiente fórmula: MRSEadjusted = MRSEpostop - MRSEobjetivo. |
7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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Curva de desenfoque binocular
Periodo de tiempo: 120-180 días postoperatorio
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Para evaluar la agudeza visual a diferentes distancias, se miden las curvas de desenfoque en condiciones de luz fotópica.
Esta prueba se realiza con la mejor refracción corregida por distancia y adiciones esféricas que van desde -4,5 D a +2,0 D en pasos de 0,5 D.
Este examen se realiza binocularmente.
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120-180 días postoperatorio
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Sensibilidad de contraste binocular en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 120-180 días postoperatorio
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Sensibilidad al contraste en condiciones de luz fotópica utilizando el dispositivo de sensibilidad al contraste estandarizado CSV-1000 (VectorVision).
Este examen se realiza binocularmente.
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120-180 días postoperatorio
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Sensibilidad de contraste binocular en condiciones de luz mesópica
Periodo de tiempo: 120-180 días postoperatorio
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Sensibilidad al contraste en condiciones de luz mesópica utilizando el dispositivo de sensibilidad al contraste estandarizado CSV-1000 (VectorVision).
Este examen se realiza binocularmente.
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120-180 días postoperatorio
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Sensibilidad de contraste binocular en condiciones de luz fotópica y utilizando una fuente de deslumbramiento
Periodo de tiempo: 120-180 días postoperatorio
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Sensibilidad al contraste en condiciones de luz fotópica con una fuente de deslumbramiento utilizando el dispositivo de sensibilidad al contraste estandarizado CSV-1000 (VectorVision).
Este examen se realiza binocularmente.
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120-180 días postoperatorio
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Sensibilidad de contraste binocular en condiciones de luz mesópicas y utilizando una fuente de deslumbramiento
Periodo de tiempo: 120-180 días postoperatorio
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Sensibilidad al contraste en condiciones de luz mesópica con una fuente de deslumbramiento utilizando el dispositivo de sensibilidad al contraste estandarizado CSV-1000 (VectorVision).
Este examen se realiza binocularmente.
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120-180 días postoperatorio
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Resultados informados por los pacientes - Cuestionario de calidad de la visión [McAlinden et al, 2010]
Periodo de tiempo: preoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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Para evaluar la percepción subjetiva de las perturbaciones por fenómenos fóticos se utilizará el cuestionario Quality of Vision (QoV) validado y verificado. Este cuestionario es un instrumento de escala lineal de 30 ítems y está diseñado con 10 síntomas calificados en cada una de las tres escalas (frecuencia, gravedad y molestia). El Cuestionario QoV proporciona una puntuación QoV en términos de frecuencia, gravedad y molestias de los síntomas [McAlinden et al, 2010]. |
preoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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Resultados informados por los pacientes: cuestionario Catquest-9SF 2011 [Lundström et al, 2009]
Periodo de tiempo: preoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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Evaluar si se producen dificultades en la vida diaria por problemas de visión.
Este cuestionario es un instrumento de escala Rasch de 9 ítems para evaluar la percepción subjetiva de la discapacidad visual después de la cirugía [Lundström et al, 2009].
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preoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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Resultados informados por el paciente - Cuestionario de independencia de espectáculos informado por el paciente (PRSIQ) [Morlock et al, 2017]
Periodo de tiempo: preoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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El PRSIQ es una medida informada por el paciente que evalúa la independencia de las gafas después de la cirugía de cataratas.
Los análisis realizados proporcionan evidencia para el uso de la puntuación total de PRSIQ como medida de la independencia de las gafas [Morlock et al, 2017].
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preoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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Tamaño de la pupila en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: preoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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Los diámetros de las pupilas fotópicas se miden con una regla que permite una precisión de al menos +/- 0,5 mm. Además de la medición con una regla, se registrarán los diámetros de las pupilas en condiciones de luz fotópica a partir de la medición Pentacam preoperatoria. Para los diámetros de la pupila fotópica, la iluminación del ojo debe ser idéntica a la utilizada para las pruebas de sensibilidad al contraste fotópico. Las mediciones de la pupila solo deben realizarse después de que el ojo haya tenido tiempo de adaptarse completamente a las condiciones de prueba (al menos 5 minutos). El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. |
preoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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Tamaño de la pupila en condiciones de luz mesópica
Periodo de tiempo: preoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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Los diámetros de las pupilas mesópicas se miden con una regla que permite una precisión de al menos +/-0,5 mm. Para los diámetros de pupila mesópica, la iluminación del ojo debe ser idéntica a la utilizada para las pruebas de sensibilidad de contraste mesópica. Las mediciones de la pupila solo deben realizarse después de que el ojo haya tenido tiempo de adaptarse completamente a las condiciones de prueba (al menos 5 minutos). El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. |
preoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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Examen de fondo de ojo con pupila dilatada
Periodo de tiempo: preoperatorio, 30-60 días posoperatorio, 120-180 días posoperatorio, 330-420 días posoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: • Fondo |
preoperatorio, 30-60 días posoperatorio, 120-180 días posoperatorio, 330-420 días posoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura: estado de la córnea
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1-2 días posoperatorio, 7-14 días posoperatorio, 30-60 días posoperatorio, 120-180 días posoperatorio, 330-420 días posoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: • Estado de la córnea |
Preoperatorio, 1-2 días posoperatorio, 7-14 días posoperatorio, 30-60 días posoperatorio, 120-180 días posoperatorio, 330-420 días posoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura: estado del iris
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1-2 días posoperatorio, 7-14 días posoperatorio, 30-60 días posoperatorio, 120-180 días posoperatorio, 330-420 días posoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: • Estado del iris |
Preoperatorio, 1-2 días posoperatorio, 7-14 días posoperatorio, 30-60 días posoperatorio, 120-180 días posoperatorio, 330-420 días posoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura: signos de inflamación
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1-2 días posoperatorio, 7-14 días posoperatorio, 30-60 días posoperatorio, 120-180 días posoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura:
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Preoperatorio, 1-2 días posoperatorio, 7-14 días posoperatorio, 30-60 días posoperatorio, 120-180 días posoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura - Bloqueo pupilar
Periodo de tiempo: 1-2 días postoperatorio, 7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio, 330-420 días postoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: - Bloqueo pupilar. |
1-2 días postoperatorio, 7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio, 330-420 días postoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura - Desprendimiento de retina
Periodo de tiempo: preoperatorio, 30-60 días posoperatorio, 120-180 días posoperatorio, 330-420 días posoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: - Desprendimiento de retina. |
preoperatorio, 30-60 días posoperatorio, 120-180 días posoperatorio, 330-420 días posoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura - Estado de la cápsula anterior y posterior
Periodo de tiempo: 1-2 días postoperatorio, 7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio, 330-420 días postoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: - Estado de la cápsula anterior y posterior. |
1-2 días postoperatorio, 7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio, 330-420 días postoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura: descentración del LIO
Periodo de tiempo: 1-2 días postoperatorio, 7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio, 330-420 días postoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: - Descentración de LIO. |
1-2 días postoperatorio, 7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio, 330-420 días postoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura: inclinación del LIO
Periodo de tiempo: 1-2 días postoperatorio, 7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio, 330-420 días postoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: - Inclinación de la LIO. |
1-2 días postoperatorio, 7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio, 330-420 días postoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura: decoloración del LIO
Periodo de tiempo: 1-2 días postoperatorio, 7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio, 330-420 días postoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: - Decoloración de la LIO. |
1-2 días postoperatorio, 7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio, 330-420 días postoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura: opacidad del LIO
Periodo de tiempo: 1-2 días postoperatorio, 7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio, 330-420 días postoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: - Opacidad del LIO. |
1-2 días postoperatorio, 7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio, 330-420 días postoperatorio
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Medición de la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1-2 días posoperatorio, 7-14 días posoperatorio, 30-60 días posoperatorio, 120-180 días posoperatorio, 330-420 días posoperatorio
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La PIO se medirá con un tonómetro sin contacto como parte de los exámenes de seguimiento de rutina.
El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.
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Preoperatorio, 1-2 días posoperatorio, 7-14 días posoperatorio, 30-60 días posoperatorio, 120-180 días posoperatorio, 330-420 días posoperatorio
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Potencia de LIO y refracción objetivo
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
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Se debe registrar el parámetro de la LIO implantada, así como la refracción objetivo proporcionada por la calculadora de LIO.
Este parámetro es necesario para calcular la precisión de lograr la refracción objetivo.
El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.
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dia de la cirugia
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OCT de fondo de ojo
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Se tomará una imagen OCT (tomografía de coherencia óptica) en la visita preoperatoria para identificar los ojos sospechosos de AMD que deben excluirse de este estudio.
El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.
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Preoperatorio
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Biometría
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Se realizan mediciones biométricas para calcular la potencia de la LIO necesaria.
El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.
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Preoperatorio
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Topografía corneal
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Se utilizará un dispositivo Pentacam (Oculus, Alemania) para realizar la topografía corneal.
Este examen es necesario para excluir a los pacientes que muestran un astigmatismo corneal irregular.
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Preoperatorio
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Aberrometría corneal
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Se utilizará un dispositivo Pentacam (Oculus, Alemania) para realizar la medición de la aberrometría corneal.
En este estudio se evaluarán los siguientes valores: aberraciones esféricas, aberraciones de alto orden.
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Preoperatorio
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Rotación de LIO
Periodo de tiempo: día de la cirugía, 1-2 días postoperatorio, 7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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Para determinar la estabilidad rotacional de los lentes después de la implantación, se debe registrar la orientación real de la LIO como la posición quirúrgica deseada durante la cirugía usando una fotografía a través del microscopio quirúrgico o dentro de una hora después de la cirugía usando una fotografía a través de una lámpara de hendidura para documentar la rotación. posición de la LIO. Se miden y registran orientaciones adicionales en las visitas de seguimiento tomando fotografías retroiluminadas en midriasis usando la lámpara de hendidura. Para determinar la estabilidad rotacional, es importante que las marcas del eje de la LIO sean visibles, así como las estructuras concurrentes del ojo (en la misma imagen) que son fijas y estables. Las estructuras fijas preferidas son los vasos limbales. La pupila se dilata si es necesario para visualizar las marcas del eje de la LIO. |
día de la cirugía, 1-2 días postoperatorio, 7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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Puntuaciones de halo y deslumbramiento
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 120-180 días postoperatorio, 330-420 días postoperatorio
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Se utilizará un software simulador de Halo and Glare (Eyeland Design Network GmbH, Alemania) para evaluar la percepción subjetiva de los fenómenos fóticos.
Se pedirá a los pacientes que ajusten el halo y el nivel de deslumbramiento en una imagen simulada a la cantidad que perciben de tales fenómenos fóticos.
Esta prueba se realiza antes y después de la operación.
Los resultados preoperatorios sirven como medida de referencia.
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Preoperatorio, 120-180 días postoperatorio, 330-420 días postoperatorio
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Morlock R, Wirth RJ, Tally SR, Garufis C, Heichel CWD. Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ): Development and Validation. Am J Ophthalmol. 2017 Jun;178:101-114. doi: 10.1016/j.ajo.2017.03.018. Epub 2017 Mar 22.
- Lundstrom M, Pesudovs K. Catquest-9SF patient outcomes questionnaire: nine-item short-form Rasch-scaled revision of the Catquest questionnaire. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):504-13. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.038.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .