Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie kliniczne trójogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej Isatis TF

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Cutting Edge SAS

Wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności hydrofobowej akrylowej trójogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL)

Badanie będzie wieloośrodkowym, prospektywnym, otwartym badaniem klinicznym, zatwierdzonym przez komisję etyczną, mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa, efektów wizualnych, wrażliwości na kontrast i stabilności obrotowej po obustronnym wszczepieniu Isatis TF IOL po operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane, prospektywne, otwarte badanie kliniczne, w ramach którego pacjentom poddawanym rutynowej operacji usunięcia zaćmy zostanie wszczepiona obustronnie hydrofobowa akrylowa refrakcyjna trójogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa (Isatis TF) lub jednoogniskowe urządzenie kontrolne Isatis.

Badane urządzenie, soczewka kontrolna i wszystkie produkty do badań, w tym urządzenia używane do badań, będą używane zgodnie ze specyfikacjami producenta dotyczącymi zamierzonego zastosowania. Ponadto nie wystąpią żadne inwazyjne lub inne obciążające dla pacjenta badania.

Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie pięciu ośrodkach klinicznych w Hiszpanii.

Badanym urządzeniem jest hydrofobowa akrylowa trójogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) wyprodukowana przez sponsora tego badania. Trójogniskowa ostrość tego eksperymentalnego urządzenia opiera się na czysto refrakcyjnej zasadzie, której celem jest zapewnienie dodatkowej ostrości widzenia do bliży i pośrednich przy słabych efektach ubocznych. Soczewki IOL będą wszczepiane w trakcie rutynowej operacji usunięcia zaćmy i przyniosą korzyści pacjentom cierpiącym na rozwój zaćmy.

Urządzenie kontrolne (Isatis) to hydrofobowa akrylowa jednoogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa, która ma być wszczepiana podczas operacji usunięcia zaćmy. Ta soczewka kontrolna posiada certyfikat CE i jest dostępna w sprzedaży w Hiszpanii. Soczewka jednoogniskowa Isatis jest soczewką macierzystą badanego urządzenia, a obie soczewki mają wspólne właściwości mechaniczne i materiałowe.

W sumie 180 pacjentów zostanie zrekrutowanych do tego badania klinicznego i poddanych obustronnej implantacji soczewki wewnątrzgałkowej Isatis TF lub soczewki Isatis w stosunku 2:1. Uczestnicy biorący udział w badaniu wezmą udział w maksymalnie 11 wizytach studyjnych w okresie 11-13 miesięcy. Pacjenci mieliby możliwość nieplanowanych wizyt, jeśli wymaga tego medycznie.

Analiza danych zostanie przeprowadzona po zakończeniu przez ostatniego pacjenta badania 120-180 dni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 700 30
        • Gemini Eye Clinic Ostrava
      • Praha, Czechy, 140 00
        • Gemini Eye Clinic Praha-Krc
      • Zlín, Czechy, 760 01
        • Gemini Eye Clinic Zlín
  • Hiszpania
      • Donostia San Sebastian, Hiszpania, 20014
        • Hospital Donostia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Oftalvist Madrid
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Miguel Servet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie udokumentowana zaćma związana z wiekiem w obu oczach bez współistniejących chorób;
  • Obliczona moc IOL mieści się w zakresie eksperymentalnych soczewek IOL;
  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 50 lat w dniu badania przesiewowego, którzy mają zaćmę w obu oczach;
  • Regularny astygmatyzm rogówki (mierzony przez topografa)
  • Astygmatyzm ≤1,0 D (mierzony automatycznym keratometrem)
  • Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma;
  • Dyspozycyjność, gotowość i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych;
  • Pacjent wyraża zgodę na obustronne wszczepienie trójogniskowej soczewki IOL (to kryterium włączenia dotyczy tylko grupy badanej, a nie grupy kontrolnej);
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek pacjenta < 50 lat;
  • Regularny astygmatyzm rogówki >1,0 dioptrii (mierzony za pomocą automatycznego keratometru)
  • Nieregularny astygmatyzm (mierzony przez topografa);
  • Trudność we współpracy (odległość od miejsca zamieszkania, ogólny stan zdrowia);
  • Osoby ze zdiagnozowanymi zwyrodnieniowymi zaburzeniami widzenia (np. zwyrodnienie plamki żółtej lub inne zaburzenia siatkówki lub wzroku);
  • Osoby z podejrzanymi oczami AMD, jak określono w badaniu OCT;
  • Przebyta operacja wewnątrzgałkowa lub rogówkowa;
  • Zaćma urazowa;
  • Niestabilność pomiarów keratometrycznych lub biometrycznych; Dopuszczalne maksymalne odchylenie standardowe: AL: ± 150 µm; ACD: ± 150 µm; K1 / K2: ± 0,15 D;
  • Nadciśnienie oczne, podejrzana jaskra lub jaskra;
  • Nieprawidłowości źrenic (niereaktywne, toniczne źrenice, nieprawidłowo ukształtowane źrenice lub źrenice, które nie rozszerzają się w warunkach mezopowych/skotopowych);
  • Spodziewana skomplikowana operacja;
  • Choroba powierzchni oka (objawy kliniczne lub zapalenie rogówki);
  • Ciąża lub laktacja;
  • Leczenie drugiego oka zostanie przeprowadzone tylko wtedy, gdy najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA) pierwszego oka wynosi ≤ 0,2 logMAR (≥ 0,63 dziesiętnie);
  • Jednoczesny udział w innym dochodzeniu dotyczącym leku lub urządzenia.

Oprócz wyżej wymienionych kryteriów włączających i wykluczających, pacjentów należy przerwać, gdy w czasie operacji występują pewne warunki, w tym:

  • niestabilność strefowa;
  • potrzeba manipulacji tęczówką;
  • zwłóknienie torebki lub inne zmętnienie; oraz
  • niemożność zamocowania soczewki IOL w pożądanej pozycji. W takich przypadkach osobnika należy obserwować do czasu ustabilizowania się jego stanu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna implantacja soczewki IOL
Ramię eksperymentalne: trójogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa Isatis TF
Urządzenie: Wszczepienie trójogniskowej soczewki IOL, Isatis TF (wyrób badany)
Pacjentom zostaną wszczepione badane IOL w obu oczach
Aktywny komparator: Aktywny komparator implantacji IOL
Ramię komparatora: jednoogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa Isatis
Urządzenie: Wszczepienie jednoogniskowej soczewki IOL, Isatis (urządzenie kontrolne)
Pacjentom zostaną wszczepione kontrolne soczewki IOL w obu oczach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa: wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 120-180 dni po operacji
Celem jest porównanie wskaźników SPE (punkty końcowe bezpieczeństwa i wydajności) badanego produktu z danymi referencyjnymi podanymi w odpowiedniej normie ISO dla tylnych soczewek wewnątrzgałkowych (EN ISO 11979-7:2018) w oparciu o co najmniej 100 pacjentów.
120-180 dni po operacji
Główny punkt końcowy wydajności: najlepsza skorygowana ostrość wzroku do odległości
Ramy czasowe: 120-180 dni po operacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest wykazanie niegorszości Isatis TF w porównaniu z jednoogniskowym produktem porównawczym pod względem najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (CDVA) za pomocą istotności statystycznej.
120-180 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa: najlepsza skorygowana ostrość wzroku do odległości w porównaniu z danymi historycznymi
Ramy czasowe: 120-180 dni po operacji
Celem jest porównanie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (CDVA) powyżej określonych progów badanego produktu z danymi normatywnymi określonymi w odpowiedniej normie ISO (EN ISO 11979-7:2018) dla soczewek wewnątrzgałkowych komory tylnej.
120-180 dni po operacji
Drugorzędowy punkt końcowy wydajności: ostrość wzroku do bliży z korekcją odległości (DCNVA)
Ramy czasowe: 120-180 dni po operacji
Drugorzędowym punktem końcowym wydajności jest wykazanie statystycznie istotnego wzrostu między wynikami przed i pooperacyjnymi w zakresie ostrości wzroku do bliży z skorygowaną odległością jednooczną (DCNVA) w warunkach światła fotopowego na pierwszym wszczepionym oku.
120-180 dni po operacji
Drugorzędowy punkt końcowy sprawności: Pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości (DCIVA)
Ramy czasowe: 120-180 dni po operacji
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest wykazanie statystycznie istotnego wzrostu między wynikami przed i pooperacyjnymi w zakresie ostrości wzroku pośredniej z korekcją odległości jednoocznej (DCIVA) w warunkach światła fotopowego na pierwszym wszczepionym oku.
120-180 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Keratometria
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Wykonuje się pomiary keratometryczne w celu obliczenia wymaganej mocy soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.
Przedoperacyjne
Jednooczna nieskorygowana ostrość wzroku do odległości (UDVA) w fotopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 1-2 dni po operacji; 7-14 dni po operacji, 30-60 dni po operacji, 120-180 dni po operacji
Jednooczny UDVA jest mierzony za pomocą wykresów ETDRS umieszczonych w odległości 4m zgodnie z ISO 11979-7:2018. Ocenę tę przeprowadza się jednoocznie w fotopowych warunkach oświetleniowych.
Przedoperacyjnie, 1-2 dni po operacji; 7-14 dni po operacji, 30-60 dni po operacji, 120-180 dni po operacji
Obuoczna nieskorygowana ostrość wzroku do odległości (UDVA) w fotopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 120-180 dni po operacji, 330-420 dni po operacji
Lornetka UDVA jest mierzona za pomocą map ETDRS umieszczonych w odległości 4 m zgodnie z normą ISO 11979-7:2018. Ocenę tę przeprowadza się obuocznie w fotopowych warunkach oświetleniowych.
120-180 dni po operacji, 330-420 dni po operacji
Jednooczna skorygowana ostrość wzroku do odległości (CDVA) w fotopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 7-14 dni po operacji, 30-60 dni po operacji, 120-180 dni po operacji, 330-420 dni po operacji
Jednooczna CDVA jest mierzona za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 4 m w okularach korekcyjnych najlepiej wspomagających zgodnie z ISO 11979-7:2018. Ocenę tę przeprowadza się jednoocznie w fotopowych warunkach oświetleniowych.
Przedoperacyjnie, 7-14 dni po operacji, 30-60 dni po operacji, 120-180 dni po operacji, 330-420 dni po operacji
Jednooczna skorygowana ostrość wzroku do odległości (CDVA) w mezopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 120-180 dni po operacji
Jednooczna CDVA jest mierzona za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 4 m w okularach korekcyjnych najlepiej wspomagających zgodnie z ISO 11979-7:2018. Ocenę tę przeprowadza się obuocznie w mezopowych warunkach świetlnych.
120-180 dni po operacji
Ostrość wzroku z korekcją obuoczną (CDVA) w fotopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 120-180 dni po operacji
Lornetka CDVA jest mierzona za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 4 m w okularach korekcyjnych najlepiej wspomagających zgodnie z ISO 11979-7:2018. Ocenę tę przeprowadza się obuocznie w fotopowych warunkach oświetleniowych.
120-180 dni po operacji
Jednooczna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku (UIVA) w fotopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 7-14 dni po operacji, 30-60 dni po operacji, 120-180 dni po operacji
Jednooczny wskaźnik UIVA mierzony jest za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 66 cm zgodnie z normą ISO 11979-7:2018. Ocenę tę przeprowadza się jednoocznie w fotopowych warunkach oświetleniowych.
7-14 dni po operacji, 30-60 dni po operacji, 120-180 dni po operacji
Obuoczna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku (UIVA) w fotopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 120-180 dni po operacji, 330-420 dni po operacji
Lornetka UIVA jest mierzona za pomocą map ETDRS umieszczonych w odległości 66 cm zgodnie z normą ISO 11979-7:2018. Ocenę tę przeprowadza się obuocznie w fotopowych warunkach oświetleniowych.
120-180 dni po operacji, 330-420 dni po operacji
Jednooczna nieskorygowana ostrość wzroku do bliży (UNVA) w fotopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 7-14 dni po operacji, 30-60 dni po operacji, 120-180 dni po operacji
Jednooczny UNVA mierzony jest za pomocą tabliczek ETDRS umieszczonych w odległości 40 cm zgodnie z normą ISO 11979-7:2018. Ocenę tę przeprowadza się jednoocznie w fotopowych warunkach oświetleniowych.
7-14 dni po operacji, 30-60 dni po operacji, 120-180 dni po operacji
Obuoczna nieskorygowana ostrość wzroku do bliży (UNVA) w fotopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 120-180 dni po operacji, 330-420 dni po operacji
Lornetka UNVA jest mierzona za pomocą map ETDRS umieszczonych w odległości 40 cm zgodnie z ISO 11979-7:2018. Ocenę tę przeprowadza się obuocznie w fotopowych warunkach oświetleniowych.
120-180 dni po operacji, 330-420 dni po operacji
Pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości jednoocznej (DCIVA) w fotopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 7-14 dni po operacji, 30-60 dni po operacji, 120-180 dni po operacji
Jednooczny DCIVA jest mierzony za pomocą wykresów ETDRS umieszczonych w odległości 66 cm z okularami korekcyjnymi dla dalekich odległości zgodnie z ISO 11979-7:2018. Ocenę tę przeprowadza się jednoocznie w fotopowych warunkach oświetleniowych.
Przedoperacyjnie, 7-14 dni po operacji, 30-60 dni po operacji, 120-180 dni po operacji
Pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości jednoocznej (DCIVA) w mezopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 120-180 dni po operacji
Jednooczny DCIVA jest mierzony za pomocą wykresów ETDRS umieszczonych w odległości 66 cm z okularami korekcyjnymi dla dalekich odległości zgodnie z ISO 11979-7:2018. Ocenę tę przeprowadza się obuocznie w mezopowych warunkach świetlnych.
120-180 dni po operacji
Ostrość wzroku pośrednia z korekcją odległości obuocznej (DCIVA) w fotopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 120-180 dni po operacji
Lornetka DCIVA jest mierzona za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 66 cm z okularami korekcyjnymi dla dalekich odległości zgodnie z ISO 11979-7:2018. Ocenę tę przeprowadza się obuocznie w fotopowych warunkach oświetleniowych.
120-180 dni po operacji
Jednooczna skorygowana ostrość wzroku do bliży (DCNVA) w fotopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 7-14 dni po operacji, 30-60 dni po operacji, 120-180 dni po operacji
Jednooczny DCNVA mierzy się za pomocą wykresów ETDRS umieszczonych w odległości 40 cm z okularami korekcyjnymi dla dalekich odległości zgodnie z ISO 11979-7:2018. Ocenę tę przeprowadza się jednoocznie w fotopowych warunkach oświetleniowych.
Przedoperacyjnie, 7-14 dni po operacji, 30-60 dni po operacji, 120-180 dni po operacji
Jednooczna skorygowana ostrość wzroku do bliży (DCNVA) w mezopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 120-180 dni po operacji
Jednooczny DCNVA mierzy się za pomocą wykresów ETDRS umieszczonych w odległości 40 cm z okularami korekcyjnymi dla dalekich odległości zgodnie z ISO 11979-7:2018. Ocenę tę przeprowadza się obuocznie w mezopowych warunkach świetlnych.
120-180 dni po operacji
Ostrość wzroku do bliży z korekcją odległości obuocznej (DCNVA) w fotopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 120-180 dni po operacji
Lornetka DCNVA jest mierzona za pomocą wykresów ETDRS umieszczonych w odległości 40 cm z okularami korekcyjnymi dla dalekich odległości zgodnie z ISO 11979-7:2018. Ocenę tę przeprowadza się obuocznie w fotopowych warunkach oświetleniowych.
120-180 dni po operacji
Widoczne załamanie
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 7-14 dni po operacji, 30-60 dni po operacji, 120-180 dni po operacji, 330-420 dni po operacji
Widoczne załamanie światła mierzy się za pomocą foroptera. Dane zawierają wartości dla kuli, walca i osi walca zgodnie z ISO 11979-7:2018. Dane te zostaną również wykorzystane do obliczenia oczywistego refrakcyjnego równoważnika sferycznego (MRSE)
Przedoperacyjnie, 7-14 dni po operacji, 30-60 dni po operacji, 120-180 dni po operacji, 330-420 dni po operacji
Skorygowany średni ekwiwalent sferyczny refrakcji (MRSE)
Ramy czasowe: 7-14 dni po operacji, 30-60 dni po operacji, 120-180 dni po operacji

Przewidywalność refrakcji pooperacyjnej zostanie oceniona przy użyciu wartości bezwzględnej skorygowanego MRSE obliczonego według następującego wzoru:

MRSEadjusted = MRSEpostop - MRSEtarget.
7-14 dni po operacji, 30-60 dni po operacji, 120-180 dni po operacji
Krzywa rozogniskowania obuocznego
Ramy czasowe: 120-180 dni po operacji
Aby ocenić ostrość wzroku dla różnych odległości, mierzy się krzywe rozogniskowania w fotopowych warunkach oświetleniowych. Ten test jest wykonywany z najlepszą refrakcją skorygowaną o odległość i dodatkami sferycznymi w zakresie od -4,5 D do +2,0 D w krokach co 0,5 D. Badanie to przeprowadza się obuocznie.
120-180 dni po operacji
Czułość kontrastu obuocznego w fotopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 120-180 dni po operacji
Czułość kontrastu w warunkach oświetlenia fotopowego przy użyciu znormalizowanego urządzenia do pomiaru kontrastu CSV-1000 (VectorVision). Badanie to przeprowadza się obuocznie.
120-180 dni po operacji
Czułość kontrastu obuocznego w mezopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 120-180 dni po operacji
Czułość kontrastu w mezopowych warunkach świetlnych przy użyciu znormalizowanego urządzenia do pomiaru kontrastu CSV-1000 (VectorVision). Badanie to przeprowadza się obuocznie.
120-180 dni po operacji
Czułość kontrastu obuocznego w fotopowych warunkach oświetleniowych i przy użyciu źródła olśnienia
Ramy czasowe: 120-180 dni po operacji
Czułość kontrastowa w warunkach światła fotopowego ze źródłem odblasku przy użyciu znormalizowanego urządzenia do pomiaru kontrastu CSV-1000 (VectorVision). Badanie to przeprowadza się obuocznie.
120-180 dni po operacji
Czułość kontrastu obuocznego w mezopowych warunkach oświetleniowych i przy użyciu źródła olśnienia
Ramy czasowe: 120-180 dni po operacji
Czułość kontrastu w mezopowych warunkach świetlnych ze źródłem olśnienia przy użyciu znormalizowanego urządzenia do pomiaru kontrastu CSV-1000 (VectorVision). Badanie to przeprowadza się obuocznie.
120-180 dni po operacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — kwestionariusz jakości widzenia [McAlinden i in., 2010]
Ramy czasowe: przed operacją, 120-180 dni po operacji

Do oceny subiektywnego postrzegania zaburzeń przez zjawiska fototyczne wykorzystany zostanie zwalidowany i zweryfikowany kwestionariusz Jakości Widzenia (QoV).

Kwestionariusz ten jest skalowanym liniowo narzędziem składającym się z 30 pozycji i zawiera 10 objawów ocenianych w każdej z trzech skal (częstotliwość, nasilenie i uciążliwość).

Kwestionariusz QoV zapewnia wynik QoV pod względem częstotliwości objawów, nasilenia i uciążliwości [McAlinden i in., 2010].
przed operacją, 120-180 dni po operacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — kwestionariusz Catquest-9SF 2011 [Lundström i in., 2009]
Ramy czasowe: przed operacją, 120-180 dni po operacji
Ocena, czy występują trudności w życiu codziennym z powodu uszkodzenia wzroku. Kwestionariusz ten jest 9-itemowym narzędziem w skali Rascha do oceny subiektywnego postrzegania upośledzenia wzroku po operacji [Lundström i in., 2009].
przed operacją, 120-180 dni po operacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów – Kwestionariusz Niezależności od Spektakularów zgłaszanych przez pacjentów (PRSIQ) [Morlock i in., 2017]
Ramy czasowe: przed operacją, 120-180 dni po operacji
PRSIQ to zgłaszana przez pacjentów miara oceniająca niezależność okularów po operacji zaćmy. Przeprowadzone analizy dostarczają dowodów na wykorzystanie wyniku całkowitego PRSIQ jako miary niezależności okularowej [Morlock i in., 2017].
przed operacją, 120-180 dni po operacji
Rozmiar źrenicy w fotopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: przed operacją, 120-180 dni po operacji

Średnice źrenic fotopowych mierzy się linijką z dokładnością co najmniej +/- 0,5 mm. Oprócz pomiaru za pomocą linijki, średnice źrenic w fotopowych warunkach oświetleniowych zostaną zarejestrowane na podstawie przedoperacyjnego pomiaru Pentacam.

W przypadku fotopowych średnic źrenic oświetlenie oka powinno być identyczne z oświetleniem używanym do fotopowego badania wrażliwości na kontrast. Pomiary źrenic należy wykonywać dopiero po tym, jak oko miało czas na pełne dostosowanie się do warunków badania (co najmniej 5 minut).

Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.
przed operacją, 120-180 dni po operacji
Rozmiar źrenicy w mezopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: przed operacją, 120-180 dni po operacji

Mezopowe średnice źrenic są mierzone za pomocą linijki z dokładnością co najmniej +/- 0,5 mm. W przypadku mezopowych średnic źrenic oświetlenie oka powinno być identyczne jak w mezopowym badaniu wrażliwości na kontrast. Pomiary źrenic należy wykonywać dopiero po tym, jak oko miało czas na pełne dostosowanie się do warunków badania (co najmniej 5 minut).

Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.
przed operacją, 120-180 dni po operacji
Badanie dna oka z rozszerzoną źrenicą
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 30-60 dni pooperacyjny, 120-180 dni pooperacyjny, 330-420 dni pooperacyjny

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

• Dno
przedoperacyjny, 30-60 dni pooperacyjny, 120-180 dni pooperacyjny, 330-420 dni pooperacyjny
Badanie lampą szczelinową — stan rogówki
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 1-2 dni po operacji, 7-14 dni po operacji, 30-60 dni po operacji, 120-180 dni po operacji, 330-420 dni po operacji

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

• Stan rogówki
Przedoperacyjnie, 1-2 dni po operacji, 7-14 dni po operacji, 30-60 dni po operacji, 120-180 dni po operacji, 330-420 dni po operacji
Badanie lampą szczelinową — stan tęczówki
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 1-2 dni po operacji, 7-14 dni po operacji, 30-60 dni po operacji, 120-180 dni po operacji, 330-420 dni po operacji

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

• Stan tęczówki
Przedoperacyjnie, 1-2 dni po operacji, 7-14 dni po operacji, 30-60 dni po operacji, 120-180 dni po operacji, 330-420 dni po operacji
Badanie lampą szczelinową - objawy stanu zapalnego
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 1-2 dni po operacji, 7-14 dni po operacji, 30-60 dni po operacji, 120-180 dni po operacji

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

  • Oznaki stanu zapalnego
  • Komórki komory przedniej,
  • Rozbłysk komory przedniej,
  • Torbielowaty obrzęk plamki żółtej,
  • Hypopion i
  • Zapalenie wnętrza gałki ocznej.
Przedoperacyjnie, 1-2 dni po operacji, 7-14 dni po operacji, 30-60 dni po operacji, 120-180 dni po operacji
Badanie lampą szczelinową - Blok źreniczny
Ramy czasowe: 1-2 dni po operacji, 7-14 dni po operacji, 30-60 dni po operacji, 120-180 dni po operacji, 330-420 dni po operacji

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

- Blok źreniczny.
1-2 dni po operacji, 7-14 dni po operacji, 30-60 dni po operacji, 120-180 dni po operacji, 330-420 dni po operacji
Badanie lampą szczelinową - Odwarstwienie siatkówki
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 30-60 dni pooperacyjny, 120-180 dni pooperacyjny, 330-420 dni pooperacyjny

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

- Odwarstwienie siatkówki.
przedoperacyjny, 30-60 dni pooperacyjny, 120-180 dni pooperacyjny, 330-420 dni pooperacyjny
Badanie lampą szczelinową - Stan torebki przedniej i tylnej
Ramy czasowe: 1-2 dni po operacji, 7-14 dni po operacji, 30-60 dni po operacji, 120-180 dni po operacji, 330-420 dni po operacji

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

- Stan torebki przedniej i tylnej.
1-2 dni po operacji, 7-14 dni po operacji, 30-60 dni po operacji, 120-180 dni po operacji, 330-420 dni po operacji
Badanie w lampie szczelinowej - decentracja IOL
Ramy czasowe: 1-2 dni po operacji, 7-14 dni po operacji, 30-60 dni po operacji, 120-180 dni po operacji, 330-420 dni po operacji

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

- Decentracja soczewki IOL.
1-2 dni po operacji, 7-14 dni po operacji, 30-60 dni po operacji, 120-180 dni po operacji, 330-420 dni po operacji
Badanie w lampie szczelinowej - pochylenie soczewki IOL
Ramy czasowe: 1-2 dni po operacji, 7-14 dni po operacji, 30-60 dni po operacji, 120-180 dni po operacji, 330-420 dni po operacji

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

- Pochylenie soczewki IOL.
1-2 dni po operacji, 7-14 dni po operacji, 30-60 dni po operacji, 120-180 dni po operacji, 330-420 dni po operacji
Badanie w lampie szczelinowej - przebarwienie soczewki IOL
Ramy czasowe: 1-2 dni po operacji, 7-14 dni po operacji, 30-60 dni po operacji, 120-180 dni po operacji, 330-420 dni po operacji

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

- przebarwienie soczewek IOL.
1-2 dni po operacji, 7-14 dni po operacji, 30-60 dni po operacji, 120-180 dni po operacji, 330-420 dni po operacji
Badanie w lampie szczelinowej - zmętnienie soczewki IOL
Ramy czasowe: 1-2 dni po operacji, 7-14 dni po operacji, 30-60 dni po operacji, 120-180 dni po operacji, 330-420 dni po operacji

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

- Zmętnienie IOL.
1-2 dni po operacji, 7-14 dni po operacji, 30-60 dni po operacji, 120-180 dni po operacji, 330-420 dni po operacji
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 1-2 dni po operacji, 7-14 dni po operacji, 30-60 dni po operacji, 120-180 dni po operacji, 330-420 dni po operacji
IOP będzie mierzone za pomocą tonometru bezkontaktowego w ramach rutynowych badań kontrolnych. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.
Przedoperacyjnie, 1-2 dni po operacji, 7-14 dni po operacji, 30-60 dni po operacji, 120-180 dni po operacji, 330-420 dni po operacji
Moc soczewki IOL i refrakcja celu
Ramy czasowe: dzień operacji
Należy zapisać parametr wszczepionej soczewki IOL oraz refrakcję celu podaną przez kalkulator soczewki IOL. Ten parametr jest potrzebny do obliczenia dokładności osiągnięcia załamania docelowego. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.
dzień operacji
Dno OCT
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Obraz OCT (optyczna koherentna tomografia) zostanie wykonany podczas wizyty przedoperacyjnej w celu zidentyfikowania oczu podejrzanych o AMD, które należy wykluczyć z tego badania. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.
Przedoperacyjne
Biometria
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Pomiary biometryczne są wykonywane w celu obliczenia wymaganej mocy soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.
Przedoperacyjne
Topografia rogówki
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Do wykonania topografii rogówki zostanie wykorzystany aparat Pentacam (Oculus, Niemcy). Badanie to jest potrzebne do wykluczenia pacjentów wykazujących nieregularny astygmatyzm rogówkowy.
Przedoperacyjne
Aberrometria rogówki
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Do wykonania pomiaru aberrometrii rogówki zostanie wykorzystany aparat Pentacam (Oculus, Niemcy). W tym badaniu zostaną ocenione następujące wartości: aberracje sferyczne, aberracje wysokiego rzędu.
Przedoperacyjne
Rotacja soczewki IOL
Ramy czasowe: dzień operacji, 1-2 dni po operacji, 7-14 dni po operacji, 30-60 dni po operacji, 120-180 dni po operacji

Aby określić stabilność obrotową soczewek po wszczepieniu, należy zarejestrować rzeczywistą orientację soczewki IOL jako zamierzoną pozycję chirurgiczną podczas operacji za pomocą zdjęcia przez mikroskop chirurgiczny lub w ciągu jednej godziny po zabiegu za pomocą zdjęcia przez lampę szczelinową w celu udokumentowania rotacji pozycja IOL. Dodatkowe orientacje są mierzone i rejestrowane podczas wizyt kontrolnych poprzez wykonywanie zdjęć retrooświetlonych w rozszerzeniu źrenic przy użyciu lampy szczelinowej.

Aby określić stabilność obrotową, ważne jest, aby znaki osi IOL soczewki IOL były widoczne, a także współistniejące struktury oka (na tym samym obrazie), które były nieruchome i stabilne. Korzystnymi stałymi strukturami są naczynia rąbkowe. W razie potrzeby źrenica jest rozszerzana, aby uwidocznić znaki osi IOL.
dzień operacji, 1-2 dni po operacji, 7-14 dni po operacji, 30-60 dni po operacji, 120-180 dni po operacji
Wyniki halo i blasku
Ramy czasowe: Przed operacją, 120-180 dni po operacji, 330-420 dni po operacji
Oprogramowanie symulatora Halo i Glare (Eyeland Design Network GmbH, Niemcy) zostanie wykorzystane do oceny subiektywnego postrzegania zjawisk fotograficznych. Pacjenci zostaną poproszeni o dostosowanie poziomu halo i olśnienia w symulowanym obrazie do ilości postrzeganych przez nich zjawisk fototycznych. Badanie to wykonuje się przed i po operacji. Wyniki przedoperacyjne służą jako pomiar wyjściowy.
Przed operacją, 120-180 dni po operacji, 330-420 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cutting Edge SAS

Współpracownicy

targomedGmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj