Multicentrisk klinisk studie på Isatis TF trifokal intraokulär lins

Experimentell: IOL-implantation experimentell

Experimentell arm: Trifokal intraokulär lins Isatis TF

Enhet: Implantation av trifokal IOL, Isatis TF (enhet under utredning)

Patienterna kommer att implanteras med studie-IOL i båda ögonen

Aktiv komparator: IOL implantation aktiv komparator

Komparatorarm: Monofokal intraokulär lins Isatis

Enhet: Implantation av monofokal IOL, Isatis (kontrollenhet)

Patienterna kommer att implanteras med Control IOL i båda ögonen

Primär säkerhetsändpunkt: Antal negativa händelser

Målet är att jämföra SPE-värdena (Safety and Performance Endpoints) för undersökningsprodukten med referensdata som anges i ISO-standarden för bakre intraokulära linser (EN ISO 11979-7:2018) baserat på minst 100 försökspersoner.

Primär prestandaändpunkt: Bästa korrigerade avståndssynskärpa

Den primära prestationsändpunkten är att visa non-inferiority av Isatis TF jämfört med den monofokala komparatorn när det gäller bästa korrigerade avståndssynskärpa (CDVA) med hjälp av statistisk signifikans.

Sekundär säkerhetsändpunkt: Bästa korrigerade avståndssynskärpa jämfört med historiska data

Målet är att jämföra bästa korrigerade avståndssynskärpa (CDVA) över definierade tröskelvärden för undersökningsprodukten med de normativa data som anges i ISO-normen (EN ISO 11979-7:2018) för intraokulära linser i bakre kammare.

Secondary Performance Endpoint: Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA)

Sekundär prestanda endpoint är att visa en statistiskt signifikant ökning mellan pre- och postoperativa fynd på monocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) under fotopiska ljusförhållanden på det första implanterade ögat.

Secondary Performance Endpoint: Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA)

Sekundär prestationsändpunkt är att visa en statistiskt signifikant ökning mellan pre- och postoperativa fynd på monocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) under fotopiska ljusförhållanden på det första implanterade ögat.

Keratometri

Keratometriska mätningar utförs för att beräkna den erforderliga IOL-effekten. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) under fotopiska ljusförhållanden

Monokulär UDVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 4m avstånd enligt ISO 11979-7:2018. Denna bedömning görs monokulärt under fotopiska ljusförhållanden.

Binocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) under fotopiska ljusförhållanden

Kikare UDVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 4m avstånd enligt ISO 11979-7:2018. Denna bedömning görs binokulärt under fotopiska ljusförhållanden.

Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under fotopiska ljusförhållanden

Monokulär CDVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 4m avstånd med bästa korrigerande glasögon enligt ISO 11979-7:2018. Denna bedömning görs monokulärt under fotopiska ljusförhållanden.

Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under mesopiska ljusförhållanden

Monokulär CDVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 4m avstånd med bästa korrigerande glasögon enligt ISO 11979-7:2018. Denna bedömning görs binokulärt under mesopiska ljusförhållanden.

Binocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under fotopiska ljusförhållanden

Kikare CDVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 4m avstånd med bästa korrigerande glasögon enligt ISO 11979-7:2018. Denna bedömning görs binokulärt under fotopiska ljusförhållanden.

Monokulär okorrigerad intermediär synskärpa (UIVA) under fotopiska ljusförhållanden

Monokulär UIVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 66 cm avstånd enligt ISO 11979-7:2018. Denna bedömning görs monokulärt under fotopiska ljusförhållanden.

Binokulär okorrigerad intermediär synskärpa (UIVA) under fotopiska ljusförhållanden

Kikare UIVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 66 cm avstånd enligt ISO 11979-7:2018. Denna bedömning görs binokulärt under fotopiska ljusförhållanden.

Monokulär okorrigerad nära synskärpa (UNVA) under fotopiska ljusförhållanden

Monokulär UNVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 40 cm avstånd enligt ISO 11979-7:2018. Denna bedömning görs monokulärt under fotopiska ljusförhållanden.

Binokulär okorrigerad nära synskärpa (UNVA) under fotopiska ljusförhållanden

Kikare UNVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 40 cm avstånd enligt ISO 11979-7:2018. Denna bedömning görs binokulärt under fotopiska ljusförhållanden.

Monocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) under fotopiska ljusförhållanden

Monokulär DCIVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 66 cm avstånd med korrigerande glasögon för långt avstånd enligt ISO 11979-7:2018. Denna bedömning görs monokulärt under fotopiska ljusförhållanden.

Monocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) under mesopiska ljusförhållanden

Monokulär DCIVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 66 cm avstånd med korrigerande glasögon för långt avstånd enligt ISO 11979-7:2018. Denna bedömning görs binokulärt under mesopiska ljusförhållanden.

Binocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) under fotopiska ljusförhållanden

Kikare DCIVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 66 cm avstånd med korrigerande glasögon för långt avstånd enligt ISO 11979-7:2018. Denna bedömning görs binokulärt under fotopiska ljusförhållanden.

Monocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) under fotopiska ljusförhållanden

Monokulär DCNVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 40 cm avstånd med korrigerande glasögon för långt avstånd enligt ISO 11979-7:2018. Denna bedömning görs monokulärt under fotopiska ljusförhållanden.

Monocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) under mesopiska ljusförhållanden

Monokulär DCNVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 40 cm avstånd med korrigerande glasögon för långt avstånd enligt ISO 11979-7:2018. Denna bedömning görs binokulärt under mesopiska ljusförhållanden.

Binocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) under fotopiska ljusförhållanden

Kikare DCNVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 40 cm avstånd med korrigerande glasögon för långt avstånd enligt ISO 11979-7:2018. Denna bedömning görs binokulärt under fotopiska ljusförhållanden.

Manifest brytning

Den manifesta refraktionen mäts med hjälp av en phoropter. Uppgifterna innehåller värden för sfär, cylinder och cylinderaxel enligt ISO 11979-7:2018. Dessa data kommer också att användas för att beräkna den manifest brytande sfäriska ekvivalenten (MRSE)

Justerad medelbrytningssfärisk ekvivalent (MRSE)

Förutsägbarheten av den postoperativa manifesta refraktionen kommer att utvärderas med hjälp av det absoluta värdet av den justerade MRSE beräknad med följande formel:

MRSEadjusted = MRSEpostop - MRSEtarget.

Binokulär oskärpa kurva

För att bedöma synskärpan för olika avstånd mäts defokuskurvor under fotopiska ljusförhållanden. Detta test utförs med bästa avståndskorrigerade brytning och sfäriska tillägg som sträcker sig från -4,5 D till +2,0 D i steg om 0,5 D. Denna undersökning görs kikare.

Binokulär kontrastkänslighet under fotopiska ljusförhållanden

Kontrastkänslighet under fotopiska ljusförhållanden med den standardiserade kontrastkänslighetsenheten CSV-1000 (VectorVision). Denna undersökning görs kikare.

Binokulär kontrastkänslighet under mesopiska ljusförhållanden

Kontrastkänslighet under mesopiska ljusförhållanden med den standardiserade kontrastkänslighetsenheten CSV-1000 (VectorVision). Denna undersökning görs kikare.

Binokulär kontrastkänslighet under fotopiska ljusförhållanden och med användning av en bländningskälla

Kontrastkänslighet under fotopiska ljusförhållanden med en bländningskälla med den standardiserade kontrastkänslighetsenheten CSV-1000 (VectorVision). Denna undersökning görs kikare.

Binokulär kontrastkänslighet under mesopiska ljusförhållanden och med användning av en bländningskälla

Kontrastkänslighet under mesopiska ljusförhållanden med en bländningskälla med den standardiserade kontrastkänslighetsenheten CSV-1000 (VectorVision). Denna undersökning görs kikare.

Patientrapporterade resultat - frågeformulär för synkvalitet [McAlinden et al, 2010]

För att bedöma den subjektiva uppfattningen av störningar av fotografiska fenomen, kommer det validerade och verifierade Quality of Vision (QoV) frågeformuläret att användas.

Det här frågeformuläret är ett linjärt skalat instrument med 30 punkter och är utformat med 10 symtom bedömda i var och en av tre skalor (frekvens, svårighetsgrad och besvärande).

QoV-enkäten ger en QoV-poäng i termer av symtomfrekvens, svårighetsgrad och besvärande [McAlinden et al, 2010].

Patientrapporterade utfall - Catquest-9SF frågeformulär 2011 [Lundström et al, 2009]

Att bedöma om svårigheter i det dagliga livet uppstår på grund av nedsatt syn. Det här frågeformuläret är ett Rasch-skalat instrument i 9 punkter för att bedöma subjektiv uppfattning om synnedsättning efter operation [Lundström et al, 2009].

Patientrapporterade utfall - Patientrapporterat frågeformulär för glasögonoberoende (PRSIQ) [Morlock et al, 2017]

PRSIQ är ett patientrapporterat mått som bedömer glasögonoberoende efter kataraktoperation. De genomförda analyserna ger bevis för användningen av PRSIQ totalpoäng som ett mått på glasögonoberoende [Morlock et al, 2017].

Pupillstorlek under fotopiska ljusförhållanden

Fotopiska pupilldiametrar mäts med en linjal som tillåter en precision på minst +/- 0,5 mm. Utöver mätningen med en linjal kommer pupilldiametrar under fotopiska ljusförhållanden att registreras från den preoperativa Pentacam-mätningen.

För de fotopiska pupilldiametrarna bör ögonbelysningen vara identisk med den som används för testning av fotopisk kontrastkänslighet. Pupillmätningar bör endast göras efter att ögat har hunnit anpassa sig helt till testförhållandena (minst 5 minuter).

Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Pupillstorlek under mesopiska ljusförhållanden

Mesopiska pupilldiametrar mäts med en linjal som möjliggör en precision på minst +/- 0,5 mm. För de mesopiska pupilldiametrarna bör ögonbelysningen vara identisk med den som används för testning av mesopisk kontrastkänslighet. Pupillmätningar bör endast göras efter att ögat har hunnit anpassa sig helt till testförhållandena (minst 5 minuter).

Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Fundusundersökning med vidgad pupill

Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan:

• Fundus

Slitlamp-undersökning - Hornhinnestatus

Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan:

• Hornhinnestatus

Slitlampundersökning - Irisstatus

Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan:

• Irisstatus

Slitlamp undersökning - Tecken på inflammation

Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan:

• Tecken på inflammation
• Främre kammarceller,
• Främre kammare flare,
• Cystoid makulaödem,
• Hypopyon och
• Endoftalmit.

Spaltlampsundersökning - Pupillblock

Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan:

- Pupillblock.

Slitlamp undersökning - Näthinneavlossning

Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan:

- Näthinneavlossning.

Slitlamp-undersökning - Status för främre och bakre kapsel

Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan:

- Status för främre och bakre kapsel.

Slitlamp undersökning - IOL decentration

Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan:

- IOL-decentration.

Slitlamp undersökning - IOL tilt

Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan:

- IOL-lutning.

Slitlamp undersökning - IOL missfärgning

Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan:

- IOL missfärgning.

Slitlamp undersökning - IOL opacitet

Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan:

- IOL opacitet.

Intraokulärt tryck (IOP) mätning

IOP kommer att mätas med beröringsfri tonometer som en del av de rutinmässiga uppföljningsundersökningarna. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

IOL-effekt och målbrytning

Parametern för den implanterade IOL måste registreras såväl som målbrytningen som ges av IOL-kalkylatorn. Denna parameter behövs för att beräkna noggrannheten för att uppnå målbrytningen. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Fundus OKT

En OCT-bild (optical coherence tomography) kommer att tas vid det preoperativa besöket för att identifiera AMD-misstänkta ögon som måste uteslutas från denna studie. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Biometri

Biometrimätningar utförs för att beräkna den erforderliga IOL-effekten. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Corneal topografi

Pentacam-enhet (Oculus, Tyskland) kommer att användas för att utföra korneal topografi. Denna undersökning behövs för att utesluta patienter som visar en oregelbunden hornhinneastigmatism.

Hornhinnan aberrometri

Pentacam-enhet (Oculus, Tyskland) kommer att användas för att utföra aberrometrimätning av hornhinnan. Följande värden kommer att utvärderas i denna studie: Sfäriska aberrationer, hög ordning aberrationer.

IOL-rotation

För att bestämma linsernas rotationsstabilitet efter implantation måste den faktiska IOL-orienteringen registreras som den avsedda kirurgiska positionen under operationen med hjälp av ett fotografi genom operationsmikroskopet eller inom en timme efter operationen med ett fotografi genom en spaltlampa för att dokumentera rotationen IOL:s position. Ytterligare orienteringar mäts och registreras vid uppföljningsbesöken genom att ta retrobelysta fotografier i mydriasis med spaltlampan.

För att bestämma rotationsstabiliteten är det viktigt att IOL-axelmärkena för IOL är synliga såväl som samtidiga strukturer i ögat (i samma bild) som är fixerade och stabila. Föredragna fasta strukturer är limbala kärl. Pupillen vidgas vid behov för att visualisera IOL-axelmärkena.

Halo och bländning poäng

En Halo and Glare simulatormjukvara (Eyeland Design Network GmbH, Tyskland) kommer att användas för att bedöma den subjektiva uppfattningen av fotografiska fenomen. Patienterna kommer att uppmanas att justera halo- och bländningsnivån i en simulerad bild till den mängd de uppfattar av sådana fotografiska fenomen. Detta test utförs pre- och postoperativt. De preoperativa resultaten fungerar som en baslinjemätning.