Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskinen kliininen tutkimus Isatis TF Trifocal Intraokulaarilinssistä

maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Cutting Edge SAS

Monikeskinen kliininen tutkimus hydrofobisen akryylisen trifokaalisen intraokulaarisen linssin (IOL) turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi

Tutkimus on monikeskinen, tulevaisuuden avoin eettisen komitean hyväksymä kliininen tutkimus, jossa tutkitaan turvallisuutta, visuaalisia tuloksia, kontrastiherkkyyttä ja rotaatiovakautta Isatis TF IOL:n kahdenvälisen implantaation jälkeen kaihileikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheittainen, monikeskinen, kontrolloitu, prospektiivinen, avoin kliininen tutkimus, jossa rutiininomaiseen kaihileikkaukseen joutuville potilaille implantoidaan molemmin puolin hydrofobisia akryylia taittavia trifokaalisia silmänsisäisiä linssejä (Isatis TF) tai monofokaalista ohjauslaitetta Isatis.

Tutkimuslaitetta, Kontrollilinssiä ja kaikkia tutkimustuotteita, mukaan lukien tutkimustutkimuksissa käytetyt laitteet, käytetään valmistajan käyttötarkoituksen mukaisesti. Lisäksi potilaalle ei tehdä invasiivisia tai muita rasittavia tutkimuksia.

Tutkimus suoritetaan jopa viidessä kliinisessä keskuksessa Espanjassa.

Tutkittava laite on tämän tutkimuksen sponsorin valmistama hydrofobinen akryylitrifokaalinen intraokulaarilinssi (IOL). Tämän tutkimuslaitteen trifokaalisuus perustuu puhtaasti taittoperiaatteeseen, jonka tavoitteena on tarjota ylimääräinen läheinen ja keskitasoinen näöntarkkuus vähäisillä valon sivuvaikutuksilla. IOL:t implantoidaan rutiininomaisen kaihileikkauksen yhteydessä, ja niistä on hyötyä potilaille, jotka kärsivät kaihien kehittymisestä.

Ohjauslaite (Isatis) on hydrofobinen akryyli monofokaalinen intraokulaarinen linssi, joka istutetaan kaihileikkauksen aikana. Tämä ohjauslinssi on CE-hyväksytty ja saatavilla kaupallisesti Espanjassa. Isatis monofokaalinen linssi on tutkittavan laitteen päälinssi ja molemmilla linsseillä on samat mekaaniset ja materiaaliominaisuudet.

Yhteensä 180 potilasta rekrytoidaan tähän kliiniseen tutkimukseen, joille suoritetaan Isatis TF -silmänsisäisen linssin tai Isatis-linssin molemminpuolinen istutus suhteessa 2:1. Kokeeseen osallistuvat koehenkilöt osallistuvat yhteensä enintään 11 ​​opintokäynnille 11-13 kuukauden aikana. Koehenkilöillä olisi mahdollisuus järjestää suunnittelemattomia käyntejä, jos sitä tarvitaan lääketieteellisesti.

Tietojen analyysit tehdään sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut 120-180 päivää leikkauksen jälkeisen tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

188

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Donostia San Sebastian, Espanja, 20014
        • Hospital Donostia
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Oftalvist Madrid
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Miguel Servet
  • Tšekki
      • Ostrava, Tšekki, 700 30
        • Gemini Eye Clinic Ostrava
      • Praha, Tšekki, 140 00
        • Gemini Eye Clinic Praha-Krc
      • Zlín, Tšekki, 760 01
        • Gemini Eye Clinic Zlín

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti dokumentoitu ikään liittyvä kaihi molemmissa silmissä ilman samanaikaista sairautta;
  • Laskettu IOL-teho on tutkittavien IOL:ien alueella;
  • Mies- tai naispuoliset aikuiset, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita seulontapäivänä ja joilla on kaihi molemmissa silmissä;
  • Säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi (topografin mittaama)
  • Astigmatismi ≤1,0 D (mitattuna automaattisella keratometrillä)
  • Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi;
  • Saatavuus, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus tutkimusmenettelyjen noudattamiseksi;
  • Potilas on halukas saamaan trifokaalisen IOL:n kahdenvälisen implantaation (tämä mukaanottokriteeri koskee vain tutkimusryhmää, ei kontrolliryhmää);
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaan ikä < 50 vuotta;
  • Säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi > 1,0 dioptria (mitattuna automaattisella keratometrillä)
  • Epäsäännöllinen astigmatismi (topografin mittaama);
  • Yhteistyövaikeudet (etäisyys kotoa, yleiset terveydentila);
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu rappeuttavia näköhäiriöitä (esim. silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon tai näköhäiriöt);
  • Koehenkilöt, joilla on AMD-epäilyttävät silmät määritettynä OCT-tutkimuksella;
  • Aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus;
  • Traumaattinen kaihi;
  • Keratometrian tai biometrian mittausten epävakaus; Hyväksyttävä suurin standardipoikkeama: AL: ± 150 µm; ACD: ± 150 um; K1/K2: ± 0,15 D;
  • Silmän hypertensio, epäilyttävä glaukooma tai glaukooma;
  • Pupillien poikkeavuudet (ei-reaktiiviset, tonisoidut pupillit, epänormaalin muotoiset pupillit tai pupillit, jotka eivät laajene mesoopisissa/skotooppisissa olosuhteissa);
  • Odotettu monimutkainen leikkaus;
  • Silmän pintasairaus (kliiniset oireet tai keratiitti);
  • Raskaus tai imetys;
  • Toisen silmän hoito suoritetaan vain, kun ensimmäisen silmän paras korjattu etäisyysnäkötarkkuus (CDVA) on ≤ 0,2 logMAR (≥ 0,63 desimaalin tarkkuutta);
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen huume- tai laitetutkimukseen.

Edellä mainittujen sisään- ja poissulkemiskriteerien lisäksi koehenkilöt on keskeytettävä, jos tietyt olosuhteet ovat läsnä leikkauksen aikana, mukaan lukien:

  • vyöhykkeen epävakaus;
  • iiriksen manipuloinnin tarve;
  • kapselifibroosi tai muu opasiteetti; ja
  • kyvyttömyys kiinnittää IOL haluttuun asentoon. Tällaisissa tapauksissa tutkittavaa on seurattava, kunnes tila on vakiintunut.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IOL-istutus kokeellinen
Kokeellinen käsi: Trifokaalinen intraokulaarinen linssi Isatis TF
Laite: Trifokaalisen IOL:n istutus, Isatis TF (laite tutkittavana)
Potilaille implantoidaan tutkimus-IOL molempiin silmiin
Active Comparator: IOL-implantaation aktiivinen vertailulaite
Vertailuvarsi: Monofokaalinen intraokulaarilinssi Isatis
Laite: Monofokaalisen IOL:n istutus, Isatis (ohjauslaite)
Potilaille implantoidaan Control IOL molempiin silmiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 120-180 päivää leikkauksen jälkeen
Tavoitteena on verrata tutkimustuotteen SPE-arvoja (Safety and Performance Endpoints) viitetietoihin, jotka on ilmoitettu vastaavassa ISO-standardissa posteriorisille intraokulaarisille linsseille (EN ISO 11979-7:2018) vähintään 100 kohteen perusteella.
120-180 päivää leikkauksen jälkeen
Ensisijainen suorituskyvyn päätepiste: Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus
Aikaikkuna: 120-180 päivää leikkauksen jälkeen
Ensisijainen suorituskyvyn päätetapahtuma on osoittaa, että Isatis TF ei ole huonompi kuin monofokaalinen vertailulaite parhaan korjatun etäisyyden näöntarkkuuden (CDVA) suhteen tilastollisen merkitsevyyden avulla.
120-180 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen turvallisuuspäätepiste: Paras korjattu etäisyyden näkötarkkuus verrattuna historiallisiin tietoihin
Aikaikkuna: 120-180 päivää leikkauksen jälkeen
Tavoitteena on verrata tutkimustuotteen määritetyt kynnysarvot ylittäviä parhaita korjattuja etäisyysnäöntarkkuuksia (CDVA) takakammion silmänsisäisten linssien ISO-normin (EN ISO 11979-7:2018) mukaisiin normatiivisiin tietoihin.
120-180 päivää leikkauksen jälkeen
Toissijainen suorituskyvyn päätepiste: Etäisyyskorjattu lähellä näkötarkkuutta (DCNVA)
Aikaikkuna: 120-180 päivää leikkauksen jälkeen
Toissijainen suorituskyvyn päätetapahtuma on osoittaa tilastollisesti merkitsevä lisäys ennen ja postoperatiivisten löydösten välillä monokulaarisessa etäisyyskorjatussa lähinäkötarkkuudessa (DCNVA) fotopic valoolosuhteissa ensimmäisessä implantoidussa silmässä.
120-180 päivää leikkauksen jälkeen
Toissijainen suorituskyvyn päätepiste: Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA)
Aikaikkuna: 120-180 päivää leikkauksen jälkeen
Toissijainen suorituskyvyn päätetapahtuma on osoittaa tilastollisesti merkitsevä lisäys ennen leikkausta ja sen jälkeen saatujen löydösten välillä monokulaarisessa Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) -näöntarkkuudessa fotopic valoolosuhteissa ensimmäisessä implantoidussa silmässä.
120-180 päivää leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keratometria
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
Keratometriset mittaukset suoritetaan tarvittavan IOL-tehon laskemiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.
Preoperatiivinen
Monokulaarinen korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus (UDVA) fotopic valossa
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1-2 päivää leikkauksen jälkeen; 7-14 päivää leikkauksen jälkeen, 30-60 päivää leikkauksen jälkeen, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen
Monokulaarinen UDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle ISO 11979-7:2018:n mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.
Preoperatiivinen, 1-2 päivää leikkauksen jälkeen; 7-14 päivää leikkauksen jälkeen, 30-60 päivää leikkauksen jälkeen, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen
Binokulaarinen korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus (UDVA) fotopic valossa
Aikaikkuna: 120-180 päivää leikkauksen jälkeen, 330-420 päivää leikkauksen jälkeen
Binokulaarinen UDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle ISO 11979-7:2018:n mukaisesti. Tämä arviointi tehdään binokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.
120-180 päivää leikkauksen jälkeen, 330-420 päivää leikkauksen jälkeen
Monokulaarinen korjatun etäisyyden näkötarkkuus (CDVA) fotopic valossa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 7-14 päivää leikkauksen jälkeen, 30-60 päivää leikkauksen jälkeen, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen, 330-420 päivää leikkauksen jälkeen
Monokulaarinen CDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle parhaiten tuetuilla korjaavilla laseilla ISO 11979-7:2018 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.
Ennen leikkausta, 7-14 päivää leikkauksen jälkeen, 30-60 päivää leikkauksen jälkeen, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen, 330-420 päivää leikkauksen jälkeen
Monokulaarinen korjatun etäisyyden näkötarkkuus (CDVA) mesoopisessa valossa
Aikaikkuna: 120-180 päivää leikkauksen jälkeen
Monokulaarinen CDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle parhaiten tuetuilla korjaavilla laseilla ISO 11979-7:2018 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään binokulaarisesti mesoopisissa valoolosuhteissa.
120-180 päivää leikkauksen jälkeen
Binokulaarinen korjatun etäisyyden näkötarkkuus (CDVA) fotopic valossa
Aikaikkuna: 120-180 päivää leikkauksen jälkeen
Binokulaarinen CDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle parhaiten tuetuilla korjaavilla laseilla standardin ISO 11979-7:2018 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään binokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.
120-180 päivää leikkauksen jälkeen
Monokulaarinen korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus (UIVA) fotopic valossa
Aikaikkuna: 7-14 päivää leikkauksen jälkeen, 30-60 päivää leikkauksen jälkeen, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen
Monokulaarinen UIVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 66 cm:n etäisyydelle ISO 11979-7:2018:n mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.
7-14 päivää leikkauksen jälkeen, 30-60 päivää leikkauksen jälkeen, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen
Binokulaarinen korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus (UIVA) fotopic valossa
Aikaikkuna: 120-180 päivää leikkauksen jälkeen, 330-420 päivää leikkauksen jälkeen
Kiikarin UIVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 66 cm:n etäisyydelle ISO 11979-7:2018:n mukaisesti. Tämä arviointi tehdään binokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.
120-180 päivää leikkauksen jälkeen, 330-420 päivää leikkauksen jälkeen
Monokulaarinen korjaamaton lähes näöntarkkuus (UNVA) fotopic valossa
Aikaikkuna: 7-14 päivää leikkauksen jälkeen, 30-60 päivää leikkauksen jälkeen, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen
Monokulaarinen UNVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 40 cm:n etäisyydelle ISO 11979-7:2018:n mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.
7-14 päivää leikkauksen jälkeen, 30-60 päivää leikkauksen jälkeen, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen
Binokulaarinen korjaamaton lähes näöntarkkuus (UNVA) fotopic valossa
Aikaikkuna: 120-180 päivää leikkauksen jälkeen, 330-420 päivää leikkauksen jälkeen
Binokulaari UNVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 40 cm:n etäisyydelle ISO 11979-7:2018:n mukaisesti. Tämä arviointi tehdään binokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.
120-180 päivää leikkauksen jälkeen, 330-420 päivää leikkauksen jälkeen
Monocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) fotopic valoolosuhteissa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 7-14 päivää leikkauksen jälkeen, 30-60 päivää leikkauksen jälkeen, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen
Monokulaarinen DCIVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 66 cm:n etäisyydelle ja kaukoetäisyyttä korjaavilla laseilla standardin ISO 11979-7:2018 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.
Ennen leikkausta, 7-14 päivää leikkauksen jälkeen, 30-60 päivää leikkauksen jälkeen, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen
Monokulaarinen etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus (DCIVA) mesoopisissa valaistusolosuhteissa
Aikaikkuna: 120-180 päivää leikkauksen jälkeen
Monokulaarinen DCIVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 66 cm:n etäisyydelle ja kaukoetäisyyttä korjaavilla laseilla standardin ISO 11979-7:2018 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään binokulaarisesti mesoopisissa valoolosuhteissa.
120-180 päivää leikkauksen jälkeen
Binocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) fotopic valoolosuhteissa
Aikaikkuna: 120-180 päivää leikkauksen jälkeen
Binokulaarinen DCIVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 66 cm:n etäisyydelle ja kaukoetäisyyttä korjaavilla laseilla standardin ISO 11979-7:2018 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään binokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.
120-180 päivää leikkauksen jälkeen
Monokulaarinen etäisyys korjattu lähellä näkötarkkuutta (DCNVA) fotopic valossa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 7-14 päivää leikkauksen jälkeen, 30-60 päivää leikkauksen jälkeen, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen
Monokulaarinen DCNVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 40 cm:n etäisyydelle ja kaukoetäisyyttä korjaavilla laseilla standardin ISO 11979-7:2018 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.
Ennen leikkausta, 7-14 päivää leikkauksen jälkeen, 30-60 päivää leikkauksen jälkeen, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen
Monokulaarinen etäisyys korjattu lähellä näkötarkkuutta (DCNVA) mesoopisissa valaistusolosuhteissa
Aikaikkuna: 120-180 päivää leikkauksen jälkeen
Monokulaarinen DCNVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 40 cm:n etäisyydelle ja kaukoetäisyyttä korjaavilla laseilla standardin ISO 11979-7:2018 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään binokulaarisesti mesoopisissa valoolosuhteissa.
120-180 päivää leikkauksen jälkeen
Binokulaarisen etäisyyden korjattu lähellä näkötarkkuutta (DCNVA) fotopic valossa
Aikaikkuna: 120-180 päivää leikkauksen jälkeen
Binokulaarinen DCNVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 40 cm:n etäisyydelle ja kaukoetäisyyttä korjaavilla laseilla standardin ISO 11979-7:2018 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään binokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.
120-180 päivää leikkauksen jälkeen
Ilmeinen taittuminen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 7-14 päivää leikkauksen jälkeen, 30-60 päivää leikkauksen jälkeen, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen, 330-420 päivää leikkauksen jälkeen
Ilmeinen taittuminen mitataan foropterin avulla. Tiedot sisältävät arvot pallolle, sylinterille ja sylinterin akselille ISO 11979-7:2018 mukaisesti. Näitä tietoja käytetään myös manifestin taittopalloekvivalentin (MRSE) laskemiseen.
Ennen leikkausta, 7-14 päivää leikkauksen jälkeen, 30-60 päivää leikkauksen jälkeen, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen, 330-420 päivää leikkauksen jälkeen
Adjusted Mean Refractive Spherical Equivalent (MRSE)
Aikaikkuna: 7-14 päivää leikkauksen jälkeen, 30-60 päivää leikkauksen jälkeen, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen

Leikkauksen jälkeisen ilmeisen taittuman ennustettavuus arvioidaan käyttämällä säädetyn MRSE:n absoluuttista arvoa, joka lasketaan seuraavalla kaavalla:

MRSEadjusted = MRSEposttop - MRSEtarget.
7-14 päivää leikkauksen jälkeen, 30-60 päivää leikkauksen jälkeen, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen
Kiikarin defocus-käyrä
Aikaikkuna: 120-180 päivää leikkauksen jälkeen
Näöntarkkuuden arvioimiseksi eri etäisyyksillä mitataan defocus-käyrät fotooptisissa valoolosuhteissa. Tämä testi suoritetaan parhaalla etäisyydellä korjatulla taiteella ja pallomaisilla lisäyksillä, jotka vaihtelevat välillä -4,5 D - +2,0 D 0,5 D:n askelin. Tämä tutkimus suoritetaan binokulaarisesti.
120-180 päivää leikkauksen jälkeen
Binokulaarikontrastiherkkyys fotopic valossa
Aikaikkuna: 120-180 päivää leikkauksen jälkeen
Kontrastiherkkyys fotopic valossa käyttämällä standardoitua kontrastiherkkyyslaitetta CSV-1000 (VectorVision). Tämä tutkimus suoritetaan binokulaarisesti.
120-180 päivää leikkauksen jälkeen
Binokulaarinen kontrastiherkkyys mesoopisissa valoolosuhteissa
Aikaikkuna: 120-180 päivää leikkauksen jälkeen
Kontrastiherkkyys mesoopisissa valaistusolosuhteissa käyttämällä standardoitua kontrastiherkkyyslaitetta CSV-1000 (VectorVision). Tämä tutkimus suoritetaan binokulaarisesti.
120-180 päivää leikkauksen jälkeen
Binokulaarikontrastiherkkyys fotopic valo-olosuhteissa ja häikäisyn lähdettä käytettäessä
Aikaikkuna: 120-180 päivää leikkauksen jälkeen
Kontrastiherkkyys valoisissa valo-olosuhteissa häikäisyn lähteellä käyttämällä standardoitua kontrastiherkkyyslaitetta CSV-1000 (VectorVision). Tämä tutkimus suoritetaan binokulaarisesti.
120-180 päivää leikkauksen jälkeen
Binokulaarinen kontrastiherkkyys mesoopisissa valaistusolosuhteissa ja häikäisyn lähdettä käyttämällä
Aikaikkuna: 120-180 päivää leikkauksen jälkeen
Kontrastiherkkyys mesoopisissa valaistusolosuhteissa häikäisyn lähteellä käyttämällä standardoitua kontrastiherkkyyslaitetta CSV-1000 (VectorVision). Tämä tutkimus suoritetaan binokulaarisesti.
120-180 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoimat tulokset – Quality of Vision -kysely [McAlinden et al, 2010]
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen

Validoitua ja varmennettua näönlaadun (QoV) -kyselylomaketta käytetään valoilmiöiden subjektiivisen havainnon arvioimiseksi häiriöistä.

Tämä kyselylomake on lineaarisesti skaalattu 30 kohdan väline, ja se on suunniteltu 10 oireella, jotka on arvioitu jokaisella kolmella asteikolla (taajuus, vakavuus ja kiusallinen).

QoV Questionnaire tarjoaa QoV-pisteet oireiden esiintymistiheyden, vakavuuden ja kiusallisuuden suhteen [McAlinden et al, 2010].
ennen leikkausta, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoimat tulokset - Catquest-9SF 2011 -kysely [Lundström et al, 2009]
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioida, ilmeneekö jokapäiväisessä elämässä vaikeuksia näön heikkenemisen vuoksi. Tämä kyselylomake on yhdeksän kohdan Rasch-skaalattu instrumentti, jolla voidaan arvioida subjektiivista käsitystä näön heikkenemisestä leikkauksen jälkeen [Lundström et al, 2009].
ennen leikkausta, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoimat tulokset – Potilaan ilmoittama Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ) [Morlock et al, 2017]
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen
PRSIQ on potilaiden raportoima mitta, joka arvioi silmälasien riippumattomuutta kaihileikkauksen jälkeen. Tehdyt analyysit tarjoavat näyttöä PRSIQ-kokonaispisteiden käyttämisestä silmälasien riippumattomuuden mittana [Morlock et al, 2017].
ennen leikkausta, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen
Pupillin koko valovoimaisissa valaistusolosuhteissa
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen

Valopupillin halkaisijat mitataan viivaimella, joka mahdollistaa vähintään +/-0,5 mm:n tarkkuuden. Viivoittimella tapahtuvan mittauksen lisäksi pupillin halkaisijat fotooppisissa valoolosuhteissa tallennetaan preoperatiivisesta Pentacam-mittauksesta.

Valokuvan pupillin halkaisijan osalta silmän valaistuksen tulee olla identtinen valon kontrastiherkkyystestauksen kanssa. Pupillimittaukset tulee tehdä vasta, kun silmä on ehtinyt täysin sopeutua testausolosuhteisiin (vähintään 5 minuuttia).

Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.
ennen leikkausta, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen
Pupillin koko mesoopisissa valaistusolosuhteissa
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen

Mesooppisten pupillien halkaisijat mitataan viivaimella, joka mahdollistaa vähintään +/-0,5 mm tarkkuuden. Mesoopisten pupillien halkaisijoiden silmävalaistuksen tulee olla identtinen mesoopisen kontrastiherkkyystestauksen kanssa. Pupillimittaukset tulee tehdä vasta, kun silmä on ehtinyt täysin sopeutua testausolosuhteisiin (vähintään 5 minuuttia).

Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.
ennen leikkausta, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen
Silmänpohjan tutkimus laajentuneella pupillilla
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 30-60 päivää leikkauksen jälkeen, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen, 330-420 päivää leikkauksen jälkeen

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla:

• Silmänpohja
ennen leikkausta, 30-60 päivää leikkauksen jälkeen, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen, 330-420 päivää leikkauksen jälkeen
Rakolamppututkimus - Sarveiskalvon tila
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1-2 päivää leikkauksen jälkeen, 7-14 päivää leikkauksen jälkeen, 30-60 päivää leikkauksen jälkeen, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen, 330-420 päivää leikkauksen jälkeen

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla:

• Sarveiskalvon tila
Ennen leikkausta, 1-2 päivää leikkauksen jälkeen, 7-14 päivää leikkauksen jälkeen, 30-60 päivää leikkauksen jälkeen, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen, 330-420 päivää leikkauksen jälkeen
Rakovalotutkimus - Iriksen tila
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1-2 päivää leikkauksen jälkeen, 7-14 päivää leikkauksen jälkeen, 30-60 päivää leikkauksen jälkeen, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen, 330-420 päivää leikkauksen jälkeen

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla:

• Iriksen tila
Ennen leikkausta, 1-2 päivää leikkauksen jälkeen, 7-14 päivää leikkauksen jälkeen, 30-60 päivää leikkauksen jälkeen, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen, 330-420 päivää leikkauksen jälkeen
Rakolamppututkimus - Tulehduksen merkkejä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1-2 päivää leikkauksen jälkeen, 7-14 päivää leikkauksen jälkeen, 30-60 päivää leikkauksen jälkeen, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla:

  • Tulehduksen merkkejä
  • etukammion solut,
  • etukammion soihdutus,
  • Kystoidinen makulaturvotus,
  • Hypopyon ja
  • Endoftalmiitti.
Ennen leikkausta, 1-2 päivää leikkauksen jälkeen, 7-14 päivää leikkauksen jälkeen, 30-60 päivää leikkauksen jälkeen, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen
Rakovalotutkimus - Pupillien tukos
Aikaikkuna: 1-2 päivää leikkauksen jälkeen, 7-14 päivää leikkauksen jälkeen, 30-60 päivää leikkauksen jälkeen, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen, 330-420 päivää leikkauksen jälkeen

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla:

- Pupillien tukos.
1-2 päivää leikkauksen jälkeen, 7-14 päivää leikkauksen jälkeen, 30-60 päivää leikkauksen jälkeen, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen, 330-420 päivää leikkauksen jälkeen
Rakovalotutkimus - Verkkokalvon irtauma
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 30-60 päivää leikkauksen jälkeen, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen, 330-420 päivää leikkauksen jälkeen

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla:

- Verkkokalvon irtauma.
ennen leikkausta, 30-60 päivää leikkauksen jälkeen, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen, 330-420 päivää leikkauksen jälkeen
Rakolampun tutkimus - Etu- ja takakapselin tila
Aikaikkuna: 1-2 päivää leikkauksen jälkeen, 7-14 päivää leikkauksen jälkeen, 30-60 päivää leikkauksen jälkeen, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen, 330-420 päivää leikkauksen jälkeen

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla:

- Etu- ja takakapselin tila.
1-2 päivää leikkauksen jälkeen, 7-14 päivää leikkauksen jälkeen, 30-60 päivää leikkauksen jälkeen, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen, 330-420 päivää leikkauksen jälkeen
Rakolamppututkimus - IOL-desentraatio
Aikaikkuna: 1-2 päivää leikkauksen jälkeen, 7-14 päivää leikkauksen jälkeen, 30-60 päivää leikkauksen jälkeen, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen, 330-420 päivää leikkauksen jälkeen

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla:

- IOL:n hajauttaminen.
1-2 päivää leikkauksen jälkeen, 7-14 päivää leikkauksen jälkeen, 30-60 päivää leikkauksen jälkeen, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen, 330-420 päivää leikkauksen jälkeen
Rakovalotutkimus - IOL-kallistus
Aikaikkuna: 1-2 päivää leikkauksen jälkeen, 7-14 päivää leikkauksen jälkeen, 30-60 päivää leikkauksen jälkeen, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen, 330-420 päivää leikkauksen jälkeen

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla:

- IOL-kallistus.
1-2 päivää leikkauksen jälkeen, 7-14 päivää leikkauksen jälkeen, 30-60 päivää leikkauksen jälkeen, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen, 330-420 päivää leikkauksen jälkeen
Rakolampun tutkimus - IOL-värjäys
Aikaikkuna: 1-2 päivää leikkauksen jälkeen, 7-14 päivää leikkauksen jälkeen, 30-60 päivää leikkauksen jälkeen, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen, 330-420 päivää leikkauksen jälkeen

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla:

- IOL:n värjäytyminen.
1-2 päivää leikkauksen jälkeen, 7-14 päivää leikkauksen jälkeen, 30-60 päivää leikkauksen jälkeen, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen, 330-420 päivää leikkauksen jälkeen
Rakolampun tutkimus - IOL:n opasiteetti
Aikaikkuna: 1-2 päivää leikkauksen jälkeen, 7-14 päivää leikkauksen jälkeen, 30-60 päivää leikkauksen jälkeen, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen, 330-420 päivää leikkauksen jälkeen

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla:

- IOL:n opasiteetti.
1-2 päivää leikkauksen jälkeen, 7-14 päivää leikkauksen jälkeen, 30-60 päivää leikkauksen jälkeen, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen, 330-420 päivää leikkauksen jälkeen
Silmänsisäisen paineen (IOP) mittaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1-2 päivää leikkauksen jälkeen, 7-14 päivää leikkauksen jälkeen, 30-60 päivää leikkauksen jälkeen, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen, 330-420 päivää leikkauksen jälkeen
IOP mitataan kosketuksettomalla tonometrilla osana rutiinitarkistusta. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.
Ennen leikkausta, 1-2 päivää leikkauksen jälkeen, 7-14 päivää leikkauksen jälkeen, 30-60 päivää leikkauksen jälkeen, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen, 330-420 päivää leikkauksen jälkeen
IOL-teho ja kohteen taittuminen
Aikaikkuna: leikkauspäivä
Implantoidun IOL:n parametri tulee tallentaa sekä IOL-laskimen antama tavoitetaite. Tätä parametria tarvitaan laskettaessa tavoitetaitteen saavuttamisen tarkkuus. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.
leikkauspäivä
Fundus OCT
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
OCT-kuva (optinen koherenssitomografia) otetaan ennen leikkausta, jotta voidaan tunnistaa AMD-epäilyttävät silmät, jotka on jätettävä pois tästä tutkimuksesta. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.
Preoperatiivinen
Biometria
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
Biometriset mittaukset suoritetaan tarvittavan IOL-tehon laskemiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.
Preoperatiivinen
Sarveiskalvon topografia
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
Pentacam-laitetta (Oculus, Saksa) käytetään sarveiskalvon topografiaan. Tämä tutkimus on tarpeen, jotta voidaan sulkea pois potilaat, joilla on epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi.
Preoperatiivinen
Sarveiskalvon aberrometria
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
Pentacam-laitetta (Oculus, Saksa) käytetään sarveiskalvon aberrometrian mittaamiseen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan seuraavat arvot: Pallopoikkeamat, korkean asteen aberraatiot.
Preoperatiivinen
IOL-kierto
Aikaikkuna: leikkauspäivä, 1-2 päivää leikkauksen jälkeen, 7-14 päivää leikkauksen jälkeen, 30-60 päivää leikkauksen jälkeen, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen

Linssien pyörimisvakauden määrittämiseksi implantoinnin jälkeen IOL:n todellinen suuntaus on kirjattava aiotuksi leikkausasennona leikkauksen aikana käyttämällä valokuvaa leikkausmikroskoopin läpi tai tunnin kuluessa leikkauksesta käyttämällä valokuvaa rakolampun läpi pyörimisen dokumentoimiseksi. IOL:n sijainti. Lisäsuunnat mitataan ja kirjataan seurantakäynneillä ottamalla jälkivalaistuja valokuvia mydriaasissa rakolampun avulla.

Pyörimisvakauden määrittämiseksi on tärkeää, että silmän silmän silmän akselin merkit ovat näkyvissä sekä silmän samanaikaiset rakenteet (samassa kuvassa), jotka ovat kiinteät ja vakaat. Edullisia kiinteitä rakenteita ovat limbaaliset suonet. Pupilla laajennetaan tarvittaessa IOL-akselin merkkien visualisoimiseksi.
leikkauspäivä, 1-2 päivää leikkauksen jälkeen, 7-14 päivää leikkauksen jälkeen, 30-60 päivää leikkauksen jälkeen, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen
Halo ja häikäisypisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen, 330-420 päivää leikkauksen jälkeen
Valo-ilmiöiden subjektiivisen havainnon arvioimiseen käytetään Halo and Glare -simulaattoriohjelmistoa (Eyeland Design Network GmbH, Saksa). Potilaita pyydetään säätämään simuloidun kuvan halo- ja häikäisytaso sen mukaan, kuinka paljon he havaitsevat tällaisista valoilmiöistä. Tämä testi suoritetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen. Preoperatiiviset tulokset toimivat perusmittauksena.
Ennen leikkausta, 120-180 päivää leikkauksen jälkeen, 330-420 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cutting Edge SAS

Yhteistyökumppanit

targomedGmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CE2001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa