Multisentrisk klinisk studie på Isatis TF trifokal intraokulær linse

Eksperimentell: IOL-implantasjon eksperimentell

Eksperimentell arm: Trifokal intraokulær linse Isatis TF

Enhet: Implantasjon av trifokal IOL, Isatis TF (enhet under utredning)

Pasienter vil bli implantert med studie IOL i begge øyne

Aktiv komparator: IOL implantasjon aktiv komparator

Komparatorarm: Monofokal intraokulær linse Isatis

Enhet: Implantasjon av monofokal IOL, Isatis (kontrollenhet)

Pasienter vil bli implantert med Control IOL i begge øyne

Primært sikkerhetsendepunkt: Antall uønskede hendelser

Målet er å sammenligne SPE-ratene (Safety and Performance Endpoints) for undersøkelsesproduktet med referansedata angitt i ISO-standarden for posteriore intraokulære linser (EN ISO 11979-7:2018) basert på minimum 100 personer.

Primært ytelsesendepunkt: Beste korrigerte synsstyrke

Det primære ytelsesendepunktet er å vise non-inferioritet av Isatis TF sammenlignet med den monofokale komparatoren når det gjelder best korrigert distansevisus (CDVA) ved hjelp av statistisk signifikans.

Sekundært sikkerhetsendepunkt: Beste korrigerte avstandssynsstyrke sammenlignet med historiske data

Målet er å sammenligne best korrigerte avstandssynsstyrker (CDVA) over definerte terskler for undersøkelsesproduktet med de normative dataene angitt i ISO-normen (EN ISO 11979-7:2018) for intraokulære linser i bakre kammer.

Sekundært ytelsesendepunkt: Avstand korrigert nær synsskarphet (DCNVA)

Sekundært ytelsesendepunkt er å vise en statistisk signifikant økning mellom pre- og postoperative funn på monocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) under fotopiske lysforhold på det første implanterte øyet.

Secondary Performance Endpoint: Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA)

Sekundært ytelsesendepunkt er å vise en statistisk signifikant økning mellom pre- og postoperative funn på monocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) under fotopiske lysforhold på det første implanterte øyet.

Keratometri

Keratometriske målinger utføres for å beregne nødvendig IOL-effekt. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) under fotopiske lysforhold

Monokulær UDVA måles med ETDRS-kart plassert i 4m avstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurderingen gjøres monokulært under fotopiske lysforhold.

Binocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) under fotopiske lysforhold

Kikkert UDVA måles med ETDRS-kart plassert i 4m avstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurderingen gjøres kikkert under fotopiske lysforhold.

Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under fotopiske lysforhold

Monokulær CDVA måles med ETDRS-diagrammer plassert i 4m avstand med best assisted korrigerende briller i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurderingen gjøres monokulært under fotopiske lysforhold.

Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under mesopiske lysforhold

Monokulær CDVA måles med ETDRS-diagrammer plassert i 4m avstand med best assisted korrigerende briller i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurderingen gjøres kikkert under mesopiske lysforhold.

Binocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under fotopiske lysforhold

Kikkert CDVA måles med ETDRS-diagrammer plassert i 4m avstand med best assisted corrective glasses i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurderingen gjøres kikkert under fotopiske lysforhold.

Monokulær ukorrigert intermediær synsskarphet (UIVA) under fotopiske lysforhold

Monokulær UIVA måles med ETDRS-diagrammer plassert i 66 cm avstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurderingen gjøres monokulært under fotopiske lysforhold.

Kikkert ukorrigert intermediær synsskarphet (UIVA) under fotopiske lysforhold

Kikkert UIVA måles med ETDRS-diagrammer plassert i 66 cm avstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurderingen gjøres kikkert under fotopiske lysforhold.

Monokulær ukorrigert nærsynsskarphet (UNVA) under fotopiske lysforhold

Monokulær UNVA måles med ETDRS-diagrammer plassert i 40 cm avstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurderingen gjøres monokulært under fotopiske lysforhold.

Kikkert ukorrigert nær synsskarphet (UNVA) under fotopiske lysforhold

Kikkert UNVA måles med ETDRS-diagrammer plassert i 40 cm avstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurderingen gjøres kikkert under fotopiske lysforhold.

Monocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) under fotopiske lysforhold

Monokulær DCIVA måles med ETDRS-diagrammer plassert i 66 cm avstand med korrigerende briller for lang avstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurderingen gjøres monokulært under fotopiske lysforhold.

Monocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) under mesopiske lysforhold

Monokulær DCIVA måles med ETDRS-diagrammer plassert i 66 cm avstand med korrigerende briller for lang avstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurderingen gjøres kikkert under mesopiske lysforhold.

Binocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) under fotopiske lysforhold

Kikkert DCIVA er målt med ETDRS-diagrammer plassert i 66 cm avstand med korrigerende briller for lang avstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurderingen gjøres kikkert under fotopiske lysforhold.

Monocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) under fotopiske lysforhold

Monokulær DCNVA måles med ETDRS-diagrammer plassert i 40 cm avstand med korrigerende briller for lang avstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurderingen gjøres monokulært under fotopiske lysforhold.

Monocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) under mesopiske lysforhold

Monokulær DCNVA måles med ETDRS-diagrammer plassert i 40 cm avstand med korrigerende briller for lang avstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurderingen gjøres kikkert under mesopiske lysforhold.

Kikkertavstand korrigert nær synsskarphet (DCNVA) under fotopiske lysforhold

Kikkert DCNVA måles med ETDRS-diagrammer plassert i 40 cm avstand med korrigerende briller for lang avstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurderingen gjøres kikkert under fotopiske lysforhold.

Manifest brytning

Den manifeste refraksjonen måles ved hjelp av en phoropter. Dataene inneholder verdier for kule, sylinder og sylinderakse i henhold til ISO 11979-7:2018. Disse dataene vil også bli brukt til å beregne den manifest refractive sfæriske ekvivalenten (MRSE)

Justert gjennomsnittlig refraktiv sfærisk ekvivalent (MRSE)

Forutsigbarheten til den postoperative manifeste refraksjonen vil bli evaluert ved å bruke den absolutte verdien av den justerte MRSE beregnet med følgende formel:

MRSEadjusted = MRSEpostop - MRSEtarget.

Kikkert ufokusert kurve

For å vurdere synsstyrken for ulike avstander, måles defokuskurver under fotopiske lysforhold. Denne testen utføres med beste avstandskorrigerte brytning og sfæriske tillegg fra -4,5 D til +2,0 D i trinn på 0,5 D. Denne undersøkelsen utføres kikkert.

Kikkertkontrastfølsomhet under fotopiske lysforhold

Kontrastfølsomhet under fotopiske lysforhold ved bruk av den standardiserte kontrastfølsomhetsenheten CSV-1000 (VectorVision). Denne undersøkelsen utføres kikkert.

Kikkertkontrastfølsomhet under mesopiske lysforhold

Kontrastfølsomhet under mesopiske lysforhold ved bruk av den standardiserte kontrastfølsomhetsenheten CSV-1000 (VectorVision). Denne undersøkelsen utføres kikkert.

Kikkertkontrastfølsomhet under fotopiske lysforhold og ved bruk av en blendingskilde

Kontrastfølsomhet under fotopiske lysforhold med en blendingskilde ved bruk av den standardiserte kontrastfølsomheten CSV-1000 (VectorVision). Denne undersøkelsen utføres kikkert.

Kikkertkontrastfølsomhet under mesopiske lysforhold og ved bruk av blendingskilde

Kontrastfølsomhet under mesopiske lysforhold med en blendingskilde ved bruk av den standardiserte kontrastfølsomheten CSV-1000 (VectorVision). Denne undersøkelsen utføres kikkert.

Pasientrapporterte utfall - Quality of Vision spørreskjema [McAlinden et al, 2010]

For å vurdere den subjektive oppfatningen av forstyrrelser ved fotografiske fenomener, vil det validerte og verifiserte Quality of Vision (QoV) spørreskjemaet bli brukt.

Dette spørreskjemaet er et lineært skalert instrument med 30 elementer og er designet med 10 symptomer vurdert i hver av tre skalaer (frekvens, alvorlighetsgrad og plagsomt).

QoV-spørreskjemaet gir en QoV-score når det gjelder symptomfrekvens, alvorlighetsgrad og plagsomt [McAlinden et al, 2010].

Pasientrapporterte utfall - Catquest-9SF 2011 spørreskjema [Lundström et al, 2009]

For å vurdere om vansker i dagliglivet oppstår på grunn av nedsatt syn. Dette spørreskjemaet er et 9-elements Rasch-skalert instrument for å vurdere subjektiv oppfatning av synshemming etter operasjon [Lundström et al, 2009].

Pasientrapporterte utfall - Pasientrapportert spørreskjema for brilleuavhengighet (PRSIQ) [Morlock et al, 2017]

PRSIQ er et pasientrapportert mål som vurderer brilleuavhengighet etter kataraktkirurgi. Analysene som er utført gir bevis for bruken av PRSIQ totalscore som et mål på brilleuavhengighet [Morlock et al, 2017].

Pupillstørrelse under fotopiske lysforhold

Fotopiske pupilldiametere måles med en linjal som gir en presisjon på minst +/- 0,5 mm. I tillegg til målingen med linjal, vil pupilldiametre under fotopiske lysforhold bli registrert fra den preoperative Pentacam-målingen.

For de fotopiske pupilldiametrene bør øyebelysningen være identisk med den som brukes for testing av fotopisk kontrastfølsomhet. Pupillemålinger bør kun gjøres etter at øyet har hatt tid til å tilpasse seg testforholdene (minst 5 minutter).

Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Pupillstørrelse under mesopiske lysforhold

Mesopiske pupilldiametere måles med en linjal som gir en presisjon på minst +/- 0,5 mm. For de mesopiske pupilldiametrene bør øyebelysningen være identisk med den som brukes for testing av mesopisk kontrastfølsomhet. Pupillemålinger bør kun gjøres etter at øyet har hatt tid til å tilpasse seg testforholdene (minst 5 minutter).

Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Fundusundersøkelse med utvidet pupill

Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinnen, linsen og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:

• Fundus

Slitlamp-undersøkelse - Hornhinnestatus

Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinnen, linsen og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:

• Hornhinnestatus

Slitlampundersøkelse - Irisstatus

Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinnen, linsen og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:

• Irisstatus

Slitlamp-undersøkelse - Tegn på betennelse

Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinnen, linsen og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:

• Tegn på betennelse
• Fremre kammerceller,
• Fremre kammer fakkel,
• Cystoid makulaødem,
• Hypopyon, og
• Endoftalmitt.

Slitlampundersøkelse - Pupillblokk

Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinnen, linsen og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:

- Pupilleblokk.

Slitlamp-undersøkelse - Netthinneløsning

Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinnen, linsen og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:

- Netthinneavløsning.

Slitlamp-undersøkelse - Status for anterior og posterior kapsel

Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinnen, linsen og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:

- Status for fremre og bakre kapsel.

Slitlamp-undersøkelse - IOL-desentrasjon

Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinnen, linsen og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:

- IOL-desentrasjon.

Spaltelampeundersøkelse - IOL tilt

Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinnen, linsen og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:

- IOL tilt.

Slitlamp undersøkelse - IOL misfarging

Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinnen, linsen og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:

- IOL misfarging.

Spaltelampeundersøkelse - IOL opasitet

Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinnen, linsen og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:

- IOL opasitet.

Intraokulært trykk (IOP) måling

IOP vil bli målt med berøringsfritt tonometer som en del av rutinemessige oppfølgingsundersøkelser. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

IOL-kraft og målbrytning

Parameteren til den implanterte IOL må registreres i tillegg til målbrytningen gitt av IOL-kalkulatoren. Denne parameteren er nødvendig for å beregne nøyaktigheten for å oppnå målbrytningen. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Fundus OKT

Et OCT-bilde (optical coherence tomography) vil bli tatt ved det preoperative besøket for å identifisere AMD-mistenkelige øyne som må ekskluderes fra denne studien. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Biometri

Biometrimålinger utføres for å beregne nødvendig IOL-effekt. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Hornhinnetopografi

Pentacam-enhet (Oculus, Tyskland) vil bli brukt til å utføre hornhinnetopografi. Denne undersøkelsen er nødvendig for å utelukke pasienter som viser en uregelmessig hornhinneastigmatisme.

Korneal aberrometri

Pentacam-enhet (Oculus, Tyskland) vil bli brukt til å utføre hornhinneaberrometrimåling. Følgende verdier vil bli evaluert i denne studien: Sfæriske aberrasjoner, høyordens aberrasjoner.

IOL rotasjon

For å bestemme rotasjonsstabiliteten til linsene etter implantasjon, må den faktiske IOL-orienteringen registreres som den tiltenkte kirurgiske posisjonen under operasjonen ved å bruke et fotografi gjennom operasjonsmikroskopet eller innen én time etter operasjonen ved å bruke et fotografi gjennom en spaltelampe for å dokumentere rotasjonen posisjonen til IOL. Ytterligere orienteringer måles og registreres ved oppfølgingsbesøkene ved å ta retrobelyste bilder i mydriasis ved hjelp av spaltelampen.

For å bestemme rotasjonsstabiliteten er det viktig at IOL-aksemerkene til IOL er synlige, så vel som samtidige strukturer i øyet (i samme bilde) som er faste og stabile. Foretrukne faste strukturer er limbalkar. Pupillen utvides om nødvendig for å visualisere IOL-aksemerkene.

Halo og blending score

En Halo and Glare simulatorprogramvare (Eyeland Design Network GmbH, Tyskland) vil bli brukt for å vurdere den subjektive oppfatningen av fotografiske fenomener. Pasientene vil bli bedt om å justere glorie- og blendingsnivået i et simulert bilde til mengden de oppfatter av slike fotografiske fenomener. Denne testen utføres pre- og postoperativt. De preoperative resultatene fungerer som en baseline-måling.